SALAGEN 5 MG 84 FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
pilokarpin hcl
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pilokarpin hcl
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699587094186
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1571,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699587094186
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1571,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07A PARASEMPATOMİMETİKLER, N07AX Diğer, N07AX01, pilokarpin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07A PARASEMPATOMİMETİKLER, N07AX Diğer, N07AX01, pilokarpin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI SALAGEN 5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film kaplı tablet 5 mg pilokarpin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, stearik asit, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, karnauba mumu.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SALAGEN nedir ve ne için kullanılır?
2.SALAGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SALAGEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SALAGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SALAGEN nedir ve ne için kullanılır?
SALAGEN tabletler, beyaz, yuvarlak, iki yüzü dışbükey, bir yüzünde “SAL” öteki yüzünde “5” işareti bulunan film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 5 mg pilokarpin hidroklorür içerir.
SALAGEN, 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
SALAGEN’in içerdiği etkin madde pilokarpin; “parasempatomimetikler” ya da “kolinerjik ajanlar” olarak bilinen bir ilaç sınıfına dahildir. Vücudunuzdaki bazı sinirleri ve bezleri uyararak etkili olur. SALAGEN kullandıktan sonra, vücudunuz daha fazla tükürük (ağzınızdaki tükürük bezlerinden), gözyaşı (gözlerinizdeki gözyaşı bezlerinden), ter (vücudunuzdaki ter bezlerinden), mide sıvısı (pankreastan ve bağırsaklarınızdaki bezlerden) ve mukus (akciğerlerinizdeki muköz hücrelerden) üretecektir.
SALAGEN;
– Eğer baş ya da boyun kanseri için radyoterapi görüyorsanız ve ağzınızda şiddetli bir kuruma (kserostomi) varsa,
– Sjögren sendromu teşhisi konmuşsa ve ağzınızda şiddetli bir kuruluk (kserostomi) ve/veya gözlerinizde şiddetli bir kuruluk (kseroftalmi) varsa kullanılır.
SALAGEN’in etki mekanizmasıyla ilgili ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
2. SALAGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALAGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Pilokarpin ya da SALAGEN’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
•Kontrolsüz astımınız varsa.
•Kontrol altına alınmamış kalp ya da böbrek hastalığınız varsa.
•Pilokarpin gibi etki gösteren bir ilaç ürünü ile tedavi nedenli kötüleşebilecek kronik bir hastalığınız varsa.
•Gözbebeklerinizin daralmasından kaçınmanız gereken bir rahatsızlığınız varsa (göz irisinin akut enflamasyonu).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SALAGEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışın.
SALAGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Akciğer problemleriniz varsa (örneğin; astım, kronik bronşit ve/veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı).
•Ciddi kalp sorunlarınız varsa (örneğin; kalp yetmezliği, düzensiz nabız).
•Safra kesesi veya safra kanalı sorunlarınız varsa (örneğin; safra taşı).
•Mide veya bağırsak sorunlarınız varsa (örneğin; ülser).
•Bilişsel (örneğin; öğrenme, hafıza, algılama ve problem çözme güçlüğü) veya zihinsel sorunlarınız varsa.
•Böbrek sorunlarınız varsa (örneğin; böbrek yetmezliği veya böbrek taşı).
•Göz problemleri (örneğin; dar açılı glokom)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Göz testi
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce gözlerinizi kontrol etmek isteyebilir. Son zamanlarda gözlerinizi kontrol ettirmediyseniz doktorunuza söyleyin.
Aşırı terleme
Eğer SALAGEN tedavisi sırasında aşırı derecede terliyorsanız, daha fazla sıvı tüketin. Eğer yeterince sıvı tüketemiyorsanız, doktorunuzu arayın çünkü az sıvı tüketmek dehidratasyona ve organ hasarına yol açabilir.
Çocuklar ve ergenler
SALAGEN 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
SALAGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALAGEN tabletler yemek sırasında ya da hemen sonrasında kullanılır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında, doktorunuz tavsiye etmediği sürece SALAGEN kullanmayın.
Hamile kalma potansiyeliniz varsa, SALAGEN kullanırken gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. SALAGEN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Üreme Yeteneği
SALAGEN erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini azaltabilir. Baba olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SALAGEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu SALAGEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, emzirirken SALAGEN kullanmanın olası riskleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Salagen baş dönmesi veya görme bozukluğuna sebep olabilir, özellikle gece iyi görme konusunda sorunlar yaşayabilirsiniz, bu sorunları yaşıyorsanız makine, alet veya araç kullanmaktan kaçınmalısınız.
SALAGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALAGEN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız SALAGEN dozunun değiştirilmesi, bazı önlemler alınması ya da diğer ilacın kesilmesi gerekebilir:
•Beta bloker kullanıyorsanız (Yüksek kan basıncını, kalp sorunlarını ya da göz problemlerinizi tedavi etmek için)
•Diyare tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; atropin)
•Astım tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; ipratropiyum inhaler)
•Parasempatik sinir sistemini aktive eden bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; glokom ilaçları, sinir sistemi veya zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar, Alzheimer hastalığı için kullanılan ilaçlar, mide-bağırsak hareketlerini hızlandıran ilaçlar)
•CYP2A6 olarak adlandırılan karaciğer enzimi ile parçalanan bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; kan basıncını düşüren bir ilaç olan irbesartan veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin, dikumarol))
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SALAGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarını dikkatle uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir.
•Baş ve boyun kanseri için radyoterapi gördüyseniz:
Yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde üç kere bir adet 5 mg tablettir.
Günün son tabletini hemen yatmadan önce aldığınızdan emin olunuz.
•Size Sjögren sendromu tanısı konduysa:
Yetişkinlerde önerilen doz günde dört kere bir adet 5 mg tablettir.
Günün son tabletini hemen yatmadan önce aldığınızdan emin olunuz.
Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Doz günde 5 mg’lık 6 tablete (30 mg’a) kadar artırılabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Sirozunuz varsa (karaciğer bozukluğu) doktorunuz tedavinize daha düşük bir günlük dozda başlayacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz dozunuzu önerilen günlük doza kadar kademeli olarak artırabilir. Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, dozaj tedricen normal günlük doz olan günde üç defa 5 mg’a arttırılabilir.
Tedavi süresi:
Doktorunuz size tabletleri ne kadar süre kullanmanız gerektiğini tam olarak söyleyecektir. 2-3 ay sonra iyileşme görülmezse doktorunuz tedaviyi bırakmaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SALAGEN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
SALAGEN tabletleri yemek sırasında ya da hemen sonrasında bir bardak su ile alınız. Tabletlerinizi gün boyunca eşit aralıklarla almaya çalışınız; örneğin, ilk tableti sabah, ikincisini öğleden sonra ve diğerini akşam alınız.
Günün son tabletini akşam yemeğinizle birlikte aldığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (2 – 17 yaş arası):
Çocuklarda ya da ergenlik çağındaki hastalarda bu ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalar için özel doz gereksinimi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Eğer orta dereceli ya da şiddetli sirozunuz varsa (karaciğer bozukluğu), doktorunuz tedavinize azaltılmış bir günlük dozda başlayacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz dozunuzu kademeli olarak önerilen günlük dozun yukarısına çıkarabilir.
SALAGEN’i doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla, daha sık ya da daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer SALAGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAGEN kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla SALAGEN aldıysanız, tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri arasında mide krampları, ishal, bulantı ve kusma, istenmeyen dışkı ve idrar kaçırma, terleme, tükürük salgısı, bronşlardan salgı artışı, göz bebeğinin küçülmesi, yavaş kalp atışı, yüksek kan basıncı, kas spazmları veya seğirmesi, genel halsizlik yer alabilir.
SALAGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SALAGEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SALAGEN tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz
söylemediği sürece, ilacınızı kullanmayı kesmeyin.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SALAGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
– Grip benzeri belirtiler
– Terleme
– Baş ağrısı
– Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
Yaygın:
– Güçsüzlük
– Ürperme
– Burun akması
– Döküntü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
– Baş dönmesi (65 yaş üstü hastalarda daha sık)
– İshal; kabızlık
– Hazımsızlık; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma
– Ağzın sulanması
– Yüz kızarması; kan basıncında artış
– Çarpıntı (kalbin daha hızlı, daha sert attığını veya ritim bozukluğunu hissetmek)
– Bulanık görme; anormal görme; kırmızı ve şiş gözler; ağrılı veya sulu gözler
Yaygın olmayan:
– Ani idrar yapma dürtüsü
– Şişkinlik (gaz)
Pilokarpinin diğer istenmeyen etkileri:
– Solunum güçlüğü
– Mide veya karın krampları
– Kalp atışında yavaşlama (bradikardi), kalp atışında hızlanma (taşikardi), düzensiz kalp atışı
(aritmi), kalbin normal atışını engelleyen kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler blok)
dahil olmak üzere kalp atışındaki değişiklikler,
– Bilinç kaybına neden olabilecek ciddi kan basıncı düşüşü (şok)
– Düşük kan basıncı
– Titreme (tremor)
– Hafıza bozuklukları, ruh hali değişimleri, halüsinasyon (var olmayan şeyleri duyma ve
görme), ajitasyon ve kafa karışıklığı gibi zihinsel durumdaki değişiklikler
Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli düzeyde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SALAGEN’in saklanması
SALAGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SALAGEN 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işık ve nemden korunmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SALAGEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALAGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN Üretim yeri: Patheon Inc.
Mississauga/Ontario/Kanada
Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALAGEN 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
5 mg
Pilokarpin hidroklorür Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “SAL” öteki yüzünde “5” işareti bulunan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
•Baş ve boyun bölgesine radyasyon uygulanmasını takiben ciddi kserostomisi olan hastalarda tükürük bezi hipofonksiyonu semptomlarını hafifletmek
•Sjögren sendromu olan hastalarda ağız kuruluğu semptomlarının tedavisi
•Sjögren sendromu olan hastalarda göz kuruluğu semptomlarının tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Baş ve boyun kanseri hastaları için:
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç defa bir adet 5 mg’lık tablettir. Maksimum terapötik etki normalde tedaviye başladıktan 4-8 hafta sonra elde edilir. 4 hafta sonra tedaviye yeterince yanıt vermeyen ve günde üç defa 5 mg dozu tolere edebilen hastalar için dozun günde maksimum 30 mg’a kadar çıkarılması düşünülebilir. Bununla birlikte daha yüksek günlük dozlar ilaca bağlı istenmeyen etkilerde artışa neden olabilir. 2-3 aylık tedaviden sonra kserostomide iyileşme görülmediği takdirde tedavi kesilmelidir.
Sjögren sendromu hastaları için:
Yetişkinler için önerilen doz günde dört defa bir adet 5 mg’lık tablettir. Günde dört kez 5 mg’lık bir dozaja yeterince cevap vermeyen ve bu dozu tolere eden hastalar için, dozu gün içerisine bölerek, günlük maksimum 30 mg’a kadar yükseltmek düşünülebilir. 2 ila 3 aylık bir kullanım sonunda, ağız ve göz kuruluğu semptomlarında iyileşme görülmezse, tedaviye devam edilmemelidir.
Uygulama şekli:
Baş ve boyun kanseri hastaları için:
Tabletler yemek esnasında veya yemekten hemen sonra bir bardak su ile alınmalıdır. Son tablet daima akşam yemeği ile aynı zamanda alınmalıdır.
Sjögren sendromu hastaları için:
Tabletler yemek zamanları ve yatmadan önce bir bardak su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Pilokarpin ve metabolitlerinin böbreklerden atılımının önemi ile ilgili mevcut bilgiler böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önermek için yeterli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Orta derecede ve ciddi siroz hastaları tedaviye azaltılmış günlük doz uygulaması ile başlamalıdırlar. Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, dozaj tedricen normal günlük doz olan günde üç defa 5 mg’a arttırılabilir.
Pediyatrik popülasyon: İlacın çocuklardaki emniyet ve etkinliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda farklı bir dozaj uygulaması gerektiren bir durum saptanmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Pilokarpine veya preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Klinik olarak anlamlı, kontrolsüz kardiyorenal hastalıklarda, kontrolsüz astım ve kolinerjik agonist kullanımının risk olduğu diğer kronik hastalıklarda,
•Miyozisin istenmediği akut iritis gibi hastalıklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SALAGEN aşırı terleyen veya terleyeceği düşünülen ve yeterince sıvı tüketemeyen hastalarda, dehidrasyon gelişebileceğinden dolayı, dikkatle kullanılmalıdır.
Pilokarpinin astımlı hastalarda hava yolu direncini arttırdığı bildirilmiştir. Ayrıca, önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, hemodinamideki veya pilokarpinin neden olduğu kalp ritmindeki geçici değişiklikleri kompanse edemeyebilir. Bu nedenle, SALAGEN kontrollü astımlı veya ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalara, sadece yararlarının risklerden ağır basabileceğine inanılıyorsa ve yakın tıbbi gözetim altında uygulandığında uygulanmalıdır.
SALAGEN, aşağıdaki hastalıkları/patolojileri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
– Kronik bronşit ve / veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı. Bu hastalar, hiperaktif hava yollarına sahiptir ve artan bronşiyal düz kas tonusu ve artmış bronşiyal sekresyonlar nedeniyle olumsuz etkiler yaşayabilir.
– Bilinen veya şüpheli kolelitiazis veya safra yolu hastalığı. Safra kesesi veya safra kesesi düz kasının kontraksiyonları, kolesistit, kolanjit ve biliyer obstrüksiyonu içeren komplikasyonları artırabilir.
– Peptik ülser, asit salgısının artması riski nedeniyle.
– Altta yatan bilişsel veya psikiyatrik bozukluklar. Pilokarpin hidroklorür gibi kolinerjik agonistlerin doza bağlı merkezi sinir sistemi etkileri olabilir.
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda SALAGEN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
– Pilokarpin, üreteral düz kas tonusunu artırabilir ve özellikle nefrolitiyazisi olan hastalarda teorik olarak renal kolik (veya “üreteral reflü”) oluşturabilir.
– SALAGEN dar açılı glokomlu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olası ileti bozukluğu nedeniyle SALAGEN, beta-adrenerjik antagonistleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
SALAGEN parasempatomimetik etkili ilaçlarla birlikte kullanıldığı takdirde additif farmakolojik etki ortaya çıkabilir.
Pilokarpin, birlikte kullanılan diğer ilaçların antikolinerjik etkilerini antagonize edebilir. Bu etkiler antikolinerjik özellikleri birlikte kullanılan ilaçların (atropin, inhale ipratropium v.s.) terapötik etkisine katkıda bulunuyorsa göz önünde bulundurulmalıdır.
Hiçbir resmi ilaç etkileşimi çalışması yapılmamış olmakla birlikte, Sjögren ya da diğer hastalardaki etkinlik çalışmalarında hastaların en az % 10’una asetilsalisilik asit, suni gözyaşları, kalsiyum, konjuge östrojenler, hidroksiklorokin sülfat, ibuprofen, levotiroksin sodyum, medroksiprojesteron asetat, metotreksat, multivitaminler, naproksen, omeprazol, parasetamol ve prednizon verilmiştir. Bu çalışmaların hiçbirinde ilaç toksisiteleri bildirilmemiştir.
İn vitro çalışmalarda pilokarpinin CYP2A6’nın inhibitörü olduğu gözlenmiştir. DolayısıylaCYP2A6 substratlarıyla (irbesartan, kumarin) in vivo etkileşiminin de olabileceği göz ardı edilmemelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALAGEN, sadece tedavinin beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel riskten üstün olması koşuluyla gebe kalmaya çalışan kadınlara uygulanmalıdır.
SALAGEN, kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyelindeki kadınlarda önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
Pilokarpinin insan fetal sağkalım ve gelişim üzerine etkileri konusunda insanlardan elde edilmiş veriler bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
SALAGEN, sadece beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel risklerden üstün olması koşuluyla gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Yapılan hayvan çalışmalarında, pilokarpinin süte plazmadaki gözlenenlere benzer konsantrasyonlarda geçtiği gösterilmiştir.
Pilokarpinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirmenin çocuk açısından ve tedavinin kadın açısından faydası göz önünde bulundurularak, emzirme veya SALAGEN tedavisinden hangisinin bırakılacağına dair bir karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda spermatogenez üzerinde advers etkilerin olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda yapılan bir çalışma spermatogenesis ve dişi fertilitesinin bozulma olasılığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Fertilite üzerindeki etkilerin güvenlilik sınırı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesine zarar verebileceğini göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan mevcut çalışmaların sonuçlarına göre (Bkz. Bölüm 5.3), tedbir amaçlı olarak, SALAGEN tablet çocuk sahibi olmaya çalışan erkeklere ancak tedavinin beklenen faydasının fertilitenin göreceği potansiyel zararı dengelemesi koşuluyla uygulanmalıdır. SALAGEN, gebe kalmaya çalışan kadınlara ancak tedavinin beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel riskten üstün olması koşuluyla uygulanmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SALAGEN tedavisi sırasında baş dönmesi yaşayan hastaların araç ya da makine kullanmamaları önerilir.
Pilokarpinin oküler formlarının, derinliği algılamada azalmaya ve görme bulanıklığına sebep olduğu bildirilmiştir. Görme bulanıklığı, özellikle geceleri ve merkezi lens değişiklikleri olan hastalarda görme keskinliğini azaltabilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
Bu durum oluşursa, hastalara gece araba kullanmamaları veya az ışıkta tehlikeli aktiviteler gerçekleştirmemeleri önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
SALAGEN tedavisi süresince ortaya çıkan istenmeyen etkilerin çoğu artan parasempatik stimülasyondan kaynaklanmaktadır. Bu istenmeyen etkiler doza bağlıdır
ve genellikle orta şiddetli ve sınırlıdır. Bununla birlikte, ciddi istenmeyen etkiler de nadiren ortaya çıkabileceğinden hastanın dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Advers reaksiyonlar; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda gösterilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi*
Göz hastalıkları
Yaygın: Lakrimasyon artışı; bulanık görme; görme bozukluğu; konjuktivit; göz ağrısı Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Yüz kızarması (flushing) (vazodilatasyon); hipertansiyon; çarpıntılar Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare; karın ağrısı; bulantı, kusma; kabızlık; aşırı tükürük salgısı, dispepsi Yaygın olmayan: Flatulans
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Hiperhidroz
Yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü, prurit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Pollaküri
Yaygın değil: İdrara sıkışma
Genel hastalıklar ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar
Çok yaygın: Grip sendromu
Yaygın: Asteni, titremeler
* 65 yaş üzerinde hastalar tarafından anlamlı oranda daha sık bildirilen baş dönmesi dışında, advers deneyimlerin bildirilmesi açısından Salagen alan yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık olduğuna dair herhangi bir işaret yoktur.
Pilokarpinin farmakolojik etkisine bağlı olarak ortaya çıkma olasılığı olan diğer istenmeyen etkiler şunlardır: Solunum güçlüğü, gastrointestinal ağrı, atrioventriküler blok, taşikardi, bradikardi, aritmi, hipotansiyon, şok, tremor, mental durum değişiklikleri, amnezi, halüsinasyon, ruh halinde hızlı değişiklik, zihin karışıklığı hali ve ajitasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, hem muskarinik hem de nikotinik etkilerle karakterize edilen bir ‘kolinerjik krize’ neden olabilir.
Muskarinik etkilere bağlı doz aşımı belirtileri karın krampları, ishal, bulantı ve kusma, istem dışı dışkılama ve idrara çıkma, terleme, salivasyon, artmış bronşiyal sekresyonlar, miyoz, bradikardi ve hipotansiyonu içerebilir.
Nikotinik etkiler istemsiz seğirmeyi, fasikülasyonları ve genel kuvvetsizliği içerebilir.
Parenteral atropin muskarinik etkilere karşı bir antidot olarak kullanılabilir. Destek tedavisi gerektiği gibi verilmelidir; solunum depresyonu şiddetli ise suni solunum yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Parasempatomimetikler, diğer parasempatomimetikler
ATC kodu: N07A X01
Etki mekanizması
parasempatomimetik bir ajandır. Yeterli dozda pilokarpin ter, salya, gözyaşı, sindirim sistemi, pankreas gibi ekzokrin bezlerinin, intestinal bezlerin ve solunum sistemi mukoz hücrelerinin sekresyonunu arttırabilir.
Farmakodinamik etkiler
Intestinal sistem düz kasının doza bağlı olarak stimüle edilmesi tonüsü ve motiliteyi arttırabilir, spazm ve tenezme neden olabilir. Bronşial düz kas tonusu artabilir. Üriner sistem, safra kesesi ve safra kanalı düz kasının tonüsü ve motilitesi artabilir.
Pilokarpinin kardiyovasküler sistem üzerinde paradoksik etkileri olabilir. Bir muskarinik agonistin beklenilen etkisi vazodepresyondur fakat pilokarpin uygulaması hipotansiyon epizodunu takiben hipertansiyona neden olabilir. Pilokarpin kullanımı ile hem bradikardi hem de taşikardi görüldüğü bildirilmiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Sağlıklı erkek gönüllülerdeki bir çalışmada, 5 ve 10 mg SALAGEN uygulamalarından 20 dakika sonra, tükürük akışında bir artış kaydedilmiş olup, bu artış 1. saatin sonunda en üst seviyeye ulaşmış ve 3-5 saat kadar devam etmiştir.
•Baş ve boyun kanseri hastaları için:
Radyasyondan kaynaklanan kserostomisi olan baş ve boyun kanseri hastalarında yapılan 2 adet 12 haftalık randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü klinik çalışmada, SALAGEN tedavisi ağız kuruluğunu azaltmıştır, çalışmalardan birinde ise bu durum tedaviden 12 hafta sonrasına dek ortaya çıkmamıştır. SALAGEN tedavisi ayrıca tükürük akışını da arttırır. Kuruluk ile ilgili en önemli gelişme başlangıçta ölçülebilir tükürük akışı olmayan hastalarda kaydedilmiştir.
Her iki çalışmada da bazı hastalarda kserostominin genel durumunda sıvı içmeden konuşma ve ağız rahatlığında iyileşmeler saptanmış ve ağız kuruluğu için eş zamanlı tedavi (suni tükürük gibi) kullanımı azalmıştır.
•Sjögren sendromlu hastalar için:
Primer veya sekonder Sjögren sendromu tanısı konulmuş hastalarda, 12 haftalık randomize, çift-kör plasebo kontrollü iki ayrı klinik çalışma yapılmıştır. Her iki
çalışmada da hastaların çoğunun, primer Sjögren sendromu Avrupa kriterlerine uyduğu
değerlendirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, ilk dozu takiben üretilen tükürük miktarında artış gözlenmiş ve çalışmalar süresince ortalama bir doz yanıt modelinde korunmuştur.
Plasebo ile karşılaştırıldığında hem ağız kuruluğu hem de göz kuruluğundaki global iyileşmenin istatistiksel olarak anlamlı olduğu gözlenmiştir.
Sjörgen sendromu olan hastalarda uzun vadeli (>12 hafta) tedavide Salagen’in etkililiği belirlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bir multiple doz farmakokinetik çalışmada iki gün süreyle günde 3 defa 5 veya 10 mg pilokarpin hidroklorür verilen sağlıklı örneklerde son dozu takiben Tmaks yaklaşık 1 saat, eliminasyon T1/2 yaklaşık 1 saat, ortalama Cmaks 5 ve 10 mg dozlar için sırasıyla 15 ng/ml ve 41 ng/ml olarak belirlenmiştir.
Yağ oranı yüksek gıdalar ile alındığında pilokarpinin SALAGEN’den absorbsiyon oranı azalmıştır. Sağlıklı örneklerdeki tokluk ve açlık koşulları için sırasıyla ortalama Tmax değerleri 1,47 saat ve 0,87 saat, ortalama Cmaks değerleri ise 51,8 ng/ml ve 59,2 nanogram/ml’dir.
Dağılım:
Pilokarpin yüksek düzeyde dağılım gösterir; görünür dağılım hacmi 2,1 L/kg’dır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar pilokarpinin plazmadakine benzer konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiğine işaret etmektedir. Ayrıca klinik öncesi çalışmalarda yüksek dozlarda pilokarpinin beyin kan bariyerini geçebildiğini göstermiştir. Pilokarpin plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Pilokarpin büyük oranda CYP2A6 yoluyla metabolize edilir. Pilokarpinin pilokarpik aside biyodönüşümünde serum esterazları da görev almaktadır.
Eliminasyon:
Dozun yaklaşık %35’i idrarda 3-hidroksipilokarpin olarak elimine edilir ve dozun yaklaşık %20’si idrarla değişmeden atılır. Pilokarpin için ortalama eliminasyon yarı ömrü, tekrarlanan 5 ve 10 mg oral dozlardan sonra sırasıyla 0,76 ve 1,35 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
SALAGEN tabletler doğrusal farmakokinetik göstermektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı erkek genç erkeklerden alınan verilerle karşılaştırılabilir. Azalan dağılım hacimlerine bağlı olarak, az sayıdaki sağlıklı yaşlı kadın gönüllülerin ortalama EAA değerleri, yaşlı ve genç erkek gönüllülerin yaklaşık olarak iki katıdır. Buna rağmen farmakokinetikte gözlenen farklılıklar yaşlı ve genç kadın hastalar arasındaki istenmeyen etki sıklığına yansımamıştır. Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan pilokarpinin farmakokinetik çalışmasında, pilokarpinin atılımında normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile önemli bir farklılık olmadığı gösterilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genotoksisite ve Karsinojenisite
Pilokarpin bir dizi in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmasında genotoksik potansiyel sergilememiştir. Kemirgenler üzerinde yapılan yaşam boyu oral karsinojenisite çalışmalarında, pilokarpin farelerdeki tümör insidansında artışa neden olmamış, ancak maksimum önerilen insan dozunun 15 katı maruziyette sıçanlarda benign feokromositomaların insidansında artışla ilişkilendirilmiştir, dolayısıyla klinik kullanım açısından anlamlı kabul edilmemektedir. Klinik öncesi veriler, klasik genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar kronik pilokarpin maruziyetleri sonrasında erkek üreme yolunda advers etkiler görüldüğünü göstermiştir. Sıçanlar ve köpeklerde sırasıyla 28 günlük ve 6 aylık oral maruziyetler sonrasında spermatogenezin bozulduğu
gözlenmiştir. 2 yıl boyunca pilokarpin verilen farelerin testis ve bulboüretral bezlerinde histopatolojik değişiklikler gözlenmiştir.
İnsanlar üzerindeki etkilerin güvenlilik sınırı bilinmemektedir. Ancak, vücut yüzey alanı (mg/m2) karşılaştırmaları, bozulmuş fertiliteyle ilişkili en düşük dozun (köpeklerde 3 mg/kg/gün) maksimum önerilen insan dozunun yaklaşık 3 katı olduğunu ve dolayısıyla insanlara yönelik riskin olasılık dışı bırakılamayacağını göstermektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan bir çalışma da kadın fertilitesinin bozulma olasılığı olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve Laktasyon).
Üreme Toksisitesi
Gebe sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, 50 kg’lık bir insan için önerilen maksimum dozun yaklaşık 26 katı dozlarda ortalama fötal vücut ağırlığında tedaviyle ilişkili düşüşler ve iskelet varyasyonları insidansında artışlar olduğunu göstermiştir (vücut yüzey alanı (mg/m2 karşılaştırmalarına dayalı olarak). Bu etkiler maternal toksisite oluşturan dozlarda ortaya çıkmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki olduğuna dair herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
Peri ve postnatal gelişim çalışmalarında ölü doğum insidansında tedaviyle ilişkili artışlar, azalmış yenidoğan sağkalımı ve köpek yavrularının ortalama vücut ağırlığında düşüş gözlenmiştir. Bu etkilerin güvenlilik sınırı hesaplanamamaktadır. Ancak, vücut yüzey alanı (mg/m2) karşılaştırmaları etkinin 50 kg’lık bir insan için önerilen maksimum dozun yaklaşık 5 katı bir dozda meydana geldiğini göstermektedir. Bu bulguların klinik açıdan anlamlılığı bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 4.6).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Stearik asit
Hipromelloz
Titanyum dioksit
Makrogol 400
Karnauba mumu
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işık ve nemden koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
SALAGEN 5 mg Film Kaplı Tablet, 84 tablet Al/PVC/PVDC blister ambalajda
sunulmaktadır. Her bir blister 14 tablet ihtiva eder. Herbir karton kutu 6 adet blister
ihtiva eder.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
55020-İlkadım/SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.12.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
