SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
ursodeoksikolik asit
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ursodeoksikolik asit
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680150055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
904,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680150055
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
904,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05A SAFRA KESESİ, A05AA Safra asitleri, A05AA02, ursodeoksikolik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05A SAFRA KESESİ, A05AA Safra asitleri, A05AA02, ursodeoksikolik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALMATI SAFRAX 250 mg kapsül
zdan alr.
• Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
• Yardmc madde(ler): Prejelatinize mr niastas, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, jelatin (sr jelatini), titanyum dioksit.
Bu ilac kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice
okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimat saklayz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•er ilave sorularz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacza danz.
•Bu ilaç kiisel olarak sizin için reçete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.
•Bu ilacn kullan srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ilac kulland
doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. laç hakknda size önerilen dozun dnda yüksek
veya düük doz kullanmayz.
Bu Kullanma Talimatnda:
1.SAFRAX nedir ve ne için kullanr?
2.SAFRAX’ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SAFRAX nasl kullanr?
4.Olas yan etkiler nelerdir?
5.SAFRAX’n saklanmas
Baklar yer almaktadr.
1. SAFRAX nedir ve ne için kullanr?
SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür.
SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullanma sunulmaktadr.
SAFRAX’n etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksilik asit), doal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasnda az miktarda bulunur.
SAFRAX, “Safra bileim ve ak etkileyen ilaçlar” diye adlandlan ve “gastrointestinal (mide barsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtr.
SAFRAX adaki hastalklarn tedavisinde kullanr:
– Safra ta bulunmasna ramen safra kesesi fonksiyonlarn devam ettii hastalarda, çap 15 mm’den küçük, X-nda görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra talarn eritilmesinde,
– Dekompanse karacier sirozunun (karacier fonksiyon bozukluunun vücut tarafndan telafi edilemedii evredeki yaygn uzun süreli karacier hastal) bulunmad durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallar hastalna ba gelien karacier sirozu) tedavisinde,
– Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/kolestaz (safra akn yavalamas veya durmas) önleyici tedavisinde,
– Gebeliin intrahepatik kolestaznda (gebeliin ikinci yarnda östrojenin safra asitlerinin at engellemesi sonucu yaygn kant ile ortaya çkan ve gebeliin sonlanmas ile birlikte sona eren bir karacier hastal),
– Kistik fibroz (akcier, böbrek veya pankreasta bozuklua neden olan kalmsal bir hastalk) ile ilikili hepatobiliyer (karacier, safra ve safra yollar) hastalklarn tedavisinde.
2. SAFRAX’ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAFRAX’ adaki durumlarda KULLANMAYINIZ
er;
-Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SAFRAX’n herhangi bir bileenine kar duyarlz varsa,
-Safra kesenizde veya safra kanallarzda ani balangçl iltihaplanma varsa,
-Safra kanallarzda tkanklk varsa (ana safra kanal veya safra kesesi kanaln kankl),
-Karnn üst tarafndan sk olarak kramp benzeri alar (biliyer kolik) bulunuyorsa, -Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmi) safra kesesi taz olduunu söylediyse,
Safra keseniz gerektii gibi kaslamyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kaslma kuvveti -ve h ile ilgili bozukluk varsa),
-Aktif mide veya duodenal (onikiparmak barsa) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dola (safra tuzlar ve dier maddelerin yinelenen döngüyle karacierden atlmas, bunlarn daha sonra barsak mukozasndan geçerek tekrar karacier hücreleri tarafndan alnmas ve tekrar barsaa atlmas) engelleyen barsak veya karacier bozukluklar olan hastalarda, örn. ileum [ince barsan son ksm] rezeksiyon [bir organn hastalkl parças kesip çkarma ilemi] ve stoma (açklk), bölgesel ileum iltihab (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karacier d bir nedene ba olarak safra akn yavalamas veya durmas), ciddi ve akut karacier hastalklar.
6-18 ya aras çocuklarda akcier, böbrek veya pankreasta bozuklua neden olan kalmsal hastalk (kistik fibroz) ile ilikili karacier, safra ve yollar bozukluklarn tedavisinde kullanldnda:
-Safra kanal tkankl olan çocuklarda baarz portoenterostomi (safra drenaj salamak için cerrahi operasyon) veya safra akn iyi geri kazan olmad durumlarda.
SAFRAX’ adaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ SAFRAX doktor kontrolü altnda kullanlmalr.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 aynda, karacier fonksiyon testlerini 4 haftalk aralklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylk aralklarla izleyecektir.
Safra talarn eritilmesinde kullanldnda, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayndan sonra safra kesenizin taramas yapmalr.
er kadnsanz ve safra talarn eritilmesi için bu ilac kullanyorsanz, hormonal doum kontrol ilaçlar safra ta oluumunu tetikleyebileceinden, etkili bir hormonal olmayan doum kontrol metodu kullanmalz.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanldnda, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kant), tedavinin balangnda kötüleebilir. Eer bu durum ortaya çkarsa, balangç dozunun düürülmesi ile ilgili doktorunuza danz.
er ishal ortaya çkarsa hemen doktorunuza danz. SAFRAX aln durdurulmas veya dozunun azaltlmas gerekebilir.
Diyetle a miktarda kalori ve kolesterol alndan kaçlmalr.
Bu uyarlar geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dann.
SAFRAX’n yiyecek ve içecek ile kullanlmas
SAFRAX’n yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle a miktarda kalori ve kolesterol alndan kaçlmalr.
Hamilelik
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
Hamile kadnlarda ursodeoksikolik asidin kullanna ilikin srl veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yaplan çalmalar, bebein büyümesi ve geliiminin etkilenebileceini göstermitir.
Doktorunuz çok gerekli olduunu görmedikçe, hamilelik srasnda SAFRAX’ almayz.
Hamile olmasanz dahi, bu olas doktorunuza danmalz. Çocuk dourma potansiyeli olan kadnlar, tedavi süresince etkili doum kontrol yöntemleri kullanmalr. Hormonal olmayan doum kontrol yöntemleri veya düük doz östrojen içeren doum kontrol ilaçlar önerilir. Safra tan eritilmesi için SAFRAX alyorsanz, hormonal doum kontrol ilaçlar safra ta oluumunu tetikleyebileceinden, hormonal olmayan etkili bir doum kontrol yöntemi kullanmalz.
Doktorunuz SAFRAX ile tedaviye balamadan önce hamile olmadzdan emin olmalr.
Tedaviniz srasnda hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacza danz.
Emzirme
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadnlar üzerinde, belgelenmi yalnzca birkaç vakas bulunmaktadr. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düük bulunmutur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de emzirilen çocuk açndan bir risk olduu göz ard edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacana ya da SAFRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacana/ tedaviden kaçp kaçlmayacana ilikin karar verilirken, emzirmenin çocuk açndan faydas ve SAFRAX tedavisinin emziren anne açndan faydas dikkate alnmalr.
Araç ve makine kullan
SAFRAX’n araç ve makine kullan üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardr.
SAFRAX’n içeriinde bulunan baz yardmc maddeler hakknda önemli bilgiler SAFRAX’n içeriinde bulunan yardmc maddelerden herhangi birine kar alerjiniz varsa bu ilac kullanmamalz.
SAFRAX, özel uyar gerektirecek herhangi bir yardmc madde içermez.
Dier ilaçlar ile birlikte kullan
Baz ilaçlarla birlikte alndnda, etkileri deebilir.
SAFRAX ile birlikte alndnda adaki ilaçlarn etkilerinde azalma olasr:
-Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düürmek için kullanlan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini balayan ilaçlar). Eer bu ilaçlardan birinin kullanlmas gerekliyse, SAFRAX’tan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanz.
-Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanlan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basnc tedavisinde kullanlan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan dier ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlarn dozunu detirebilir.
SAFRAX ile birlikte alndnda adaki ilaçlarn etkilerinde deiklik olasr:
-Siklosporin (baklk sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eer siklosporin tedavisi görüyorsanz, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafndan kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalr.
-Rosuvastatin (kolesterol düürücü bir ilaç)
Safra kesesi tan erimesi için SAFRAX kullanyorsanz veya östrojen içeren ilaçlar (“doum kontrol ilac” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düüren belirli ilaçlar alyorsanz, doktorunuza danz. Bu ilaçlar, safra kesesi talarn oluumunu tetikleyebilir ve talarn eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
SAFRAX ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doru tedaviye karar verecektir.
er reçeteli ya da reçetesiz bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandz ise lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz.
3. SAFRAX nasl kullanr?
Uygun kullanm ve doz/ uygulama skl için talimatlar:
SAFRAX’ her zaman doktorunuzun size söyledii ekilde kullanz, ilac nasl kullanacazdan emin deilseniz doktorunuza danz.
Kolesterol safra talarn eritilmesinde:
Günlük dozaj 10/mg/kg ursodeoksikolik asit (Akamlar yatmadan önce tek seferde) alnmalr.
Primer biliyer sirozun (safra kanallar hastalna ba gelien karacier sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut arl) (2-4 eit bölünmü dozlarda veya tek seferde) alz.
Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/ kolestaz (safra akn yavalamas veya durmas) önlenmesinde:
Günlük dozaj 10-15 mg/kg (2-4 eit bölünmü dozlarda veya tek seferde ) alz.
Gebeliin intrahepatik kolestaznda (gebeliin ikinci yarnda östrojenin safra asitlerinin at engellemesi sonucu yaygn kant ile ortaya çkan ve gebeliin sonlanmas ile birlikte sona eren bir karacier hastal):
Günlük dozaj 10-20 mg/kg (2-4 eit bolünmü dozlarda veya tek seferde ) alz.
Kistik fibroz (akcier, böbrek veya pankreasta bozuklua neden olan kalmsal bir hastalk) ile ilikili hepatobiliyer (karacier, safra ve safra yollar) hastalklarn tedavisinde: 6 ya üzeri çocuklar ve erikinlerde günde 20 mg/kg (2-3 eit bölünmü dozlarda veya tek seferde) kullanlmalr; gerektiinde 30 mg/kg/gün’e çkartlabilir.
Yutma zorluu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanlabilir.
Kolesterol safra talarn eritilmesinde:
Kolesterol safra kesesi talarn erimesi için genellikle 6-24 ay arasnda süreye ihtiyaç vardr. er 12 aylk tedaviyi takiben safra ta büyüklüünde bir azalma olmam ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylk aralarla yaplacak ultrason veya X- incelemeleri ile doktorunuz tedavinin baar kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kyasla talarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadna baklmal, eer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandlmalr.
Kapsülleri, her gece yatmadan önce bir miktar su veya s ile çinemeden yutunuz. Düzenli olarak kullanlmasna dikkat ediniz.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarn uzun süreli hastalna ba gelien karacier sirozu) tedavisinde:
lk üç aylk tedavide, SAFRAX’ gün boyunca bölünmü dozlar eklinde almalz. Karacier fonksiyonlar iyiletiinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alnabilir.
Primer biliyer siroz vakalarnda SAFRAX kullan için bir süre ktlamas yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi balangnda hastaln belirtilerinde (kant v.b. gibi) kötüleme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artlarak önerilen doza çr.
Kapsüller, bir miktar su veya s ile çinemeden yutulmalr. Düzenli olarak kullanlmasna dikkat ediniz.
Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/kolestazn (safra akn yavalamas veya durmas) önlenmesinde, gebeliin intrahepatik kolestaznda (gebeliin ikinci yarnda östrojenin safra asitlerinin at engellemesi sonucu yaygn kant ile ortaya çkan ve
gebeliin sonlanmas ile birlikte sona eren bir karacier hastal), kistik fibroz (akcier, böbrek veya pankreasta bozuklua neden olan kalmsal bir hastalk) ile ilikili hepatobiliyer (karacier, safra ve safra yollar) hastalklarn tedavisinde kullanma skl ve süresi hekimin kararna göre planlanmalr.
Uygulama yolu ve metodu:
Su veya s ile çinemeden azdan alz.
Deik ya gruplar:
Çocuklarda kullan:
SAFRAX kullan için bir ya ktlamas yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kant mevcut deildir. SAFRAX kullan vücut arlna ve hastann durumuna bar. Vücut arl 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluu olan hastalarda ve 6 yan altndaki çocuklarda süspansiyon formu kullanlabilir.
Yalarda kullanm:
SAFRAX kullan için bir ya ktlamas yoktur. Yetikinler için verilen pozoloji ve uygulama ekli geriatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanm durumlar
Karacier yetmezlii:
“Uygun kullanm ve doz/ uygulama skl için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarn uzun süreli hastalna ba gelien karacier sirozu) semptomatik tedavisiile ilgili dozaj önerilerine bakz.
Böbrek yetmezlii:
Özel kullan yoktur.
er SAFRAX’n etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz.
Kullanmanz gerekenden daha fazla SAFRAX kullandysanz
SAFRAX’tan kullanmanz gerekenden fazlas kullanmsanz bir doktor veya eczac ile konuunuz.
Doz a durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldysanz, en yakn hastane ya da doktorunuzla iletiime geçiniz. Bu kullanma talimat ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanza alz.
shaliniz kötüye giderse, s ve elektrolit dengesinin yeniden salanmas amacyla yeterli miktarda s içtiinize emin olunuz.
SAFRAX’ kullanmay unutursanz
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayz. Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
SAFRAX ile tedavi sonlandldndaki oluabilecek etkiler lac kullanmay brakmadan önce doktorunuzla konuunuz.
Bu ilacn kullan hakknda baka sorularz varsa doktorunuza, eczacza veya hemirenize dann.
4. Olas yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAFRAX’n içeriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler adaki kategorilerde gösterildii ekilde sralanmr: Çok yaygn :10 hastann birinden fazla görülebilir.
Yaygn :10 hastann birinden az fakat 100 hastann birinden fazla görülebilir. Yaygn olmayan :100 hastann birinden az fakat 1.000 hastann birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastann birinden az fakat 10.000 hastann birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastann birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Tedavi balangnda kant meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 2. SAFRAX’ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yaygn yan etkiler
– n yumuamas, gevemesi veya ishal
Çok seyrek yan etkiler
-Primer biliyer siroz tedavisi srasnda: iddetli sa üst taraf karn a, karacier sirozunun iddetle kötülemesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandktan sonra ksmen geriler
-Safra talarn kireçlenmesi (kalsifikasyonu)
-Kurdeen (ürtiker)
er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karlarsanz doktorunuzu veya eczac bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas:
Kullanma Talimatnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacz veya hemireniz ile konuunuz. Ayrca karlaz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacn güvenlilii hakknda daha fazla bilgi edinilmesine katk salam olacaksz.
5. SAFRAX’n saklanmas
SAFRAX’ çocuklarn göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve orijinal ambalajnda saklayz.
25°C altndaki oda scaklnda saklayz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFRAX’ kullanmayz.
Son kullanma tarihi geçmi veya kullanlmayan ilaçlar çöpe atmayz! Çevre ve ehircilik Bakanlnca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ stanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
lko laç San. ve Tic. A..
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya
Bu kullanma talimat ……. tarihinde onaylanmr.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BLG 1. BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI
SAFRAX 250 mg kapsül
2. KALTATF VE KANTTATF BLEM
Etkin madde:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
Yardmc madde(ler):
Yardmc maddeler için 6.1’e bakz.
3. FARMASÖTK FORM
Sert jelatin kapsül
Opak beyaz renkli kapsül gövdesi ve kapandan oluan sert jelatin kapsüllerin içerisinde beyaz renkli granüller.
4. KLK ÖZELLKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Dekompanse karacier sirozunun olmad durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra ta bulunmasna ramen, safra kesesi fonksiyonlarn devam ettii hastalarda, çap 15 mm’den küçük ve X- görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol/safra talarn eritilmesinde,
• Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliin intrahepatik kolestaznda,
• Kistik fibroz ile ilikili hepatobiliyer hastalklarn tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji/ uygulama skl ve süresi:
Farkl endikasyonlar için önerilen dozlar unlardr:
• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut arl) (2-4 eit bölünmü dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra talarn eritilmesinde:
10/mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akamlar yatmadan önce tek seferde)
• Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eit bölünmü dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliin intrahepatik kolestaznda:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eit bolünmü dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz ile ilikili hepatobiliyer hastalklarn tedavisinde:
6 ya üzeri çocuklar ve erikinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 gün eit bölünmü dozlarda veya tek seferde) gerektiinde 30 mg/kg/gün’e çkartlabilir.
• Yutma zorluu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formlar kullanlabilir.
Uygulama skl ve süresi:
• Kolesterol safra talarn eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar su veya s ile çinenmeden yutulmalr.
Kolesterol safra kesesi talarn erimesi için genellikle 6-24 ay arasnda süreye ihtiyaç vardr. er 12 aylk tedaviyi takiben safra ta büyüklüünde bir azalma olmam ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylk aralarla, ultrason veya X- incelemeleri ile tedavinin baar kontrol edilmelidir.
• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
lk 3 aylk tedavide, SAFRAX gün içinde bölünmü olarak alnmalr. Karacier deerlerinde iyileme olduunda, günlük doz akamleyin günde bir defada alnabilir.
Primer biliyer sirozda SAFRAX’n kullan için bir süre ktlamas yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi balangnda hastaln semptomlarnda (kant vb. gibi) kötüleme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artlarak önerilen doza kadar çkarr.
Karacier nakli yaplm hastalarda safra ta/kolestaz profilaksisinde, gebeliin intrahepatik kolestaznda, kistik fibroz ile ilikili hepatobiliyer hastalklarn tedavisinde kullanma skl ve süresi hekimin kararna göre planlanmalr.
Uygulama ekli:
Kapsüller düzenli olarak alnmalr.
• Kolesterol safra talarn eritilmesinde:
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar s ile çinenmeden yutulmalr.
• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde: Kapsüller, bir miktar s ile çinenmeden yutulmalr.
Vücut arl 47 kg’dan az olan hastalar ve yutma zorluu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanlabilir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Karacier yetmezlii:
‘Pozoloji ve uygulama ekli’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” bakl dozaj önerilerine bakz.
Böbrek yetmezlii:
Böbrek yetmezlii olan hastalarda doz ayarlamasna ilikin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
Pediatrik popülasyon:
SAFRAX’n kullannda ya srlamas yoktur. Pediatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kant mevcut deildir. SAFRAX kullan vücut arlna ve hastann durumuna bar. 6 yan altndaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanlabilir.
Geriatrik popülasyon:
SAFRAX’n kullannda ya srlamas yoktur. Yetikinler için verilen pozoloji ve uygulama ekli, geriatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SAFRAX adaki durumlarda kullanlmamalr:
– Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SAFRAX’n içeriinde bulunan yardmc maddelerden herhangi birine kar aduyarl olan hastalarda,
– Safra kesesi veya yollarn akut enflamasyonu,
– Safra yollar tkanklnda (ana safra kanal veya sistik kanal tkankl),
– k biliyer kolik ataklar,
– Radyoopak kalsifiye safra kesesi ta,
– Safra kesesi kontraktilite bozukluu,
– Aktif gastrik veya duodenal ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dola engelleyen barsak veya hepatik bozukluklar olan hastalarda örn. ileal rezeksiyon veya stoma, rejyonel ileit, ekstrahepatik kolestaz, ciddi ve akut karacier hastalklar.
6-18 ya aras çocuklarda kistik fibroz ile ilikili hepatobiliyer bozukluklarn tedavisinde kullanldnda:
Safra atrezisi olan çocuklarda baarz portoenterostomi veya safra akn iyi geri –
kazan olmad durumlarda.
4.4. Özel kullanm uyarlar ve önlemleri SAFRAX doktor kontrolü altnda kullanlmalr.
Tedavinin ilk üç aynda, karacier fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve -GT] 4 haftalk aralklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafndan kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastalarn tedaviye yant verip vermeyeceini zl bir ekilde göstermekle beraber özellikle ileri aamalardaki hastalarda herhangi bir karacier fonksiyon bozukluunun erken tehisini salayacaktr.
Kolesterol safra talarn eritilmesinde kullanldnda:
Safra tan terapötik geliimini deerlendirmek ve büyüklüüne ba olarak, safra talarnda kalsifikasyon oluumunu zamannda saptamak amacyla, tedavinin balamasndan 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tkanklk açndan izlenmelidir.
SAFRAX safra kesesi X- görüntülemesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi ta olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sk biliyer kolik ataklar geçiren hastalarda kullanlmamalr.
Safra talarn eritilmesi için SAFRAX alan kadn hastalar, hormonal doum kontrol ilaçlar, safra ta oluumunu artrabileceinden, hormonal olmayan doum kontrol yöntemi kullanmalr (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.6).
leri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanldnda:
Çok seyrek vakalarda, hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiinde smen geri döner.
PBS olan hastalarda, seyrek vakalarda klinik belirtiler, tedavinin balangnda kötüleebilir; örnein kant artabilir. Bu durumda, SAFRAX’n dozu günde bir kapsüle indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak Bölüm 4.2’de belirtildii gibi tekrar artlmalr.
Hastada ishal ortaya çkarsa doz azaltlmal, ishal devam ederse tedavi sonlandlmalr.
Diyetle a miktarda kalori ve kolesterol alndan kaçlmalr.
4.5. Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri
SAFRAX, kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antiasidler ile e zamanl kullanlmamalr. Çünkü bu ürünler barsakta ursodeoksikolik asidi balar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eer bu ilaçlardan birinin kullanlmas gerekliyse, SAFRAX’tan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanlmalr.
SAFRAX, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastalarn, siklosporin kan seviyeleri doktorlar tarafndan kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalr.
SAFRAX, izole vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sakl gönüllüler üzerinde yaplan bir klinik çalmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullan, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe yükselmeye neden olmutur. Dier statinler ile ilgili bu etkileimin klinik ilikisi de bilinmemektedir.
Sakl gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlar (Cmaks) ve eri altnda kalan alan (EAA) azaltt görülmütür. Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanna ait sonuçlarn yakn takibi önerilmektedir, nitrendipin dozunda art gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de azald ile ilgili bir etkileim bildirilmitir.
Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediini göstermitir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450 3A substrat olan budesonid ile iyi tasarlanm etkileim çalmasnda gözlemlenmemitir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düürücü ilaçlar, hepatik kolesterol sal artrabilir ve böylece safra tan eritilmesinde kullanlan ursodeoksikolik asidin kart etkisi olan safra ta oluumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Etkileim çalmas yaplmamr.
Pediatrik popülasyon
Etkileim çalmas yaplmamr.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/ doum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar sadece güvenilir doum kontrol yöntemi kullanmas kayd ile tedavi edilmelidir.
Hormonal olmayan doum kontrol yöntemleri veya düük doz östrojen içeren doum kontrol ilaçlar önerilir. Safra tan eritilmesi için SAFRAX alan hastalar, hormonal oral doum kontrol ilaçlar safra ta oluumunu artrabileceinden, hormonal olmayan etkili bir doum kontrol yöntemi kullanmalr.
Gebelik dönemi
Açkça gerekli olmadkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanlmamalr.
Tedaviye balanmadan önce gebelik söz konusu olmadndan emin olunmalr.
SAFRAX’n gebe kadnlarda kullanna ilikin yeterli veri mevcut deildir. Hayvanlar üzerinde yaplan çalmalar, gebeliin erken faznda üreme toksisitesinin bulunduunu göstermitir (Bkz. Bölüm 5.3). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütüyle atlmasna ilikin yetersiz/srl bilgi mevcuttur. Emzirilen çocuk açndan bir risk olduu göz ard edilemez. Emzirmenin
durdurulup
tedavisinin
durdurulmayacana/tedaviden
verilirken,
emzirmenin çocuk açndan faydas ve SAFRAX tedavisinin emziren anne açndan faydas dikkate alnmalr.
Az saydaki yaynda, anne sütüne geçen ursodeoksikolik asit düzeyleri, çok düük çkmr ve muhtemelen emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Üreme yetenei/ Fertilite
Hayvan çalmalar, ursodeoksikolik asidin fertilite üzerine bir etkisini göstermemitir (Bkz. Bölüm 5.3). Ursodeoksikolik asit ile tedaviyi takiben, ilacn fertilite üzerine etkisini gösteren insan çalmas yoktur.
4.7. Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler
SAFRAX’n araç ve makine kullan üzerine etkisi yoktur ya da göz ard edilebilir bir etkisi vardr.
4.8. stenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sna göre u esaslar kullanlarak sralandlmaktadr:
Çok yaygn (1/10), yaygn (1/100 ila <1/10), yaygn olmayan ( 1/1.000 ila < 1/100), seyrek 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalklar:
Yaygn: Ursodeoksikolik asit tedavisi srasnda dda yumuama ve ishal Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi srasnda, iddetli sa üst karn a
Hepato-biliyer hastalklar:
Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi srasnda safra talarn kalsifikasyonu, ileri evre PBS tedavisi srasnda dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra ksmi gerileme görülmütür).
Deri ve deri alt doku hastalklar:
Çok seyrek: Ürtiker
üpheli advers reaksiyonlarn raporlanmas:
Ruhsatlandrma sonrasüpheli ilaç advers reaksiyonlarn raporlanmas büyük önem tamaktadr. Raporlama yaplmas ilacn yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak salar. Sak meslei mensuplarn herhangi bir üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99),
4.9. Doz a ve tedavisi
Doz anda ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttkça azald için, alnan miktarn çou d ile atr, bu nedenle doz an dier belirtileri beklenmemektedir.
Spesifik önlem gerekmemektedir ve ishal, s ve elektrolit dengesinin yeniden salanmasyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Primer sklerozan kolanjiti olan hastalarda (endikasyon d kullan) uzun dönem yüksek doz ursodeoksikolik asit tedavisi (28-30 mg/kg vücut arl/gün), daha yüksek oranda ciddi advers olaylara neden olmutur.
5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Safra bileim ve ak etkileyen ilaçlar ATC kodu: A05 AA 02
Ursodeoksikolik asit düük miktarlarda insan safrasnda mevcuttur.
zdan alnan ursodeoksikolik asit; barsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol at azaltarak, safrann kolesterolle doymas azaltr. Kolesterol safra talar, kolesterolün dana ve likit kristal oluumuna ba olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalklardaki etkisinin lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin almas, hepatositlerin salglama kapasitelerinin artmas ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduu düünülmektedir.
6-18 ya aras çocuklarda kistik fibroz ile ilikili hepatobiliyer bozukluklarn tedavisinde kullanldnda:
Safra atrezisi olan çocuklarda baarz portoenterostomi veya safra akn iyi geri kazan olmad durumlarda.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral alnan ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst ksmndan pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hzla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun %60-80’i oranndadr. Karacierden ilk geçi klerensi %60’a yakndr.
Dam:
Emilimden sonra safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karacierde konjuge edilir ve safra ile atr.
Günlük doza ve altta yatan karacier bozukluuna veya karacierin durumuna ba olarak safrada, daha hidrofilik olan ursodeoksikolik asit birikir. Ayn zamanda, dier daha lipofilik olan safra asitlerinde de relatif bir dü gözlenmitir.
Biyotransformasyon:
Ursodeoksikolik asit, barsak bakterilerinin etkisi ile ksmi yma urayarak ve 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüür. Litokolik asit karacier için toksik bir asit olup, baz hayvan türlerinde karacier parenkim hasarna neden olur. nsanda litokolik asidin sadece çok az bir ksm emilir ve önce karacierde sülfatlanarak, detoksifiye edilir.
Eliminasyon:
Safra ile ve sonuç olarak dyla atr.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yar ömrü 3,5 ile 5,8 gün arasndadr.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalmalar herhangi bir toksik hasar göstermemitir.
b) Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yaplan subkronik toksisite çalmalar; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel deiklikler (karacier enzim deiklikleri) ve safra kanal proliferasyonu, portal enflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik deiklikleri içeren hepatotoksik etki olutuunu göstermitir. Bu toksik etkilerin pek çou, ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside balanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farkl olarak detoksifiye edilemez. Klinik tecrübeler, tanmlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem tamad göstermitir.
c) Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sçanlar üzerinde yaplan uzun dönemli çalmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili herhangi bir kant aça çkarmamr.
Ursodeoksikolik asit ile yaplan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d) Üreme toksisitesi
çanlar üzerinde yaplan çalmalarda, kg vücut arl bana 2.000 mg ursodeoksikolik asit dozundan sonra kuyruk aplazisi meydana gelmitir. Tavanlarda, embriyotoksik etkiler (kg vücut arl bana 100 mg’lk dozunda) olmasna ramen, herhangi bir teratojenik etki bulunmamr. Ursodeoksikolik asidin, sçanlarda fertilite üzerine etkisi olmam ve ursodeoksikolik asit doum öncesi veya sonrasndaki dölün geliimini etkilememitir.
6. FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1. Yardmc maddelerin listesi
Prejelatinize mr niastas
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Jelatin (sr jelatini)
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlii bulunmamaktadr.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altndaki oda scaklnda saklayz.
6.5 Ambalajn nitelii ve içerii
PVC/Alüminyum Blister ambalajlarda 100 kapsül ile bir adet kullanma talimat karton kutuda kullanma sunulur.
6.6. Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler Kullanlmam olan ürünler ya da atk materyaller ‘Tbbi Atklarn Kontrolü Yönetmelii’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atklarn Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ stanbul
Tel: (0216) 564 80 00
Fax: (0216) 564 80 99
8. RUHSAT NUMARASI
9. LK RUHSAT TAR / RUHSAT YENLEME TAR
lk ruhsat tarihi: 24.11.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENLENME TAR
