RUPAFIN 10 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
rupatadin fumarat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
rupatadin fumarat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514017523
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514017523
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,84 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX28, rupatadin fumarat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX28, rupatadin fumarat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RUPAFİN 10 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:10 mg rupatadin (fumarat şeklinde).
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü), prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kırmızı demir oksit (E-172), sarı demir oksit (E-172) ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.RUPAFİN nedir ve ne için kullanılır?
2.RUPAFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RUPAFİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RUPAFİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.RUPAFİN nedir ve ne için kullanılır ?
RUPAFİN renkli baskılı kutuda 10 mg’ lık 20 tane tablet halinde sunulan anti-allerjik bir ilaçtır.
RUPAFİN etkin madde olarak rupatadin fumarat içerir.
RUPAFIN 12 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel (aralıklı/intermitan) veya yılboyu süren (sürekli/persistan) alerjik rinitin hapşırma, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi belirtilerini giderir. RUPAFIN ayrıca ciltte kaşıntı, kızarıklık ve kabarıklık gibi ürtikere (alerjik bir deri döküntüsü) bağlı semptomların giderilmesinde de kullanılır.
2. RUPAFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RUPAFİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– RUPAFİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı allerjiniz varsa kullanmayınız.
– 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
1
RUPAFİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
–Kalp rahatsızlığınız varsa,
–Kanda potasyum düşüklüğü varsa ve kalp atım hızınız anlamlı şekilde yavaşsa,
–Ergenlik döneminde iseniz
–Bazı kalıtsal metabolik hastalıklarınız varsa (bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz varsa)
–65 yaşından daha yaşlıysanız
–Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız yetersiz ise dikkatli kullanınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
RUPAFİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RUPAFİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araba ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.
RUPAFİN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RUPAFİN’in herhangi bir ilaçla ciddi bir etkileşiminin bulunduğuna dair kanıt yoktur.
Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç), eritromisin (antibiyotik), ve greyfurt suyu ile birlikte RUPAFİN’i kullanmayınız.
Rupatadin ile birlikte statin (kolesterol düşürücü ilaç gruplarına verilen genel isim) veya alkol alıyorsanız ilacınızı dikkatli kullanınız.
2
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RUPAFİN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : •Önerilen dozu günde bir defa 1 tablet (10 mg) şeklindedir.
Uygulama yolu ve metodu:
•Sadece ağızdan kullanım içindir.
•Ağızdan bir miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
12 yaşın altında kullanılmamalıdır
Yaşlılarda kullanımı :
RUPAFİN yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Klinik deneyim olmadığından, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer RUPAFİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RUPAFİN kullandıysanız
RUPAFİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RUPAFİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RUPAFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RUPAFİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RUPAFİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri.
3
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUPAFİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Huzursuzluk
•Burun kanaması
•Üst ve alt karın ağrısı
•Bulantı, kusma
•Kas, bel veya eklem ağrıları
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’ ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : •Sersemlik
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Yorgunluk, halsizlik
•Dikkat bozukluğu
•Yüksek ateş veya boğaz ağrısı
•İştah artışı
•Ağız, boğaz veya burun kuruluğu
•İshal veya kabızlık
•Midede rahatsızlık veya göğüste yanma hissi
•Deride kızarıklık
‘Bunlar RUPAFİN’in hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.RUPAFİN’insaklanması
RUPAFİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
4
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUPAFİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
J. Uriach y Compania, S.A. lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 – Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 27/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUPAFİN 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her bir tablette 10 mgrupatadin ( fumarat şeklinde).
Yardımcı maddeler : Laktoz monohidrat 61.1 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Yuvarlak, açık somon-pembe renkli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
12 yaş ve üzeri hastalarda günde tek doz olmak üzere;
–
–
Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/ intermitan veya persistan) Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde erişkinler ve adolesanlarda (12 yaş ve üzerinde) aç veya tok karına günde 1 tablet (10 mg) kullanılmaktadır.
Uygulama şekli :
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, RUPAFİN’in böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Pediyatrik popülasyon : Rupatadinin güvenliliği ve etkinliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
1
Geriyatrik popülasyon : Duyarlılık artışı olabileceğinden, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatle kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
– 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
QT intervalinin uzamış olduğu hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik açıdan anlamlı bradikardisi olan hastalarda, akut miyokardiyal iskemi olgularında ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Duyarlılık artışı olabileceğinden, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatle kullanılmalıdır.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.2)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rupafin 10 mg Tablet ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi üzerinde potansiyel inhibisyon oluşturan diğer maddelerle kombine olarak kullanılmamalıdır. Söz konusu ilaçlar ve maddeler; rupatadinin plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır.
Rupatadin ile klinik çalışmalarda asemptomatik CPK (kreatin fosfokinaz) artışları nadiren bildirilmiştir. Bazı statinlerin, aynı zamanda sitokrom P450 CYP3A4 izoenzimi ile metabolize olmaları nedeniyle, statinlerle etkileşimin riski bilinmemektedir. Bu nedenle statinler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihistaminlerde olduğu gibi santral sinir sistemi depresanları ile etkileşmeleri göz ardı edilmemelidir.
Alkol alınmasını takiben, 10 mg rupatadin psikomotor performans testlerinde marjinal etkiler oluşturmasına rağmen, bu etkiler yalnızca alkol alımını takiben oluşan etkilerden belirgin farklılık göstermedi. 20 mg rupatadin, alkol alımına bağlı bozulmayı artırdı.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RUPAFİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
2
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
RUPAFİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı, sadece hekim tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Rupatadinin anne sütüne geçişi bilinmediğinden, rupatadin risk/yarar oranı değerlendirmesine göre kesin olarak gerekli değilse, laktasyonda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın rupatadine verdiği bireysel yanıt belirleninceye kadar araba ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: İştah artışı
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: İrritabilite
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Dikkat bozukluğu
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Epistaksis, burun kuruluğu, farenjit, öksürük, boğaz kuruluğu, farengolarengeal ağrı, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Bulantı, üst ve alt karın ağrısı, diyare, dispepsi, kusma, konstipasyon Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride kızarıklık
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Bel ağrısı, artralji, miyalji
3
Genel bozukluklar
Yaygın: Yorgunluk, asteni
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, kırıklık hissi, yüksek ateş
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan kreatin fosfokinaz, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, kilo artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Rupafin ile herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Yüksek dozda ilacın yanlışlıkla yutulduğu olgularda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu :R06AX28
Rupatadin sedasyon oluşturmayan, seçici olarak periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun etkili bir histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg’lık dozda kullanıldığında antihistaminik etki 30 dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat boyunca sürmektedir.
Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mast hücre degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mast hücreleri ve monositleri tarafından üretilen TNFα başta olmak üzere sitokin salımının inhibisyonu gibi anti-alerjik özelliklere de sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiş olduğu üzere, trombosit aktive edici faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir. Bu etkisinin hastalar açısından taşıdığı klinik önemi henüz kesinlik kazanmış değildir.
Alerjik rinitli ve kronik idiyopatik ürtikerli gönüllülerde (n=375) ve hastalarda (n=2650) yapılan klinik çalışmalarda, Rupatadin 2-100 mg arasındaki dozlarda elektrokardiyografide anlamlı etki oluşturmamıştır.
Etiyolojiden bağımsız olarak, altta yatan patofizyolojinin benzer olması ve prospektif olarak kronik hastaların çalışmaya alınması daha kolay olduğundan, ürtikeryal durumlar için klinik model olarak kronik idiyopatik ürtiker üzerinde çalışılmıştır. Tüm ürtiker hastalıklarına neden olan faktör histamin salınımı olduğundan, tedavi kılavuzlarında da belirtildiği gibi, Rupatadin’in kronik idiyopatik ürtikerin yanı sıra diğer ürtiker hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde de etkili olması beklenmektedir.
4
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim : Oral kullanımın ardından rupatadin hızla emilir, tmax yaklaşık olarak 45 dakikadır. Ortalama Cmax, ağızdan alınan 10 mg’lık tek bir dozu takiben 2.6 ng/ml, 20 mg’lık dozu takiben ise 4.6 ng/ml’dir.
Dağılım : Rupatadinin emiliminin ardından farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%98.5-99).
Biyotransformasyon : Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP3A4) enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Bazı metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri) aktiftir.
Eliminasyon : Rupatadinin büyük bir bölümü dışkı ile, geri kalanı idrar yolu ile atılır. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t1/2) 5.9 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda rupatadin EAA ve Cmaks değerleri gençlere göre daha yüksekti. Bunun muhtemel nedeni, yaşlılarda ilk geçiş hepatik metabolizmasında gözlenen azalmadır. Bu farklılıklar analiz edilen metabolitlerde gözlenmedi. Rupatadin eliminasyon yarı ömrü yaşlılarda ve gençlerde sırasıyla 8.7 saat ve 5.9 saattir. Rupatadin ve metabolitleri için bu sonuçlar klinik olarak anlamlı olmadığından, yaşlılarda 10 mg dozu kullanırken herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek olmadığı sonucuna varıldı.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olarak önerilen dozun (10 mg) 100 katından fazla bir dozda, QTc ya da QRS intervallerinde uzamaya neden olmamıştır, ayrıca çeşitli hayvan türlerinde aritmi oluşturmamıştır. Uygulanan bir dizi testte rupatadin hiçbir genotoksik ya da karsinojenik potansiyel ortaya koymamıştır. Üreme üzerine 25 mg/kg dozunda etki göstermemiştir, 120 mg/kg dozunda erkek ve dişi fertilitesinde anlamlı bir düşüşe neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
Prejelatinize nişasta
Mikrokristalin seluloz
Kırmızı demir oksit E-172
Sarı demir oksit E-172
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
5
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Renkli baskılı kutuda 20 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
J. Uriach y Compania, S.A. lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 – Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/184
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.03.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
27.03.2019
6
