ROZA %1 + %2 KREM
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol + üre -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol + üre -topikal
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350147
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
65,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350147
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
65,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BX Diğer, D06BX01x, metronidazol + üre -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BX Diğer, D06BX01x, metronidazol + üre -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ROZA %1 + %2 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 g krem; 10 mg Metronidazol ve 20 mg Üre içerir.
•Yardımcı maddeler: Disodyum EDTA, Setostearil alkol, Gliserinmonostearat,
İzopropilmiristat, Sıvı parafin,
vazelin, Siklometikon,
Polisorbat 80, Poloxamer 401, Polisorbat 20, Bütil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ROZA nedir ve ne için kullanılır?
2.ROZA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ROZA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ROZA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1 / 9
1.ROZAnedir ve ne için kullanılır?
ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.
Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir. Metronidazol, “Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Üre ise “Yumuşatıcılar ve Koruyucular” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve cildin nemlendirilmesini; elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar.
ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea’nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde, özellikle kuru derinin de eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü durumlarda kullanılır.
2. ROZA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metronidazole, üreye veya ROZA’nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yaranız var ise ROZA’yı kullanmayınız.
ROZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •ROZA, cildinize sürülerek uygulanır.
•Ağız boşluğu, burun içi gibi mukoz membranlarla temas ettirmeyiniz.
•Yaralar ve açık yaralar üzerine uygulamayınız.
•ROZA’nın etkin maddelerinden biri olan metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, gözlerle temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla gözlerle teması halinde bol miktarda ılık suyla veya göz yıkama suyuyla iyice durulayınız.
•Bölgesel tahriş oluşursa; ROZA’nın kullanım sıklığını azaltınız, gerekirse kullanımı durdurup tıbbi yardım alınız.
•Doktorunuz aksini söylemediği sürece, herhangi bir kan hastalığınız varsa ROZA’yı kullanmayınız.
Sayfa 2 / 9
•ROZA kullanımınız sırasında, özellikle tedavi edilen alanları şiddetli güneş ışığına (güneşlenme gibi) veya aşırı ultraviyole ışınlarına (solaryum, güneş lambası gibi) maruz bırakmayınız.
•ROZA’nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınınız.
•Metronidazolün bazı hayvan türlerinde kanser yapıcı etkisi olduğu bilinse de, insanlarda kanser yapıcı bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
•Metronidazolü sistemik olarak kullanan (örneğin tablet olarak ağızdan alan) hastalarda, uzuvlarda parestezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma gibi hisler) ve uyuşukluk ile kendini gösteren periferal nöropati(çevresel sinir sistemindeki sinirlerde hasar) ortaya çıktığı görülmüştür. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol ile de bu durum görülmüştür. Bu tür anormal sinirsel bulguların ortaya çıkışı söz konusu olursa, ROZA tedavisinin yeniden değerlendirilmesi açısından doktorunuza başvurunuz. Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa, bu durumu doktorunuza belirtiniz.
•ROZA’yı çocuklarda kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken, alkol almamanız önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Metronidazol ve ürenin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• ROZA kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır. Özellikle gebeliğin ilk 3 ayında kullanımından kaçınılmalıdır.
Sayfa 3 / 9
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir.
• Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,
fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emziren annelerde
ROZA kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
ROZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROZA’nın, içeriğinde bulunan;
• Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),
• Bütil hidroksianizol (E320) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),
ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yoluyla metronidazol alımının; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan
pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombin
zamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvar
testlerinden birisi) uzattığı bildirilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan
metronidazolün ise protrombin zamanıüzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak,
dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kanın pıhtılaşmasını önleyici
ilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pıhtılaşma ölçütlerinin değişime uğradığı
ender vakalar bildirilmiştir.
Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak
metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak,
Sayfa 4 / 9
ilaç etkileşiminin görülme olasılığı düşük de olsa bu konu akılda tutulmalı ve hekimin görüşü alınmalıdır.
ROZA’nın bileşiminde bulunan üre, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ROZA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediyse; ROZA’yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 – 4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 3 – 4 aylık ek bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deri üzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROZA’yı uygulamadan önce, tedavi edilecek alanları tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir sabun ile yıkayınız ve ardından kurulayınız.
Deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde, gözlerinize gelmemesine dikkat ederek uygulayınız.
Kremi iyice ovuşturarak cildinize uygulayınız ve ürünün kapağını kapatınız.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
ROZA kullandıktan sonra; komedojenik (ciltte siyah veya beyaz noktaların oluşumu) ve astrenjan (damar büzücü etki) özellikte olmayan kozmetik ürünleri kullanabilirsiniz.
Sayfa 5 / 9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ROZA’nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA’yı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
ROZA’nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA’nın etkinliği ve güvenliliği
araştırılmamıştır.
kullanılmalıdır.
Eğer ROZA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız:
ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.
ROZA gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, bileşimindeki üre nedeniyle deride tahrişe yol açabilir. ROZA’nın fazla miktarda yutulması durumunda, üre nedeniyle bulantı ve kusma gibi mide-bağırsak tahrişleri meydana gelebilir. Bu durumda, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir.
ROZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 6 / 9
Eğer ROZA’yı kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA’yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, ROZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, ROZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sayfa 7 / 9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Cilt kuruluğu
• Kızarıklık
• Kaşıntı
• Yanma, batma/ağrı hissi gibi cilt rahatsızlıkları
• Ciltte tahriş
• Rozasea’nın kötüleşmesi
Yaygın olmayan:
• El ve ayak parmaklarında uyuşukluk (hissizlik), karıncalanma
• Ağızda metalik tat
• Mide bulantısı
Bilinmeyen sıklıkta:
• Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.
iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)
• Pullanma
• Ödem (Deri altı dokularında aşırı sıvı toplanması)
ROZA’yı göz bölgesine çok yakın uygulamanız durumunda, gözlerinizde sulanma
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
Sayfa 8 / 9
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ROZA’nın saklanması
ROZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROZA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(16/06/2014)
Sayfa 9 / 9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROZA %1 + %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler:
1 g krem içerisinde:
Metronidazol 10 mg (% 1) Üre 20 mg (% 2)
Yardımcı Maddeler:
1 g krem içerisinde:
Setostearil alkol 50 mg
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz renkte, kokusuz, bağdaşık (homojen) görünümlü krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü rozasea’nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 – 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 – 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea’nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ile yıkanmalıdır. Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Sayfa 1 / 7
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA’nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Ancak, şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda ROZA’nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Metronidazol’e, Üre’ye veya ROZA’nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yara var ise kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ROZA haricen kullanılır.
Mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
Yaralar ve açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.
Metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, ROZA’nın gözlerle temasından sakınılmalıdır. Böyle bir durum görülürse, gözler bol miktarda ılık su ile veya göz banyosu ile iyice yıkanmalıdır.
Lokal iritasyon görülürse; hastaların ilacın kullanım sıklığını azaltmaları, geçici olarak ilaç kullanımını durdurmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları sağlanmalıdır.
Metronidazol, bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi olan veya geçmişte hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Metronidazol kullanımı sırasında, tedavi edilen alanların ultraviyole ışınlarına (örneğin solaryum, güneş lambası) veya şiddetli gün ışığına (güneşlenme dahil) maruziyeti engellenmelidir. Metronidazol, UV maruziyeti sonrasında inaktif bir metabolite dönüştüğünden etkinliği önemli ölçüde azalır.
Klinik denemelerde metronidazol ile ilişkili fototoksik yan etki bildirilmemiştir.
ROZA’nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Metronidazolün bazı hayvan türlerinde karsinojenik olduğu bilinmekle birlikte, bugüne kadar insanlarda karsinojenik etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Sistemik Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda ekstremitelerde parestezi veya uyuşukluk ile karakterize periferal nöropati bildirilmiştir. Topikal Metronidazol ile yapılan klinik denemelerde belirgin olmasa da, onay sonrası kullanımında periferal nöropati bildirilmiştir.
yeniden
değerlendirilmesini gerektirir. Metronidazol, merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalara dikkatle verilmelidir.
ROZA’nın içeriğinde bulunan:
Sayfa 2 / 7
•Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),
•Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ROZA’nın cilt üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubunda metronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğü belirtilmiştir.
Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak topikal metronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin (Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir.
Bileşimindeki üre; deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak kullanılan ROZA’nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Metronidazol ve ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Özellikle gebeliğin ilk 3 ayında ROZA kullanılmamalıdır.
ROZA, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
Sayfa 3 / 7
emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil ve klinik deneyime bağlı olarak, araç ve makine kullanımının etkilenmeyeceği öngörülmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi, anjiyoödem.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:Hipotezi, parestezi, metalik tat.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Mide bulantısı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea’nın kötüleşmesi.
Bilinmeyen sıklıkta:Kontakt dermatit, pullanma, ödem.
Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. % 0,75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile sıçanlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında; vücut ağırlığı üzerinden kilogram başına 5 g’a kadar en yüksek dozda ürün verilmesi sonucu toksik etki görülmemiştir.
Sayfa 4 / 7
Bu doz da; 72 kg ağırlığındaki yetişkin bir bireyin 30 g’lık ROZA tüpünden 12 adet veya 12 kg ağırlığındaki bir çocuğun 30 g’lık ROZA tüpünden 2 adet oral yoldan almasına eşdeğerdir. Topikal olarak fazla miktarda ROZA uygulaması ise deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ROZA’nın fazla miktarda yutulması durumunda, Üre nedeniyle bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu:
Dermatolojik Kullanım İçin Antibiyotikler ve Kemoterapötikler – Topikal Kullanım İçin Kemoterapötikler – Diğer Kemoterapötikler
ATC Kodu: D06BX
Çeşitli hipotezler bildirilmiş olmasına karşın, rozasea’nın etiyolojisi bilinmemektedir. Metronidazol, bir çok patojen mikroorganizmaya karşı antibakteriyel ve antiprotozoal etkinlik gösteren bir etkin maddedir. Metronidazolün rozasea’daki etki mekanizmaları bilinmemektedir; ancak var olan kanıtlar, etkilerin antibakteriyel ve/veya antienflamatuvar olabileceğini göstermektedir.
Üre; alerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
% 0,75 metronidazol jelin, rozasea’lı 10 hastaya topikal olarak 1’er gram uygulanması sonrasında görülen sistemik konsantrasyonun, ortalama Cmaks değeri 40,6 ng/mL olmak üzere 25 ng/mL (ölçüm sınırı) ile 66 mg/mL arasında değiştiği bildirilmiştir. 30 mg Metronidazol içeren bir çözeltinin oral uygulanmasının ardından ortalama Cmaks değeri 850 ng/mL olarak bildirilmiştir (Doz düzeltmesi ile 212 ng/mL’ye eşdeğerdir). Topikal formülasyonun ortalama Tmaks değeri 6 saat iken, bu değer oral çözeltide 0,97 saat olarak bildirilmiştir.
Ayrıca 1 gram topikal metronidazol jelin yüze uygulanması sonucu ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu 29,1 ng/mL olarak bulunmuştur. Bu değer, 250 mg metronidazol oral tabletten bir adet alınmasının ardından gerçekleşen ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonunun % 0,5’inden daha azdır.
Sonuç olarak, topikal olarak uygulanan metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Üre’nin ise topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Metronidazol ve Üre’nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim: Metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Üre ise, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında emilmektedir.
Sayfa 5 / 7
Dağılım: Metronidazol tüm vücut kompartmanlarına iyi bir şekilde dağılır ve serum proteinlerine önemli derecede bağlanmaz. En düşük oranda da yağ dokusunda bulunur. Üre ise kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır. Biyotransformasyon: Metronidazol yan zincir oksidasyonu ve glukuronit oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir. Üre ise protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon: Metronidazol büyük ölçüde idrarla; değişmemiş ilaç, oksidatif metabolitler ve konjugatlar halinde atılır. Küçük bir miktarda feçeşte de saptanmıştır. Üre ise değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazol, iyi bilinen bir farmasötik etkin madde olup hem Avrupa hem de İngiliz farmakopelerinde monografı bulunmaktadır.
13 haftalık bir kütanöz toksisite çalışmasında; %0,75 metronidazol jelin tavşanlara günlük olarak 0,13 – 13 mg/kg doz aralığında uygulanması sonucu etkin maddeye bağlı herhangi bir dermal veya sistemik etki gözlemlenmemiştir.
Fare ve sıçanlarda kronik oral alım içeren çalışmalarda; metronidazolün oral uygulanması sonucu karsinojenik etkinlik gösterdiği bildirilmiştir.
Yapılan bir çalışmada; intraperitoneal olarak metronidazol ile tedavi edilen (28 hafta boyunca her gün vücut ağırlığına oranla 15 mcg/g dozda) kılsız farelerde, UV-kaynaklı cilt tümörlerinde önemli ölçüde artış gösterilmiştir.
Metronidazol; çeşitli in vitro bakteriyel deney sistemlerinde mutajenik etkinlik göstermiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyon sonrası farelerde mikronüklei frekansında doz bağımlı artış gözlemlenmiş ve 1 – 24 ay arası sürede günlük 200 mg – 1200 mg metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan bireylerde kromozom anormalliklerinde artış bildirilmiştir. Ancak 8 ay boyunca tedavi edilen hastalarda, dolaşımdaki insan lenfositlerinde aşırı kromozomal anormallikler gözlemlenmemiştir.
Üre; vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Setostearil alkol
Gliserinmonostearat
İzopropilmiristat
Sıvı parafin
Beyaz yumuşak vazelin
Siklometikon
Polisorbat 80
Poloxamer 401
Sayfa 6 / 7
Polisorbat 20
Bütil hidroksianizol (E320)
Triklozan
Klorheksidin hidroklorür
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
168/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.02.1994
Ruhsat yenileme tarihi: 12.07.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
22.02.2018
Sayfa 7 / 7
