ROVAGYL 3 MIU FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
spiramisin
Üreten İlaç Firması:
GM-BAY SAĞLIK ÜRÜNLERİ İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
spiramisin
Üreten İlaç Firması:
GM-BAY SAĞLIK ÜRÜNLERİ İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681144039136
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
340,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681144039136
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
340,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FA Makrolidler, J01FA02, spiramisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FA Makrolidler, J01FA02, spiramisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ROVAGYL 3 M.I.U. film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
● Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 3.000.000 I.U. spiramisin içerir.
● Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROVAGYL nedir ve ne için kullanılır?
2. ROVAGYL´i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ROVAGYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROVAGYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ROVAGYL nedir ve ne için kullanılır?
ROVAGYL makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları, ağız içi ve diş enfeksiyonları gibi durumlarda ROVAGYL doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir.
ROVAGYL kutuda, blister ambalajda 10 veya 14 tabletler halinde bulunur.
2. ROVAGYL´i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROVAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
• Spiramisine ya da ROVAGYL´deki yardımcı maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlar alıyorsanız
ROVAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (karbonhidrat enerji metabolizması ile
ilgili bir enzim) bu hasta grubunda çok seyrek olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden ROVAGYL kullanmanız önerilmez.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Bu antibiyotiğin uzun süreli kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) ve ishal riski bulunmaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROVAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıROVAGYL´i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ROVAGYL gerektiğinde hamilelerde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROVAGYL anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.
Araç ve makine kullanımı
ROVAGYL’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
ROVAGYL´in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)´dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
ROVAGYL makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin, migren tedavisinde kullanılan ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları (damarlarda kanlanmanın bozulması) bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildirim yoktur.
ROVAGYL, karbidopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.
ROVAGYL vinka alkaloidlerinin (kanser tedavisinde kullanılır), kardiyak glikozidlerin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) ve kininin (sıtmanın tedavisinde kullanılır) düzeylerini artırabilir.
ROVAGYL’in düzeyi/etkisi konivaptan ve dasatinib adlı ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artabilir.
ROVAGYL, BCG ve tifo aşısının etkisini azaltabilir.
ROVAGYL düzeyleri, deferasiroks ve etravirin ile birlikte kullanıldığında azalabilir.
Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ROVAGYL nasıl kullanılır?
● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
3 M.I.U. Tabletler
Ortalama doz günde 6-9 M.I.U.’dir. Günlük dozu 2 ya da 3’e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması): 5 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa birer tablet alınız.
● Uygulama yolu ve metodu:
ROVAGYL ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.
● Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ROVAGYL erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
ROVAGYL yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
● Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ROVAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROVAGYL kullandıysanız:
ROVAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROVAGYL’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir ROVAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROVAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Olumsuz bir etkisi yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROVAGYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROVAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anafilaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
Çok seyrek: Ciddi ishal ortaya çıkabilir.
Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek: Kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık Seyrek: Ciltte duyu kusuru (parestezi)
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma ve ishal, alerjik cilt reaksiyonları, karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğerde safra yollarının tıkanması ile seyreden sarılık
Bunlar ROVAGYL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)´ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ROVAGYL’in Saklanması
ROVAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C´nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROVAGYL’i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
DENTORAL Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ruhsat sahibi:
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4
Kadıköy-İstanbul
Üretim yeri: DENTORAL Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4 Kadıköy-İstanbul
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROVAGYL 3 M.I.U. film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 3.000.000 I.U. spiramisin içerir.
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum……………………22 mg
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)……….43 mg
Yardımcı maddeler için 6.1´e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kremimsi beyaz renkli, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Çentiğin amacıyalnızca yutma kolaylığı için tabletin kırılmasını sağlamaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Spiramisin, makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar
• Gebe kadınlarda toksoplazmoz
• Rifampisinin kontrendike olduğu durumlarda meningokok enfeksiyonlarının profilaksisinde
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde
Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılıklar göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de göz önüne alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
3 M.I.U. tabletler
Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 M.I.U.´dir. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransıartırabilir.
Meningokok menenjiti profilaksisi
Erişkinler: 3 M.I.U. / 12 saatte bir, 5 gün
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde yavaşça metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık %10’u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ROVAGYL erişkinlerde kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
ROVAGYL yaşlılarda genç erişkinlerle aynı şekilde kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Spiramisine veya ROVAGYL´in içindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Ergot türevleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.
Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.
Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir. Spiramisin gerektiğinde gebe kadınlarda kullanılabilir.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olanlarda çok seyrek olarak akut hemoliz vakası bildirildiğinden ROVAGYL´in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)´dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin ergot türevleri ile eşzamanlı kullanımında bazı iskemi durumları bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildirim yoktur.
Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Spiramisinin kinin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Spiramisin; antineoplastik ajanların (vinka alkaloidleri), kardiyak glikozidlerin ve kininin düzeylerini/etkilerini artırabilir. Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 inhibitörleri konivaptan ve dasatinib ile artabilir.
Spiramisin, BCG ve tifo aşısı düzeylerini/etkilerini azaltabilir. Spiramisin düzeyi/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etravirin ile azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
ROVAGYL erişkinlerde kullanılır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi
Spiramisin gebe kadınlarda gereksinim varsa kullanılabilir. Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, spiramisinin gebelik ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde spiramisin süte geçtiği için emzirme kesilebilir. Spiramisinin anne sütüne geçişi ihmal edilebilir oranlarda değildir. Yenidoğanlarda sindirim bozukluklarıbildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Spiramisinin üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisi görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<
1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek : Anemi, akut hemoliz
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek : Parestezi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, diyare
Çok seyrek : Psödomembranöz kolit
Hepato-bilier bozukluklar
Çok seyrek : Karaciğer transaminazlarında yükselme, kolestatik ve mikst hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan : Alerjik cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)´ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spiramisin yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. Yüksek doz kullanılmasından dolayı ortayaçıkabilecek istenmeyen durumlarda belirtilere yönelik tedavi uygulanır, spesifik antidotu yoktur. QT aralığı uzaması spiramisinin intravenöz uygulanması ile ortaya çıkmıştır. Dolayısıyla, yüksek doz spiramisin vakalarında, başka risk faktörlerinin de (potasyum düşüklüğü, doğumsal QTc aralığı uzunluğu bulunması, QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanım) birlikteliği açısından QT aralığının ölçülmesi için EKG önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Makrolid grubu antibiyotikler ATC kodu : J01FA02
Etki mekanizması
Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir ve antibakteriyel etkisi 50 S ribozomlarda protein sentezi inhibisyonuna bağlıdır.
Mikrobiyoloji
Spiramisinin in vitro duyarlılık sınırı 1 mcg/mL’dir. 4 mcg/mL üzeri değerler ilgili bakterinin dirençli olduğunu gösterir. 1-4 mcg/mL arası değerler ise orta derecede duyarlılığı gösterir.
Duyarlı bakteriler (M IC ≤ l m g/L)
Suşların %90’dan fazlası duyarlıdır.
Streptokoklar, metisiline duyarlı stafilokoklar, Rhodococcus equi, B. catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis.
Orta derecede duyarlı bakteriler
In vitro olarak antibiyotik orta derecede etkilidir. Enfeksiyon bölgesinde MIC değerlerininüzerinde antibiyotik konsantrasyonları oluştuğunda tatmin edici klinik sonuçlar gözlenebilir (bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
Dirençli bakteriler (MIC > 4 mg/L)
Suşların en az %50’si dirençlidir. Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Duyarlılığı değişkenlik gösteren bakteriler
Kazanılan direnç oranı değişkendir. Dolayısıyla, duyarlılık antibiyogram olmaksızın belirlenemez. Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, C. Coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Spiramisin Toxoplasma gondii üzerinde in vivo ve in vitro etkiye sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim :
– ROVAGYL’in emilimi besinlerle birlikte alımdan etkilenmez ve tam değildir.- Emilim yarı ömrü 20 dakikadır.
Dağılım :
Makrolidler fagositler (nötrofil, monosit, peritoneal ve alveolar makrofajlar) içine penetre olur ve birikir. İnsan fagositlerinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Bu özellikler spiramisinin intraselüler bakteriyel etkisini açıklamaktadır. 2 g oral alımdan sonra (6 M.I.U.) maksimum konsantrasyon 3.3 mcg/mL’dir. Dokulara dağılımı çok iyidir, tükürüğe de geçer (akciğerler: 20 ila 60 mcg/g, bademcikler: 20 ila 80 mcg/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mcg/g, kemik: 5 ila l00 mcg/g).
Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra spiramisin seviyesi, dalak, karaciğer ve böbreklerde 5 ila 7 mcg/g’dır.
Beyin omurilik sıvısına geçmez. Anne sütüne geçer. Plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon :
Karaciğerde yavaşça metabolize olur.
Eliminasyon :
Alınan dozun yaklaşık %10’u idrarla atılır. Çok yoğun şekilde safrayla atılır, safrada plazmadakinin 15-40 katı konsantrasyonlarda bulunur. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum :
Makrolidler lipofilik bileşikler olup doz doğrusallığı göstermezler.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar :
Yaşlılarda bir farklılık göstermez.
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği :
Spiramisin karaciğerde yavaşça inaktive olur. Karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Cinsiyet :
Cinsiyet farkı söz konusu değildir.
Çocuklar ve adölesanlar :
ROVAGYL erişkinlerde kullanılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz
Hidroksipropil selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
Magnezyum stearat
Hidroksipropil metilselüloz
Polietilen glikol
Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C´nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 10 veya 14 tabletlik PVC/Al folyo içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DENTORAL Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4
Kadıköy-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
208/13
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.05.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
