ROSERGOL 100 MG DAGILABILIR TABLET (10 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
doksisiklin hiklat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
doksisiklin hiklat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199081800
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199081800
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01A TETRASİKLİNLER, J01AA Tetrasiklinler, J01AA02, doksisiklin hiklat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01A TETRASİKLİNLER, J01AA Tetrasiklinler, J01AA02, doksisiklin hiklat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ROSERGOL 100 mg dağılabilir tablet
Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet, 100 mg doksisikline eşdeğer, 104 mg doksisiklin monohidrat içerir
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz 102, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, hidroksipropil selüloz-Lh-11, kolloidal silikon dioksit, sakarin sodyum dihidrat, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ROSERGOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ROSERGOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ROSERGOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ROSERGOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ROSERGOL nedir ve ne için kullanılır?
ROSERGOL yuvarlak, bikonveks, bir yüzeyi 173 baskılı, diğer yüzeyi çentikli, sarımsı kahverengimsi renkte benekli tabletler halindedir. 10 veya 20 tabletlik blister ambalajdadır.
ROSERGOL’ün etkin maddesi tetrasiklin grubuna dahil olan, doksisikline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.
ROSERGOL, şu organlarda ve dokularda ortaya çıkan enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılır:
−Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) psittaci gibi atipik patojenler tarafından sebep olunanlar dahil, hafif, hastane dışı zatürre;
−Kronik bronşitte şiddetlenme;
−İdrar yolları ve genital organ enfeksiyonları (cinsel temasla bulaşan hastalıklar) – üretra, servikal ve makatta komplike olmayan enfeksiyonlar dahil, Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan Klamidya enflamasyonu; doksisiklin ayrıca şankroid, granuloma inguinale ve lymphogranuloma venereum tedavisinde de tavsiye edilir ve bel soğukluğu ile frengi tedavisinde uygulanabilecek ilaçlardan biridir;
−Deri enfeksiyonları – akne, antibiyotik uygulamak gereken durumlarda;
−Sindirim sistemi enfeksiyonları – Entamoeba spp. enfeksiyonunda destek tedavi olarak, kolera (Vibrio cholerae);
−Diğer enfeksiyonlar Lyme hastalığı;
−Görme organı enfeksiyonları – Chlamydia trachomatis’ten ileri gelen konjonktivit; −Coxiella burnetiinin neden olduğu Q ateşi;
−Riketsioz;
−Dönek ateşi (Borrelia recurrentis), veba (Yersinia pestis), tularemi (Francisella tularensis), bruselloz (Brusella spp.), şarbon (Bacillus anthracis), ornitoz (Chlamydia psittaci); −Leptospiroz;
−Pastörelloz;
−Klorokine dayanıklı Plasmodium falciparum bakterilerinin yol açtığı malarya;
−Malaryaya karşı koruyucu önlem.
Tetrasiklin salmonella spp. enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
Antibakteriyel ilaçların doğru uygulanması ile ilgili resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. ROSERGOL’ün nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2. ROSERGOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROSERGOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– Doksisikline veya bu ilaç içinde kullanılan (6. Bölümde belirtilen) yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
– Başka tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa;
– Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız
– Emziriyorsanız
Dişlerin gelişim evresinde (hamilelik, yeni doğan ve 8 yaşına kadar) dişlerde kalıcı renk değişimine (sarı-gri-kahverengi) veya dişlerin doğru gelişiminde bozukluklara yol açabileceğinden ROSERGOL’ü kullanmamalıdır. Doksisiklin alan annelerin yeni doğan bebeklerinde ve emzirdikleri bebeklerde dişlerin renk değişimi ve kemiklerin büyümesinde gecikme olabilir. Bu sakıncaların önlenmesi garanti edilemez (ayrıca bkz. “Hamilelik, emzirme ve doğurganlığa etkisi”).
İlaçtan beklenen faydaların, kullanılması risklerinden üstün olacağı kabul edilen durumlarda (örneğin ağır vakalarda ya da ölüm tehlikesi halinde) doktor, 8 yaş altı çocuklara ROSERGOL reçetesi yazabilir.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
ROSERGOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ROSERGOL almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
-Güçlü güneş ışığına veya ultraviyole ışığına (örneğin bir şezlongda) maruz kalma olasılığınız vardır. Cildiniz güneş yanığına daha duyarlı olabileceğinden, bu ilacı alırken güçlü güneş ışığına maruz kalmadan kaçınmalısınız.
-Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa
-Miyastenia gravis (belirli kaslarda olağandışı yorgunluğa ve zayıflığa neden olan bir hastalık özellikle göz kapağındaki kaslar) varsa
-Eklem ağrısına, deri döküntülerine ve ateşe neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (sistemik lupus eritematozus)Doksisilin alarak durum daha da kötüleşebilir.
– Porfiriniz (nadir görülen bir kan pigment hastalığı) varsa
-Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısına neden olan alerjik bir durum deri döküntüleri ve ateş) varsa
– Frengi olduğundan şüpheleniliyorsanız doktorunuz tedavinizden sonra sizi izlemeye devam edecektir.
-Antibiyotik aldığınızda mide veya bağırsak problemleri olan ishaliniz varsa dikkatli olunuz. İlacı kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli veya kanlı ishal geliştirirseniz, tedaviye ara vermek gerekebileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.Bu, antibiyotik sonrası oluşabilen bağırsak iltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.
-Oral retinoidler ile doksisiklin birlikte alındığında kafatasında artan basınçtan (görme değişikliği ile birlikte şiddetli baş ağrısı) muzdarip olma riski daha yüksek olduğu için dikkatli olunmalıdır.
Uzun süre doksisiklin kullanıldığında bununla tedavi edilemeyen enfeksiyonlara neden olabilir. Doktorunuz bu tür enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını açıklayabilir.
İlacın yatmadan hemen önce içilmesi veya az miktarda bir su ile beraber alınması yemek borusu iltihaplanması veya yemek borusu ülserine sebep olabilir.
ROSERGOL’ün etkin maddesi doksisiklinin molekül özelliği nedeniyle, dağılabilen tablet formülasyonu tablet gibi değerlendirilerek suda eritilmeden alınması durumunda ağız içinde yaralar (mukozit) yapma riski bulunmaktadır. Suda eritilerek alınmalıdır. Bu durum hekim tarafından hastalara açıkça anlatılmalıdır.
Eğer ROSERGOL’ü uzun süreli olarak kullanıyorsanız, doktor periyodik olarak laboratuvar testleri yapılmasını isteyebilir (örn. kan morfolojisi, karaciğer ya da böbrek fonksiyon testleri gibi).
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROSERGOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süspansiyon halindeki ilacın (suyun içinde düzgün bir karışım halinde) yemek sırasında alınması tavsiye edilir.
Alkol, ilacın etkisini azaltabilir ve bundan kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziren bir anneyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilaca başlamadan önce doktora danışmalısınız. Tetrasiklinler fetüsün diş ve kemiklerinin oluşumunda bozukluklara neden olabilir. Bu yüzden, ROSERGOL hamileliğin ikinci ve üçüncü çeyreklerinde kullanılmamalıdır. Hamileliğin birinci çeyreğinde de ROSERGOL’ü bir tedbir olarak kullanmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde doksisiklin kullanmamak gerekir. Tetrasiklinler anne sütüne geçerler. Tetrasiklin alan kadınların yeni doğanlarda ve anne sütüyle beslenen bebeklerinde dişlerin renk değiştirmesi ve kemiklerde büyümenin gecikmesi olguları üzerindeki etkisinden kaçınmayı garanti etmek mümkün olmamaktadır. Bebek için anne sütü ile beslenmenin faydaları ile annenin tedavisinden gelen faydaları dikkate alarak emzirmeye mi yoksa ROSERGOL ile tedaviye mi ara verileceği konusunda karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
ROSERGOL araç ve makine kullanımı konusunda ölçülü bir etkisi olmaktadır. ROSERGOL baş dönmesine, bulanık veya çift görmeye neden olabileceği için araç veya makine
kullanmaya başlamadan önce ilaca nasıl bir reaksiyon gösterdiğinize emin olmalısınız. Yukarıda sayılan belirtiler ortaya çıkıyorsa araç ve makine kullanmamalısınız.
ROSERGOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ROSERGOL, laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar ilacın etkinliğini azaltabilir, bunlar şunları içerir:
– Antasitler (hazımsızlık ilaçları), demir müstahzarları, oral çinko veya bizmut. Doksisiklin ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Karbamazepin, fenitoin (epilepsiyi kontrol etmek için kullanılan ilaçlar) ve barbitüratlar –
(yatıştırıcı)
Doksisiklin diğer bazı ilaçların etkisini etkileyebilir, bunlar arasında
-Varfarin veya kumarinlerin artan etkisi (kan pıhtılarını önlemek için)
-Oral kontraseptiflerin azaltılmış etkinliği (doğum kontrol hapları)
-Penisilin antibiyotiklerinin azaltılmış etkinliği (enfeksiyonları tedavi etmek için) -Artan kan siklosporin seviyeleri (vücudun bağışıklık tepkisini etkilemek için)
Bir ameliyat veya diş ameliyatı için genel anestezi alacaksanız, daha fazla yan etkiye sahip olabileceğinden, doksisiklin alıyorsanız anestezist veya diş hekimine söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ROSERGOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROSERGOL’ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklar
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklarda doksisiklin uygulaması, başka ilaçlara erişim imkanı olmadığında, başka ilaçların etkili olmadığı ya da sakıncalı olduğu durumlarda başlatılmalıdır.
Bu durumlarda aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır:
Vücut kütlesi 45 kg veya daha küçük olan çocuklarda: ilk gün vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle), daha sonra, ikinci günden başlayarak vücut kütlesinin her kilogramı başına 2,2 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle). Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg’a kadar yükseltmek gerekir.
Vücut kütlesi 45 kg’dan daha büyük olan çocuklarda ilacın dozu yetişkinlerde olduğu gibi, aşağıda verildiği şekilde ayarlanır: Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.
ROSERGOL uygulaması sırasında 100 mg’dan daha küçük dozlar elde edilemez. Doksisiklin içeren başka hangi ürünü kullanmak gerektiği konusunda doktor karar verecektir.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük çocuklar
İlk gün 200 mg (tek doz veya bölünmüş iki doz halinde), daha sonra günde 100 mg. Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca 200 mg’lık dozlar verilmelidir. Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.
Tedavi süresi
Tedavi genelde 5 ila 10 gün sürer. İlaç belirtilerin kaybolmasından sonra en az 1-2 gün verilmelidir. Bazı enfeksiyonlarda doktor tedavi süresinin 10 günden sonra da uzatılması konusunda karar verebilir.
Özel enfeksiyonlar için doz
İdrar – üreme sistemi enfeksiyonlarıYetişkinlerde, Chlamydia trachomatis’ten kaynaklanan, komplikasyonsuz idrar yolu, servikal ve makat enfeksiyonları ile Ureaplasma
urealyticum’dan kaynaklanan idrar yolu enfeksiyonlarında 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg uygulanır.
Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae’den ileri gelen akut epididim enfeksiyonunun alternatif tedavisi:10 gün boyunca günde iki kez 100 mg
Frengi – primer ve sekonder: 2 gün boyunca günde iki kez 200 mg Lymphogranuloma venereum: 21 gün boyunca 200 mg
Lyme hastalığı: (Hastalığın erken evrelerinde) 14 ila 21 gün boyunca (daha geç evrelerinde) 1 aya kadar günde 200 mg.
Şarbon: Bulaştıktan sonra önleyici tedavi – 60 gün boyunca günde iki kez 100 mg, deri formu: 60 gün boyunca günde iki kez 100 mg; sindirim sistem formu: Başlangıçta, birleşik tedavinin bileşeni olarak günde iki kez 100 mg, toplam tedavi süresi 60 gün.
Akne vulgaris: Genellikle 12 haftaya kadar günde 50 mg doksisiklin verilir.
Doktorunuz söylediği sürece ROSERGOL’ü her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
ROSERGOL’ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletler ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.
• Tabletler az miktarda su (en az 50 ml) ile karıştırılmalı ve homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice karıştırılmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
• Tabletler suyla karıştırılmadan yutulmamalıdır.
• Süspansiyon ayakta veya oturarak içilmelidir.
• Tedavi ürünü uykuya yatmadan çok önce alınmalıdır (yatmadan hemen önce almayınız). Karışımı içtikten sonraki 30 dakika boyunca yatmamak önemlidir. Bu durumda ilaç hızlıca mideye ulaşacak ve boğazda ya da yemek borusunda (boğaz ile mideyi birleştiren kanal) tahrişe yol açmayacaktır.
• En iyisi süspansiyon karışımın yemek sırasında alınmasıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklar
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklarda doksisiklin uygulaması, başka ilaçlara erişim imkanı olmadığında, başka ilaçların etkili olmadığı ya da sakıncalı olduğu durumlarda başlatılmalıdır.
Bu durumlarda aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır:
Vücut kütlesi 45 kg veya daha küçük olan çocuklarda: ilk gün vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle), daha sonra, ikinci günden başlayarak vücut kütlesinin her kilogramı başına 2,2 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle). Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg’a kadar yükseltmek gerekir.
Vücut kütlesi 45 kg’dan daha büyük olan çocuklarda ilacın dozu yetişkinlerde olduğu gibi, aşağıda verildiği şekilde ayarlanır: Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.
ROSERGOL uygulaması sırasında 100 mg’dan daha küçük dozlar elde edilemez. Doksisiklin içeren başka hangi ürünü kullanmak gerektiği konusunda doktor karar verecektir.
12 yaşından büyük çocuk ve yetişkinler
İlk gün 200 mg (tek doz veya bölünmüş iki doz halinde), daha sonra günde 100 mg. Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca 200 mg’lık dozlar verilmelidir.
Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.
Tedavi genelde 5 ila 10 gün sürer. İlaç enfeksiyon belirtilerinin ve ateşin kaybolmasından sonra en az 24 ila 48 saat daha verilmelidir. A grubu beta hemolitik streptokoklardan ileri
post-streptokoksik
glomerulonefrit ortaya çıkmasını önlemek için tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Spesifik enfeksiyonlar için doz:
İdrar – üreme sistemi enfeksiyonları:
Yetişkinlerde üretra, servikal ve makatta Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan komplike olmayan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan Klamidya enflamasyonu: 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg
3
Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae’den ileri gelen akut epididim enfeksiyonunun alternatif tedavisi: 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg
Frengi – primer ve sekonder: 2 gün boyunca günde iki kez 200 mg
Lymphogranuloma venereum (ing. Lymphogranuloma venereum, LVG): 21 gün boyunca 200 mg
Lyme hastalığı: (Hastalığın erken evrelerinde) 14 ila 21 gün boyunca (daha geç evrelerinde) 1 aya kadar günde 200 mg.
Şarbon:
– Bulaştıktan sonra profilaksi: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
– Deri formu: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
– Solunum ve sindirim formu: Başlangıçta kombine terapinin bileşeni olarak günde iki kez 100 mg; toplam tedavi süresi 60 gün
Akne vulgaris: Genellikle 12 haftaya kadar günde 50 mg Doksisiklin verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları normal olan kişiler ile ağır fonksiyon bozukluğu geçirmekte olan hastalarda doksisiklinin plazma içindeki yarı ömründe önemli farklılıklar olmadığı görülmüştür. Böbrek fonksiyonları bozuk kişilerde doz yükseltme zorunluluğu yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerinde fonksiyon bozuklukları olan hastalarda doksisiklin uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Eğer ROSERGOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSERGOL kullandıysanız: Vakit geçirmeden doktorla irtibata geçmek gerekir.
Karaciğerde tahribat meydana gelebilir, belirtileri kusma, ateş, sarılık, morarmalar ve koyu renk fekes ile karaciğer, böbrek ve kan pıhtılaşma sistemine ait bazı fonksiyonların bazı parametrelerinde değişiklik meydana gelmesidir. Doz aşımı, yemek borusunda tahrişe ve ülsere yol açabilir, buna da köprücük kemiği arkasında ağrı, yutkunma güçlüğü ve yemek borusunda yanma hissi eşlik eder. Bunu tableti çok suyla içmek suretiyle önlemek mümkündür (yaklaşık 200 ml; çocuklar yakl. 125 ml). Yemek borusunda tahrişi önlemek amacıyla kusmaya zorlamak tavsiye edilmez.
Doz aşımında semptom tedavisi uygulanır. Doktor, elektrolit bilansına bakacak ve aktif karbon ve (veya) bağırsakları temizleyici bir ilaç verecektir. Hemodiyaliz doksisiklinin bünyeden atılmasını etkilemez.
ROSERGOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROSERGOL’ü kullanmayı unutursanız:
Belirlenen saatte ilaç almanın atlanması halinde, eğer bir sonraki dozun alma zamanı gelmemişse mümkün olan en çabuk şekilde alınmalıdır. Bir sonraki dozun alma zamanı gelmişse atlanan dozu almamalı, tedaviye devam edilmelidir.
İlacın uygulaması ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
ROSERGOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ROSERGOL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ROSERGOL kullanmayı bırakmayınız.
ROSERGOL’ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROSERGOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSERGOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Ani hırıltı, nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, ateş, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen).
– Mide rahatsızlığı, iştahsızlık, şiddetli, inatçı veya kanlı ishal ( son dozdan sonra iki veya üç ay sonra ve mide ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu antibiyotiklerle tedaviden sonra oluşabilir ve ciddi bağırsak iltihabı belirtisi olabilir.
– Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü. Bunlar, DRESS olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu) ve şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir.
– Bulanık görme gibi görme bozuklukları ile ilişkili olabilen çok şiddetli baş ağrısı, çift görme veya görme kaybı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. Olası semptomlar iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, baş ağrısı, kusma, bulanık görme dahil görme bozukluklarını içerir. Normal görüş alanı (skotom) ile sınırlanan görme alanında lokalize bir kusur, çift görme (diplopi) ve olası görme kaybı, bazı durumlarda kalıcı bile olabilir.
– Deride, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda yaygın ve şiddetli kabarcıklarla seyreden ciddi hastalık.
Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde mümkün olduğunca hızlı bir şekilde doktorunuzu arayınız:
– Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve deri döküntüsüne neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu genellikle kendi kendini sınırlar. Doksisiklin tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra spiroket ile Lyme hastalığı gibi ortaya çıkar.
– Güneş ışığına normalden daha duyarlı olan cilt.Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık veya şiddetli güneş yanığı. Böyle bir durumda ilacı almayı bırakın ve doktorunuza söyleyin. – Gulet iltihabı ve/veya ülseri.
– Kan hastalıkları. Bunlar, kandaki farklı hücre tiplerinin sayısındaki değişikliklerden kaynaklanmaktadır.Semptomlar yorgunluk, kolay morarma veya enfeksiyonları içerebilir.
– Düşük kan basıncı
– Artan kalp atış hızı.
– Eklemlerde veya kaslarda ağrılar
– Mide ağrısı ve ishal
Aşağıda listelenen yan etkiler, vücudunuz ilaca uyum sağladığı için tedavi sırasında kaybolabilir. Doktorunuza bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız etmeye devam ederse söyleyiniz.
Yaygın
– Hasta olmak veya hissetmek
– Sistemik lupus eritematöz hastalığın kötüleşmesi. Bu alerjik bir durum eklem ağrısı, deri döküntüsü ve ateş baş ağrısına neden olur.
– Perikardit (kalbi etkileyen iltihaplanma)
Yaygın olmayan
– Göğüste ağrılı yanma hissi
– Vajinal enfeksiyon
Seyrek
-Endişe
– Yutma güçlüğü, ağrılı dil veya ağız
– Cilt kızarması (kızarma)
– Kulakta çınlama veya uğultu sesi
– Rektal ve/veya genital bölgede ağrı ve kaşıntı
– Bağırsak iltihabı
-Bebeklerin şişkin fontanelleri (kafadaki yumuşak nokta)
– Kafatasında artan basınç (görme değişikliği ile birlikte şiddetli baş ağrısı)
– Karaciğerde iltihaplanma ve hasar
– Anormal karaciğer fonksiyon testleri
– Uzun süre verildiğinde tiroid dokusunda renk değişikliği.Tiroid fonksiyonuna zarar vermez.
– Güneşe maruz kaldıktan sonra tırnak yatağından tırnağın gevşemesi
– Kandaki artan üre seviyeleri
-Sarı cilt ve gözler (sarılık), pankreas iltihabı
– Mide rahatsızlığı, iştahsızlık, ishal (son dozdan iki veya üç ay sonra ortaya çıkabilir), mide ağrısı
-Ciltte daha koyu lekeler
Bilinmiyor
-Dişlerde renk değişikliği ve/veya büyüme eksikliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ROSERGOL’ün Saklanması
Nemden korumak için ROSERGOL’ü orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROSERGOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSERGOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 19.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSERGOL 100 mg Dağılabilir Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Doksisiklin Monohidrat 104 mg/tablet (100 mg Doksisikline Eşdeğer)
Yardımcı Maddeler
Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı) 92,15 mg/tablet
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir Tablet
Yuvarlak, bikonveks, bir yüzeyi 173 baskılı, diğer yüzeyi çentikli, sarımsı kahverengimsi renkte benekli tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Doksisiklin yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde tavsiye edilir (bkz. madde 4.2, 4.3 ve 5.1)
– Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) psittaci gibi atipik patojenler tarafından sebep olunanlar dahil, hafif, hastane dışı zatürre;
– Kronik bronşitte şiddetlenme;
– İdrar yolları ve genital organ enfeksiyonları (cinsel temasla bulaşan hastalıklar) – üretra, servikal ve makatta komplike olmayan enfeksiyonlar dahil, Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan
Klamidya
– Deri enfeksiyonları – akne, antibiyotik uygulamak gereken durumlarda;
– Sindirim sistemi enfeksiyonları – Entamoeba spp. enfeksiyonunda destek tedavi olarak, kolera (Vibrio cholerae);
– Lyme hastalığı;
– Görme organı enfeksiyonları – Chlamydia trachomatis’ten ileri gelen konjonktivit;
– Coxiella burnetiinin neden olduğu Q ateşi;
– Riketsioz;
– Diğer enfeksiyonlar – dönek ateşi (Borrelia recurrentis), veba (Yersinia pestis), tularemi (Francisella tularensis), bruselloz (Brusella spp.), şarbon (Bacillus anthracis), ornitoz (Chlamydia psittaci);
– Leptospiroz;
– Pastörelloz;
– Klorokine dayanıklı Plasmodium falciparum bakterilerinin yol açtığı malarya;-
– Malaryaya karşı koruyucu önlem.
Tetrasiklinler salmonella spp. enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
Antibakteriyel ilaçların doğru uygulanması ile ilgili resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Genellikle doksisiklinin tavsiye edilen dozu ve verilme sıklığı tetrasiklinlerden farklıdır.
Tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozların uygulanması ilacın yan etkilerini arttırabilir.
Yetişkinler ve gençler (12 yaşından büyük 18 yaşından küçükler)
Genellikle doksisiklinin akut enfeksiyonların tedavisi için uygulanan doz, yetişkinlerde 12 yaşından büyük, 18 yaşından küçük çocuklarda ilk gün 200 mg (bir defada veya bölünmüş dozlar şeklinde), daha sonra ise günde 100 mg’dır. Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca 200 mg’lık dozlar verilmelidir.
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklar (bakınız madde 4.4)
8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklarda doksisiklin uygulaması, başka ilaçlara erişim imkanı olmadığında, başka ilaçların etkili olmadığı ya da sakıncalı olduğu durumlarda başlatılmalıdır.
Bu durumda akut enfeksiyonların tedavisinde aşağıdaki dozlar uygulanır:
Vücut kütlesi 45 kg veya daha küçük olan çocuklarda:
Başlangıç dozu vücut kütlesinin her kilogramı başına günde (bir defada, ya da ikiye bölünmüş olarak) 4,4 mg’dır. Daha sonra vücut kütlesine göre, günde kg başına (bir defada veya ikiye bölünmüş olarak) 2,2 mg hesaplanarak verilir.
Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg’a kadar yükseltmek gerekir.
Vücut kütlesi 45 kg’dan daha büyük olan çocuklarda ilacın dozu yetişkinlerde olduğu gibi ayarlanır.
ROSERGOL uygulaması sırasında 100 mg’dan daha küçük dozlar elde edilemez. Doksisiklin içeren başka bir tedavi ürünü verilmelidir.
Doğumdan itibaren 8 yaşına kadar olan çocuklar
8 yaşın altındaki çocukların dişlerinde renk değişimi riski nedeniyle (bkz. madde 4.4 ve 4.8) Doksisiklin uygulanmamalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi genelde 5 ila 10 gün sürer. İlaç enfeksiyon belirtilerinin ve ateşin kaybolmasından sonra en az 24 ila 48 saat daha verilmelidir.A grubu beta hemolitik streptokoklardan ileri gelen enfeksiyonlarda, akut eklem enflamasyonu veya akut post-streptokoksik glomerulonefrit ortaya çıkmasını önlemek için tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Spesifik enfeksiyonlar için doz:
İdrar – üreme sistemi enfeksiyonları:
Yetişkinlerde üretra, servikal ve makatta Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan komplike olmayan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan Klamidya enflamasyonu: 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg
Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae’den ileri gelen akut epididim enfeksiyonunun alternatif tedavisi: 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg
Frengi – primer ve sekonder: 2 gün boyunca günde iki kez 200 mg
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Lymphogranuloma venereum (ing. Lymphogranuloma venereum, LVG): 21 gün boyunca 200 mg
Lyme hastalığı: (Hastalığın erken evrelerinde) 14 ila 21 gün boyunca (daha geç evrelerinde) 1 aya kadar günde 200 mg.
Şarbon:
– Bulaştıktan sonra profilaksi: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
– Deri formu: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
– Solunum ve sindirim formu: Başlangıçta kombine terapinin bileşeni olarak günde iki kez 100 mg; toplam tedavi süresi 60 gün
Akne vulgaris: Genellikle 12 haftaya kadar günde 50 mg Doksisiklin verilir.
Uygulama şekli:
Dağılabilir tabletler sadece oral kullanım içindir. Dağılabilir tabletler sadece suyla süspande edildikten sonra oral yolla kullanılmalıdır. Dağılabilir tablet az miktarda su (en az 50 ml) ile karıştırılmalı ve homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice karıştırılmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra oturarak veya ayakta, yemek borusunda enflamasyon ya da ülser riskini azaltmak için yatmadan epey bir süre önce içilmelidir. Süspansiyonun yemek sırasında alınması tavsiye olunur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları normal olan kişiler ile ağır fonksiyon bozukluğu geçirmekte olan hastalarda Doksisiklinin plazma içindeki yarı ömründe önemli farklılıklar olmadığı görülmüştür. Böbrek fonksiyonları bozuk kişilerde doz yükseltme zorunluluğu yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğerinde fonksiyon bozuklukları olan hastalarda Doksisiklin uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. madde 4.4).
Pediyatrik popülasyon
8 yaşın altındaki çocukların dişlerinde renk değişimi riski nedeniyle (bkz. madde 4.4 ve 4.8) Doksisiklin uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Doksisikline ya da 6.1. maddesinde belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet,
Başka tetrasiklinlere karşı aşırı hassasiyet,
Doksisiklin gebelikte kontrendikedir. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanımıyla ilişkili risklerin ağırlıklı olarak dişler ve iskelet gelişimi üzerindeki etkilerden kaynaklandığı görülmektedir. (diş gelişimi sırasında kullanımla ilgili olarak bölüm 4.4’e bakınız).
8 yaşın altındaki çocuklar dişlerde renk değişimi riski nedeniyle (bkz. madde 4.2) kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklarda
Diş gelişimi sırasında (gebeliğin son yarısı, bebeklik ve çocukluktan 8 yaşına kadar) tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanımı dişlerde kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) neden olabilir. Bu advers reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygın olmakla birlikte, tekrarlanan kısa süreli tedavileri takiben gözlenmiştir. Mine hipoplazisi de bildirilmiştir. 8 yaşından küçük pediyatrik hastalarda doksisiklin, yalnızca potansiyel faydaların ciddi veya yaşamı tehdit eden koşullarda risklerden daha ağır basması beklendiğinde, ancak yeterli alternatif tedavi olmadığında kullanılır.
8 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklarda kalıcı dişlerin lekelenmesi riski nadir olmakla birlikte, diğer ilaçların bulunmadığı, etkili olma ihtimalinin olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda doksisiklin kullanımı dikkatli bir şekilde gerekçelendirilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
ROSERGOL karaciğer yetmezliği olan veya potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlar alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde böbrek tarafından doksisiklin atılımı yaklaşık %40/72 saattir. Bu yüzde atılım, şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 10 ml/dk’nın altında) %1-5/72 saat gibi düşük bir aralığa düşebilir.Çalışmalar, normal ve ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan bireylerde doksisiklinin serum yarı ömründe anlamlı bir fark göstermemiştir. Hemodiyaliz, doksisiklinin serum yarı ömrünü değiştirmez.
Tetrasiklinlerin anti-anabolik etkisi, kan üresinde bir artışa neden olabilir. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Doksisilin kullanımıyla bu anti-anabolik etkinin ortaya çıkmadığını göstermektedir.
Ciddi cilt reaksiyonları
Doksisiklin alan hastalarda eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonu gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Ciddi cilt reaksiyonları meydana gelirse, doksisiklin derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Işığa duyarlılık
Abartılı güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren ışığa duyarlılık, doksisiklin dahil tetrasiklin alan bazı kişilerde gözlenmiştir.Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile ortaya çıkabileceği konusunda bilgi verilmeli ve cilt eriteminin ilk belirtisinde tedavi kesilmelidir.
Doksisiklin alan hastalarda da fotoonikoliz bildirilmiştir.
İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon
Tetrasiklin alan bireylerde bebeklerde şişkin fontaneller bildirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri), doksisiklin dahil tetrasiklinlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Benign intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) genellikle geçicidir, ancak doksisiklin dahil tetrasiklinlerle benign intrakraniyal hipertansiyona (psödotümör serebri) ikincil kalıcı görme kaybı vakaları bildirilmiştir. Tedavi sırasında görme bozukluğu meydana gelirse, derhal oftalmolojik değerlendirme için uyarılır.İlaç kesildikten sonra intrakraniyal basınç haftalarca yüksek kalabileceğinden, hastalar stabilize olana kadar izlenmelidir. İzotretinoinin aynı zamanda iyi huylu intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bilindiğinden, izotretinoin veya diğer sistemik retinoidler ve doksisiklinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Antibiyotik kullanımı bazen Candida dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Dirençli bir organizma ortaya çıkarsa, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişmektedir. Antibakteriyel ajanların verilmesini takiben diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare, doksisiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile’nin aşırı büyümesine neden olur.
C. difficile, Clostridium difficile ile ilişkili diyare gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir.
Clostridium difficile’nin hipertoksin üreten suşları, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, artan morbidite ve mortaliteye neden olur.Antibiyotik kullanımını takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda Clostridium difficile ilişkili diyare düşünülmelidir.Diyare antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra meydana geldiği rapor edildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Özofajit
Doksisiklin dahil tetrasiklin sınıfındaki ilaçların kapsül ve tablet formlarını alan hastalarda özofajit ve özofagus ülseri vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu, yatmadan hemen önce veya yetersiz miktarda sıvı ile ilaç alır.
Porfiri
Tetrasiklin alan hastalarda nadiren porfiri raporları olmuştur.
Cinsel hastalık
Birlikte var olan sifilizden şüphelenilen zührevi hastalığı tedavi ederken, karanlık alan muayeneleri de dahil olmak üzere uygun teşhis prosedürleri kullanılmalıdır. Tüm bu durumlarda, en az dört ay boyunca aylık serolojik testler yapılmalıdır.
Beta hemolitik streptokok enfeksiyonları
A grubu beta hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlar en az 10 gün tedavi edilmelidir.
Miyasteni gravi
Zayıf nöromüsküler blokaj potansiyeli nedeniyle, miyastenia gravisli hastalara tetrasiklin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Sistemik lupus eritematoz
Tetrasiklinler SLE’nin alevlenmesine neden olabilir
Metoksifluran
Metoksifluran ile tetrasiklinlerin uygulanmasında dikkatli olunması önerilir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Spiroket enfeksiyonu olan bazı hastalar, doksisiklin tedavisine başlandıktan kısa bir süre sonra bir Jarisch-Herxheimer reaksiyonu yaşayabilir. Hastalara bunun spiroket enfeksiyonlarının antibiyotik tedavisinin genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda güvence verilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Doksisiklinin absorpsiyonu, alüminyum, kalsiyum, magnezyum içeren antasitler veya bu katyonları içeren diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında bozulabilir; oral çinko, demir tuzları veya bizmut müstahzarları. Dozajlar maksimum düzeyde ayrılmalıdır.
Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal etkisine müdahale edebileceğinden, doksisilin penisilin ile birlikte verilmesinden kaçınılması tavsiye edilir.
Varfarin ve doksisiklin alan hastalarda uzamış protrombin zamanı raporları vardır. Tetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini baskılar ve eş zamanlı antikoagülanların azaltılmış dozları gerekli olabilir.
Hastalar aynı anda barbitüratlar, karbamazepin veya fenitoin alıyorsa, doksisiklinin serum yarı ömrü kısalabilir. Günlük doksisilin dozunda bir artış düşünülmelidir.
Alkol, doksisiklinin yarı ömrünü azaltabilir.
Birkaç hamilelik veya ani kanama vakası, tetrasiklin antibiyotiklerinin oral kontraseptiflerle eşzamanlı kullanımına bağlanmıştır.
Doksisiklin, siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Birlikte uygulama yalnızca uygun izleme ile gerçekleştirilmelidir.
Tetrasiklinler ve metoksifluranın eşzamanlı kullanımının ölümcül renal toksisite ile sonuçlandığı bildirilmiştir.
İzotretinoin veya diğer sistemik retinoidler ile doksisiklinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tek başına kullanılan bu ajanların her biri, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) ile ilişkilendirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim açısından özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim açısından pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Doksisiklin hamileliğin ikinci ve üçüncü çeyreklerinde kontrendikedir (bkz. madde 4.3).
Hamileliğin birinci çeyreğinde de bir tedbir olarak Doksisiklin kullanmaktan kaçınılmalıdır. Hamileliğin birinci çeyreğinde çok sayıda uygulama sonucunda şimdiye kadar alınan veriler, Doksisiklin uygulamasının doğumdan gelen risklerinin arttığı yönünde bir gösterge oluşturmamaktadır. Doksisiklinin hamileliğin ikinci ve üçüncü çeyreğinde uygulanması bebekte süt dişlerinin kalıcı olarak renk değiştirmesine ve kemiklerin gelişmesinde gecikmelere neden olabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan testler reprodüksiyon üzerindeki olumsuz etkisini göstermiş, ancak fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkisine rastlanmamıştır. (bkz. madde 5.3). Tetrasiklinler plasentadan geçebilmektedirler.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde Doksisiklin kullanmamak gerekir. Tetrasiklinler insan sütüne geçerler. Tetrasiklin alan kadınların yeni doğanlarda ve anne sütüyle beslenen bebeklerinde dişlerin renk değiştirmesi ve kemiklerde büyümenin gecikmesi olguları üzerindeki etkisinden kaçınmayı garanti etmek mümkün olmamaktadır.
Bebek için anne sütü ile beslenmenin faydaları ile annenin tedavisinden gelen faydaları dikkate alarak emzirmeye mi yoksa ROSERGOL ile tedaviye mi ara verileceği konusunda karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Doksisiklinin oral yoldan alınması Sprague-Develey cinsi farelerin dişi ve erkeklerinde doğurganlık ve üreme kabiliyetlerine olumsuz etkileri olmuştur. (bkz. madde 5.3). Doksisiklinin insanlarda doğurganlık konusundaki etkileri hakkında bilgi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Doksisiklinin ağır makine kullanma veya araç sürme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Doksisiklinin bu yetenekleri etkileyebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
Vajinal
enfeksiyon
sistemi
hastalıkları
Hemolitik anemi,
nötropeni,
trombositopeni,
eozinofili
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Aşırı duyarlılık (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid
reaksiyon,
anjiyoödem, sistemik lupus eritematozus alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4), perikardit, serum hastalığı, Henoch-Schonlein purpurası, hipotansiyon, dispne, taşikardi, periferik ödem ve ürtiker)
Eozinofili ve
sistemik
semptomlarla
seyreden ilaç
reaksiyonu (DRESS)
Jarisch-Herxheimer
reaksiyonu b
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Endokrin
sistemi
hastalıkları
Tiroid bezlerinin
kahverengi-siyah
mikroskobik renk
değişikliği
Metabolizma
ve beslenme hastalıkları
Porfiri,
azalması
Sinir sistemi
hastalıkları
Baş ağrısı
Anksiyete iyi huylu intrakraniyal
hipertansiyon
(psödotümör
serebri)a, bıngıldak şişkinliği
kulak
hastalıkları
kulak çınlaması
Göz
hastalıkları
Görme bozukluğud
Kalp ve damar hastalıkları
Kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı kusma
Dispepsi (Mide
ekşimesi/gastrit)
Pankreatit,
psödomembranöz
kolit, Clostridium difficile kolit, özofagus ülseri, özofajit, enterokolit, anogenital bölgede inflamatuar
lezyonlar (monilial aşırı büyüme ile), disfaji, karın ağrısı, diyare, glossit, stomatit
Hepato-bilier hastalıklar
Karaciğer
yetmezliği, hepatit, hepatotoksisite,
sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
Deri ve deri-altı doku
hastalıkları
Fotosensitivite reaksiyonu,
makülopapüler eritematöz
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
döküntüleri döküntü
içeren
eksfolyatif dermatit, fotoonikoliz, cilt hiperpigmentasyonuc
Kas iskelet
sistemi
hastalıkları
Artralji, miyalji
Böbrek ve idrar yolu
hastalıkları
Artmış kan üresi
a Doksisiklin dahil tetrasiklinlerle ilişkili olarak, olası baş ağrısı, kusma, bulanık görme, skotom, çift görme veya kalıcı görme kaybı gibi görme bozuklukları semptomlarıyla birlikte iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir.
bDoksisiklin ile tedavi edilen spiroket enfeksiyonları ortamında.
cKronik doksisiklin kullanımı ile.
d Benign intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) ile ilişkili
e Doksisiklin kullanımı ile kalıcı dişlerde geri dönüşümlü ve yüzeysel renk değişikliği bildirilmiştir, ancak mevcut verilerden sıklığı tahmin edilememektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirtileri
Antibiyotiklerle akut doz aşımı nadirdir. Doz aşımı durumunda ilaç bırakılır. Gastrik lavaj artı uygun destekleyici tedavi endikedir.
Diyaliz, serum yarılanma ömrünü değiştirmez ve bu nedenle doz aşımı vakalarının tedavisinde faydalı olmaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tetrasiklinler, Doksisiklin
ATC kodu: J01AA02
Etki mekanizması:
Doksisiklin ribosomların 30S alt birimi ile bağlanarak protein sentezini yavaşlatır. Doksisiklin, hücre içi mikroorganizmalar dahil Gram-pozitif ve Gram-negatif geniş spektrumlu bakteriostatik etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Doksisiklin oral yoldan alındıktan sonra hemen tamamıyla emilir. Gıda ve süt alımının emilim konusunda önemli bir etkisi yoktur.
İlk gün alınan 200 mg ve arkasından günde 100 mg’lık dozlarla serum içindeki Doksisiklin konsantrasyonu 1,5 mg/l’den 3 mg/l’ye çıkmıştır. Serum içinde 2,6 mg/l’den 3 mg/l’ye kadar olan aralıkta ortalama maksimum konsantrasyon 2 saat sonra gözlenmiştir. 24 saat geçtikten sonra konsantrasyon yaklaşık 1,5 mg/l’ye düşmektedir.
Dağılım:
Doksisiklin plazma proteinleriyle yakl. %90 oranında birleşir. Dağıtım hacmı yaklaşık 1,6 l/kg’dır. Doksisiklin beyin-omurilik sıvısı hariç, bünye içinde doku ve sıvılara iyi yayılır. Beyin-omurilik sıvısı içindeki konsantrasyonu menenjit sırasında yükselir.
Doksisiklin çene kemiklerinde ve dişlerde (fetüs dahil) birikir.
Doksisiklin plasenta üzerinden sızmak suretiyle geçer ve anne sütüne karışır.
Fetüs kanı ve amniotik sıvı içinde ve Doksisiklin konsantrasyonu, anne kanı içinde ulaştığı konsantrasyonun yakl. 0,3’ü kadardır. İnsan sütünde ise plazma içi konsantrasyonun %30-40 değerlerdedir.
Biyotransformasyon
Doksisiklin, yüksek derecede lipit çözünürlüğüne ve kalsiyum için düşük afiniteye sahiptir.
Normal insan serumunda oldukça stabildir. Doksisiklin bir epianhidro formuna dönüşmez.
Eliminasyon:
Doksisiklinin serum içindeki yarı ömrü yaklaşık 20 saattir. Emilen Doksisiklin dozunun %40’tan fazlası glomerüler filtrasyon yoluyla bir değişime uğramadan böbreklerden atılır. Doksisiklin dışkı ile birlikte, dışkının inaktif bir bileşeni şeklinde de vücuttan atılır.
Az bir miktar Doksisiklin ise safra ile atılır. Karaciğerin işlevini doğru yapıyor olması halinde safra içindeki Doksisiklin konsantrasyonu plazmaya oranla 5-10 kat daha büyüktür.
Metabolizma:
Doksisiklin metabolizmasının ana güzergahları tanımlanmış olmamakla birlikte enzim indüktörleri Doksisiklin yarı ömrünü kısaltmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum
Veri yoktur
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğerde fonksiyon bozuklukları
Karaciğerinde fonksiyon bozuklukları olan hastalarda Doksisiklin uygulaması ile ilgili ayrıntılı farmakokinetik veri yoktur.
Böbreklerde fonksiyon bozuklukları
Böbrekleri doğru işleyen hastalarda Doksisiklinin yaklaşık %40’ı 72 saat içinde atılır. Böbrek fonksiyonlarında ağır bozukluklar (kreatin klirensi 10 ml/dak.’dan küçük) olan hastalarda atılma 72 saat içinde %1-5’e düşebilir. Deneyler göstermiştir ki, Doksisiklinin plazma içindeki yarı ömrü dikkate alındığında böbrek fonksiyonlarında bir bozukluk olmayan hastalarla olan hastalar arasında önemli bir fark göstermemektedir. Bunun nedeni böbreklerden yapılan atımın yerin dışkı yolunun almasıdır.
Hemodiyaliz Doksisiklinin yarı ömrünü etkilemez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda birkaç kez kullanma sonucu aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Tiroit hiperpigmentasyonu ve böbrek kanalları dejenerasyonu. Bu etkiler insanda tedavi gerektiren seviyede bulaşım sonrası gözlenmiştir. Bu gözlemlerin klinik anlamı henüz bilinmemektedir. Doksisiklin mutajenik etki göstermez ve potansiyel klastojenik etkisini gösteren inandırıcı bir delil de yoktur.
Sıçanlarda kanserojen etkisi incelenmiş ve dişilerinde meme (fibroadenom), rahim (polip) ve tiroid (adenom, C hücreleri) dokusunda iyi huylu tümörlere rastlanmıştır.
Sıçanlarda Doksisiklin vücut kütlesine göre günde 50 mg/kg hesapla verildiğinde sperm hücrelerinin lineer hızında azalmaya neden olmuş, ancak ne sperm morfolojisine, ne de dişilerin doğurganlığına bir etkisi olmamıştır. Doz vücut kütlesine göre günde 50 mg/kg’ın üstüne çıkartıldığında sıçanların doğurganlığı ve üreme kabiliyetleri olumsuz etkilenmiştir. Sıçanlarda doğum sırasında ve sonrasında toksik etkisi açısından yapılan testlerde tedavi dozları uygulandığında önemli değişimler tespit edilmemiştir. Doksisiklin plasentadan geçer ve literatür verileri tetrasiklinlerin gelişmekte olan fetüs üzerinde olumsuz etki (dişlerin renginde değişiklik ve fetüs gelişiminde gecikme) yaptığını göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz 102
Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Hipromelloz
Hidroksipropil selüloz-Lh-11
Kolloidal Silikon Dioksit
Sakarin Sodyum Dihidrat
Magnezyum Stearat
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizlik yoktur.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-Alu blister ambalajlarda, 10 veya 20 tablet olarak kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2022/671
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 19.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
