RITALINE 10 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
metilfenidat hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilfenidat hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699504011104
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699504011104
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06B PSİKOSTİMÜLANLAR, N06BA Santral etkili sempatomimetikler, N06BA04, metilfenidat hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI RİTALİN® 10 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat, laktoz (sığır kaynaklıdır), buğday nişastası, jelatin (sığır kaynaklıdır), magnezyum stearat ve talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RİTALİN nedir ve ne için kullanılır?
2. RİTALİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RİTALİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RİTALİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RİTALİNnedir ve ne için kullanılır?
RİTALİN tabletler, etkin madde olarak 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
RİTALİN, 30 adet beyaz, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir yüzünde “CG”, diğer yüzünde “A/B” basılı ve çentikli tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
RİTALİN, bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.
RİTALİN, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisi için kullanılır.
•6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
•Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.
RİTALİN 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. RİTALİN beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur. İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir:
•Psikolojik
•Eğitimsel
•Sosyal terapi
•Metilfenidat tedavisi, çocuk ve / veya ergen psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, bu tedavi programlarıyla yönetilebilir.
DEHB hakkında:
DEHB’li çocuklar veya gençler,
•Hareket etmeden oturmak veya
•Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.
Bu davranış bozuklukları onların hatası değildir.
Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Günlük yaşamda problemler yaşayabilirler. DEHB’li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.
Bu rahatsızlık çocuğun ya da gencin zekasını etkilemez.
RİTALİN, bir uyku bozukluğu olan narkolepsinin tedavisinde de kullanılır. Narkolepsisi olan hastalarda, geceleri yeterince uyumalarına rağmen gündüzleri tekrarlanan karşı konulmaz uyku nöbetleri ortaya çıkar. RİTALİN, bu tür hastalarda gündüzleri ortaya çıkan aşırı uyku halini hafifletir. Narkolepsi tanısı, uyanıklık-uyku düzenleri kaydedilerek bir doktor tarafından konmalıdır.
RİTALİN’in nasıl etki gösterdiği ya da size ya da çocuğunuza neden verildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
2. RİTALİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİTALİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Metilfenidata ya da RİTALİN’in bu kullanma talimatında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerji (aşırı duyarlılık) varsa (Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız hekiminize danışınız),
•Şiddetli kaygı, gerginlik veya ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu etrafına karşı oluşan saldırganlık durumu) yaşıyorlarsa, bu ilacı almak bu durumları kötüleştirebilir,
•Tiroidle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
•Göz içi basıncınızda artma (glokom) varsa,
•Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir),
•Kendinizi aç hissetmemek ya da yemek istememek gibi çeşitli yeme problemleriniz varsa (iştahsızlık gibi),
•Çok yüksek kan basıncınız ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya sebep olabilen kan damarlarınızda daralma varsa,
•Kalp hastalığı öykünüzün olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmuşsanız),
•Önceden beyin damarları ile ilgili hastalıklarınız (örn., serebral anevrizma, vaskülit, daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da felç) varsa,
•Ruhsal çöküntü (depresyon) için “monoamin oksidaz inhibitörü” (MAO) diye adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız veya son 2 hafta içerisinde bir MAO aldıysanız,
•Tiklerle seyreden bir hastalık olan Tourette sendromunun tanısı veya aile öyküsü varsa,
•‘Psikopatik’ ya da ‘borderline kişilik’, anormal düşünceler ya da görüntüler veya ‘şizofreni’ olarak adlandırılan bir hastalık, şiddetli ruhsal problem belirtileri [kendinizi öldürüyormuş gibi hissetmek, kendinizi çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissettiğiniz şiddetli depresyon, olağandışı olarak kendinizi çok heyecanlı, çok hareketli ve kısıtlamasız hissettiğiniz mani (taşkınlık nöbeti) gibi] şeklinde zihinsel sağlık problemleriniz varsa.
•Aşırı alkol, aşırı ilaç veya uyuşturucu kullananlar veya bunlardan herhangi birine bağımlı olanlar ya da daha önce aşırı alkol tüketmişler, aşırı ilaç veya uyuşturucu kullanmışlar veya bunlardan herhangi birine bağımlı olmuş olanlar varsa.
Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse RİTALİN kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz RİTALİN almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü RİTALİN bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
RİTALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Tedavi sırasında erkek çocuklar ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun süreli ereksiyonlar yaşayabilir. Bu durum ağrılı olabilir ve herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Ereksiyonunuz 2 saatten uzun sürerse ve özellikle ağrılıysa, acilen doktorunuzu aramanız önemlidir.
•Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
•Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon, sara nöbeti) olmanız ya da normal olmayan beyin dalgalarınızın olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelgede),
•İlaç, uyuşturucu ya da alkol bağımlılık öykünüz varsa,
•Kadınların adet dönemlerinin başlaması (bkz. hamilelik ve emzirme dönemi),
•Tikler veya kontrolsüz konuşma veya vücut hareketiniz varsa (Tourette hastalığı) varsaya da ailenin diğer üyelerinin herhangi birinde Tourette hastalığı varsa,
•Yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa,
•Kalple ilgili herhangi bir hastalığınız varsa (Yukarıdaki “Kullanmayınız” bölümünde yer alanlardan farklı olarak),
•“Kullanmayınız” bölümündekiler dışındaki diğer ruhsal bozukluklar:
•Ruh hali dalgalanması (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu duygudurum bozukluğu),
•Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
•Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
•Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
•Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
•Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
•Depresif ya da suçlu hissetme
durumları olması halinde dikkatli kullanınız.
Metilfenidat tedavisi sırasında, özellikle serotonin düzeylerini etkileyen diğer ilaçlarla birlikte alındığında, “serotonin sendromu” (vücuttaki yüksek serotonin düzeyleri nedeniyle beyin, kaslar ve sindirim sistemi işlevlerinde ciddi değişiklikler) adı verilen yaşamı tehdit eden bir durum ortaya çıkabilir.
Bunlar migren tedavisinde kullanılan “triptanlar” adı verilen ilaçlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler) ve trisiklik antidepresanlar, lityum, ağrı kesiciler tramadol, fentanil ve tapentadol, dekstrometorfan
(öksürük ilacı), metadon, St. John’s wort içeren ürünler (hafif depresyonu tedavi etmek için kullanılan doğal ilaç), MAO inhibitörleri (antibiyotik linezolid ve metilen mavisi dahil) ve triptofan (uyku sorunları ve depresyon için) ürünleridir. Serotonin sendromunun belirtileri kaygı, huzursuzluk, sinirlilik, sanrılar, titreme, aşırı refleksler, kas spazmları, mide bulantısı, kusma, ishal, vücut ısısının artması, terleme, kalp çarpıntısı, kan basıncı dalgalanmaları, baş dönmesi, deliryum ve bilinç kaybıdır. Bu belirtileri kendinizde veya çocuğunuzda fark ederseniz, uygun tedaviye başlanması için derhal bir doktora söylemelisiniz.
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü RİTALİN bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini takip etmek isteyecektir.
Metilfenidat almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için RİTALİN’in doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz :
•Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
•Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
•Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
•Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,
•Ailede ‘tik’(aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
•Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu duygudurum bozukluğu). Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun Metilfenidat’ ın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.
Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller:
•Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce RİTALİN’in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.
•Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık aralıklarla aşağıdakileri kontrol etmek:
-İştah kontrolü
-Boy ve kilo ölçümü
-Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları
-Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da RİTALİN alınırken bunların kötüleşip kötüleşmediğini dikkatle izlemek.
Uzun dönem tedavi
RİTALİN daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazladır RİTALİN alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.
Ameliyat olma
Siz/çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik kullanılacaksa, RİTALİN ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ve kalp hızında ani bir yükselme riskine neden olabilir.
İlaç testi
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle RİTALİN’i dikkatli kullanınız.
RİTALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİTALİN tablet aç veya tok karnına alınabilir. Bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
RİTALİN alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilfenidat’ın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Mevcut veriler, genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemekle birlikte, gebeliğin ilk üç ayında kullanıldığında kalp malformasyonu riskinde küçük bir artış olasılık dışı bırakılamamaktadır. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktor tarafından özellikle verilmediği takdirde hamilelik döneminde RİTALİN kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. RİTALİN emzirme sırasında kullanılmamalıdır. RİTALİN kullanırken emzirmeyiniz. RİTALİN’in içeriğinde bulunan etkin madde anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri yaşayabilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.
RİTALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİTALİN, laktoz adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RİTALİN, sadece çok düşük düzeyde (buğday nişastası kaynaklı) gluten içerir. Çölyak hastalığınız varsa sorun yaratması çok olası değildir. 10 mg’lık bir tablet 4,8 mikrogram glutenden fazlasını içermez.
Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile kullanımı
Eğer:
• Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubundan bir ilaç (fenelzin veya izokarboksazid gibi) alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, RİTALİN almayınız. RİTALİN ile bir MAOI alınması kan basıncında ani bir yükselmeye neden olabilir.
Eğer siz/çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, RİTALİN diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, RİTALİN almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:
• Trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, klomipramin) veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (örn. sitalopram, fluoksetin) gibi depresyon için diğer ilaçlar
• Amisülprid, risperidon, lityum, haloperidol gibi şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar
• Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Klonidin kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları (bu ilaçları aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)
• Varfarin ve kumarin gibi pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan kanı incelten ilaçlar
•Dopamin düzeylerini etkileyen ilaçlar (depresyon ve psikotik bozuklukları tedavi etmek için kullanılan dopaminerjik ilaçlar gibi) (daha fazla ayrıntı için yukarıda Bölüm 2’ye bakınız).
Eğer sizin/çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, RİTALİN almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Bir dopamin geri alım inhibitörü olarak RİTALİN, dopamin düzeylerini etkileyen ilaçlarla (dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) ve dopamin antagonistleri (haloperidol gibi antipsikotikler)) eşzamanlı uygulandığında etkileşime girebilir. RİTALİN’in antipsikotiklerle aynı anda alınması önerilmez çünkü her biri zıt yönde etki gösterir.
Doktorunuz bunları aynı anda almanızı gerekli görürse, kas-iskelet sistemi bozukluklarına (“ekstrapiramidal” semptomlar) yönelik izlem önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 RİTALİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor her hastanın tıbbi ihtiyacına ve yanıtına göre en uygun dozaja karar verecektir. RİTALİN’i alırken veya verirken her zaman, doktorun size verdiği talimata tam olarak uyunuz.
Doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.
RİTALİN’in etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.
Çocuklar:
Doktor çocuğunuza kaç RİTALİN tablet vereceğinizi size söyleyecektir. Genellikle başlangıç dozu, günde bir ya da iki defada verilen 5 mg’dır. Bu doz iyileşme görülünceye kadar kademe kademe artırılır.
Erişkinler (18 yaş ve üstü uyku nöbeti tedavisinde):
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle kullanılan günlük doz 20-30 mg’dır, ama bazı hastalar bundan daha azına ya da daha çoğuna ihtiyaç duyabilir. Çocuklarda ve erişkinlerde önerilen en yüksek günlük doz 60 mg’dır.
Bu ilacı kullanırken doktorun talimatına tam olarak uyunuz.
RİTALİN’i doktorla konuşmadan bırakmayınız. İlacı tamamen bırakmadan önce günlük dozun kademeli olarak azaltılması gerekebilir. Tedaviyi kestikten sonra tıbbi gözetim altında tutulmanız gerekecektir.
RİTALİN tedavisinin süresi hastadan hastaya değişir. Ergenliğe geçiş döneminde ya da bu dönemden sonra kesilebilir.
Doktor, hastanın RİTALİN’e hâlâ ihtiyaç duyup duymadığını görmek için ilacı dönemsel olarak kesebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
RİTALİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
RİTALİN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
RİTALİN’i günde bir ya da iki kez (örneğin kahvaltı ve/veya öğle yemeği saatinde) alınız. RİTALİN bazı hastalarda uykusuzluğa neden olabilir. Uykuya dalarken zorluk yaşanmasını önlemek için, doktor başka şekilde önermediği takdirde en son RİTALİN dozu akşam saat 6:00’dan önce alınmalıdır.
Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız:
Eğer siz/çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.
RİTALİN’i doğru bir şekilde kullanmamak:
RİTALİN doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin/çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz/çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİTALİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
RİTALİN kullanımı, yaşlılarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
RİTALİN, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer RİTALİN’iın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİTALİN kullandıysanız:
RİTALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazayla çok fazla miktarda RİTALİN alındığı takdirde derhal doktora ya da en yakın hastanenin acil servisine gidilmelidir. Doktora tabletlerin ne zaman alındığını söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz için tıbbi bakım gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri: Kendini hasta hissetme, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk, kas kasılmaları, kaslarda anormal yıkım belirtileri olabilecek kırmızı-kahverengi idrar (rabdomiyoliz) doz aşımı belirtileri olabilir.
RİTALİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.
RİTALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, hastalık belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz, ilacınızı tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir. RİTALİN’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RİTALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
RİTALİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, RİTALİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
•Düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar)
•Ruh hali değişikliği, değişken ruh hali ya da kişilikte değişiklikler
•Aşırı diş gıcırdatma (bruksizm)
•Kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, kontrolsüz seğirme ve titreme (diskinezi belirtileri)
Çok seyrek
•Nöbetler (kasılma nöbetleri, konvülziyonlar, sara)
•Gözler, kafa, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen, kontrol edemediğiniz adale kasılmaları (beyne geçici olarak kan sağlanamaması nedeniyle)
•Şiddetli baş ağrısı veya kafa karışıklığı, uzuvlarda veya yüzde zayıflık veya felç (bunlar beyindeki kan damarları ile ilgili problemlerin işareti olabilir)
•Sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın hale getirebilen ve daha kolay kanamanıza ve morarmanıza sebep olabilen kan hücrelerinin sayısında düşüş (kırmızı hücreler, beyaz hücreler ve kan pulcukları)
•Vücut ısısında ani yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli kasılmalar, kas tutulması (Nöroleptik malign sendrom). Bu yan etkinin metilfenidattan ya da metilfenidat ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçlardan kaynaklandığı kesin değildir.
•Psikozun belirtileri olarak var olmayan şeyleri duyma ya da hissetme
•Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (bir tik hastalığı olan Tourette hastalığı) •Dudaklarda ve dilde şişme ya da solunum güçlüğü (ciddi alerjik reaksiyon belirtileri) •İntihar düşüncesi veya intihar teşebbüsleri (tamamlanmış intihar dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Metilfenidat içeren ilaçlarla ilgili diğer önemli veya ciddi yan etkiler hakkında doktorunuz size bilgi vermiş olmalıdır. Bunlar:
•Anormal derecede tekrarlayan davranışlar, gerçekten orada olmayan şeyleri hissetmek (görsel ve dokunma duyusu ile ilgili halüsinasyonlar).
•Hareket bozuklukları
•Sinir hasarı, migren, bazı kas ve sinir problemleri
•Bulanık görme
•Ani kalp ölümü, beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, beyindeki kan damarlarının iltihaplanması veya tıkanması)
•Karaciğer problemleri
•Deride spesifik iltihaplanma/değişiklikler (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu), alerjik döküntü
•İdrarda kan
•Erkeklerde meme büyümesi
•Tedavinin bitiminden sonra bile uzun süreli (2 saatten fazla) ve ağrılı ereksiyonlar
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın
•Sinirlilik
•Uykusuzluk
•İştah kaybı veya azalmış iştah
•Bulantı
•Ağız kuruluğu
•Nezle (Nazofarenjit)
Yaygın
•Baş ağrısı
•Eklem ağrısı
•Yüksek ateş
•Olağan dışı saç dökülmesi ya da seyrekleşmesi
•Uyku bozuklukları
•Kilo kaybı
•Kaşıntı, döküntü ya da kabarmış kaşıntılı kırmızı döküntüler kurdeşen (ürtiker)
•Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
•Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
•Başınız dönüyormuş gibi hissetme, kontrol edemediğiniz hareketler, olağandışı aktiflik•Sarsılma veya titreme
•Sinirli, tedirgin, kaygılı, depresif, rahatsız olma hali ve normal dışı davranış
•Mide ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı ve kusma. Bunlar genellikle tedavinin başlarında meydana gelir ve ilacı gıdalarla birlikte almakla azaltılabilir.
•Üşündüğünde el ve ayak parmaklarında uyuşukluk, karıncalanma ve renk değişikliği (beyazdan maviye sonra kırmızıya) (Raynaud olgusu, periferal soğukluk)
•Diş ağrısı
•Aşırı terleme
•Baş dönmesi
•Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyümede hafif bir yavaşlama
Yaygın olmayan
•
Çene kaslarında ağzı açmayı zorlaştıran spazm (trismus) • Kilo kaybı ve iştahın bozulması (anoreksi)
• Çocuklarda uzun süreli kullanımda boy uzaması ve kilo almada orta derecede azalma.
Seyrek
•Göz bebeği genişlemesi, görmede sorunlar
•Göğüste rahatsızlık hissi (angina pektoris)
•Çift görme ya da bulanık görme
Çok seyrek
•Kas krampları
•Deride küçük kırmızı lekeler
•Karaciğer yetmezliği ve koması da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
•Anormal derecede tekrarlayan davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri hissetme (dokunsal halüsinasyonlar).
•Kabızlık
•İshal
•Kızgınlık, huzursuz ya da ağlamaklı hissetme, etraftakilere karşı aşırı farkındalık (dikkat artımı), uyuma problemleri
•Kekeleme
•Koreoatetoik hareketler
•Beyindeki kan damarları ile ilgili problemler (inme, beyindeki kan damarlarının iltihaplanması veya tıkanması)
•Kalp durması
Bilinmiyor
•Migren
•Çocuklarda gece altını ıslatma (enürezis).
•Burun kanaması (bilinmiyor
Bunlar RİTALİN’in hafif yan etkileridir.
Büyüme üzerindeki etkiler
Bir yıldan daha uzun süreli kullanımda, RİTALİN çocuklarda büyümenin azalmasına sebep olabilir. Bu yan etki 10 çocuğun 1’inden daha az sayıda çocukta görülür.
•Kilo alımı ya da boy uzamasında azalma
•Doktorunuz hem boyunuzu ve kilonuzu hem de yemek yeme durumunuzu izleyecektir. •Beklenenden daha az büyüme varsa, metilfenidat ile tedaviniz kısa bir süreliğine durdurulabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RİTALİN’in saklanması
RİTALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİTALİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİTALİN’i kullanmayınız. Kullanılmayan ilacı musluk suyuna veya ev atıklarına atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak,
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27,
Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri: Siegfried Barbera, S.L. Ronda Santa Maria, 158, Barbera del Valles, 08210, Barselona, İspanya
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİTALİN 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Metilfenidat hidroklorür 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 40 mg
Buğday nişastası 48 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, düz, kenarları eğimli. Bir yüzünde “CG”, diğer yüzünde “A/B” basılı ve çentikli tabletler. Çentiğin amacı tableti iki eşit doza bölmektir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB)
RİTALİN 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda iyileştirici tedaviler tek başına yeterli olmadığında dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) için kapsamlı tedavinin bir parçası olarak endikedir. Tedavi, çocukluk çağı ve/veya ergenlik dönemi davranış bozuklukları alanında uzman bir kişinin denetimi altında uygulanmalıdır. Tanı DSM-IV kriterlerine veya ICD-10’daki kılavuzlara göre konulmalı ve hastanın tam öyküsünü ve değerlendirilmesini temel almalıdır. Tanı, sadece bir ya da daha fazla semptomun varlığında konulamaz.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Uygun tanı, medikal ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanımını gerektirir.
Kapsamlı bir tedavi programı, tipik olarak psikolojik, eğitimsel ve sosyal önlemleri de farmakoterapi kadar içerir ve kısa dikkat süresi, dikkat dağınıklığı, duygusal ruh hali, dürtüsellik, orta ila şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG’yi içerebilecek semptomlarla karakterize bir davranış sendromu görülen çocukların stabilizasyonunu hedefler. Öğrenmede bozukluk görülebilir veya görülmeyebilir.
Metilfenidat tedavisi, bu sendromun görüldüğü çocukların tümünde endike değildir ve ilacı kullanma kararı çocuğun yaşı ile bağlantılı olarak çocuğun semptomlarının şiddeti ve kronikliğine dair kapsamlı bir değerlendirmeyi temel almalıdır.
Uygun eğitim seviyesine yerleştirme çok önemlidir ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir. Tek başına iyileştirici önlemlerin yetersiz kaldığı görüldüğünde, bir stimülan reçete etme kararı, çocuğun semptomlarının şiddetinin sıkı bir değerlendirmesini temel
almalıdır. Metilfenidat daima ruhsatlı endikasyona ve reçete/tanı kılavuzlarına göre kullanılmalıdır.
Narkolepsi
Narkolepsi: Uyku uyanıklık bozuklukları ve eşlik eden diğer semptomların görüldüğü hipotalamik kökenli bir hastalıktır. Gün içi aşırı uykululuk, bozulmuş gece uykusu ve katapleksi (ani istemli kas tonusu kaybı) eşlik edebilir. RİTALİN, narkolepsiye eşlik eden aşırı uykululuk belirtilerinin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi çocuklarda ve adölesanlarda davranışsal bozukluklar üzerinde yetkili bir hekim gözetiminde yapılmalıdır.
Pozoloji:
Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
Dozaj hastanın ihtiyacına ve tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır.
DEHB tedavisinde hastanın akademik, davranışsal ya da sosyal açıdan en zorlandığı saatlerde ilacı almasına çalışılmalıdır.
Tedavi Öncesi İzleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Tedavi Süresince İzleme: Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
•Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
•Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
•Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği izlenmelidir.
Metilfenidat’ı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından hasta izlenmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz titrasyonu:
Metilfenidat tedavisine başlarken dikkatli doz titrasyonu yapmak gerekir. Doz titrasyonuna mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
Günlük maksimum doz 60 mg’dır.
Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.
Çocuklar ve ergenler (6 yaş ve üzeri):
Tablet: 6 yaş ve üzeri çocuklarda günde bir veya iki defa (örneğin kahvaltıda ve öğlende) 5 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve haftada 5 -10 mg’lık artışlarla kademeli olarak artırılır. 60 mg’dan daha yüksek günlük doz tavsiye edilmemektedir. Toplam günlük doz bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer ilacın etkisi akşam çok erken ortadan kalkarsa, davranış bozukluğu ve/veya uykusuzluk görülebilir. RİTALİN tabletin düşük miktarda akşam dozu bu problemin çözümünde yardımcı olabilir.
Çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidat hidroklorürün güvenliliği ve etkililiği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik süresince ya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız değildir. DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 aydan fazla) metilfenidat kullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkililiğini ve yararını tekrar
değerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda bir kez (tercihen okul tatilinde) ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda iyileşmeler görülebilir.
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi
Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.
Narkolepsi (Erişkinler):
İki veya üçe bölünmüş dozlar halinde günlük ortalama doz 20 – 30 mg’dır.
Bazı hastalarda günde 40 – 60 mg gerekli olabilirken diğerlerinde günde 10 -15 mg yeterli olacaktır. İlacı günün ileri saatlerinde aldığı takdirde uyuyamayan hastalar son dozu saat 18.00’den önce almalıdırlar.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Bir miktar su ile yutulmalıdır.
RİTALİN besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).
Metilfenidat formülasyon seçimi:
Metilfenidat içeren ürünün formülasyonuna ilişkin seçim arzu edilen etki süresine bağlıdır ve bu seçim tedaviyi uygulayan uzman tarafından hasta özelinde yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
RİTALİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda emniyet ve etkililiği tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
RİTALİN kullanımı, geriyatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Metilfenidata veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
RİTALİN bu semptomları şiddetlendirebileceğinden belirgin kaygı, gerginlik veya ajitasyon.
Hipertiroidizm varlığında veya tirotoksikoz durumlarında,
Halihazırda veya öyküde şiddetli depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, mani, şizofreni, ağır duygudurum bozuklukları, antisosyal veya borderline kişilik bozukluğunda,
İyi kontrol edilemeyen ağır bipolar bozukluk olması durumunda,
Önceden var olan serebrovasküler hastalıklarda (örn., serebral anevrizma, vaskülit ya da felç),
Eğer kardiyolog başka bir tavsiyede bulunmadı ise: şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arteriyel oklüzif rahatsızlıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp rahatsızlığı, kardiyomiyopati, miyokard enfarktüsü, hayati tehlike yaratabilecek aritmi ve kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğu gibi var olan kardiyovasküler bozukluklarda,
Hipertansif kriz riski nedeniyle; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle tedavi sırasında veya bu ilaçların kesilmesini takip eden asgari 2 hafta süresince (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
Glokomlu hastalarda,
Feokromositomalı hastalarda,
Tourette sendromunun tanısı veya aile öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Alkol ve uyuşturucu kullanımı.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metifenidat tedavisi, DEHB’li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
Çocuklarda ve gençlerde uzun süreli (12 aydan fazla) kullanımı
Metilfenidatın uzun süreli kullanımdaki güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik bir biçimde değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavisi süresiz olmamalıdır ve gerekli de olmamalıdır. Genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında metilfenidat tedavisine son verilir. Uzun süreli (12 aydan uzun süreyle) tedavi gören hastalar 4.2 ve 4.4. Bölümlerde belirtilen şekilde kardiyovasküler durumları, büyüme, iştah, yeni psikiyatrik hastalıkların ortaya çıkması veya önceden var olanların kötüleşmesi yönünden dikkatli bir biçimde sürekli izlenmelidir. İzlenmesi gereken psikiyatrik hastalıklar
arasında (bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla) motor ve sözel tikler, saldırgan veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, sanrı, asabiyet, spontanlık eksikliği, içine kapanıklık ve aşırı saplantı bulunmaktadır.
DEHB’li çocuklarda ve gençlerde metilfenidatı (12 aydan) uzun süreyle kullanmaya karar veren hekimler, hastanın ilaç tedavisi almadığında işlevlerinin nasıl olduğunu görmek için ilacın kesildiği deneme dönemleri uygulayarak ilacın hasta bazında uzun süreli kullanımının yararını periyodik olarak değerlendirmelidir. Çocuğun durumunu değerlendirmek için metilfenidatın yılda en az bir defa (tercihen okulun tatil olduğu bir dönemde) kesilmesi tavsiye olunur. İlaç geçici veya sürekli olarak kesildiğinde sağlanan gelişmenin sürdürülebilirliği olabilir.
Yetişkinler
DEHB için her zaman kullanılan dozlarda stimülan alan erişkinlerde ani ölüm, inme ve miyokart enfarktüsü bildirilmiştir. Bu erişkin olgularda da stimülanların rolü de bilinmemekle birlikte erişkinlerde ciddi yapısal kardiyak anormallikler, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anormallikleri, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kardiyak sorunlar olma olasılığı çocuklara kıyasla daha yüksektir. Bu gibi anormallikleri bulunan erişkinlerin de genel olarak stimülan ilaçlarla tedavi edilmemesi gerekir.
Yaşlılar
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.
Kardiyovasküler durum
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen çocuklar, adölesanlar ve erişkinlerde kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fizik muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da kardiyovasküler hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıncında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar’a bakınız.
Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun
Kontrendikasyonlar).
Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardır.
Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi veya ciddi kardiyak problemleri olan çocuklar veya adolesanlar için stimülanlar önerilmemektedir.
Suistimal ve kardiyovasküler olaylar
Metilfenidat’ı da içeren santral sinir sistemi uyarıcılarının suistimali ile ani ölüm ve diğer şiddetli kardiyovasküler advers olaylar görülebilir.
Serebrovasküler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli durumdaki vaskülitin erken tanısında, Metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle Metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paralizi, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Metilfenidat tedavisi, hemiplejik serebral palsili hastalarda kontrendike değildir.
Psikiyatrik bozukluklar
DEHB’de eşzamanlı psikiyatrik bozukluklar yaygındır ve uyarıcı ürünler reçetelendiğinde dikkate alınmalıdır. Metilfenidat başlatmadan önce hasta önceden var olan psikiyatrik hastalıklar ve ailede psikiyatrik bozukluk öyküsü yönünden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.
Doz ayarlamalarında ve sonra en az 6 ayda bir psikiyatrik durumdaki kötüleşmelere dikkat edilmeli ve gereğinde müdahalede bulunulmalıdır. Tedavinin kesilmesi uygun olabilir.
Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi
Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.
Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir.
Oluşan manik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Agresif veya saldırgan davranış
Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlaması sonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığını değerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
İntihar eğilimi
DEHB tedavisi sırasında ortaya çıkan intihar düşüncesi ya da davranışı derhal hekim tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.
Tikler
Metilfenidat hidroklorür, motor ve sözel tiklerin başlaması ve şiddetlenmesiyle ilişkilendirilmektedir. Tourette sendromunda kötüleşme bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). DEHB tedavisi için metilfenidata başlatmadan önce çocuklarda aile öyküsü değerlendirilmeli ve tikler veya Tourette sendromu yönünden klinik değerlendirmede bulunulmalıdır. Hastalar, metilfenidat tedavisi sırasında tiklerin ortaya çıkması veya kötüleşmesine karşı düzenli olarak izlenmelidir. Doz her ayarlandığında ve bunun ardından her altı ayda bir veya her vizitte izlem gerçekleştirilmelidir.
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.
Bipolar bozukluk şekilleri
Eş tanılı bipolar bozukluğu olan hastalarda (tedavi edilmeyen tip 1 bipolar bozukluk ve diğer bipolar bozukluk türleri de dahil) karışık/mani epizodu başlatma olasılığı nedeniyle, böyle hastalarda DEHB’yi tedavi etmek için metilfenidat kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Metilfenidata başlamadan önce eş tanılı depresif semptomu olan hastalar yeterli taramadan geçirilerek bipolar bozukluk riski taşıyıp taşımadıkları belirlenmelidir. Bu tarama, ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil, detaylı bir psikiyatrik öyküyü içermelidir. Böyle hastalarda aralıksız yakından izleme temel önem taşır (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Doz her ayarlandığında ve bunun ardından her altı ayda bir ve her vizitte hastada semptomlar izlenmelidir.
Büyüme
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımında kilo alımının orta derecede yavaşladığı ve büyüme geriliği rapor edilmiştir. Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
Nöbetler
Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda, nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artması veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.
Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon
Metilfenidat verilen hastalar metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle parenteral yolla suistimale cevap olarak aşikar psikotik haller görülebilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu veya davranış bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi) dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.
İlaç suistimali açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler düşünülmelidir.
İlacın kesilmesi
Kronik aşırı aktivite belirtileri yanında depresyonu açığa çıkarabileceğinden ilacın bırakılması sırasında dikkatli denetim gerekmektedir. Bazı hastaların uzun süreli takibi gerekebilir.
Suistimal durumunda ilacın kesilmesi ağır depresyon gelişmesine neden olabileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.
Yorgunluk
kullanılmamalıdır.
İlaç taramaları
Bu ürünün içerdiği metilfenidat maddesi, başta immünoassay tarama testi olmak üzere amfetamin testlerinde yanlış pozitif sonuç alınmasına neden olabilir.
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.
Priapizm
Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullanıldıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme periyodunda da oluşmuştur.
Normal olmayan şekilde uzamış veya ağrılı ve sık ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.
Serotonin sendromu
Diğer serotonerjik maddelerde olduğu gibi, metilfenidat ile, özellikle diğer serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu meydana gelebilir. Bunlara seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler), trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, triptanlar, lityum, fentanil, dekstrometorfan, tramadol, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin, St. John’s wort (hypericum) veya serotonin metabolizmasını etkileyen aktif maddeler, örneğin antibiyotik aktif madde linezolid ve geri dönüşümlü seçici olmayan MAO inhibisyonu olan seçici olmayan MAO inhibitörü metilen mavisi veya serotonin öncülleri (triptofan gibi) dahildir.
Serotonin sendromuna yol açabileceği için metilfenidat ve serotonerjik ilaçların birlikte kullanılması önerilmemektedir. Serotonin sendromunun semptomları şunları içerebilir: zihinsel durumda değişiklikler (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonomik instabilite (örn. taşikardi, labil kan basıncı, baş dönmesi, diyaforez, kızarma, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (örn. titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon bozuklukları), nöbetler ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn. bulantı, kusma, ishal). En şiddetli haliyle serotonin sendromu, semptomları arasında hipertermi, kas sertliği, hayati belirtilerde olası hızlı dalgalanma ve zihinsel durumda değişikliklerle birlikte otonomik instabilite bulunan nöroleptik malign sendroma benzeyebilir. Bu semptomların hızla tanınması önemlidir.
Metilfenidat ve serotonerjik ilaçlar derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Yardımcı maddeler:
RİTALİN tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
RİTALİN, sadece çok düşük düzeyde (buğday nişastası kaynaklı) gluten içerir. Çölyak hastalığınız varsa sorun yaratması çok olası değildir. 10 mg’lık bir tablet 4,8 mikrogram glutenden fazlasını içermez.
Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşimler:
Metilfenidat’ın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle Metilfenidat’ı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik indeksi dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
RİTALİN, sitokrom P450 ile klinik açıdan anlamlı miktarda metabolize olmaz. Sitokrom P450’nin uyarıcı ya da inhibitörlerinin RİTALİN farmakokinetiği üzerinde herhangi bir önemli etkisinin olması beklenmemektedir. Ayrıca, RİTALİN’deki metilfenidatın d- ve l- enantiyomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ya da 3A’yı önemli düzeyde inhibe etmez.
Ancak, Metilfenidat’ın, antikoagülan olan kumarin’in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif
serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır.
Metilfenidat tedavisine başlarken veya keserken ilacın dozajını ayarlayarak ilaç plazma konsantrasyonlarının (veya kumarin söz konusu olduğunda, koagülasyon sürelerinin) oturmasını sağlamak gerekebilir.
Farmakodinamik etkileşimler:
Antihipertansif ilaçlar:
Metilfenidat, hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Tansiyonu yükselten ilaçlarla birlikte kullanım:
Metilfenidat, kan basıncını yükselten ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. ayrıca Serebrovasküler durumlar paragrafına ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Olası hipertansif kriz nedeniyle; metilfenidat monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle tedavi sırasında veya bu ilaçların kesilmesini takip eden minimum 2 hafta süresince kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Alkol ile kullanım:
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere, psikoaktif ilaçların advers SSS etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle tedavi sırasında hastaların alkolden kaçınmaları önerilir.
Anestetiklerle birlikte kullanımı:
Ameliyat sırasında kan basıncında ve kalp hızında ani artış riski mevcuttur. Eğer ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat alınmamalıdır.
Santral etkili alfa-2 agonistler (ör. klonidin gibi):
Klonidinle birlikte kullanıldığında ani ölüm de dahil ciddi advers olaylar bildirilmiştir.
Dopaminerjik ilaçlarla kullanımı:
Bir dopamin geri alımı inhibitörü olarak metilfenidat, direkt ve indirekt dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) ve dopamin antagonistleriyle (antipsikotikler, örn. haloperidol) eşzamanlı olarak uygulandığında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir. Etkiyi ortadan kaldırma aktivitesi nedeniyle metilfenidat’ın antipsikotiklerle eşzamanlı uygulanması önerilmez.
Tıbbi değerlendirmenin ardından kombinasyonun gerekli olduğu düşünülürse, ekstrapiramidal semptomların (EPS) izlenmesi önerilir zira bu tıbbi ürünlerden birinin veya ikisinin birden dozajının değiştirilmesi (artırılması veya azaltılması) durumunda metilfenidatın antipsikotiklerle birlikte uygulanması, EPS riskini artırabilir.
Serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanım:
Metilfenidat ve diğer serotonerjik ilaçların (triptanlar, SSRI’lar, SNRI’lar, lityum, fentanil ve analogları, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin veya St. John’s wort (hiperikum) dahil), serotonin metabolizmasını inhibe eden ilaçların (metilen mavisi gibi MAOI’ler dahil) veya serotonin prekürsörlerinin (örn., triptofan) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabileceğinden önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Metilfenidatın hücre dışı serotonin ve noradrenalin konsantrasyonunu arttırdığı ve serotonin taşıyıcılarına bağlanma afinitesinin zayıf göründüğü gösterilmiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel bir öneri için destekleyici bir veri bulunmamaktadır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar için, aşağıdaki “Gebelik dönemi” başlıklı bölüme bakınız.
Oral kontraseptiflerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Metilfenidat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İlk trimesterde maruz kalan toplam yaklaşık 3.400 gebeliğin incelendiği kohort çalışmasından elde edilen veriler, genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. Kardiyak malformasyoların görülme sıklığında, maruziyetin olmadığı gebelikler ile karşılaştırıldığında gebeliğin ilk trimesterinde metilfenidat alan her 1000 kadında konjenital kardiyak malformasyonlarla doğan 3 ilave bebeğe karşılık gelecek şekilde küçük bir artış olmuştur (karma ayarlanmış bağıl risk, 1.3; %95 GA, 1.0-1.6).
Spontan raporlarda neonatal kardiyo-respiratuar toksisite, özellikle de fetal taşikardi ve solunum stresi vakaları bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3, Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Metilfenidat, tedavinin ertelenmesinin gebelik açısından daha yüksek bir risk teşkil ettiğine dair klinik bir karar verilmediği sürece gebelik sırasında kullanım için önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Metilfenidat ile tedavi edilen kadınların sütünde metilfenidat bulunmuştur.
Maruziyet periyodu sırasında ağırlıkta tanımlanmamış bir azalma yaşayan fakat anne metilfenidat tedavisini bıraktıktan sonra düzelen ve kilo alan bir bebeğe ilişkin bir vaka raporu mevcuttur. Emzirilen çocuk için risk olasılık dışı bırakılamamaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİTALİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİTALİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Metilfenidatın fertilite üzerindeki etkisi insanlarda değerlendirilmemiştir. Metilfenidat erkek veya dişi farelerde fertiliteyi etkilememektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RİTALİN sersemlik, uyuşukluk ve görmede bulanıklık, diplopi gibi göz bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar araç sürmemek, makine kullanmamak veya diğer tehlikeli olabilecek etkinlikleri yapmamak konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler RİTALİN ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. RİTALİN ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
İstenmeyen etkiler, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni, anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları*
Çok yaygın: İştah azalması**
Yaygın olmayan: Anoreksi, çocuklarda uzun süreli kullanımda boy uzaması ve kilo almada orta derecede azalma.
Psikiyatrik hastalıklar*
Çok yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk. Bunlar tedavinin başlangıcında meydana gelir ancak genellikle dozun azaltılması ve/veya öğleden sonra veya akşam dozunun atlanmasıyla kontrol altına alınabilir.
Yaygın: Değişken (oynak) duygulanım, saldırganlık, huzursuzluk*, ajitasyon, anksiyete*, depresyon, asabilik, anormal davranış, uyku bozuklukları*, bruksizm*.
Çok seyrek: Psikotik bozukluklar, hiperaktivite, görsel ve dokunma duyusu ile ilgili halüsinasyonlar, değişken ruh hali (üzüntü, huzursuzluk, ağlamaklı hal), tikler ya da mevcut tiklerin alevlenmesi*, disfemi, intihar düşüncesi veya teşebbüsleri (tamamlanmış intihar dahil).
Metilfenidat ile tedavi edilen hastalarda intihar davranışı vakaları (tamamlanmış intihar dahil) olduğu bilinmektedir. Ancak, bu vakalarda metilfenidatın rolü belirsizdir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, sersemlik, tremor* Çok seyrek: Konvülsiyonlar, koreoatetoik hareketler, tikler ya da mevcut tiklerin alevlenmesi ve Tourette Sendromu, değişken ruh hali, serebral arteritler ve/veya serebral oklüzyonlar, serebrovasküler bozukluklar, serebral hemorajiler ve serebrovasküler olaylar, nöroleptik malignan sendrom (Çok seyrek olarak, yeterince belgelendirilmemiş Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) bildirimleri gelmiştir.Bu raporların çoğunda hastalar başka ilaçlarla da tedavi altındaydılar. Bu vakalarda RİTALİN’in rolü şüphelidir.). Bilinmiyor: Migren.
Göz hastalıkları
Seyrek: Akkomodasyon güçlüğü, bulanık görme.
Kardiyak hastalıklar*
Yaygın: Taşikardi, palpitasyon, aritmiler, kan basıncında ve kalp atış hızında değişiklikler (genellikle bir artış).
Seyrek: Angina pektoris.
Çok seyrek: Kalp durması.
Vasküler hastalıklar*
Yaygın: Hipertansiyon, periferal soğukluk**, Raynaud olgusu**.
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar veya kanama, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük*, yutak/gırtlak ağrısı.
Bilinmiyor: Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı**, ağız kuruluğu**.
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı ve kusma. Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başında görülür ve eş zamanlı gıda alımı ile hafifletilebilir. Dispepsi*, diş ağrısı*.
Çok seyrek: Kabızlık, ishal
Hepato-bilierhastalıklar
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu, hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, saç dökülmesi, hiperhidroz*.
Çok seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, trombositopenik purpura, anjiyoödem, oral mukoza iltihabı (narkolepsili erişkinlerde).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji.
Yaygın olmayan: Trismus**
Çok seyrek: Kas krampları.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Alt ıslatma (enürezis).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Priapizm.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş, çocuklarda uzun süreli kullanımda büyümede hafif bir yavaşlama*. Seyrek: Çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımında orta derecede azalma ve büyümenin hafifçe engellenmesi.
Araştırmalar
Yaygın: Kilo kaybı*.
* Yetişkin DEHB (Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozuklugu) hastalarında klinik çalışmada gözlenen yan etkiler
** Yetişkin DEHB hastalarında yapılan klinik çalışmada yan etkilerin sıklığı, daha önce çocuklarda gözlenenden daha yüksekti.
Sıklıkları ne olursa olsun, metilfenidat içeren tıbbi ürünlerin aşağıdaki klinik olarak önemli veya ciddi yan etkilerine de dikkat çekilmelidir.
Psikiyatrik hastalıklar: Stereotipik davranışlar (patalojik olarak tekrarlayan), dokunma duyusu ile ilgili halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları: koreoatetoik hareketler, tikler ya da mevcut tiklerin alevlenmesi geri dönüşümlü nörolojik bozukluklar, migren, nöroleptik malign sendrom.
Göz hastalıkları: Akkomodasyon güçlüğü.
Kardiyak hastalıklar: Ani kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü.
Vasküler hastalıklar: Serebrovasküler bozukluklar veya kanama, vaskülit.
Gastrointestinal hastalıklar: Hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sabit ilaç erüpsiyonu.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Hematüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Jinekomasti, priapizm.
Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar
Psikiyatrik bozukluklar: Disfemi, intihar düşüncesi veya girişimleri (tamamlanmış intihar dahil).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Enürezis.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers e FarmakTÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının söz konusu olduğu hastalar tedavi edilirken, uzun etki süresine sahip formülasyonlardan gecikmiş metilfenidat salımı da göz önünde bulundurulmalıdır.
Akut doz aşımının bulgu ve belirtileri başlıca santral ve sempatik sinir sistemlerinin aşırı uyarılmasına bağlıdır ve aşağıdaki belirtiler görülebilir: kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (muhtemelen komanın izlediği), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, ateş basması, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, palpitasyon, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriyazis ve müköz membranlarda kuruluk ve rabdomiyoliz.
Tedavi, destekleyici önlemlerden ve hipertansif kriz, kardiyak aritmiler, konvülziyonlar gibi hayati tehlikesi olan durumların semptomatik tedavisinden ibarettir.
Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidot bulunmamaktadır.
Tedavi destekleyici önlemlerden oluşur.
Hasta kendine verebileceği zarara ve halen mevcut aşırı uyarılmayı daha da ağırlaştıracak dış uyarıcılara karşı korunmalıdır. Hasta, kendine zarar verme riskine ve halihazırda mevcut olan aşırı uyarılmışlık halini daha da kötüleştirecek harici uyaranlara karşı korunmalıdır. Eğer bulgu ve belirtiler çok şiddetli değilse ve hastanın bilinci açıksa, mide içeriği gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulanmadan önce eğer varsa ajitasyon ve nöbetler kontrol edilmeli ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsak detoksifikasyonu için diğer önlemler aktif kömür ve müshil uygulamasını içerir. Ağır intoksikasyon durumunda gastrik lavaj uygulanmadan önce dikkatle titre edilmiş bir benzodiazepin dozu verilmelidir.
Yeterli dolaşım ve solunumun sürdürülmesi için çok özen gösterilmelidir; hiperpireksi için dışarıdan soğutma işlemleri gerekebilir.
RİTALİN ile doz aşımında periton diyalizinin veya ekstrakorporeal hemodiyalizin etkinliliği tespit edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar
ATC kodu: N06BA04
RİTALİN, 1:1 oranında d-metilfenidat (d-MPH) ve l-metilfenidat (l-MPH) karışımı içeren bir rasemattır.
RİTALİN motor aktivitelerden çok mental aktiviteler üzerinde etkili olan hafif bir MSS uyarıcısıdır. İnsanlardaki etki biçimi tam olarak anlaşılamamıştır, ancak uyarıcı etkilerinin dopamin salıverilmesini tetiklemeden striatumda dopamin geri alımınının inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir.
RİTALİN’in çocuklardaki mental ve davranışsal etkilerinin mekanizması açıklıkla belirlenmemiştir ve bu etkilerin merkezi sinir sisteminin durumu ile ilişkilerini gösteren kesin bir kanıt bulunmamaktadır.
Metilfenidat, d ve l enantiyomerlerini içeren, d-enantiyomerin farmakolojik olarak aktif enantiyomer olduğu kabul edilen rasemik bir karışımdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Aktif madde (metilfenidat hidroklorür) oral olarak uygulandıktan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilmektedir. Yoğun ilk geçiş metabolizmasına bağlı olarak mutlak biyoyararlanımı d-enantiyomeri için % 22±8 ve l-enantiyomeri için % 5±3 bulunmuştur. Gıdayla birlikte alınmasının emilim üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Yaklaşık 40 nmol/L (11 ng/mL) olan doruk plazma konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır. Doruk plazma konsantrasyonları hastalar arasında büyük
farklılık göstermektedir. Konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) dozla orantılıdır.
Dağılım:
Kanda metilfenidat ve metabolitleri başlıca plazmada (% 57) ve eritrositlerde (%43) dağılır. Metilfenidat ve metabolitleri plazma proteinlerine düşük oranda (% 10 – 33) bağlanırlar. Dağılım hacmi d-MPH için 2,65±1,11 L/kg ve l-MPH için 1,80±0,91 L/kg olarak bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Karboksilesteraz ile metilfenidatın biyotransformasyonu hızlı ve yaygındır. Ana metabolit olan, ester grubu uzaklaştırılmış, α-fenil-2-piperidin asetik asit (Ritalinik asid) metaboliti metilfenidatın alınmasından yaklaşık 2 saat sonra plazmada, değişmemiş maddeninkinden 30 – 50 defa daha yüksek olan doruk konsantrasyonlara ulaşır. α-fenil-2-piperidin asetik asidin yarılanma ömrü metilfenidatin yarılanma ömrünün yaklaşık iki katıdır ve ortalama
(yani,
hidroksimetilfenidat ve hidroksiritalinik asit) ancak küçük miktarlarda tespit edilirler. Terapötik etkinliğinin esas olarak ana maddeye bağlı olduğu sanılmaktadır.
Eliminasyon:
Metilfenidat plazmadan ortalama 2 saatlik bir yarılanma ömür ile elimine edilir. Sistemik klerens d-MPH için 0,40±0,12 L/h/kg ve l-MPH için 0,73±0,28 L/h/kg’dir. Oral alınmasından sonra 48-96 saat içinde dozun % 78-97’si idrar, % 1-3’ü dışkı ile, metabolitleri şeklinde atılır. Değişikliğe uğramamış metilfenidat ancak küçük miktarlarda (< % 1) idrarda görülür. Dozun çoğunluğu, α-fenil-2-piperidin asetik asit şeklinde % 60-86 idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşın etkisi: Metilfenidatın hiperaktif çocuklarda ve sağlıklı erişkinlerde farmakokinetik davranışları arasında görünür fark yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Eliminasyon bilgileri, böbrek fonksiyon bozukluğu olması halinde böbrek fonksiyonları normal olan hastalardakine göre değişmemiş metilfenidatın böbreklerden atılmasının çok az miktarda azalacağını göstermektedir. Bununla birlikte α-fenil-2-piperidin asetik asit metabolitinin böbreklerden atılması azalabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenite:
Sıçan ve farelerde yapılan bir ömür boyu karsinojenite çalışmalarında artan sayıda malign karaciğer tümörleri sadece erkek farelerde görülmüştür. Bu bulgunun insanlar için anlamı bilinmemektedir.
Metilfenidat hidroklorür çoklu uygulanan düşük dozda üreme performansını ve doğurganlığı etkilemez.
Hamilelik embriyonik / fetal gelişim:
Metilfenidat sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik kabul edilmez. Sıçanlarda maternal toksik dozlarda fetal toksisite (yani total döl kaybı) ve maternal toksisite not edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum fosfat
Laktoz (sığır kaynaklıdır)
Buğday nişastası
Jelatin (sığır kaynaklıdır)
Magnezyum stearat
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Yeterli bilgi yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Saklamaya yönelik özel tedbirler 6.4.
Nemden koruyunuz. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajı içinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PA/AL/PVC blister ambalaj içerisinde 30 tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak,
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
103/83
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.03.1998
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
………………..
