RIMOSOPT 2 MG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + brimonidin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + brimonidin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199615784
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199615784
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x, timolol maleat + brimonidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x, timolol maleat + brimonidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RİMOSOPT 2 mg/ml +5 mg/ml göz damlası, çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin maddeler: Her1 mL çözelti 2mg brimonidin tartarat (1,3 mg brimonidine eşdeğer) ve 5 mg timolole eşdeğer 6,8 mg timolol maleat içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat susuz, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.RİMOSOPTnedir ve ne için kullanılır?
2.RİMOSOPT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RİMOSOPTnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RİMOSOPT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.RİMOSOPTnedir ve ne için kullanılır?
RİMOSOPT, etkin madde olarak brimonidin tartarat ve timolol içeren, polistiren kapaklı ve düşük yoğunluklu polietilen şişe içinde 5 mL çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.
RİMOSOPT, göz içi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.
RİMOSOPT’un bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göziçi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. RİMOSOPT, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır.
Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapıldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durumgörmenizde hasar oluşturur. RİMOSOPT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını arttırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.
2.RİMOSOPT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
•RİMOSOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
−İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri, yüz, dudak ve boğazın şişmesi, hırlama, baygınlık hissi, nefes darlığı, gözlerin çevresinde kaşıntı ya da kızarıklık olabilir.
−Geçmişte astım, ağır kronik (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) hikayesi dahil (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa
−Düşük kalp atım hızı, hasta sinüs sendromu (kalp atımını başlatan sinüs düğümü adlı yapının işlevini yerine getirememesi), sino atrial bloğu (elektriksel uyarıların, üretildiği sinoatriyal düğüm adlı yapıdan kalbin kulakçığına gecikmeli olarak iletilmesi ya da iletilmemesi), belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik (kalp menşeli) şok ve kalp ritim bozukluğu (kalp pili tarafından kontrol edilmediği durumlarda) gibi kalp rahatsızlığınız varsa
−Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ya da diğer belli antidepresan ilaçlar örn: trisiklik antidepresanlar ve mianserin) kullanıyorsanız
kullanmayınız.
−RİMOSOPT, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. RİMOSOPT’un etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
•RİMOSOPT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, RİMOSOPT kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz;
−Koroner kalp hastalığı (semptomlara göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalmak ya da boğulma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon
−Düşük kalp atım hızı gibi kalp atım bozuklukları
−Nefes almada güçlük, astım veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) −Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu: Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissiz ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık)
−Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekerinin bulgu ve belirtilerini baskılayabilir −Tiroid bezi hastalığı (hipertiroidizm), çünkü timolol bulgu ve belirtilerini baskılayabilir −Böbrek veya karaciğer yetmezliği
−Böbrek üstü bezi tümörü
−Korneal (gözdeki saydam tabaka) hastalıklar
−Koroid dekolmanı (gözün damar tabakasında ayrılma)
−Göz içi basıncınızı düşürmek amacıyla göz ameliyatı
−Halihazırda sistemik bir beta-blokör ilacın kullanılıyor olması
−Depresyon ya da diğer psikiyatrik hastalıklar geçirdiyseniz.
Bir alerjiniz (örn: saman nezlesi, ekzema) varsa veya ağır bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, ciddi reaksiyonu kontrol altına almak için kullanılan olağan adrenalin dozunun yükseltilmesi gerekebilir.
Herhangi bir ameliyat olmadan önce doktorunuza RİMOSOPT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi sırasında bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Çocuklar ve Ergenler:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. İlacın etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
RİMOSOPT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİMOSOPT’un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, RİMOSOPT hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİMOSOPT emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
RİMOSOPT araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
RİMOSOPT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Benzalkonyum klorür:
Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 0,25 mg benzalkonyum klorür içerir (bu 0,05 mg/mL’ye karşılık gelmektedir).
Benzalkonyum klorür, yumuşak kontak lensler tarafından emilebilir ve kontak lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı uygulamadan önce kontak lenslerinizi çıkartınız ve lensleri tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz.
Benzalkonyum klorür gözde tahrişe de sebebiyet verebilir, özellikle de kuru göz veya kornea
(gözün ön bölümündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa. Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.
Fosfatlar:
Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 52,9 mg fosfat içerir (bu 10,58 mg/mL’ye karşılık gelmektedir). Eğer gözünüzün ön bölümündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar varsa, fosfatlar çok nadir vakada tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RİMOSOPT, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir.
Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmış olduğunuzya da kullanabileceğiniz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz.
RİMOSOPT ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
−Ağrı kesiciler
−Uyumaya ya da endişe hallerine yardımcı ilaçlar
−Yüksek tansiyon ilaçları
−Beta blokörler, digoksin veya kinidin (kalp hastalıklarını tedavisinde ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) gibi kalp hastalıkları (örneğin anormal kalp atım hızı) için ilaçlar
−Diyabet ya da yüksek kan şekerini tedavi eden ilaçlar
−Fluoksetin ve paroksetin, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve mianserin gibi depresyon ilaçları
−İyotlu kontrast maddeler veya damar yoluyla verilen lidokain
−Kan dolaşımındaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkileyebilen ilaçlar (örn: klorpromazin, metilfenidat, rezerpin)
−Göz içindeki tansiyonu (glokom) düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar
−Ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
−Vücudunuzdaki bazı hormonları etkileyen ilaçlar, örneğin adrenalin ve dopamin −Kan damarlarındaki kasları etkileyen ilaçlar
−Mide ekşimesi ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar
Halihazırda kullandığınız ilaçlardan herhangi birinin dozu değişirse veya düzenli olarak alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Anestezik ilaç almak üzereyseniz, doktorunuza ya da diş doktorunuza RİMOSOPT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.RİMOSOPT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
RİMOSOPT, için önerilen doz, etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlatmanızdır. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi bırakmayınız.
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız. Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
1. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.
2.Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.
3. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü kapayın.
4. Gözlerinizi kapalı tutarak gözünüzün burun köşesine (gözünüzün burnunuzla birleştiği noktaya) parmağınızla 2 dakika boyunca bastırınız. Bu, RİMOSOPT’un vücudunuzun geri kalanına dağılmamasına yardımcı olacaktır.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.
Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİMOSOPT’u 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. RİMOSOPT, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım şartı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım şartı yoktur.
Eğer RİMOSOPT’unetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMOSOPT kullandıysanız
RİMOSOPT’tankullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yetişkinler:
RİMOSOPT’u kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Bildirilen vakalarda genellikle, gözü etkileyen yan etkilerde listelenen olaylar görülmüştür.
Bebekler ve çocuklar:
Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin (RİMOSOPT’un etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde birçok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız.
Yetişkinler ve çocuklar:
Eğer RİMOSOPT’u yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Glokom tedavisinin bir parçası olarak timololun (RİMOSOPT’un etkin maddelerinden biri) sistemik aşırı doz belirtileri arasında kalbin yavaş atması, düşük tansiyon, bronşların daralması, baş ağrısı, baş dönmesi ve kalp krizi bulunmaktadır.
RİMOSOPT’u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz. Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
RİMOSOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RİMOSOPT göz damlasının etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RİMOSOPT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: −Kalp yetmezliği (örn. göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı
−Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon
−Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİMOSOPT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Gözü etkileyen yan etkiler:
Çok yaygın:
•Konjunktival hiperemi (gözde kızarıklık) ya da gözde yanma
Yaygın:
•Gözde batma hissi ya da ağrı
•Alerjik konjunktivit (gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon)
•Korneal erozyon (gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsız)) •Blefarit (göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması)
•Gözde iritasyon (tahriş) ya da gözde yabancı cisim hissi
•Gözde ve göz kapağında kaşıntı
•Konjunktival follikulozis ya da yüzeyel noktalı keratit (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküller ya da beyaz noktalar)
• Görme bozukluğu
•Epifora (gözde yaşarma)
•Gözde kuruluk
•Gözde akıntı (yapışkan gözler)
Yaygın olmayan:
•Görme keskinliğinde kötüleşme (net görmede zorluk)
•Konjunktivada ödem ya da konjunktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma)
•Astenopi (yorgun gözler)
•Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)
•Göz kapağında ağrı
•Konjunktivada solukluk (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması) •Kornea ödemi ya da kornea infiltratları (gözün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler)
•Vitreusta bulanıklık (gözün önünde uçuşan noktalar)
Bilinmiyor
• Bulanık görme
Vücudu etkileyen yan etkiler:
Yaygın:
•Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
•Depresyon (bunalım)
•Somnolans (uyku hali)
•Baş ağrısı
•Ağızda kuruluk
•Astenik durumlar (genel halsizlik)
Yaygın olmayan:
•Konjestif kalp yetmezliği (kalbin kanı gerektiği gibi pompalayamaması) •Çarpıntı (düzensiz kalp atım hızı)
•Sersemlik
•Senkop (baygınlık)
•Burunda kuruluk
•Tat almada bozukluk
•Bulantı
•İshal
•Rinit (burun iltihabı)
•Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
Bilinmiyor
•Aritmi (kalbin düzensiz atım ritmi), bradikardi (kalbin azalmış atım hızı), taşikardi (yükselmiş kalp atım hızı)
•Hipotansiyon (düşük tansiyon)
•Yüzde eritem (kızarıklık)
Bu reaksiyonların bazıları, RİMOSOPT’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle RİMOSOPT’la da görülebilir.
Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler:
Bilinmiyor:
•İritis (göz içinde iltihap), iridosiklit (kirpik ve iris (gözün renkli kısmı) yangısı),miyozis (göz bebeğinde küçülme), insomnia (uyumada güçlük), üşütme benzeri belirtiler, dispne (nefes darlığı), mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel (sistemik) alerjik reaksiyonlar, eritem (kızarıklık), yüzde ödem (şişme), pruritus (kaşıntı), döküntü (kurdeşen) dahil deri reaksiyonları, vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi.)
Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi RİMOSOPT da kana geçer. RİMOSOPT’un beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:
Bilinmiyor
•Anjiyoödem (deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, ürtiker (kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, pruritus (kaşıntı), anafilaktik reaksiyon (ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon) •Hipoglisemi (düşük kan şeker seviyeleri)
•İnsomnia (uykusuzluk), kabuslar, hafıza kaybı,halüsinasyon (sanrı)
•Serebrovasküler kaza (felç), serebral iskemi (beyine yeterli kan gitmemesi), miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, parestezi (iğne batması gibi olağandışı hisler)
•Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı), görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası koroid dekolmanı (gözün ağ tabakasının altındaki kan damarlarını içeren katmanda ayrılma), kornea (gözün ön saydam cisminin hassasiyetinin azalması), korneal erozyon (gözün ön saydam tabakasında hasar), ptozis (gözün yarısını kapatacak şekildeüst göz kapağının düşmesi), diplopi (çift görme) •Göğüs ağrısı, ödem (sıvı birikmesi), atriyoventriküler blok (kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu), kardiyak arest (kalp krizi), kalp yetmezliği
•Raynaud fenomeni (vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissiz ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık), elde ve ayakta soğukluk
•Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden hastalığı olanlarda akciğerde hava yollarının kasılma sonucu daralması), dispne (nefes almada güçlük), öksürük
•Dispepsi (sindirim güçlüğü), karın ağrısı, kusma
•Alopesi (saç dökülmesi), psöriasiform döküntü (deride beyaz gümüş renkli döküntü) (veya psöriasisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi, deride döküntü
•Miyalji (fiziksel zorlamanın neden olmadığı kas ağrısı)
•Cinsel işlevde bozukluk, libidonun (cinsel isteğin) azalması
•Kaslarda güçsüzlük/yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler:
Gözün ön kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasarı olan bazı hastalarda çok nadir olarak fosfat içeren göz damlası kullanımıyla ilişkili tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesi nedeniyle korneada bulanık alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.RİMOSOPT’un saklanması
RİMOSOPT’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİMOSOPT’ukullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİMOSOPT’ukullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
RİMOSOPT 2 mg/ml +5 mg/ml göz damlası, çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’sinde;
Etkin maddeler:
Brimonidin tartarat 2 mg (1,3 mg brimonidine eşdeğer) Timolol maleat 6,8mg (5 mg timolol’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.05 mg
Monobazik Sodyum fosfat monohidrat 4,30 mg Dibazik sodyum fosfat susuz 21,50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, sarı renkli, pratik olarak partikülsüz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Topikal beta-blokörlere yeterli yanıt vermeyen kronik açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncı (GİB) düşürmek için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil):
Önerilen RİMOSOPT dozu, etkilenen göze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak uygulanır.
Diğer göz damlalarıyla olduğu gibi, olası bir sistemik emilimi azaltmak için, gözyaşı kesesine medial kantusa baskı uygulanmalı(punktum oklüzyonu) ya da göz kapakları iki dakika boyunca kapanmalıdır. Bu yöntem, her bir damlanın damlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasını ve lokal aktivitenin artmasını sağlayabilir.
Gözlerin ya da göz damlasının kontaminasyonundan kaçınmak için, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
RİMOSOPT, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Dolayısıyla bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
RİMOSOPT yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda (2 yaşın altındakiler) kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3,4.4,4.8,4.9)
RİMOSOPT’un etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamış olduğundan, çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4, 4.8, 4.9).
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Etkin maddelere ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Bronş astımı ya da bronş astım, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı hikayesi dahil olmak üzere reaktif solunum yolu hastalığı olanlarda,
•Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino atrial bloğu, kalp pili (pace-maker) ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derecede atrioventriküler bloğu, overt kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olanlarda,
•Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) (bkz. Bölüm 4.8),
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlarda,
•Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (ör; trisiklik antidepresanlar ve mianserin) alanlarda.
kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon
İki yaş ve üstündeki çocukların, özellikle 2 ila 7 yaş arasındakilerin ve/veya 20 kg’dan az olanların, tedavisi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve somnolansın yüksek insidansı ve ağırlığı nedeniyle yakından takip edilmelidir. RİMOSOPT’un etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Göz hastalıkları:
Bazı hastalar, klinik çalışmalarda RİMOSOPT’la alerjik tipte reaksiyonlar (alerjik konjunktivit ve alerjik blefarit) yaşamıştır. Alerjik konjunktivit, hastaların %5.2’sinde görülmüştür. Başlangıç genelde 3 ve 9 ay arasında olmuştur ve %3.1 oranında çalışma sonlandırılmıştır. Alerjik blefarit yaygın olmayan oranda (<%1) raporlanmıştır. Alerjik reaksiyonlar görüldüğü taktirde RİMOSOPT tedavisi kesilmelidir.
RİMOSOPT ile gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, bazı bildirimler intraoküler basınçta artış ile ilişkilendirilmiştir.
RİMOSOPT, dar (kapalı) açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır.
Sistemik etkiler:
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, RİMOSOPT da sistemik olarak absorbe edilebilir. Bileşimindeki etken maddelerin bireysel olarak sistemik emiliminde bir artış gözlenmemiştir.
Bileşimindeki beta-adrenerjik madde timolol nedeniyle, sistemik beta-blokörlerle görülebilen bazı kardiyovasküler, pulmoner ve sistemik beta-adrenerjik blokör ajanlarla görülen diğer tipte advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonraki sistemik advers reaksiyonlar insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun düşürülmesi için, bkz. bölüm 4.2.
Kardiyak hastalıklar:
Timolol uygulamasını takiben, kardiyak yetmezlikle ilişkili nadir ölüm vakaları da dahil kardiyak reaksiyonlar raporlanmıştır. Kardiyovasküler hastalığı (örn: koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu olan hastalarda, beta-blokörler ile tedavi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir.
Betablokörler, kondüksiyon süresine olumsuz etkilerinden dolayı birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatli verilmelidir.
Sistemik beta blokörler ile olduğu üzere, koroner kalp hastalığı olan hastalarda tedavinin sonlandırılması gerekliyse, tedavi ritim hastalıkları, miyokardiyal enfarktüs veya ani ölümün engellenmesi için aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.
Vasküler hastalıklar:
Ciddi periferal dolaşım bozukluğu (örn: ciddi Raynaud’s hastalığı veya Raynaud’s sendromu) olan hastaların tedavisi dikkatli yapılmalıdır.
Respiratuar hastalıklar:
Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasından sonra, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil, respiratuar tepkiler bildirilmiştir. RİMOSOPT, hafif/orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar potansiyel riskten fazlaysa uygulanmalıdır.
Hipoglisemi/diyabet:
Beta-blokör ajanlar, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle
bulgularını
maskeleyebilmektedir.
Hipertiroidizm:
Beta-blokörler hipertiroidizm bulgularını maskeleyebilir.
RİMOSOPT, metabolik asidozu ve tedavi edilmeyen feokromositoması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Korneal hastalıklar:
Oftalmik beta-blokörler, gözde kuruluğa neden olabilir. Korneal hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer beta-blokör ajanlar:
Halihazırda bir sistemik beta-blokör ajan kullanan hastalara timolol verildiğinde, intraoküler basınca etkisini veya sistemik beta-blokörlerin bilinen etkilerini potansiyalize edebilir. Bu hastaların tedaviye cevabı dikkatle izlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Anafilaktik reaksiyonlar:
Beta-blokörler kullanılırken, çeşitli alerjenlere karşı ağır anafilaktik reaksiyon hikayesi ya da atopi hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerin sebep olduğu tekrarlanan zorluklara karşı daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler.
Koroidal dekolman:
Aközü baskılayan tedavinin (ör; timolol, asetazolamid) uygulanmasıyla, filtrasyon prosedüründen sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.
Cerrahi anestezi:
Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, bazı maddelerin sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir, örn: adrenalin. Hasta timolol kullandığını anestezi uzmanına bildirmelidir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür:
RİMOSOPT’un içeriğinde bulunan benzalkonyum klorür, göz irritasyonuna neden olabilir ve uzun kullanımda göz yaşı filmini ve korneal yüzeyi etkileyebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. İlacı uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
RİMOSOPT’ın kuru göz hastalarında ve kornea hasarı yaşayabilecek hastalarda dikkatle
kullanılması gerekmektedir. Uzun kullanımlar sırasında hastaların takip edilmesi gerekmektedir.
Fosfat tamponu:
RİMOSOPT fosfat içerir ve bu madde, çok nadir vakada tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Brimonidin timololsabit kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
RİMOSOPT ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etkinin teorik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Oftalmik beta-blokör çözeltisi, oral kalsiyum kanal blokörleri, beta-adrenerjik blokör ajanlar, anti-aritmikler (amyodaron dahil), digitalis glikozidleri, parasempatomimetikler veya guanetidin ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilen additif etki potansiyeli mevcuttur. Brimonidin uygulamasından sonra, çok nadiren (10.000’de <1’den az) hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla, RİMOSOPT sistemik antihipertansiflerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Oftalmik beta-blokörler ve adrenalin (epinefrin) birlikte kullanıldığında, bazen midriyazisin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Beta-blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini arttırabilir. Beta-blokör ajanlar, hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Beta-blokörler kullanılırken, klonidinin aniden kesilmesine karşı verilen hipertansif reaksiyon güçlenebilir.
CYP2D6 inhibitörleri (örn: kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timololun kombine tedavisi sırasında, güçlenmiş sistemik beta-blokaj (örn: kalp hızında azalma, depresyon) bildirilmiştir.
Bir beta-blokör ile anestetik ilaçların birlikte kullanılması, kompensatuvar taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4), bu nedenle hasta RİMOSOPT kullanıyor ise, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
RİMOSOPT, iyotlu kontrast maddeler ile veya intravenöz verilen lidokain ile birlikte kullanılıyor ise, dikkatli olunmalıdır.
Simetidin, hidralazin ve alkol, timololün plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.
veri
bulunmamaktadır. Ancak, dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını (up-take) etkileyebilen ilaçları (örn: klorpromazin, metilfenidat, rezerpin) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Adrenerjik reseptör agonistleri veya antagonistleri gibi (örn; izoprenalin, prazosin) α-adrenerjik agonistlerle etkileşebilecek ya da bunların aktivitelerine müdahale edebilecek sistemik bir ajanla (farmasötik formuna bakılmaksızın) birlikte tedaviye başlarken (veya dozaj değiştirilirken) dikkatli olunmalıdır.
RİMOSOPT ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, prostamidler, prostaglandinler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve pilokarpin ile additif göz içi basınç düşürücü etkinin teorik olarak olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Brimonidinin MAO inhibitörleri ile tedavi gören veya noradrenerjik transmisyonu etkileyen antidepresan (örn: trisiklik antidepresanlar ve miyaserin) kullanan hastalarda birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). MAOI tedavisi almakta olan hastalarda, RİMOSOPT tedavisine başlamadan önce, ilaç kesildikten sonra 14 gün beklenmelidir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
İlk trimesterde: Gebelik kategorisi C’dir.
2. ve 3. trimesterde: Gebelik kategorisi D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Brimonidin timolol sabit kombinasyonunun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. RİMOSOPT hamilelik sırasında açıkça gerekmediği haller dışında kullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonun azaltılmasıyla ilgili olarak, bkz. bölüm 4.2.
Brimonidin tartarat
Brimonidin tartaratın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, yüksek maternotoksik dozlarda reproduktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik kullanımda olacağından önemli ölçüde daha yüksek dozlarda reproduktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Epidemiyolojik çalışmalar malformatif etki açığa çıkarmamıştır. Ancak bu çalışmalarda beta-blokörler oral yoldan uygulandığında intrauterin gelişim geriliği riski gösterilmiştir. Ek olarak, doğuma kadar beta-blokörler uygulandığında yenidoğanda beta-blokaj bulgu ve semptomları (örn: bradikardi, hipotansiyon, solunum yetersizliği ve hipoglisemi) gözlemlenmiştir. RİMOSOPT hamilelik esnasında doğuma kadar uygulandığında, yenidoğan ilk günlerde dikkatle takip edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Brimonidin tartarat
Brimonidinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak emziren ratların sütüne geçmektedir.
Timolol
Beta-blokörler, anne sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozunda, infantta beta-blokaj klinik semptomlarını oluşturması için gereken miktarın anne sütünde bulunması olası değildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, Bbkz. Bbölüm 4.2.
RİMOSOPT emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RİMOSOPT’un araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi vardır.
RİMOSOPT araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde geçici bulanık görmeye, görme bozukluğuna, yorgunluk ve/veya sersemliğe neden olabilir. Bu nedenle, hasta araç ya da makine kullanmadan önce bu semptomlar geçene kadar beklemelidir.
4.8.İstenmeyen etkiler
12 aylık klinik verilere dayanarak, en yaygın bildirilen advers olaylar konjunktival hiperemi (yaklaşık olarak hastaların %15’inde) ve gözde yanma hissidir (yaklaşık olarak hastaların %11’inde). Bu olguların çoğu hafiftir ve sırasıyla yalnızca %3,4 ve %0,5 oranında ilaç kesilmesine yol açmışlardır.
Advers olayların sıklık dereceleri aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan: Sersemlik, senkop
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, gözde yanma
Yaygın: Gözde batma hissi, alerjik konjunktivit, korneal erozyon, yüzeyel noktalı keratit, göz kaşıntısı, konjunktival follikulozis, görme bozukluğu, blefarit, epifora, göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde ağrı, gözde irritasyon, yabancı cisim hissi
Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde kötüleşme, konjunktivada ödem, foliküler konjunktivit, alerjik blefarit, konjunktivit, vitreusta bulanıklık, astenopi, fotofobi, papiller hipertrofi, göz kapağında ağrı, konjunktivada solukluk, kornea ödemi, kornea infiltratları, vitreus dekolmanı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit, burun kuruluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Ağızda kötü tat hissi, bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem Yaygın olmayan: Alerjik kontakt dermatiti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik durumlar
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, RİMOSOPT piyasaya çıktıktan sonra bildirilmiştir:
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Yüzdeeritem
Komponentlerden biri ile görülen ve RİMOSOPT ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler:
Brimonidin
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: İnsomnia
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: İritis, iridosiklit (anterior üveit), miyozis
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Üst solunum semptomları, dispne
Sindirim sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Gastrointestinal semptomlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Eritem, yüzde ödem, pruritus, döküntü ve vazodilatasyon dahil deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Sistemik alerjik reaksiyonlar
Brimonidinin konjenital glokom tedavisinin parçası olarak kullanıldığı vakalarda, brimonidin uygulanan yenidoğan ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) bilinç kaybı, letarji, somnolans, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz, solukluk, respiratuar depresyon ve apne gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3).
2 yaş ve üzerindeki çocuklar, özellikle 2-7 yaşındakiler ve/veya ≤20 kg olanlarda, yüksek insidansta ve ciddiyette somnolans bildirilmiştir.
Timolol
Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi RİMOSOPT da sistemik dolaşıma absorbe edilir. Timololün absorpsiyonu, sistemik beta-blokör ajanlarla görülen benzer istenmeyen etkilere neden olabilir.
Sistemik istenmeyen etkiler insidansı, topikal uygulamada sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonun azaltılması için, bkz. Bölüm 4.2.
Oftalmik beta blokörler ile görülen ve RİMOSOPT ile görülmesi muhtemel ek istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve generalize döküntü, pruritus, anafilaktik reaksiyon dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: İnsomnia, kabus, hafıza kaybı,halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serebrovasküler kaza, serebral iskemi, miyasthenia gravis belirti ve bulgularında artış, parestezi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Keratit, filtrasyon cerrahisini takiben azalmış koroid dekolmanı (bkz. Bölüm 4.4), kornea duyarlığında azalma, kornea erozyonu, diplopi, ptozis
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, ödem, atriyoventriküler blok, kardiyak arest, kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Raynaud fenomeni, el ve ayaklarda soğukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronkospazm (daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispepsi, abdominal ağrı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alopesi, psöriasiform döküntü veya psöriasisde alevlenme, deride döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidoda azalma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bitkinlik
Fosfat içeren göz damlalarında bildirilen istenmeyen etkiler:
Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Seyrek olarak bildirilen RİMOSOPT doz aşımı vakaları, olumsuz sonuçlanmamıştır. Doz aşımı tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedavi içermektedir, hastanın hava yolları açık tutulmalıdır.
Brimonidin
Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):
Bildirilen vakalarda, genelde istenmeyen etkilerde listelenen advers olaylar olmuştur.
Yanlışlıkla yutma sonucu oluşan doz aşımı (Yetişkinler):
Brimonidinin yetişkinlerde yanlışlıkla yutulması hakkında çok az bilgi mevcuttur. Günümüze kadar bildirilen tek istenmeyen etki hipotansiyondur. Hipotansiyon episodunu posthipotansif hipertansiyonun izlediği bildirilmiştir. Diğer alfa-2-agonistlerin oral doz aşımlarının hipotansiyon, asteni, kusma, letarji, sedasyon, bradikardi, aritmi, miyozis, apne, hipotoni, hipotermi, solunum depresyonu ve nöbet gibi semptomlara neden olduğu bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik bireylerin brimonidin oftalmik çözeltisini kazara yutması sonucu ciddi istenmeyen etkiler yayınlanmış ya da Allergan’a bildirilmiştir. Bu bireyler, SSS depresyonu, genelde geçici koma veya düşük bilinç seviyesi, letarji, somnolans, hipotoni, bradikardi, hipotermi, solgun beniz, solunum depresyonu ve apne gibi semptomlar tecrübe etmiştir ve gerektiğinde
intübasyonlu yoğun bakıma gereksinim duymuşlardır. Bütün bireylerin, genelde 6-24 saat içinde tamamıyla iyileştiği bildirilmiştir.
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı semptomları, bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, baş ağrısı, baş dönmesi ve kardiyak arest içermektedir. Hastalarla yapılan bir çalışma, timololün kolayca diyalize edilemediğini göstermiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik – antiglokom preparatlar ve miyotikler – beta blokör ajanları – Timolol kombinasyonları
ATC kodu: S01ED51
Etki mekanizması:
RİMOSOPT iki etkin maddeden oluşmaktadır, brimonidin tartarat ve timolol maleat. Bu iki bileşen tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göziçi basıncını düşürmektedirler (GİB) ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. RİMOSOPT’un etki başlangıcı hızlıdır.
Brimonidin tartarat, bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir ve alfa-1 adrenoseptörlere göre alfa-2 adrenoseptör selektivitesi 1000 kat daha fazladır. Bu seçiciliğe bağlı olarak midriyazis ve insan retina ksenogreftleri ile ilişkili olarak mikrosirkülasyonda vazokonstriksiyon görülmez.
Brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan dışa akımı arttırarak göziçi basıncını düşürdüğü düşünülmektedir.
Timolol non-selektif beta-1 ve beta-2 adrenerjik reseptör blokörü ajandır; anlamlı bir intrensek sempatomimetik aktivitesi, direkt miyokard baskılayıcı etkisi veya lokal anestezik etkisi (membran stabilize edici) yoktur. Timolol, göz içi basıncını hümör aközün yapımını azaltarak düşürmektedir. Kesin etki mekanizması açıkça tanımlanmamış olsa da, endojen beta-adrenerjik uyarının neden olduğu artmış siklik AMP sentezinin inhibisyonu olasıdır.
Klinik etkiler:
Üç adet kontrollü, çift kör klinik çalışmadaRİMOSOPT (günde iki kere uygulanan), timolol (günde iki kere uygulanan) ve brimonidin (günde iki kere ya da üç kere uygulanan) monoterapi
ile karşılaştırıldığında ortalama diürnal göz içi basıncının klinik olarak anlamlı şekilde düşmesini sağlamıştır.
Minimum 3 haftalık herhangi bir monoterapi ile göz içi basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarla yapılan bir çalışmada, 3 aylık RİMOSOPT (günde 2 kez), timolol (günde 2 kez) ve brimonidin (günde 2 kez) tedavisi sırasında ortalama diürnal göz içi basıncında sırasıyla 4.5, 3.3 ve 3.5 mmHg’lık ilave azalmalar gözlenmiştir. Bu çalışmada göz içi basıncında önemli ilave düşüş, sadece brimonidin ile kıyaslandığında gösterilebilmiştir, timolol ile gösterilememiştir. Yine de diğer zamanlarda üstün bir pozitif trend görülmüştür. Diğer iki çalışmanın havuzlanmış verilerin genelinde timolole göre istatistiksel üstünlük görülmüştür.
Ek olarak, RİMOSOPT’un göz içi basıncı düşürücü etkisi, brimonidin ve timolol adjuvant tedavisi ile (tümü, günde 2 kez) ulaşılanın altında olmamıştır.
RİMOSOPT’un göz içi basıncı düşürücü etkisinin, çift kör çalışmalarda 12 aya kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
RİMOSOPT:
Sağlıklı kişilerde RİMOSOPT tedavisi ile monoterapi tedavilerinin karşılaştırılmasıyla plazma brimonidin ve timolol konsantrasyonları belirlenmiştir. RİMOSOPT ve brimonidin ile timolol monoterapileri arasında, brimonidin ve timolol EAA’larında istatistiksel olarak anlamlı farklılık yoktur. RİMOSOPT dozu uygulamasını takiben brimonidin ve timolol için ortalama plazma Cmaks değerleri sırasıyla 0,0327 ve 0,406 ng/mL’dir.
Brimonidin
İnsanda %0,2 göz damlası uygulamasından sonra, plazma brimonidin konsantrasyonu düşüktür. İnsanda oral uygulamayı takiben, brimonidinin emilimi iyidir ve hızla atılmaktadır.
Brimonidin büyük oranda insan gözünde metabolize olmamaktadır.
Timolol
Katarakt cerrahisi geçiren hastalara timolol %0,5 göz damlası uygulamasından sonra, timololün hümör aközdeki doruk konsantrasyonu doz sonrası ilk saatte 898 ng/ mL’dir. Dozun bir kısmı sistemik olarak absorbe edilerek, yaygın bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır.
Dağılım:
Brimonidin
Erkeklerde topikal uygulamadan sonra sistemik dolaşımda brimonidinin ortalama görünür yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
Brimonidin, herhangi bir istenmeyen etki olmaksızın oküler dokularda yaygın ve reversibl olarak melanine bağlanmaktadır. Melaninin yokluğunda, birikim ortaya çıkmamaktadır.
Timolol:
Timololün plazmadaki yarı ömrü 7 saat kadardır. Timolol plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Brimonidin:
Brimonidin, insan gözü ve insan plazmasında yaygın olarak metabolize edilmemektedir ve insan plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %29’dur. Hayvanlarda ve insan karaciğerinde yapılan in vitro çalışmalar, metabolizmaya büyük ölçüde aldehid oksidaz ve sitokrom P450’nin aracılık ettiğini göstermiştir.
Timolol
Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Brimonidin:
Brimonidinin oral verilen dozun büyük bölümü (dozun yaklaşık %75’i) 5 gün içinde metabolize olarak idrarla atılmıştır. İdrarda dönüşmemiş ilaç tespit edilmemiştir.
Sistemik eliminasyon primer olarak hepatik metabolizma gibi görünmektedir.
Timolol
Timololün metabolitleri böbrek tarafından atılmaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ayrı ayrı bileşenlerinin oküler ve sistemik güvenlilik profili iyi bilinmektedir. Non-klinik veriler ayrı ayrı bileşenlerinin güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalarına dayanarak, insanlar için özel hiç bir tehlike göstermemektedir. RİMOSOPT’un ilave tekrarlanan oküler doz toksisite çalışmaları da, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
Brimonidin
Brimonidin tartarat, hayvanlarda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmamıştır, fakat tavşanlarda ve sıçanlarda, insanda tedaviyle elde edilen sistemik ilaç miktarının sırasıyla 37 ve 134 katı konsantrasyonlarda, düşüklere (tavşan) ve postnatal büyüme geriliğine (sıçan) neden olmuştur.
Timolol
Hayvan çalışmalarında beta-blokörlerin göbek kordonu kan akımını ve fötal gelişimi azalttığı, kemikleşmeyi geciktirdiği ve fötal ve post-natal ölümleri arttırdığı, ancak teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Timolol ile yüksek maternal dozlarda, tavşanlarda embriyotoksisite
görülmüştür.
RİMOSOPT’un insandaki günlük dozunun 4200 katı kadar olan oral timolol dozlarında, fare, sıçan ve tavşanlardaki teratojenisite çalışmalarında, fötal malformasyona ait herhangi bir kanıt gösterilememiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
Dibazik sodyum fosfat susuz
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
48 ay
Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
RİMOSOPT göz damlası, HDPE-LDPE kapaklı LDPE damlalıklı 5 ml çözelti içeren beyaz opak LDPE şişelerde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2017/339
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.05.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
