RIMOBOLAN AMPUL 100 MG/1 ML 1 AMPUL

KULLANMA TALİMATI RİMOBOLANTM ampul 100 mg/ml
Kas içine uygulanır.
•
•
Etkin madde:1 mlsolüsyonda 100 mg metenolon enantat içerir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk hint yağı, benzil benzoat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RİMOBOLANnedir ve ne için kullanılır?
2. RİMOBOLAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RİMOBOLANnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RİMOBOLAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RİMOBOLANnedir ve ne için kullanılır?
•
•
•
•
RİMOBOLAN, 1 ml solüsyon içerisinde 100 mg metenolon enantat içermektedir. RİMOBOLAN’ın etkin maddesi olan metenolon enantat, vücutta protein yapımını arttırır, hastanın genel durumunu iyileştirir, hareketliliği uyarır ve iştahı açar.
RİMOBOLAN, 100 mg solüsyon içeren 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
RİMOBOLAN, aşağıdaki durumlarda iyileşme sürecini desteklemek ya da yıkıcı süreçlerin zararlarını önlemek amacıyla kullanılır;
•Protein oluşumunu geliştirmesi gerektiren hastalık ve hallerde hastanın durumunu iyileştirmek amacıyla
•Genel durumu kötüleştiren hastalıklarda
•Aşırı zayıflık ve ileri derecede yetersiz beslenme
•Işın tedavisi
•Kadınlarda ilerlemiş meme ve genital bölge kanserlerinde oluşabilecek hasarları önlemede
•Kan yapımı bozukluklarında
1
•Uzun süre kortizon kullanımı
•Kemik erimesi
•Yaşlılıkta protein eksikliğinde
•Süreğen karaciğer hastalıkları
Sağlıklı kişilerde kas gelişmesini ya da fiziksel gücü artırmak için uygun değildir.
2. RİMOBOLAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİMOBOLAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Hamileyseniz veya hamilelik belirtileri taşıyorsanız •Prostat kanseriniz varsa
•Geçirilmiş ya da var olan karaciğer tümörünüz varsa
•İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa
•Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren (oral antikoagülan) bir ürün kullanıyorsanız
•Erkeklerde meme kanseri durumunda
•Karaciğer ve ağır böbrek yetmezliğinde
•Anabolik steroidlere veya androjen uyarıcılara (vücutta bulunan temel erkeklik hormonlarını taklit eden, etkilerini özellikle kas dokusunda gelişme olarak gösteren, bunun dışında seste kalınlaşma, vücut kıllarında artış, testislerde büyüme gibi erkeksi özellikleri geliştiren ilaçlar) karşı tanımlanmış duyarlığınız varsa.
RİMOBOLAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RİMOBOLAN adet düzensizliği olan kadınlarda adet döngüsünün ilk günlerinde uygulandığında nadiren adet gecikmesine neden olabilir.
Meme ya da genital bölge kanseriniz varsa ve hormon tedavisi esnasında kan kalsiyum seviyeniz (hiperkalsemi) artmışsa tedavi kesilmelidir.
RİMOBOLAN’ın içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara (karın içinde kanama) sebep olabilecek kötü huylu karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Eğer şiddetli karın ağrısı, karında şişlik, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama (karın içinde kanama) belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz, doktorunuz olası bir neden olarak karaciğer tümörünü düşünmelidir.
Büyümesini tamamlamamış hastalardaortaya çıkan virilizasyon belirtilerinden (ses kalınlaşması, yüzde ve vücudun diğer yerlerinde kıllanma, saç dökülmesi, yüzde akne (sivilce) oluşumu ve klitoris hipertrofisi (büyümesi) gibi belirtiler ve kemiklerin erken olgunlaşmasından kaçınmak amacıyla, tedavi aralar verilerek uygulanmalıdır (bkz: “3.
RİMOBOLAN nasıl kullanılır?“)
Erkeklerde düzenli prostat kontrolleri tavsiye edilir.
Sporcular bu ilacın pozitif doping testi için analitik bir sonuç ortaya koyabilecek bir bileşen içermesine ilişkin bilgilendirilmelidir.
RİMOBOLAN, sadece kas içine (intramüsküler; i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravasküler; i.v.) enjeksiyon hastada şok belirtilerine yol açabilir.
2
Diyabet (şeker hastalığı) hastaları bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında doktorunuz glukoz düzeyini kontrol etmek isteyebilir.
Hint yağı içerdiğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, koroner yetmezlik (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması), miyokard enfarktüs (kalp krizi) öyküsü, arteryel hipertansiyon (yüksek tansiyon), ödem (şişme), epilepsi (sara), migren, benign prostat hipertrofisi (iyi huylu prostat bezi büyümesi), üretral tıkanma (idrar kanalında tıkanıklık) durumlarında doktorunuz, özel önlemler alarak gözetim altında tutmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testleri düzenli izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde önemli bir artış ya da kolestaz (karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması) RİMOBOLAN’ın kesilmesini gerektirir.
RİMOBOLAN, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİMOBOLAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldığında bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİMOBOLANhamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Doğurgan yaştaki kadınlarda tüm tedavi süresince ve tedavi sonrasındaki bir süre boyunca etkili doğum kontrolü yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİMOBOLAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak bu ilacın kullanımı sırasında emzirme sona erdirilmeli veya ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
RİMOBOLAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Hint yağı şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
RIMOBOLAN 1 ml’sinde 405.400 mg benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuşbebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
3
RİMOBOLAN’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
•
•
•
Oral antikoagülan (Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren) ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.
Oral hipoglisemik (Kan şekerini düşürücü) ilaçlar ve insülin dozunun ayarlanması gerekir. Siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinde doku reddini önlemek için kullanılan, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
RİMOBOLAN tiroid hormonlarında değişikliğe yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RİMOBOLAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİMOBOLAN,
•Yetişkinlerde 2 haftada bir 1 ampul, iyi bir cevap alındıktan sonra ise 3-4 haftada bir 1
ampul uygulanır.
•Çok ince ve yapısal olarak düşük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir uygulanan ½
ampul(bir ampulün yarısı) (50 mg) doz aşılmamalıdır.
•Tedavinin başlangıcında 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN
kullanılmalıdır.
•Tedavinin devamında enjeksiyon araları 2-4 haftaya çıkartılabilir.
•Kadınlarda ilerlemiş meme ve genital bölge kanseri durumda, 1-2 haftada bir 1 ampul ya
da 2-3 haftada bir 2 ampul ile sürekli tedavi uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
RİMOBOLANi.m uygulanmalıdır. Uygulama çok yavaş yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 15-18 yaş arasında, 50 kg’ın üzerindeki gençlerde ise 2 haftada bir
yarım ampul uygulanır. Ergenlik çağını tamamlamamış gençlerde, 4 haftalık bir tedaviden
sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna
dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli
olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden geçirilmiş veya mevcut karaciğer
tümörü varsa kullanılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer RİMOBOLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMOBOLANkullandıysanız:
RİMOBOLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RİMOBOLANkullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİMOBOLANile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RİMOBOLAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek
•Kanda kalsiyum miktarı artışı (hiperkalsemi)
•Kanda kolesterol miktarı artışı (hiperkolesterolemi)
•Kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni)
•Sarılık
•Ergenlik döneminde epifiz adı verilen büyüme kıkırdağının kapanması ile boyuzamasının
durması (adolesanlarda epifiz kapanması)
•Büyüme geriliği
Yaygın Olmayan
•Heyecan
•Uykusuzluk (insomnia)
•Bulantı
•Kusma
•Ödem
•İshal
Bilinmiyor
•Karaciğer tümörü (hem kadın hem de erkekte, iyi ve kötü huylu)
Androjenik (erkeklik hormonuna bağlı) istenmeyen etkilere duyarlı kadınlarda seyrek olarak
akne, hirsutizm (kadınlarda aşırı kıllanma) ve ses değişiklikleri ortaya çıkabilir. Bu nedenle
kadınlarda anabolik (yapıcı metabolizmaya ait) ilaç tedavisi kararı verilmeden önce dikkatli
5
değerlendirme yapılmalıdır. Sözü edilen olası yan etkilerin oluşma olasılığı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar. Başlangıçta tedavinin kesilmesiyle, bu belirtiler genellikle kaybolurlar. Ses değişikliklerinin ilk işaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklığı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna rağmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavinin sürdürülmesi gerekirse, geri dönüşümsüz bir ses kalınlaşması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeye ya da konuşmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi başlamadan önce bu hususta uyarılmalıdırlar.
İlerleyen meme ve rahim kanseri görülen kadınlarda hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi (kanda kalsiyum miktarı artışı) oluşursa, tedavi kesilmelidir
Edinilen tecrübelere göre, yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorluğu) çok yavaş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.
5. RİMOBOLAN’ın saklanması
RİMOBOLAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİMOBOLAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİMOBOLAN’ıkullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Pharma AG, Berlin-Almanya
Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN; iyi bir terapötik cevaptan sonra, 3-4 haftada 1 ampul ile devam edilir.
Çok ince ve yapısal olarak düşük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir i.m. uygulanan ½ ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN’lık (50 mg) doz aşılmamalıdır.
Çabuk ve intensif bir anabolik etki sağlamak için, ileri derecede ya da akut protein eksikliği durumlarında (şiddetli kaşeksi, yüksek dozda glukokortikoid tedavisi, cerrahi sonrası ya da önemli ölçüde protein kaybı ile seyreden yaralanmalardan sonra) başlangıç dozları yükseltilebilir ya da enjeksiyon araları kısaltılabilir:
Başlangıçta 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN uygulanır.
İdame tedavisi için enjeksiyon araları daha sonra 2-4 haftaya çıkarılır.
Bazı özel endikasyonlarda, örneğin kadınların ilerlemiş meme ya da genital karsinomlarında, 1-2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN ya da 2-3 haftada bir 2 ampul RİMOBOLAN ile sürekli tedavi uygulanır.
Uygulama şekli :
RİMOBOLAN, tüm diğer yağlı eriyikler gibi i.m.enjekte edilmelidir. Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır.
RİMOBOLAN sadece i.m. uygulanmalıdır. İ.v enjeksiyon hastada şok semptomlarına yol açabilir. Enjeksiyon sırasında iğnenin bir damara girmediğinin kontrol edilmesi için uygulama yapılmadan önce pistonun geri çekilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 15-18 yaş arasında, 50 kg’ın üzerinde gençlerde, 2 haftada bir 1/2 ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN (50 mg) uygulanır.
Büyümesini tamamlamamış hastalarda (puberte sonlanmadan önce), 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİMOBOLANTM Ampul 100 mg/1 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 mlçözeltide 100 mg metenolon enantat içerir.
Yardımcı maddeler: 405.400 mg benzil benzoat
522.000 mg enjeksiyonluk hint yağıTüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul.
Berrak, partikül içermeyen solüsyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Hastanın genel durumunu düzeltmek amacıyla yüksek protein yapımı gerektiren hastalıklar ve durumlar;
• İyileşme süreçlerini desteklemek ya da katabolik süreçlerin zararlarını önlemek amacıyla, örneğin nekahat, postoperatif tedavi, eritici hastalıklar, kaşeksi, ışın ve sitostatik tedavisi, kadında ilerlemiş meme ve genital bölge kanserleri, hematopoez bozuklukları, uzun süreli kortikoid tedavisi, osteoporoz, yaşlılıkta protein eksikliği durumları ve kronik karaciğer hastalıkları.
Anabolik steroidler, sağlıklı kişilerde kas gelişmesini ya da fiziksel gücü artırmak için uygun değildir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN; iyi bir terapötik cevaptan sonra, 3-4 haftada 1 ampul ile devam edilir.
Çok ince ve yapısal olarak düşük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir i.m. (intramüsküler) uygulanan ½ ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN’lık (50 mg) doz aşılmamalıdır.
Çabuk ve intensif bir anabolik etki sağlamak için, ileri derecede ya da akut protein eksikliği durumlarında (şiddetli kaşeksi, yüksek dozda glukokortikoid tedavisi, cerrahi sonrası ya da önemli ölçüde protein kaybı ile seyreden yaralanmalardan sonra) başlangıç dozları yükseltilebilir ya da enjeksiyon araları kısaltılabilir:
Başlangıçta 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN uygulanır.
İdame tedavisi için enjeksiyon araları daha sonra 2-4 haftaya çıkarılır.
1
Bazı özel endikasyonlarda, örneğin kadınların ilerlemiş meme ya da genital karsinomlarında, 1-2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN ya da 2-3 haftada bir 2 ampul RİMOBOLAN ile sürekli tedavi uygulanır.
Uygulama şekli :
RİMOBOLAN, tüm diğer yağlı eriyikler gibi i.m.enjekte edilmelidir. Enjeksiyonlar çok yavaşyapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 15-18 yaş arasında, 50 kg’ın üzerinde gençlerde, 2 haftada bir 1/2 ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN (50 mg) uygulanır.
Büyümesini tamamlamamış hastalarda (puberte sonlanmadan önce), 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Gebelik veya gebelik şüphesi
•Prostat karsinomu
•Geçirilmiş ya da mevcut karaciğer tümörleri
•Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık •Oral antikoagülanlarla eş zamanlı kullanımı
•Erkeklerde meme kanseri
•Karaciğer ve ağır böbrek yetmezliği
•Anabolik steroidlere veya androjen uyarıcılara karşı tanımlanmış duyarlılık
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RİMOBOLAN’ın siklus düzensizliği olan kadınlarda siklus döngüsünün ilk günlerinde uygulanması halinde nadiren adet tarihinde gecikmeye neden olabilir.
İlerleyici meme ve genital karsinomlu kadınlarda, hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi oluşursa, tedavi kesilmelidir.
RİMOBOLAN’ın içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Eğer şiddetli üst batın yakınmaları, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de göz önüne alınmalıdır.
Büyümesini tamamlamamış hastalarda, virilizasyon belirtilerinden ve kemiklerin erken olgunlaşmasından kaçınmak amacıyla, tedavi aralar verilerek uygulanmalıdır (bkz: “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli”).
Erkeklerde, tedbir olarak düzenli prostat kontrolleri tavsiye edilir.
2
Sporcular bu ilacın pozitif doping testi için analitik bir sonuç ortaya koyabilecek bir bileşen içermesine ilişkin bilgilendirilmelidir.
RİMOBOLAN sadece i.m. uygulanmalıdır. İ.v. enjeksiyon hastada şok semptomlarına yol açabilir. Enjeksiyon sırasında iğnenin bir damara girmediğinin kontrol edilmesi için uygulama yapılmadan önce pistonun geri çekilmesi önerilir.
Diyabet hastalarında dikkatli olunmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında glukoz düzeyinin kontrol edilmesi önerilir.
Hint yağı içerdiğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, koroner yetmezlik, miyokard enfarktüs öyküsü, arteryel hipertansiyon, ödem, epilepsi, migren, benign prostat hipertrofisi, üretral tıkanma durumlarında hastalar, özel önlemler alınarak gözetim altında tutulmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testleri düzenli izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde klinik olarak anlamlı bir artış ya da kolestaz RİMOBOLAN’ın kesilmesini gerektirir.
RİMOBOLAN, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
RIMOBOLAN 1 ml’sinde 405.400 mg benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuşbebeklerde sarılık riskini artırabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral hipoglisemik dozunun veya insulin dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Oral antikoagülanlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Metiltestosteronun siklosporin plazma konsantrasyonlarını artırdığı ve bu nedenle nefrotoksisiteye yol açabileceği açıklanmıştır. Başka androjenler de aynı etkiyi gösterebilir Laboratuvar testleri ile interferans: Tiroksin bağlayıcı globulin seviyeleri RİMOBOLAN ile tedavi edilen hastalarda düşük gözlemlenebilir, bu da serumdaki total T4 seviyelerinde düşüşe ve T3 ile T4 resin alımında artışa yol açabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormonu konsantrasyonları değişmemiştir ve tiroid bozukluğuna dair klinik bulgu bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın doğum kontrolüne etkisi / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RİMOBOLAN’ın gebelik sırasında uygulanması kontrendikedir. Yeterli veri bulunmadığından dolayı, gebe kalmak isteyen kadınlarda RİMOBOLAN’ın kullanımı önerilmez. Doğurgan yaştaki kadınlarda tüm tedavi süresince ve tedavi sonrasındaki bir süre boyunca etkili doğum kontrolü yapılmalıdır.
3
Gebelik dönemi
RİMOBOLAN’ın gebelik sırasında uygulanması kontrendikedir.
Dişi fetüslerin dış genitallerinde virilizasyona yol açabilir. Maskulinizasyon düzeyi ilacın miktarı ve fetal yaş ile ilişkili olup hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanıldığında daha olasıdır. Doğurgan yaşta olan hastalara bütün tedavi boyunca ve tedavi sonrasında da bir süre etkili kontraseptif önlemler almaları önerilir.
Laktasyon dönemi
Metenolonun ve metabolitlerinin anne sütüne geçişi araştırılmamıştır. Bundan dolayı emzirmenin sonlandırılması veya laktasyon döneminde ilacın kullanılmaması önerilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri bulunmadığından dolayı, gebe kalmak isteyen kadınlarda RİMOBOLAN’ın kullanımı önerilmez.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda yer alan liste MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş olup RİMOBOLAN’ın yan etki sıklıklarını göstermektedir. Belirtilen sıklıklar yayınlanmış klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası elde edilen verilerin analizine dayanmaktadır.
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperkolesterolemi, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Ödem
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: Heyecan, insomnia
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Sarılık
Bilinmiyor: Hepatik neoplazm (her iki cinsiyette iyi ve kötü huylu)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Büyümede gerilik, epifizlerin erken kapanması
4
Androjen impulslara aşırı duyarlı olan kadın hastalarda -ki bu vaka bazında öngörülemez- nadir hallerde akne, hirsutizm ve ses değişiklikleri gibi metenolon enantatın rezidüel androjen etkisine bağlı arzu edilmeyen sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle kadın hastalarda, anabolizan tedavisi endikasyonu özenle konulmalıdır. Sözü edilen yan etkilerin oluşma olasılığı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar.
Başlangıçta tedavinin kesilmesiyle, bu semptomlar genellikle kaybolurlar. Ses değişikliklerinin ilk işaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklığı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna rağmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavinin sürdürülmesi gerekirse, geri dönüşümsüz bir ses kalınlaşması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeye ya da konuşmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi başlamadan önce bu hususta uyarılmalıdırlar.
İlerleyici meme ve genital karsinomlu kadınlarda, hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi oluşursa, tedavi kesilmelidir.
Edinilen tecrübelere göre, yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorluğu) çok yavaş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bir defalık uygulama ile yapılan akut toksisite çalışmaları, metenolon’un toksik olmayan şeklinde sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gerekli olan dozun aşırısının bir kerede kazara alınmasından sonra bile hiçbir toksisite riski beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Androstan türevleri
ATC kodu: A14AA04
RİMOBOLANiçindeki aktif bileşen olan metenolon enantat, anabolik etkisi geniş bir doz profilinde androjenik etkisinin önüne geçen steroid hormon metenolonun esteridir.
RİMOBOLAN endojen protein yapımını arttırır, hastanın genel durumunu iyileştirir, aktiviteyi stimule eder ve iştah açar. Yapısal faktörlere bağlı olmayan düşük kilolu kişilerin vücut ağırlığında bir artış olmaktadır.
RİMOBOLAN ampul enjeksiyonu, azot itrahının azalması ile saptanan ve iki haftadan daha fazla süren protein yapımının artmasına neden olur.
Ayrıca androgen-anabolik steroid hormonlar hematopoez üzerine stimulan etki gösterirler. Bu etkilerin eritropoietin formasyonunun stimülasyonu ve kemik iliğindeki proliferatif süreçlerin üzerinde bir etki sonucu gerçekleştiği kabul edilmektedir.
5
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Farmasötik formu nedeniyle uygulanabilir değildir.
Dağılım:
Metenolon enantat i.m.uygulama sonrasında tamamen biyoyararlıdır. Depot’tan yavaşca salınıma uğrayarak metenolon ve enantik aside ayrışır. Metenolon ve metabolitlerinin yaklaşık 250 ng/ml olan maksimal plazma konsantrasyonlarına enjeksiyon sonrasındaki 6-11 gün içerisinde ulaşılır ve nihayetinde plazma seviyeleri yavaşca azalır.
Biyotransformasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, metenolonun biyotransformasyonu sağlıklı kişilerden kalitatif olarak farklıdır. Metenolon enantatın mutlak biyoyararlılığı %100’dür. Etken madde, metenolon, tahminen, steroid esterden tamamiyle serbest hale geçer.
Eliminasyon:
Değişmeyen metenolon enantat, böbrek yoluyla elimine edilmez. Steroid ester tamamen hidrolize olur ve ortaya çıkan metenolon hızla metabolize olur. Metabolitleri böbrek (%80) ve safra (%20) yoluyla itrah edilir. Metenolon estrogenik metabolitlere dönüşmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metenolon enantat ve metanolon asetat, oral ve parenteral uygulamayı takiben, esterazlar tarafından bölündüğünden ve aktif madde metenolon açığa çıktığından, her iki ester değerlendirmede dikkate alındı.
Toksisite çalışmalarında metenolon enantat ve metanolon asetatın tekrarlanan uygulamalarında, RİMOBOLAN’ın tedavi için gerekli dozda kullanılmasına engel bir bulguya rastlanmamıştır.
Metenolon enantat ve metenolon asetatın i.m.uygulanmasında; hayvan deneylerinde görülen tek başına çözücünün meydana getirdiği hafif lokal irritasyon etkisinde, bir artış görülmedi. Bu çözücü, yıllardır insanlarda kullanılan sayısız formülasyonda hiçbir irritasyon etkisi görülmeden kullanılmaktadır.
RİMOBOLAN’ın içerdiği çözücü ile yapılan deneysel araştırmalarda, hassaslaştırıcı bir etkiye rastlanmamıştır.
Hayvan deneylerinde teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenik etki üzerine araştırma yapılmamıştır. Diğer steroid hormonlarla yapılan in vitro ve in vivo mutajenite testlerinden elde edilen negatif sonuçlara dayanarak, böyle bir potansiyel beklenmemektedir.
Sistemik tolerans çalışmaları, proliferatif değişikliklerde maddeye bağlı hiçbir artışoluşturmamıştır. Elde edilen endokrin-farmakolojik veri ve farmakokinetik araştırmalar, insanlarda kullanım için beklenen sonuçları belirtmediğinden, muhtemel bir tümorojen
6
potansiyele bağlı daha ileri bir nitelendirme yapılmamıştır. Aynı zamanda, seksüel steroidlerin bazı hormona bağımlı dokular ve tümörlerin büyümesini hızlandırdığı unutulmamalıdır. Androjen etkili steroidler malign prostat tümörlerin büyümesini hızlandırabilir.
Sonuç olarak, toksikolojik araştırmaların sonuçları, RİMOBOLAN‘ın insanlarda belirtilen endikasyon ve dozlarda, kullanılmasına karşı bir bulgu vermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk Hint yağı
Benzil benzoat
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz, 1 ml’lik, 1 adet cam ampul.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Pharma AG/Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
105/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 18.12.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 07.04.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7