REXLAC 670 MG/ML SURUP (300 ML)

KULLANMA TALİMATI

REXLAC 670 mg/ml şurup

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 1000 ml çözeltide 670 gram sığır kaynaklı laktuloz içerir.

Yardımcı maddeler: REXLAC hiçbir yardımcı madde içermemektedir, ancak, küçük miktarlarda üretim yolundan gelen ve bilinen etkiye sahip olan başka şekerler (örn. Sığır kaynaklı laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REXLAC nedir ve ne için kullanılır?

2. REXLAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. REXLAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REXLAC’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.REXLAC nedir ve ne için kullanılır?

REXLAC, ağız yolu ile kullanılan, berrak, renksiz veya soluk kahverengi-sarı arasında değişen renkte viskoz bir çözeltidir. Yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde, ölçek kabı ile birlikte sunulmaktadır.

REXLAC, laktuloz adı verilen bir laksatif içerir. Laktuloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişini kolaylaştırır. Laktuloz vücudunuz tarafından emilmez.

Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
Kabızlıkta (seyrek bağırsak hareketleri, sert ve kuru dışkı): kalın bağırsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak
Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (örneğin: hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzere bilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya koma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

2.REXLAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REXLAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktuloz) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) REXLAC’ı kullanmayınız.

Galaktozemi (galaktozun sindirilememesine sebep olan ciddi genetik bir hastalık) durumunda
Sindirim sisteminde normal kabızlıktan başka bir şeyin neden olduğu tıkanıklık, sindirim sistemi organlarında delinme veya delinme riski (örneğin, Crohn hastalığı gibi bir iltihabi bağırsak hastalığı veya kolonun tekrarlayan ciddi bir iltihabı (ülseratif kolit))

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, REXLAC’ı kullanmayınız. Emin değilseniz, REXLAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olduğu söylenmişse REXLAC’ı kullanmamalısınız.

REXLAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastalığınız varsa, REXLAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Açıklanamayan bir karın ağrınız varsa,
Sık meydana gelen kalp ile ilgili belirtileriniz ve distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) veya Roemheld sendromunuz (bir mide-kalp sendromu) varsa,
Laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız,
Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa.

Diyabetiniz varsa ve HE için tedavi ediliyorsanız, REXLAC dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisi için kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Roemheld sendromlu hastalar için: REXLAC kullandıktan sonra midenizin şişmesi veya distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) gibi semptomlarınız devam ederse, bu ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın. Doktorunuz tedavinizin devamını yakından izlemelidir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı (günde 2-3’ten fazla yumuşak dışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir. REXLAC’ı doktor veya eczacınıza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaşık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer).

Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyileşme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar
Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için REXLAC reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. REXLAC bebeklere ve küçük çocuklara, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullarda verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REXLAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REXLAC, yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

REXLAC, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir. Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. REXLAC, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı
REXLAC’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

REXLAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REXLAC, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz) galaktoz, epilaktoz veya fruktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

REXLAC küçük miktarlarda sülfit içerebilir.

Sülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler (idrar söktürücü), kortikosteroidler (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar) ve amfoterisin B (mantar ilacı)) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Laktuloz ile kalbin kasılma gücünü arttıran kalp glikozitlerinin (digoksin gibi) birlikte kullanımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak bu ilaçların etkisini artırabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, REXLAC’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REXLAC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REXLAC’ı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REXLAC’ı ölçek kabı ile kullanınız.

REXLAC başka bir sıvı ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden kullanılabilir. REXLAC’ı meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz.

Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz.

REXLAC’ın etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.

Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

REXLAC günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir.

Günlük Başlangıç Dozu

Günlük Tedaviye Devam Dozu

Erişkinler ve ergenler

15-45 ml (10-30 g laktuloz)

15-30 ml (10-20 g laktuloz)

Çocuklar (7-14 yaş arası)

15 ml (10 g laktuloz)

10-15 ml (7-10 g laktuloz)

Çocuklar (1-6 yaş arası)

5-10 ml (3-7 g laktuloz)

5-10 ml (3-7 g laktuloz)

1 Yaşın altındaki bebeklerde

5 ml’ye kadar (3 g laktuloz’a kadar)

5 ml’ye kadar (3 g laktuloz’a kadar)

Hepatik Ensefaloptati’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması: Yetişkinler:
Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml

Günde en fazla 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilecek şekilde bireye göre doz ayarlaması yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

REXLAC ağız yoluyla kullanım içindir.

Günlük doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. tek doz alınacaksa kahvaltı sırasında gibi) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:REXLAC’ın değişik yaş grubundaki çocuklardakullanım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz.

Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.

REXLAC’ı doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

HE’li çocukların (yenidoğandan 18 yaşına kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer REXLAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REXLAC kullandıysanız
REXLAC’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıya danışınız.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karın ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecede azaltılmalıdır.

İshale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

REXLAC’ı kullanmayı unutursanız:
REXLAC dozunu kullanmayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

REXLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi bırakmayınız ya da değiştirmeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REXLAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

çok yaygın

10 hastanın en az 1’inde görülen

yaygın

10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen

yaygın olmayan

100 hastanın birinden az görülen, 1.000 hastanın en az 1’inde görülen

seyrek

1.000 hastanın birinden az görülen, 10.000 hastanın en az 1’inde görülen

çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülen

bilinmiyor

eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, REXLAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dil ve dudaklarda şişme
Nefes almada güçlük
Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REXLAC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

REXLAC için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın
İshal

Yaygın
Şişkinlik
Bulantı
Kusma
Karın ağrısı

Yaygın olmayan
İshale bağlı elektrolit dengesizliği

Bilinmiyor
Alerjik reaksiyonlar
Döküntü
Kaşıntı
Ürtiker
Eritem

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal oluşabilir. Böyle durumlarda doz azaltılmalıdır.

Bu yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliği yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REXLAC’ın saklanması

REXLAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXLAC’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129 Yenimahalle/ANKARA

Üretim Yeri:
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş
Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15
Selçuklu / KONYA

Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.