RENNIE DUO 600 MG+70 MG+150 MG/5 ML SUSPANSIYON (200 ML)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546705801
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546705801
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RENNİE® DUO 600 mg + 70 mg + 150 mg/5 mL süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: 600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat, 150 mg sodyum aljinat. •Yardımcı madde(ler): Sodyum bikarbonat, ksantan reçinesi, sodyum sakarin, nane aroması, çikolata aroması, benzil alkol, propil parahidroksi sodyum benzoat (E217), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE DUO’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RENNİE DUO nedir ve ne için kullanılır?
2. RENNİE DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENNİE DUO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RENNİE DUO nedir ve ne için kullanılır?
RENNİEDUO,
•Her ölçeğinde (5 ml = 1 tatlı kaşığı) 600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat ve 150 mg sodyum aljinat içerir.
•100 ve 200 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.
•Mide yanması gibi, gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile ağıza acı-ekşi su gelmesi ve yemek borusunda yanma gibi hiperasiditeye (mide içerisindeki asit fazlalığı) bağlı gelişen yakınmaların ve hazımsızlığın semptomatik tedavisinde kullanılır.
2. RENNİE DUO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RENNİE DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa,
•Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa,
•Böbreğinizde kalsiyum birikimi veya böbrek taşları tespit edilmiş ise,
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Kanınızdaki fosfat seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ise.
RENNİE DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Diğer antiasit ürünlerde olduğu gibi, bu ürünü kullanmak diğer, daha ciddi, altta yatan tıbbi durumların semptomlarını maskeleyebilir. Belirtiler on dört gün sonra devam ederse, doktorunuza danışınız.
Eğer;
•Böbrek yetmezliğiniz ya da böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,
•Kabızlık, hemoroid (basur) ve sarkoidozunuz (vücuttaki pek çok organı etkileyebilen iltihabi bir hastalık) varsa,
•Ciddi ve kronikleşmiş mide ve bağırsak ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
•Çok miktarda süt ve şarküteri ürünü kullanıyorsanız,
•Hiperkalsiüriniz varsa (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa,
•Sarkoidoz tanısı konmuşsa (vücuttaki birden fazla organı etkileyen ammasyon hastalığında), •Şiddetli veya kronik gastro-intestinal semptomlarınız veya hastalığınız varsa.
RENNİE DUO ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, RENNİE DUO’dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tipi antibiyotikler ile tedavi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez.
Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Belirtilen doz aşılmamalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RENNİE DUO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. RENNİE DUO kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Kalsiyum içeren tüm antasit ürünlerde olduğu gibi, bol miktarda süt veya süt ürünleri ile birlikte
alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RENNİEDUO’yu, önerilen dozlarda almanız koşuluyla hamilelik döneminde kullanabilirsiniz. Hamileler kullanırken tedbirli olmalıdır. Doktorunuzun önerisi dışında uzun süreli yüksek dozda kullanmayınız.
Önerilen maksimum günlük dozu 2 haftadan daha uzun süre almayınız.
Hamile kadınlar, kalsiyum aşırı yüklemesini önlemek için süt ve süt ürünlerini aşırı miktarda eş zamanlı tüketmekten kaçınmalıdır.
İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile hamileyseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RENNİEDUO’yu, önerilen reçetelenen dozlarda almanız koşuluyla emzirme döneminde kullanabilirsiniz. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar)olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etki göstermesi beklenmemektedir.
RENNİE DUO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda (10 ml = 2 tatlı kaşığı) 300 mg sodyum bikarbonat, 15 mg propil parahidroksi sodyum benzoat (E217) ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RENNİEDUO, propil parahidroksi sodyum benzoat (E217) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RENNİEDUO, her bir dozunda (5 ml = 1 tatlı kaşığı) tatlandırıcı olarak 5 mg sakarin içerir ve diyabetikler tarafından da kullanılabilir.
Bu ilaç her ölçeğinde (5 mL), 15 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu” olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.
RENNİE 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİEDUO’nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
RENNİE DUO kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklere (örneğin siprofloksasin, norfloksasin veya pefloksasin) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Tetrasiklinler, kinolonlar, sefalosporin grubu antibiyotikler,
•D vitamini,
•Eğer tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar (örn. bendroflumetiyazid), kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız, çünkü doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini izlemek isteyebilir.
•Digoksin, digitoksin türü kalp ilaçları,
•Dolutegravir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan bir anti-retroviral ilaç),
•Klorokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç),
•İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik),
•Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları),
•Levotiroksin (tiroid bezinin yetersiz salgısı sonucu ortaya çıkan sendromların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Ketokonazol (mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç),
•Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),
•Bisfosfonat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Diğer reçeteli ilaçlar (örn. florür, fosfat, ya da demir içeren ilaçlar),
•Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç),
•Eltrombopag (kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç),
•İdrar söktürücü ilaçlar.
RENNİEDUO’yu diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınız.
RENNİE DUO’yu eltrombopag kullanımından en az 2 saat önce veya sonra alınız.
Levotiroksin (tiroid bezinin yetersiz salgısı sonucu ortaya çıkan sendromların tedavisinde kullanılan bir ilaç) RENNİE DUO ile birlikte alındığında, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RENNİEDUO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde standart doz 10 ml = 2 tatlı kaşığıdır (5 ml = 1 tatlı kaşığı). Bu dozu, ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken almanız önerilmektedir. Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma şikayetiniz olması durumunda ilave bir doz (=2 tatlı kaşığı) daha alabilirsiniz.
Günde maksimum 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır ve 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak alınmamalıdır.
RENNİEDUO’yu günde 12 tatlı kaşığına (5 ml = 1 tatlı kaşığı) kadar kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Doktorunuz RENNİEDUO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 14 gün boyunca kesintisiz RENNİEDUO kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında şikayetleriniz 2 haftadan daha fazla devam ederse klinik muayene ile şikayetlerin nedeninin aydınlığa kavuşturulması gerektiğinden doktorunuza başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİEDUO’yu, dikkatli kullanmalısınız. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİEDUO kullanmamalısınız.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım gerektirmez.
Eğer RENNİE DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNİE DUO kullandıysanız:
Bol miktarda su için ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doz aşımı belirtileri arasında bulantı ve kusma, kabızlık, yorgunluk, artan idrar üretimi, artan susuzluk, dehidrasyon ve anormal kas zayıflığı bulunur.
RENNİEDUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RENNİE DUO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RENNİE DUO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RENNİE DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİE DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
•Döküntü, kurdeşen, kaşıntı, anjiyo ödem (göz kapakları, ağız çevresi, el ve ayaklarda şişlik), nefes darlığı ve anafilaksi (anaflaktik şok semptomları düşük kan basıncı, şok, çarpıntı, nefes darlığı, bronşlarda daralma cilt reaksiyonları, karında ağrı veya kramplar, kusma ve ishal gibi semptompları olan ani şiddetli alerjik reaksiyonlardır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNİE DUO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor:
•Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli yüksek dozlarda kullanım; bulantı, kusma, yorgunluk, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, idrar miktarında artış, artan susuzluk, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı,
•Mide rahatsızlıkları,
•Mide bulantısı,
•Kusma,
•Kabızlık,
•İshal,
•Kaslarda güçsüzlük,
•Süt–alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk.
Uzun süreli yüksek doz kullanımı, özellikle böbrek rahatsızlığı olan kişilerde kanda yüksek kalsiyum ve magnezyum seviyelerine neden olabilir. Bu mide bulantısı ve kusmaya, mide rahatsızlığına, ishale, yorgunluğa, kas zayıflığına, kafa karışıklığına, artan idrar üretimine, artan susuzluğa ve dehidrasyona neden olabilir.
RENNİE DUO’nun uzun süre süt veya süt ürünleriyle birlikte alınması, kanda yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilen süt alkali sendromuna neden olabilir. Süt alkali sendromunun spesifik semptomları arasında bozulmuş tat duyusu, baş ağrısı, böbrek sorunları, yorgunluk ve deri altında topaklar yer alabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RENNİE DUO’nun saklanması
RENNİEDUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNİE DUO’yu kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye / İstanbul
Telefon: 0 216 528 36 00
Faks: 0 216 645 39 50
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENNİE® DUO 600 mg + 70 mg + 150 mg/5 mL süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Kalsiyum karbonat……………………600 mg
Magnezyum karbonat………………..70 mg
Sodyum aljinat………………………….150 mg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum bikarbonat……………………………………..150 mg Sodyum sakarin…………………………………………..5 mg Propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)……7,5 mg Benzil alkol (E219) 15 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Nane ve çikolata kokusunda, krem-hafif kahverengi arası renkte, homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile regürjitasyon ve yemek borusunda (özofagusta) yanma (heartburn) gibi hiperasiditeye bağlı gelişen yakınmaların ve dispepsinin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz 10 ml = 2 tatlı kaşığıdır (1 ölçek = 5 mL = 1 tatlı kaşığı).
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (10 mL = 2 tatlı kaşığı) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.
Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (10 mL = 2 tatlı kaşığı) alınabilir.
Günde maksimum 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır ve 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak alınmamalıdır.
Tüm antiasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Oral süspansiyon tatlı kaşığı (5 mL=1 tatlı kaşığı) kullanılarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
Tedavi sırasında şikayetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikayetlerin devam etme nedeni aydınlığa kavuşturulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,
•Hiperkalsemive/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin hiperparatiroidizm. Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom,
•Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda,
•Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz,
•Hipofosfatemi,
•Hiperkalsiüri.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde
bozulma olan hastalar RENNİE DUO kullandıklarında, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE DUO hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Diğer antiasitlerde olduğu gibi, RENNİE DUO midede maligniteyi maskeleyebilir.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Kalsiyum içeren antiasitler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda (10 mL = 2 tatlı kaşığı) 300 mg sodyum bikarbonat ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RENNİE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RENNİE DUO tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetiklerde kullanılabilir.
Bu ilaç her ölçeğinde (5 mL), 15 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Karaciğer ve böbrek hastalığı olması durumunda hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu” olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.
RENNİE DUO 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitlerin mide pH’sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızını veya derecesini değiştirebilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, bisfosfonatlar, dolutegravir ve eltrombopag) gibi bazı maddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir. Eş zamanlı tedavilerde bu durum göz
önünde bulundurulmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların RENNİE DUO ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir
Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir. Kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunu aksatabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı, tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı esnasında serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Birlikte alınan ilaçların emilim oranındaki olası değişiklikler göz önüne alındığında, antiasitlerin diğer ilaçlarla aynı anda değil, 1-2 saat sonra alınması önerilir.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.
RENNİE DUO alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritim bozuklukları riski yükselir. Hiperkalsemi durumunda, kardiyak glikozit ve antiaritmik ilaç alan hastalarda kardiyak aritmi görülebilir.
Eş zamanlı kullanımda, klorokin, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, izoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. RENNİE DUO kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Laboratuvar parametreleri üzerindeki etkiler:
Antasitlerin uygulanması fizyolojik değerlere / analitiklere müdahale edebilir: Üriner sistem pH’ı artabilirken fosfat ve potasyumun serum konsantrasyonu aşırı ve uzun süreli kullanımla azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Gebelik dönemi
Gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit / sodyum aljinat kullanımından
sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, RENNİE DUO’nun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
RENNİE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir.
Önerilen maksimum günlük doz 2 haftadan daha uzun süre alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Gebe kadınlar, aşırı kalsiyum yüklenmesini önlemek için süt ve süt ürünlerini aşırı miktarda eş zamanlı tüketmekten kaçınmalıdır.
Yüksek dozlarda, uzun süreli alımda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile gebelik döneminde hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni, vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum ve magnezyum anne sütüne geçmektedir. Ürün laktasyon sırasında önerilen dozlarda kullanıldığında genel olarak güvenli kabul edilmektedir.
RENNİE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde kullanılabilir.
İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile laktasyon döneminde hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni, vücutta büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve bunun metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Önerilen dozda RENNİE DUO’nun insan fertilitesi üzerinde advers etkisi olduğunu gösteren bilinen bir kanıt bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RENNİE DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomları arasında döküntü, ürtiker, prurit, anjiyo-ödem, dispne ve anafilaksi sayılabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye ve alkaloza (bulantı ve kusma gibi Gİ semptomlar, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, poliüri, polidipsi, dehidrasyon) neden olabilir.
Kalsiyum karbonatın süt ile birlikte yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı Burnett Sendromu’na (Süt-alkali sendromu) yol açabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık ve diyare meydana gelebilir. Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;aguzi (tat alma duyusunun kaybolması).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;azotemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.
Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlarında (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (örneğin, infüzyonlar) gerek duyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aljinik Asit
ATC kodu: A02BX13
Etki mekanizması
RENNİE DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin nötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.
Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.
Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH’sında belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 ml RENNİE DUO’nun nötrleştirme kapasitesi 29 mEq H+’dır (son titrasyon pH’sı: 2,5).
Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir jel oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10’u ve magnezyumun %15-20’si emilir. Aljinik tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözünebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCO3
2HCl
CaCl2
+
CO2
MgCO3
2HCl
MgCl2
+
CO2
Eliminasyon:
Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. Oral yoldan alındıktan sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz: sindirilen miktarın %80-100’ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler. Aljinik asit tuzlarının absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
RENNİE DUO ile yapılmış klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve/veya karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitenin geleneksel çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için terapötik dozda herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum bikarbonat
Ksantan reçinesi
Sodyum sakarin
Nane aroması
Çikolata aroması
Benzil alkol
Propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml ve 200 ml’lik renkli cam şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye / İstanbul
Telefon: 0 216 528 36 00
Faks: 0 216 528 36 12
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
209/1
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 20.10.2006
Ruhsat yenileme tarihi: 06.10.2015
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
–
