RENALAMER 800 MG 180 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819091426
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2568,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819091426
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2568,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RENALAMER800 mg film tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin madde: Sevelamerhidroklorür.
•Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeğinde; kolloidal silikon dioksit, stearik asit, talk, mikrokristal selüloz, tablet kaplamasında; opadry II clear (içeriği: polisorbat 80, talk, polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol), opadry fx (içeriği: mika-bazlı pearlescent pigment, talk, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol, polisorbat 80)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RENALAMER nedir ve ne için kullanılır?
2. RENALAMER’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RENALAMERnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENALAMER’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RENALAMERnedir ve ne için kullanılır?
RENALAMER; parlak, beyaz, oval, 90 veya 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
RENALAMER etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosfatı bağlar ve bu şekilde kandaki fosfat seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfat seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
RENALAMER hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
2. RENALAMER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RENALAMER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki fosfat seviyesi düşükse,
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
RENALAMER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RENALAMER kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
– Diyaliz tedavisi almıyorsanız
– Yutma problemleriniz varsa
–
Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa – Mide içeriğinde birikim varsa
– Bağırsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa
– Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENALAMER’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
– Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENALAMER kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
– Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfat bağlayıcısından RENALAMER’e geçerken, RENALAMERbikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/ iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RENALAMER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RENALAMER’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENALAMER’in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENALAMER’in anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RENALAMER’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. RENALAMER’den etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
RENALAMER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENALAMER’in içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RENALAMER siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENALAMER alırken doktorunuza danışınız.
RENALAMERile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
RENALAMER ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.
Doktorunuz RENALAMERile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RENALAMERnasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RENALAMER’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfat seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen RENALAMER başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfat seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, RENALAMER dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
RENALAMER’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENALAMER’den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir
veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENALAMER’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Diyaliz öncesi dönemdeki böbrek hastalarında kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Bu hastalarda RENALAMER kullanılması önerilmez.
Eğer RENALAMER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENALAMERkullandıysanız: Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
RENALAMER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RENALAMER’ i kullanmayı unutursanız:
RENALAMER’ikullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RENALAMER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir: Çok yaygın:
Bulantı, kusma.
Yaygın: İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
Sevelamerin klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, bağırsak hareketlerinde yavaşlama, bağırsak tıkanması, kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) ve bağırsak duvarında delinme raporlanmıştır.
Kabızlık çok nadir olarak gözlenen bağırsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RENALAMER’in Saklanması
RENALAMER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENALAMER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi,
Avar Cad. No:2 Sincan/Ankara
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi,
Avar Cad. No:2 Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENALAMER 800 mg film tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, parlak, oval tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
RENALAMER, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENALAMER, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu:
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfor seviyeleri baz alınarak önerilen RENALAMER başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. RENALAMER günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RENALAMER dozu verilmelidir.
Titrasyon ve idame tedavisi:
Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve RENALAMER dozu, serum fosfat düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Doz titrasyon kılavuzu:
Serum fosfor seviyesi
RENALAMER dozu
> 5,5 mg/dL (1,76 mmol/l)
3,5 – 5,5 mg/dL (1,13 – 1,76 mmol/l)
Mevcut dozla devam edilir.
< 3,5 mg/dL (1,13 mmol/l)
Her öğünde 1 tablet azaltılır.
Doz aralığı, her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.
Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz, her öğünde 3 adet RENALAMER 800 mg film tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.
Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.
Uygulama şekli:
Hastalar RENALAMER’i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RENALAMER kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
bulunmamaktadır
Pediyatrik popülasyon:
RENALAMER’in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda RENALAMER kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda önerilen doz yetişkin hastalardaki gibidir
4.3. Kontrendikasyonlar
– Hipofosfatemi veya bağırsak obstruksiyonlarında
– Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sevelamerin güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır:
– Yutma bozukluğu,
– Aktif inflamatuar bağırsak hastalığı,
– Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu, – Major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi.
Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda RENALAMER kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus
Çok nadir vakalarda, sevelamer ile tedavi sırasında bağırsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar, RENALAMER ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda RENALAMER tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.
Hiperparatiroidizm
RENALAMER hiperparatiroidizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda RENALAMER, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.
Hipokalsemi/hiperkalsemi:
Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. RENALAMER kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri, diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük
Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. RENALAMER’in, yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.
Folat eksikliği
Uzun dönem RENALAMER tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için henüz yeterli veri yoktur.
Serum klorür
Serum klorürü, RENALAMER tedavisi sırasında klorürün bağırsak lümeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram RENALAMER yaklaşık olarak 180 mg (5.1 mEq) klorür içermektedir.
Metabolik asidoz
Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada, diğer fosfat bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Hipotiroidizm
Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir.
Anti-aritmik ve anti-nöbet ilaçları
Anti aritmik ve anti-nöbet ilaçları kullanan hastalara RENALAMER reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Peritonit
Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENALAMER, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte RENALAMER’in kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamerin digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.
RENALAMER absorbe edilmediğinden diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Herhangi bir ilacın uygulanmasıyla bu ilacın biyoyararlanımının azalmasıyla klinik güvenliliği ve etkileri değişebileceğinden bu ilaç RENALAMER kullanmadan bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyondaki etkileşimlerin kapsamı bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. RENALAMER hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstermektedir. Emzirme veya RENALAMER tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin RENALAMER’den sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sevelamer ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg’dır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3 katıdır)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların ≥ %5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın ( ≥ 1/100 , < 1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, < 1/100), seyrek ( ≥ 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma,
Yaygın: Diyare, dispepsi, flatulans, üst karın ağrısı, konstipasyon
Pazarlama Sonrası Deneyim: sevelamerin onay sonrası kullanımı sırasında kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, bağırsak tıkanması, ileus/subileus, divertikülit ve intestinal perforasyon vakaları raporlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
sevelamer, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/gün (17 adet sevelamer 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC Kod: V03AE02
Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar
RENALAMER etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfat bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler bağırsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfat molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfat bağlanması ile sevelamer serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür.
Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında,
büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfat ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.
Sevelamerin in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolunun düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda RENALAMER, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.
Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla sevelamerin kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
RENALAMER sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetersizliği olan hastalarda yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sevelamer ile yapılan klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarında, insanlara yönelik özel bir tehlike yaratacağına dair klinik veri saptanmamıştır.
Oral sevelamer hidroklorür ile yapılan karsinojenik çalışmalar fareler (9 g/kg/gün dozuna kadar) ve sıçanlar (0.3; 1 veya 3 g/kg/gün dozuna kadar) üzerinde yürütülmüştür. Yüksek doz grubundaki erkek sıçanlarda mesane geçiş hücreli papilloma insidansında artış saptanmıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 2 katıdır). Farelerde tümör insidansında artış olmamıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 3 katıdır).
Metabolik aktivasyon olan in vitro memeli sitogenetik testte, sevelamer hidroklorür yapısal
kromozom anomalilerinde istatistiksel olarak anlamlı artışa neden olmuştur. Ames bakteriyel mutasyon test sonuçlarına sevelamer hidroklorürün mutajenik olmadığı bildirilmiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamerin yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.
Orta ve yüksek doz sevelamer alan dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozdan düşüktür). Bu etkiler D vitamini kaybına ikincil olarak oluşuyor olabilir.
Organogenez döneminde sonda ile sevelamer hidroklorür verilen gebe farelerde, yüksek doz grubunda (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 2 katıdır) erken rezorpsiyon artışı gelişmiştir.
Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg/gün’dür (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3 katıdır).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Her bir film tablette:
Kolloidal silikon dioksit
Stearik asit
Talk
Mikrokristal selüloz
Tablet kaplamasında;
Opadry II clear (içeriği: polysorbate 80, talk, polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol), Opadry fx (içeriği: mika-bazlı pearlescent pigment, talk, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol, polisorbat 80)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde, blister ambalajda 90 veya 180 Film Tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi,
Avar Cad. No:2 Sincan/Ankara
8. RUHSAT NUMARASI
2017/469
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi: 23.06.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
