RELESTAT 0.5MG/ML GÖZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
epinastin hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
epinastin hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699490561232
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
143,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699490561232
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
143,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX10, epinastin hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX10, epinastin hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RELESTAT® %0,05 Göz Damlası, Çözelti
Göze damlatılır.
Steril
Etkin Madde:Etkin madde olarak her ml’sinde 0,5 mg/ml epinastin hidroklorür (0,436 mg epinastine eşdeğer) içermektedir.
Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, disodyum edetat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.RELESTAT® nedir ve ne için kullanılır?
2.RELESTAT®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RELESTAT® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RELESTAT®’ın saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1.RELESTAT® nedir ve ne için kullanılır?
RELESTAT®, 5 ml’lik şişelerde sunulmaktadır.
RELESTAT®, anti-alerjik bir ilaçtır.
RELESTAT®, gözleri etkileyen mevsimsel bir alerjik hastalık olan mevsimsel alerjik konjonktivitin belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir göz damlası çözeltisidir. RELESTAT®ile tedavi edilen ana belirtiler, sulu göz ve kaşınan, kırmızı veya şişmiş gözler veya göz kapaklarıdır.
2. RELESTAT®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RELESTAT®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
Bu ilacın içinde bulunan epinastin hidroklorüre veya yukarıda listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
RELESTAT®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RELESTAT®, yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirebilen ve gözleri tahriş edebilen benzalkonyum klorür isimli bir koruyucu madde içermektedir. Eğer yumuşak kontakt lens (hidrofilik lens) kullanıyorsanız, RELESTAT®’ı kullanmadan önce lenslerinizi çıkarınız. RELESTAT®’ı kullandıktan sonra lenslerinizi takmak için 15 dakika bekleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RELESTAT®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RELESTAT®’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RELESTAT®’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Damlatma sonrası kısa bir süre için geçici görme bulanıklığı meydana gelebilir. Görmeniz tekrar netleşinceye kadar araba veya makine kullanmayınız.
RELESTAT®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RELESTAT® benzalkonyum klorür içerir.
Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oküler uygulamadan sonra, epinastinin sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğu için, insanlarda hiçbir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Birden fazla oftalmik tıbbi ilaç kullanılmaktaysa, bu ürünler en az 10 dakika aralıkla uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
2. RELESTAT® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RELESTAT®’ı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Erişkin ve ergenlik dönemindeki (12 yaş ve üzeri) hastalarda kullanımı
Erişkinlerde önerilen doz, tedavi gerektiren her göze günde iki kez (örneğin sabah ve akşam) bir damla damlatılmasıdır. RELESTAT®’ı alerji mevsiminde göz semptomlarınız olduğu süre boyunca her gün kullanmalısınız, ama 8 haftadan fazla kullanmamalısınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız. Şişeyi açmadan önce ellerinizi yıkayınız. Vidalı kapağı saat yönünün aksi yönünde döndürerek çıkarınız.
1. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve tavana bakınız
2. Tedavi edilmesi gereken gözün alt göz kapağını, küçük bir cep oluşuncaya kadar hafifçe aşağı doğru çekiniz.
3. Şişeyi ters çeviriniz ve her cebe bir damla uygulamak için şişeyi sıkınız.
4. Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye kapatınız. Eğer diğer göz de tedavi gerektiriyorsa 1-3’e kadar olan adımları bu göz için de uygulayınız.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.
Kontaminasyonun önlenmesi için şişenin ucunun gözünüze, göz çevresindeki dokuya veya herhangi bir şeye dokunmasına izin vermeyin. Kullandıktan sonra şişeyi kapatmak için vidalı kapağı hemen tekrar kapatınız. Yanağınıza akan fazla sıvıyı temiz bir bez ile siliniz. Şişeyi açtıktan sonra ilacı 28 günden fazla kullanmayınız, lütfen Bölüm 5’e bakınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RELESTAT®, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hastalarda, hiçbir doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
3
•Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Epinastin insanda asgari ölçüde (<%10) metabolize olmaktadır. Bu nedenle, hiçbir doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Eğer RELESTAT®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RELESTAT® kullandıysanız:
RELESTAT®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda size zarar gelmesi muhtemel değildir. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
RELESTAT®’ı kullanmayı unutursanız
RELESTAT®’ı uygulamayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz tedavi gereken her bir göze tek bir damla uygulayınız. Eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise unutulan dozu atlayınız ve daha sonra her zamanki şekilde uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RELESTAT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RELESTAT® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmamaktadır.
3. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RELESTAT®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu yan etki hafiftir ve yanlızca gözü etkilemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa RELESTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Astım (akciğeri etkileyen ve nefes alma güçlüğüne neden olan alerjik bir hastalık).
•Anjiyoödem belirtileri (yüzde, boğazda ya da dilde şişme, yutkunmada zorluk, kurdeşen ve nefes almada güçlük)
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bu sizde mevcut ise, sizin RELESTAT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
4
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
•Gözde yanma hissi veya tahriş (çoğunlukla hafif)
Yaygın olmayan:
Gözü etkileyen yan etkiler:
•Gözün kızarması
•Gözde kuruluk
•Gözde kaşıntı
•Net görmede zorluk
•Gözde akıntı
•Baş ağrısı
•Burun içinde akma veya tıkanıklığa, hapşırmaya sebep olabilen şişkinlik ve tahriş •Ağızda tat değişikliği
Bunlar RELESTAT®’ın hafif yan etkileridir.
Bilinmiyor:
•Göz yaşı yapımında artış
•Gözde ağrı
•Gözü etkileyen alerjik reaksiyonlar
•Gözde şişme
•Göz kapağında şişme
•Deride döküntü ve kızarıklık
•Ciltte döküntü ve kızarıklık gibi göz dışı alerjik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Fosfat içeren damlalar için rapor edilen diğer yan etkiler:
Çok nadir vakalarda, ciddi kornea (gözün ön kısmındaki berrak tabaka) hasarına sahip bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi sonucunu korneada bulanık lekeler oluşmuştur.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri, www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4. RELESTAT®’ın saklanması
RELESTAT®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ışıktan etkilenmemesi için ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
5
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Şişe, içinde hala ürün kalmış olsa dahi ilk açılışını takiben 28 gün sonra atılmalıdır. Bunu hatırlamak için kutunun üzerine açtığınız tarihi yazınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELESTAT®’ı kullanmayınız.
Rengi bozuk veya bozulma belirtileri gösteren damlaları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
Üretim yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı ……………tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RELESTAT® %0,05 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ml çözelti etkin madde olarak 0.,5 mg epinastin hidroklorür (0.,436 mg epinastine eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.,1 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak renksiz steril çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde önerilen doz, semptomatik süre boyunca etkilenmiş her göze günde iki kez bir damla damlatılmasıdır. RELESTAT®’ın klinik çalışmalarda 8 haftadan daha fazla kullanımına ilişkin deneyim yoktur.
Gözün veya göz damlasının kontamine olmasını önlemek için damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz.
Birden fazla oftalmik tıbbi ilaç kullanılmaktaysa, diğer ilaç en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
RELESTAT®, sadece topikal oftalmik kullanım içindir.
1. Şişeyi açmadan önce ellerinizi yıkayınız.
1
2. Başınızı arkaya eğiniz ve yukarı bakınız.
3. Şişenin kapağını saatin ters yönüne doğru çevirerek açınız.
4. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar yavaşça aşağı doğru çekiniz.
5. Şişeyi ters çevirerek tedavi edilmesi gereken göze bir damla damlatınız. 6. Göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye kapalı tutunuz.
İlk damla gözünüze isabet etmediyse tekrar bir damla damlatınız.
Kullandıktan hemen sonra vidalı kapağı kapatınız. RELESTAT®’ı uygulamayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz tedavi gereken her bir göze tek bir damla uygulayınız ve daha sonra her zamanki şekilde uygulamaya devam ediniz. Bir dozu, unuttuğunuz dozların yerine iki katına çıkarmayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
RELESTAT® karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri, bu gruptaki istenmeyen etki insidansının karaciğer yetmezliği bulunmayan erişkin hastalara kıyasla daha fazla olduğunu göstermektedir. Günlük 10 mg epinastin hidroklorür tablet dozu, RELESTAT® günlük dozunun 100 katından daha fazladır. Ayrıca epinastinin insandaki metabolizması minimaldir (<%10). Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.
Böbrek yetmezliği:
RELESTAT® böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri, böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir güvenlilik sorunu olmadığını göstermektedir. Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Yaşı ≥12 olan çocuklardaki güvenlilik ve etkililik, klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır.
RELESTAT®, ergenlerde (yaşı 12 ve üzeri olan) erişkinlerdekiyle aynı dozajda kullanılabilir.
RELESTAT®’ın 3 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.
Yaşı 3-12 olan çocuklarda güvenlilikle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı kişilerde RELESTAT® çalışılmamıştır. Epinastin hidroklorür tablet formülasyonunun (günde bir kez 20 mg’a kadar) pazarlama sonrası güvenlilik verileri yaşlı kişilerde yetişkin hastalardan farklı bir güvenlilik önlemi gerektirmediğini göstermektedir. Bu nedenle doz ayarlaması gerekmediği düşünülmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
2
RELESTAT®, sadece topikal kullanım içindir ve enjeksiyon yoluyla ya da oral olarak uygulanmaz.
Benzalkonyum klorür oftalmik preparatlarda sık kullanılan bir koruyucudur ve nadiren noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopati yaptığı bildirilmiştir.
Benzalkonyum klorür gözde iritasyona sebebiyet verebilir, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve lensin rengini değiştirebilir, bu nedenle hastalar RELESTAT®uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve RELESTAT® damlattıktan sonra kontakt lensleri takmak için en az 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kontakt lens takılı iken RELESTAT® kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Oküler uygulamadan sonra epinastinin sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğu için insanlarda hiçbir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Ek olarak, epinastin esas olarak değişmeden atılmaktadır, bu da düşük seviyede metabolize olduğunu göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarla ilgili veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda (11) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, epinastinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Epinastin sıçan sütüne geçmektedir, ancak epinastinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Deneyim bulunmaması nedeniyle emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Epinastinin insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
3
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil, bildirilen istenmeyen etkiler ve spesifik psikometrik çalışmalar baz alındığında RELESTAT®’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilirdir.
Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanma öncesinde görmesi berraklaşana kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda RELESTAT® kullanımı sonrası istenmeyen etkilerin genel insidansı %10’dan daha az olmuştur. Ciddi istenmeyen etki olmamıştır. Çoğu gözle ilgili ve hafiftir. En yaygın istenmeyen etki gözde yanmadır (genelde hafif); diğer bütün istenmeyen etkiler yaygın değildir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sırasıyla Sistem Organ Sınıfı’na göre verilmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı, aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
RELESTAT® ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Yanma hissi/göz iritasyonu
Yaygın olmayan: Konjunktival/oküler hiperemi, gözde akıntı, göz kuruluğu, göz pruriti, görme bozukluğu
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Astım, nazal iritasyon, rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Disguzi
Aşağıdaki yan etkiler epinastinin pazarlama sonrası klinik deneyimlerinden bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Gözde alerji semptom ve belirtileri ile anjiyoödem, ciltte döküntü ve kızarıklık gibi göz dışı alerjik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Gözde artan lakrimasyon, göz ağrısı, gözde şişme, göz kapağında ödem
Pediyatrik popülasyon
Yaşı 12 ve üstü olan ergenlerde istenmeyen etkilerin sıklık, tip ve ciddiyetinin erişkinlerdekiyle aynı olması beklenmektedir.
3-12 yaşındaki çocuklarda istenmeyen etkilerin sıklık, tip ve ciddiyeti ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur.
4
Fosfat içeren damlalar için rapor edilen advers reaksiyonlar:
Ciddi kornea hasarına sahip bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımına bağlı çok nadiren de olsa korneal kalsifikasyon vakaları raporlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günde 3 kez %0,3 epinastin hidroklorür göz damlasının damlatılmasından sonra (önerilen günlük dozun 9 katı) görme keskinliğini veya diğer oküler parametreleri etkilemeyen geri dönüşümlü miyozis gözlenmiştir.
RELESTAT® 5 ml şişe, 2,5 mg epinastin hidroklorür içermektedir. Tablet formülasyonu günde bir kez 20 mg’a kadar epinastin hidroklorür dozunda pazarlanmaktadır, dolayısıyla bütün şişenin içeriği içilmiş olsa dahi oftalmik formülasyonun oral olarak alınmasından sonra intoksikasyon beklenmemektedir. Hiçbir doz aşımı olayı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:Oftalmolojikler, dekonjestanlar ve antialerjikler, diğer antialerjikler ATC Kodu:S01GX10
Etki mekanizması:
Epinastin, topikal olarak aktif, direkt bir H1-reseptör antagonistidir. Epinastinin, histamin H1-reseptörüne karşı yüksek bir bağlanma afinitesi ve histamin H2-reseptörüne karşı 400 kat daha düşük bir afinitesi vardır. Ayrıca, epinastin α1-, α2- ve 5-HT2-reseptörüne karşı da bir afiniteye sahiptir. Kolinerjik, dopaminerjik ve diğer çeşitli reseptör bölgeleri için afinitesi düşüktür. Epinastin kan/beyin bariyerini aşmaz ve bu nedenle merkezi sinir sistemini ilgilendiren yan etkilere neden olmamaktadır; yani, sedatif değildir.
Farmakodinamik etkiler:
Hayvanlarda göze lokal uygulamadan sonra antihistaminik aktivite göstermektedir, inflamatuar hücrelerin birikimini modüle etmektedir ve mast hücrelerini stabilize edici etki göstermektedir.
İnsanlardaki allerjen provakasyon çalışmalarında epinastin, oküler antijen uygulanmasını takiben, oküler semptomları hafifletebilmiştir. Bu etki en az 8 saat sürmüştür.
Pediyatrik popülasyon:
Oküler-odaklı non-semptomatik, 3-12 yaşlarındaki sağlıklı 96 çocukta yapılan 6 haftalık, randomize, çift-kör, taşıyıcı (çözücü) kontrollü çalışma (2:1), RELESTAT®’ın iyi tolere edildiğini göstermiş ve herhangi bir güvenlik değişkeni açısından gruplar arasında önemli bir fark tespit edilmemiştir. Tedaviye bağlı reaksiyonlar, konjunktival folliküller (hem epinastin
5
hem de taşıyıcı (çözücü) grubunda %6,3) ve konjunktival hiperemidir (epinastin uygulananların %1,6’sında ve taşıyıcı (çözücü) grubundan hiçbirinde). Yaşı ≥12 olan hastalarda güvenlilik ve etkililik, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Her bir göze günde iki kez bir damla RELESTAT® uygulanmasının ardından, yaklaşık iki saat sonra 0,042 ng/ml’lik ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Dağılım:
Epinastinin 417 litrelik bir dağılma hacmi vardır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %64’tür.
Biyotransformasyon:
%10’undan azı metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Klinik öncesi in vivo ve in vitro çalışmalar, epinastinin melanine bağlandığı, tavşan ve maymunların renkli göz dokularında toplandığını göstermiştir. İn vitro veriler melanine bağlanmanın reversibl ve orta şiddette olduğunu göstermiştir.
Klerensi 928 ml/dak’dır ve terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8 saattir. Epinastin, esas olarak değişmeden renal yoldan atılır. Renal eliminasyon esas olarak tübüler salgılama yoluyladır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalar, güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili konvensiyonel çalışmalara dayanarak insanlarda özel zarar olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Sodyum klorür
Disodyum edetat
Sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir
6.3. Raf ömrü
24 ay
6
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi kutusunda ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Polistiren vida kapaklı 5 ml’lik polietilen şişelerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
130/56
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
