REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET)

KULLANMA TALİMATI

REGİNON 20 mcg/75 mcg kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde: Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg etinilestadiol içerir.

•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum kalsiyum EDTA, mısır nişastası, P.V.P(K 30), magnezyum stearat, şeker, talk, montan glycol wax, kalsiyum karbonat, Polietilen glikol 6000, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Kombine hormonal kontraseptifler (KHK’ler) ile ilgili bilinmesi gereken önemli hususlar:
• Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.

• Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar.

1

• Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

• Doğum kontrol hapı, uzun vadede kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltabilir.

• Doğum kontrol hapı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı sizi korumaz.

• Bu ilaç, kan pıhtıları ve meme kanseri gibi problemlerde riskinizi artırabilir.

• Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunlar veya hastalıklar nedeniyle doğum kontrol hapı almamalıdır. REGİNON’un sizin için uygun olduğundan emin olmak için lütfen bu kullanma talimatını okuyun.

• Hamileliği önlemek için, REGİNON’un talimat edildiği şekilde alınması ve her pakete zamanında başlanması önemlidir. Lütfen bir tableti kullanmayı unutursanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ne yapacağınızı anladığınızdan emin olun.

Bu Kullanma Talimatında:
1.REGİNON nedir ve ne için kullanılır?

2.REGİNON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.REGİNON nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.REGİNON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.REGİNON nedir ve ne için kullanılır?

•REGİNON, 2l ve 63 kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur ve kaplı tabletler beyaz renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg etinilestradiol içerir. REGİNON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

•Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif ilaçlar (KOK)”denir. REGİNON da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

•REGİNON reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve REGİNON ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak verilmelidir.

2

•REGİNON’un içindeki gestoden ve etinilestadiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.

•Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir.

Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

•REGİNON, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2.REGİNON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Genel notlar
REGİNON kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

Doğum kontrol hapı kullanmaya başlamadan önce veya almaya devam edip etmeme konusunda karar verirken almanın faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Doğum kontrol hapı, çoğu sağlıklı kadın için uygun olmasına rağmen, herkes için uygun değildir. REGİNON’u almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında REGİNON’u almayı bırakmanız gereken veya REGİNON’nun korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü REGİNON vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Doğum kontrol hapı kullanırken

3

• Doğum kontrol hapının başka bir reçetesine ihtiyacınız olduğunda; genellikle, doktorunuz veya hemşirenizle düzenli kontroller yapmanız gerekir.

• Düzenli olarak servikal smear (rahim ağzı) testleri yaptırmalısınız.

• Değişiklikler açısından her ay göğüslerinizi ve meme uçlarınızı kontrol edin – cildinizde yumru veya çukurlaşma gibi tuhaf bir şey görür veya hissederseniz doktorunuza söyleyin. • Eğer bir kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza doğum kontrol hapı aldığınızı söyleyin, çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

• Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuzun doğum kontrol hapı kullandığınızı bildiğinden emin olun. Ameliyattan yaklaşık 4 – 6 hafta önce doğum kontrol hapı kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu, kanın pıhtılaşma riskini azaltmak içindir (bkz. bölüm 2.3). Doktorunuz size ne zaman doğum kontrol hapı almaya başlayabileceğinizi söyleyecektir.

Diğer doğum kontrol hapları gibi REGİNON da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise REGİNON’u kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, REGİNON’u kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtıları’),

•Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi

4

olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: •Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
•Çok yüksek kan basıncı,
•Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
•Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

•İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)

•Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

•‘Auralı migren’ adı verilen bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

•Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

•Meme kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa)

• REGİNON’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, (Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.)

Herhangi bir tıbbi probleminiz veya hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

5

REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örn. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. ‘Kan pıhtıları’).

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.

Aşağıda listelenen durumlardan bazıları doğum kontrol hapı kullanımıyla daha da kötüleşebilir veya bu durum doğum kontrol hapının sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. REGİNON’u yine de kullanabilirsiniz, ancak özel dikkat göstermeniz ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir. Eğer;

Eğer;

•Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

•Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

•Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

•Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

•Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit),

•Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

•Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. ‘Kan Pıhtıları’),

6

•Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra

REGİNON’u kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

•Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

•Varisli damarlarınız varsa,

•Şeker hastalığınız varsa,

•Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,

•Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,

•Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde

pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse,

•Porfiri denilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,

•Fazla kiloluysanız,

•Migreniniz varsa,

•Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks

hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir

hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen

nörolojik hastalık)

•Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa

(bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

•Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu

veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız

derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem

semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.),

•Sigara kullanıyorsanız,

•Epilepsiniz (sara) varsa,

•Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,

•Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

•Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemi

problemleriniz varsa,

•Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya

kötüleşirse doktorunuza danışın.

7

Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

REGİNON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda (‘venöz tromboz’, ‘venöz tromboembolizm’ veya ‘VTE’ olarak adlandırılır); • Atardamarlarda (‘arteriyel tromboz’, ‘arteriyel tromboembolizm’ veya ‘ATE’ olarak adlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

REGİNON’a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?

Olası sorun nedir?

•Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:

•Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı

Derin ven trombozu

8

veya hassasiyet

•Söz konusu bacakta artan sıcaklık

hissi

•Bacak derisinde renk değişikliği,

veya

mavileşme

• Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma
• Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük
• Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
• Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Midenizde şiddetli ağrı

Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (örn. ‘soğuk algınlığı’) daha hafif bir durumla

karıştırılabileceğinden,

değilseniz

mutlaka doktorunuza danışınız.

Pulmoner embolizm

Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir:
• Ani görme kaybı veya
•Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme

Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)

9

• Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi
• Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi
• Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
• Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı
• Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
• Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kalp krizi

Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
• Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
• Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı
• Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma

Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak

bir

altında

olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.

İnme

Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

10

• Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği
• Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)

En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla REGİNON kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.

Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

REGİNON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.

REGİNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2’sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

11

• REGİNON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7’sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• REGİNON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12’si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm “Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler”).

Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski

10.000 kadından yaklaşık 2’si

Levonorgestel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar

10.000 kadından yaklaşık 5-7’si

REGİNON kullanan kadınlar

10.000 kadından yaklaşık 9-12’si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGİNON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2’nin üzerinde ise).

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya

gerekebilir.

REGİNON’u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri). • Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

12

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz REGİNON’un bırakılması gerektiğine karar verebilir.

REGİNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGİNON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. REGİNON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35’in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir • Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

13

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. REGİNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:
• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtımsal hastalık)
• Aşırı kilo
• Migren
• Kalp damar hastalıkları

Doğum kontrol hapı ve kanser
Yüksek doz doğum kontrol hapları uzun vadede kullanıldıklarında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltırken, REGİNON gibi düşük doz doğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri sağlayıp sağlamadığı açık değildir. Bununla birlikte, doğum kontrol hapı almanın rahim ağzı kanseri riskinizi hafifçe artırdığı da anlaşılıyor – bunun nedeni doğum kontrol hapından ziyade kondom kullanmadan seks yapmaktan kaynaklanıyor olabilir. Tüm kadınların düzenli smear testleri yaptırması gerekir.

Meme kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz doğum kontrol hapı kullanmamalısınız. Doğum kontrol hapı, meme kanseri riskinizi biraz artırır. Bu risk doğum kontrol hapı kullanma süreniz ne kadar uzun ise yükselir, ancak ilacın bırakılmasından yaklaşık 10 yıl sonra normale döner. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcut ve son doğum kontrol hapı kullanıcılarında ekstra meme kanseri vakaları azdır. Örneğin:

14

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadından yaklaşık 16’sı 35 yaşına kadar meme kanseri geçirebilir.

• Yirmi yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık 17 – 18’i 35 yaşına kadar meme kanseri geçirebilir.

• Doğum kontrol hapı hiç almayan 10.000 kadının, yaklaşık 100’ü 45 yaşına geldiğinde meme kanseri geçirebilir.

• Otuz yaşlarının başında 5 yıl boyunca doğum kontrol hapı alan 10.000 kadının, yaklaşık 110’u, 45 yaşına geldiğinde göğüs kanseri geçirecektir.

Meme kanseri riskiniz daha yüksektir:
• Eğer göğüs kanseri olan yakın bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa • Eğer aşırı kiloluysanız

Göğüslerinizde; ciltte çukurlaşma, meme ucunda yumrular gibi görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza görününüz.

Doğum kontrol hapı almak aynı zamanda sarılık ve kanser dışı karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklarıyla da ilişkilendirilmiştir, ancak bu nadirdir. Çok nadir olarak; doğum kontrol hapını uzun süredir kullanan kadınlarda, bazı karaciğer kanseri formlarıyla da ilişkilendirilmiştir. Midenizde şiddetli ağrı, cildinizde veya gözlerinizde sararma (sarılık) varsa, mümkün olan en kısa sürede doktora görününüz. REGİNON almayı bırakmanız gerekebilir.

Psikiyatrik bozukluklar
REGİNON dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

15

REGİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
REGİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasına yönelik özel bir talimat yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGİNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, REGİNON kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif doğum kontrolü kullanmanız önerilir. Emzirmeniz hamile kalmanızı engellemeyebilir.

Araç ve makine kullanımı

bulunmamaktadır.

REGİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REGİNON, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. REGİNON ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılıp kullanılamayacağını görmek için tüm ilaçlarınıza ait kullanma talimatlarını kontrol ediniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

16

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
– REGİNON’un kandaki düzeylerini etkileyebilir -Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir -Beklenmedik kanamaya yol açabilir.

•Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)

oTüberküloz (örn. rifampisin) Bazı sakinleştiriciler (‘barbitüratlar’ olarak adlandırılır) oMantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
oBakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) oBelirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.

verapamil, diltiazem)
oArtrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib)
oHIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

•Greyfurt suyu

•Sarı kantaron otu (St John’s wort),

REGİNON, ayrıca diğer ilaçların ne kadar iyi çalıştığını da etkileyebilir. Doktorunuzun diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ek olarak, REGİNON bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir, bu nedenle kan testiniz varsa REGİNON kullandığınızı doktorunuza her zaman söyleyin.

Eğer Hepatit C’niz varsa ve karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında (ALT karaciğer enziminde artış) artışlara neden olabileceği için ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız REGİNON kullanmayın. Doktorunuz, bu tıbbi ürünler ile tedaviye başlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir. REGİNON, tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. ‘REGİNON’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).

REGİNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

17

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)
• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.REGİNON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takiben geçilir.

Bu kanama, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket başladığında da devam edebilir.

Kombine oral kontraseptifler doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık 1 % başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

REGİNON ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa kaplı tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Kaplı tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son kaplı tabletin alındığı günün ertesi günü REGİNON’a başlanmalıdır. En fazla kaplı tabletsiz veya

18

hormon içermeyen kaplı tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa REGİNON alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak kaplı tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:
Kaplı tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Doktorunuz REGİNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

olarak

araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer REGİNON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

19

Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız :
Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir.

Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir.

Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

REGİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REGİNON’u kullanmayı unutursanız:
Bir kaplı tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde kaplı tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘ unutulan kaplı tablet çizelgesine ‘ bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

•Bir tablet için 12 saatten daha az zaman geçmişse, doğum kontrol korumanız azalmamıştır. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki kaplı tabletleri normal zamanında almaya devam ediniz.

•Bir tablet için 12 saatten fazla geciktiyseniz, doğum kontrol korumanız azalmış olabilir. Ne kadar çok tablet unuttuysanız, hamilelikten korumanın azalması riski o kadar artar. Paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonuncusu) tabletleri kaçırırsanız hamile kalma riski özellikle yüksektir. Bu nedenle, ‘unutulan tablet çizelgesi’nde verilen kurallara uymalısınız.

•Bir pakette birden fazla tablet almayı unutursanız, doktorunuza danışınız.

Kaçırılan tabletleri telafi etmek için belirli bir günde 2 adetten fazla tablet almayınız.

Paket içinde unutulan tabletleriniz varsa ve normal tabletsiz dönemde başlaması beklenen kanamanız yoksa, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 kaplı tablet unutulursa: Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tabletler her

20

zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Tavsiye için en kısa sürede doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Acil kontrasepsiyon kullanmanız önerilebilir.

2. haftada 1 kaplı tablet unutulursa: Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Sonraki kaplı tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyunca kaplı tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla kaplı tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3.haftada 1 kaplı tablet unutulursa: Unutulan kaplı tablete kadar 7 gün boyunca kaplı tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan kaplı tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki kaplı tablet alınması gerekse bile). Kalan kaplı tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır.

Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun kaplı tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak kaplı tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (kaplı tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

21

Unutulan Kaplı tablet Çizelgesi:

Birden çok tablet almayı unuttum yada
Yeni pakete
başlamayı
unuttum

1.Hafta

Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişkide bulundunuz mu?

HAYIR

Yalnızca 1 tablet kullanmayı
unuttum (12
saatten fazla
gecikme)

Unuttuğunuz tableti alın ve

kullanmanız anlamına gelebilir)

Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanın (kondom)

Unuttuğunuz tableti alın ve

kullanmanız anlamına gelebilir)

Unuttuğunuz tableti alın

Kutuyu bitirin

Tabletsiz ara dönemi atlayın

(tabletsiz dönem yok)

Bir sonraki paketle devam edin

Mevcut kutuyu bırakın

•

•

Tablet kullanmaya ara verin
(unutulan tabletler dahil en fazla 7 gün)

Bir sonraki kutuyla devam edin

22

Kayıp tablet
Eğer bir kaplı tableti kaybederseniz,
Blisterin son kaplı tabletini, kayıp kaplı tabletin yerine alın. Sonra diğer tüm kaplı tabletleri uygun günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün daha kısa olacak, ancak doğum kontrol korumanız etkilenmeyecek. Yedi günlük kaplı tabletsiz günlerden sonra, öncekinden bir gün önce yeni bir başlangıç gününüz olacak.

Veya, döngünün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, yedek bir kaplı tablet veya ayrı bir blisterde kaplı tablet varsa alın. Daha sonra diğer tüm hapları mevcut blisterinden her zamanki gibi alın. Daha sonra hapları kaybetmeniz durumunda açılmış yedek blisteri saklayabilirsiniz.

Hastaysanız veya ishaliniz varsa
Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde, hastaysanız (kusarsanız) veya çok kötü ishal geçirirseniz, vücudunuz normal dozdaki hormon dozunu bu kaplı tabletten alamayabilir. REGİNON’u aldıktan sonraki 12 saat içinde daha iyiyseniz, başka bir kaplı tabletin nasıl alınacağını açıklayan ‘Kayıp tablet’ bölümündeki talimatları uygulayın.

Eğer hala hastaysanız veya REGİNON aldıktan sonra 12 saatten daha fazla ishaliniz varsa, ‘REGİNON’u kullanmayı unutursanız’ bölümüne bakınız. Mide rahatsızlığınız devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşun. Başka bir kontrasepsiyon şekli önerebilir.

Bir periyodu kaçırdınız – hamile olabilir misiniz?

Arada sırada, çekilme kanamasını yaşamayabilirsiniz. Bu, hamile olduğunuz anlamına gelebilir, ancak kaplı tabletlerinizi doğru bir şekilde almışsanız, bu pek mümkün değildir. Bir sonraki şeride normal zamanında başlayın. Kendinizi hamilelik riski altında düşünüyorsanız (örneğin, kaplı tabletleri almayı unutarak ya da diğer ilaçları alarak) ya da ikinci kanamayı yaşamazsanız, hamilelik testi yapmalısınız. Bunları eczanedan satın alabilir, klinik veya hastanelerde ücretsiz bir test yapabilirsiniz. Hamileyseniz, REGİNON almayı bırakın ve doktorunuza görünün.

Bir kaplı tabletten fazla tablet alınması, zarar vermemektedir
Birden fazla kaplı tablet almanızın size zarar vermesi muhtemel değildir, ancak, kusma, kanama veya vajinadan kanama görülebilir. Henüz menstruasyona başlamamış ancak bu ilacı

23

yanlışlıkla almış olan kızlarda bile bu kanama görülebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız doktorunuza danışın.

Hamile kalmak istediğiniz zaman
Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, REGİNON’u durdurduktan sonra, adet döngünüze kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmak en iyisidir. Doktorunuz veya hemşireniz, bebeğinizin ne zaman doğacağını size bildirmek için son doğal adet döngünüzün tarihini referans alır. Ancak, hemen hamile kalırsanız, bu durum size veya bebeğinize zarar vermez.

Adet kanamasının ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için REGİNON almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, REGİNON alımına normal şekilde devam edilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Kaplı tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki kaplı tabletsiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Kaplı tablet almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), bu kaplı tabletsiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

REGİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REGİNON’u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer REGİNON’u gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

24

Tüm ilaçlar gibi, REGİNON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda REGİNON kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

etkiden

endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, REGİNON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde şişlik).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGİNON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme) alevlenmesi
Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi
Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit
Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları

25

Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:
•Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri •Baş ağrısı
•Bulantı, karın ağrısı
•Meme ağrısı, meme hassasiyeti
•Kilo artışı

Yaygın olmayan:
•Sıvı tutulumu
•Cinsel istek azalması
•Migren
•Kusma, ishal
•Döküntü, kurdeşen
•Memede büyüme

Seyrek:

•Cinsel istek artışı
•Kontakt lense toleranssızlık Eritema nodozum (kızarmış ağrılı şişliklere neden olan bir tür deri iltihabı) ve eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı

26

duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı) gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar

•Vajinal akıntı, memede akıntı

•Kilo kaybı

•Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn. DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.

bölüm 2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar REGİNON’un hafif yan etkileridir

Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. Bölüm “REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Kanserler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riski artışına neden olan kan yağları artışı)

27

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK’larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda

dışarıdan

şiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.REGİNON’un saklanması :

28

REGİNON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra REGİNON ‘u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGİNON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18,

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.

29