REGEN-D 150 MCG JEL
Temel Etkin Maddesi:
Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü (rhEGF)
Üreten İlaç Firması:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü (rhEGF)
Üreten İlaç Firması:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699783340025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1300,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699783340025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1300,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX, Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü (rhEGF)
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX, Rekombinant İnsan Epidermal Büyüme Faktörü (rhEGF)
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI REGEN-D 150 mcg jel
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde:Her 15 gramlık tüp içerisinde etkin madde olarak; 150 mcg/g konsantrasyonunda, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku yer alır.
•Yardımcı maddeler:Karbopol ultrez, mannitol (E421), l-lizin hidroklorür, gliserol, trietanolamin (pH ayarlayıcısı), sodyum metil paraben, sodyum propil paraben.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.REGEN-D150 nedir ve ne için kullanılır?
2.REGEN-D150 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.REGEN-D150 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.REGEN-D 150’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.REGEN-D150 nedir ve niçin kullanılır?
REGEN-D 150, beyaz kapaklı, 15 gramlık baskılı lami tüpler içerisinde, etkin madde olarak
rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş rekombinant insan epidermal büyüme faktörü
arıtılmış bulku içerir. Her kutuda 1 veya 9 adet jel içeren tüp bulunur.
REGEN-D 150, berrak, renksiz, deriden geçebilen, içerik dağılımı aynı, yarı katı ve sadece
deri üzerine uygulanır.
Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü, hücrelerin çoğalmasında ve yenilenmesinde
önemli rol oynayan büyüme faktörüdür. Protein yapısında olup, normal hücre gelişimini artırır
veya yaraların (ülserlerin) iyileşmesini hızlandırır.
REGEN-D 150, şeker hastalığı sonucu ayaklarda gelişen yaraların (ayak ülseri) tedavisinde
kullanılır.
REGEN-D 150 ile tedavinizin süresi en fazla 8-12 hafta sürmelidir; tedavi süresi için
doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
2.REGEN-D 150’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REGEN-D 150’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sizde melanom ve non-melanom (melanom ve melanom dışı) deri kanseri şüphesi ya da
öyküsü var ise,
• Kanser öykünüz var ise,
• Size radyoterapi veya kemoterapi uygulanıyorsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz (kreatinin > 3 mg/dl) var ise,
• Aktif tüberküloz (verem) hastası iseniz,
• Yara bölgesinde debride edilmemiş gangren (ölü dokulardan temizlenmemiş gangren),
nekroz (doku ölümü), pürülan doku ve sinüs oluşumu (iltihaplı doku ve oyuk oluşumu),
tedavisi bitmemiş osteomiyelit (kemik iliği iltihabı) var ise,
• Bağışıklık sisteminde bozukluk veya yetersizlik varsa,
• Bağışıklık sistemini uyarıcı veya bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız,
• REGEN-D 150 ve bileşimindeki diğer maddelere, aşırı hassasiyetiniz varsa.
Bu durumları REGEN-D 150’yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
REGEN-D 150’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• REGEN-D 150’yi diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• REGEN-D 150 ile tedavi en fazla 8-12 hafta sürmelidir.
• REGEN-D 150’yi enfekte (iltihaplı) bölgelere uygulamayınız. Tedaviye başlamadan önce iltihabın uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekir.
REGEN-D 150, erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu •
tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için, uygulanmadan önce deri kanseri bulgusunun olmadığını doğrulamak üzere muayene edilmeniz gerekir.
• REGEN-D 150, kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların (bir kanser çeşidi) ilerlemesini kolaylaştırabilir.
REGEN-D 150’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
REGEN-D 150 deri üzerine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle beraber kullanımına ilişkin yan etkiler beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REGEN-D 150’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, REGEN-D 150 tedavisi süresince emzirilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
REGEN-D 150 deri üzerine uygulandığından, araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmez.
REGEN-D 150’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REGEN-D 150’nin bileşiminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılığınız mevcut değilse, herhangi bir yan etki beklenmez.
REGEN-D 150 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle
uyarı gerekmemektedir.
REGEN-D 150’nin içeriğinde bulunan sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı
REGEN-D 150, başka ilaçlarla birlikte kullanılmasında sakınca yoktur fakat diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.REGEN-D 150 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
REGEN-D 150 dozu, yaranın büyüklüğüne göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yara bölgesinin temizlenmesi sonrası, yara alanının tümünü kapsayacak şekilde, günde iki defa, ince bir tabaka halinde, steril pamuklu çubuk yardımıyla eşit bir şekilde sürülür (topikal uygulama).
Her bir tüp, her bir hastanın kullanımı içindir.
Yara alanıyla direk temastan kaçınmak için gerekli önlemleri alınız.
İlacı uygulamadan önce, yara alanının temiz olduğundan emin olunuz. Bunu; her gün yara alanını hafif bir sabun veya tuzlu suyla yıkayarak ve yara alanını temiz, kuru sargı ile sararak yapabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REGEN-D 150, çocuklarda doktor tarafından belirlenen dozlarda uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REGEN-D 150, yaşlılarda doktor tarafından belirlenen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
REGEN-D 150, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki kullanılacak dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer REGEN-D 150’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REGEN-D 150 kullandıysanız:
REGEN-D 150’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REGEN-D 150’yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman alacağınızı size bildirecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REGEN-D 150 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REGEN-D 150 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, REGEN-D 150’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Deri tahrişi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.REGEN-D 150’nin saklanması
REGEN-D 150’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REGEN-D 150’yi, 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız ve orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.
Dondurmayınız. Serin ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanım tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra REGEN-D 150’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Web: tr
Üretim yeri:Bharat B Limited,
Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District – 500 078, Telangana, Hindistan.
Bu kullanma talimatı../../….tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REGEN-D 150 mcg jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 15 gramlık tüp içerisinde etkin madde olarak; 150 mcg/g konsantrasyonda, rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, rekombinant insan Epidermal Büyüme Faktörü (EBF) arıtılmış bulku bulunur. Rekombinant insan EBF, 53 amino asitten oluşan tek zincirli bir polipeptittir.
Yardımcı maddeler: Sodyum metil paraben…………1.8 mg Sodyum propil paraben…………0.2 mg Mannitol (E421)…………………50 mg Gliserol………………………..0.025 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:
Ülser bölgesi temizlendikten sonra, jel tüm bölgeyi kapsayacak şekilde günde iki defa ve ince bir tabaka halinde sürülür. REGEN-D 150 dozu, hekim tarafından tavsiye edilen şekilde, her bir hastanın ülser alanının büyüklüğüne bağlıdır.
Uygulama şekli:
Jel olarak tedarik edilen REGEN-D 150, steril pamuklu çubuk ile hasarlı kısma eşit bir şekilde günde 2 defasürülmelidir (topikal uygulama). Tedavi süresi en fazla 8-12 hafta olmalıdır.
Her bir tüp, her bir hastanın kullanımı içindir.
Ülser alanıyla direkt temastan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Hasta ilacı uygulamadan önce, ülser alanının temiz olduğundan emin olmalıdır. Bunun için, her gün ülser alanı hafif bir sabun veya salin solüsyonuyla yıkanabilir ve ülser alanı temiz, kuru sargı ile sarılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
REGEN-D 150’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
REGEN-D 150’nin çocuklarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
REGEN-D 150’nin yaşlılarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– REGEN-D 150, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulkuna veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. REGEN-D 150, immünosupresif veya immünostimülan tedavi alan kişilerde kullanılmamalıdır.
– Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış kimselerde kontrendikedir.
– Melanom ve non-melanom deri kanseri şüphesi ya da öyküsü olan hastalarda kullanılması kontrendikedir.
-Radyoterapi veya kemoterapi uygulanan hastalarda,
– Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan (kreatinin > 3 mg/dl) hastalarda,
– Aktif tüberkülozu olan hastalarda,
– Gebelik ve emzirme dönemlerinde olan hastalarda,
– Yara bölgesinde debride edilmemiş gangren, nekroz, pürülan doku ve sinüs oluşumu, tedavisi bitmemiş osteomiyeliti bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– REGEN-D 150, kanser öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
– REGEN-D 150, enfekte bölgelere uygulanmamalıdır. Tedaviye başlamadan enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir.
– REGEN-D 150, erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için, uygulanmadan önce deri kanseri bulgusunun olmadığını doğrulamak üzere hasta muayene edilmelidir.
– REGEN-D 150, kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların ilerlemesini kolaylaştırabilir.
– Uygulamayı yapan sağlık personeli tarafından hastanın hipersensitivite durumunun sorgulanması önerilir.
– REGEN-D 150 ile tedavi en fazla 8-12 hafta sürdürülmelidir. Tedavinin devamı doktorun takdirine bağlıdır.
– REGEN-D 150 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.
– REGEN-D 150’nin içeriğinde bulunan sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REGEN-D 150, genel olarak diğer eşzamanlı kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulanabilir.
REGEN-D 150 diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
REGEN-D 150 gebelerde kontrendikedir.
REGEN-D 150’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
REGEN-D 150gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
REGEN-D 150’nin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. REGEN-D 150, emziren annelerde kontrendikedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REGEN-D 150 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REGEN-D 150 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
REGEN-D 150’nin üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REGEN-D 150, topikal olarak uygulandığından araç ve makine kullanım yeteneği üzerine
etkiler beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Faz III klinik çalışmaları ve Faz IV pazarlama sonrası gözetim çalışmaları sonucunda gözlenen advers etkileri açıklayan tablo aşağıda verilmiştir.
Faz III Çalışması
n= 57
Tedavi (Rekombinant insan EBF) Grubu
n= 29
•1 deri iritasyonu
Plasebo Grubu
n= 28
•1 deri iritasyonu
•1 döküntü
•3 ağrı
Faz IV Çalışması
n= 135
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri iritasyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bilgisi yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kodu: D03AX
Klinik çalışmalar; diyabetik ayak ülserlerinde REGEN-D 150 uygulamasının, 15 haftalık gözlem periyodu kapsamındaki kontrollerle karşılaştırıldığında, test vakalarında iyileşme süresini ortalama 9 haftaya düşürdüğünü göstermektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku, topikal uygulandığından farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Emilim:
Veri yoktur.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları REGEN-D (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) için herhangi bir spesifik toksik potansiyel ortaya koymamaktadır.
Deney hayvanlarında yapılan deri ve oküler iritasyon çalışmaları, REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) deri, konjonktiva veya gözün herhangi bir kısmında irritatif etkisinin olmadığını göstermiştir.
Deney hayvanlarında yapılan Bacterial Reverse Mutation çalışmasında REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) gen mutasyonunu indüklemediği gözlenmiştir.
Karsinojenite çalışması bulunmamaktadır.
Tavşanlarda yapılan 7 günlük akut toksisite çalışmaları sonucunda; çalışma grubunda fokal renal inflamasyon daha sık görülmüştür. Tavşanlarda yapılan 15 günlük subakut toksisite çalışmaları sonucunda ise, tüm doz seviyelerinde çalışma grubunda yama tarzında inflamasyon ve fokal hepatositik nekroz daha sık görülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda; kontrol grubu ile karşılaştırıldığında tedavi grubundaki tavşanlarda, rekombinant insan Epidermal Büyüme Faktörü (EBF) arıtılmış bulkunun fokal inflamasyon ve hafif hepatositik nekroz oluşturduğu gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metil paraben
Sodyum propil paraben
Karbopol ultrez
Mannitol (E421)
L-lizin hidroklorür
Gliserol
Trietanolamin (pH ayarlayıcısı)
6.2. Geçimsizlikler
REGEN-D 150 lokal ve topikal uygulandığından, herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
REGEN-D 150’yi, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. REGEN-D 150’yi dondurmayınız. Serin ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REGEN-D 150’yi kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
REGEN-D 150, beyaz kapaklı, 15 gramlık baskılı lami tüpler içerisinde mevcuttur. Her kutuda 1 veya 9 adet tüp bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520 Çankaya/ Ankara/ Türkiye
Tel: 0 312 219 62 19
Faks: 0 312 219 60 10
e-mail: info@genilac.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
12.04.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
