REFRESH TEARS LUBRICANT 15 ML GOZ DAMLASI

KULLANMA TALİMATI
REFRESH TEARS %0.5 göz damlası, çözelti Göze damlatılır.
Steril
Etkin madde:Her ml’de 5 mg/mL sodyum karboksimetilselüloz içerir.
Yardımcı maddeler: Oksikloro kompleks (Purite®), borik asit, sodyum borat dekahidrat, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, pH ayarı için sodyum hidroksit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.REFRESH TEARS nedir ve ne için kullanılır?
2.REFRESH TEARS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.REFRESH TEARS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.REFRESH TEARS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. REFRESH TEARS nedir ve ne için kullanılır?
REFRESH TEARS, 15 ml’lik LDPE (düşük dansiteli polietilen) şişelerde kullanıma sunulan bir göz damlasıdır, etkin madde olarak sodyum karboksimetilselüloz içermektedir.
REFRESH TEARS’ın etki mekanizması tamamen mekaniktir. Göz yüzeyinde kayganlaştırıcı ve nemlendirici etkisi bulunmaktadır.
REFRESH TEARS, kuru göz sendromu (keratokonjunktivitis sicca) ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda kullanılır.
2. REFRESH TEARS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REFRESH TEARS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ve bebeklerle 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
REFRESH TEARS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve tahrişin devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımını kesip doktorunuza başvurunuz. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanmayınız.
Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Harici kullanım içindir. Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye değdirmeyiniz. Kullandıktan sonra şişenin kapağını kapatınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REFRESH TEARS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REFRESH TEARS’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, REFRESH TEARS damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
REFRESH TEARS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REFRESH TEARS, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. REFRESH TEARS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır. Her tip kontakt lens ile birlikte kullanılabilir.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
1.İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın. 2.Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3.Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.
4.Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer REFRESH TEARS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFRESH TEARS kullandıysanız:
REFRESH TEARS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REFRESH TEARS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFRESH TEARS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REFRESH TEARS
bulunmamaktadır
etki
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi REFRESH TEARS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek: 10.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
– Gözde tahriş
– Yanma ve rahatsızlık
– Görme bozukluğu
Yaygın olmayan:
– Gözde kızarıklık
– Göz bölgesinde şişme
– Gözde ağrı
– Yabancı cisim varmış hissi
– Bulanık görme
– Gözde akıntı
– Gözde kaşıntı
– Göz kapağında kızarıklık
Pazarlama sonrası deneyimler
Bilinmiyor:Gözde kızarıklık, gözde şişme belirtileri ile birlikte göz alerjisi dahil aşırı
duyarlılık, göz kapağında ödem veya göz kapağıda kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.REFRESH TEARS’ın Saklanması
REFRESH TEARS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFRESH TEARS’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
0212 365 50 00
0212 290 72 11
Üretim yeri:
Allergan Sales LLC
Waco/Teksas/ABD
Bu kullanma talimatı ………………tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFRESH TEARS % 0.5 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her ml’de 5 mg sodyum karboksimetilselüloz içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
REFRESH TEARS, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromu (keratokonjunktivitis sicca) ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır.
Uygulama şekli:
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki çözelti, kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Keratokonjunktivitis sicca tedavisi uzun süreli veya sürekli bir tedavi şeklidir. Prezervan madde Purite, uygulandıktan sonra doğal gözyaşı bileşenlerine dönüştüğünden her tip kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktora başvurulmalıdır. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Harici kullanım içindir. Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında REFRESH TEARS kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışma verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksimetilselüloz ile yapılan non-klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
REFRESH TEARS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
REFRESH TEARS sistemik olarak absorbe edilmediğinden, anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFRESH TEARS, görmede bulanıklığa neden olmaz. Eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ˂1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ˂1/100); seyrek ((≥1/10.000 ila ˂1/1.000); çok seyrek (˂1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, görme bozukluğu
Konjunktival hiperemi, göz bölgesinde ödem, gözde ağrı, yabancı cisim hissi, bulanık görme, gözde akıntı, gözde kaşıntı, palpebral hiperemi.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinik uygulamada REFRESH TEARS’ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri yapılamamıştır.
Göz hastalıkları:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Oküler hiperemi
Gözde şişme belirtileri ile birlikte göz alerjisi dahil aşırı duyarlılık, göz kapağı ödemi veya göz kapağıda eritem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
e(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar ATC Kodu:S01XA20
Sodyum karboksimetilselülozun farmakolojik reseptör aracılı özellikleri bulunmamaktadır. Sodyum karboksimetilselülozun etki mekanizması fiziksel özelliklerine dayanmaktadır, bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını ve lubrikant etki göstermesini sağlamaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz göz yaşı viskozitesini artırır ve psödo-elastik (kayma incelmesi) özellikleri bulunmaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz karboksil ve hidroksil grupları içeren bir iyonik polimer olduğundan, kimyasal yapısı göz yaşı filmindeki musine benzerdir, ve bu nedenle mukoadezif özelliktedir. Bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını sağlar, bu da gözyaşı eksikliğinin belirtilerini azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Klinik ve non-klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sodyum karboksimetilselüloz farmakolojik olarak inert bir maddedir ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle REFRESH TEARS’ın topikal uygulamasını takiben sistemik olarak absorbe olması beklenmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
REFRESH TEARS, sodyum karboksimetilselüloz etkin maddesini ve Purite koruyucu maddesini (50 ppm) içermektedir. Sodyum karboksimetilselüloz uzun yıllardan beri oftalmik preparatlarda kullanılmaktadır.
REFRESH TEARS’da koruyucu madde olarak tercih edilen yardımcı madde Purite (oksikloro kompleksi) %2’lik bir sulu solüsyondur. Sulu olmayan bileşeni yaklaşık %99.5 klorit (ClO2-), %0.5 klorat (ClO3-), ve eser miktarda klor dioksittir (ClO2).
Puriteoftalmalojide yeni bir koruyucu maddedir. Purite’in antimikrobiyal etkisinin, klorür iyonlarının oksidatif potansiyeline ve mikrobiyal asidik ortam varlığında olası klor dioksit serbest radikallerinin oluşumuna dayandığına inanılmaktadır. Klor dioksidin asıl kimyasal reaksiyonu, genellikle klor bileşikleriyle olduğu gibi klorlama değil oksidasyondur. Klorür ve klor dioksit, bakteriler, virüsler, maya ve mantarlara karşı aktiftir. Bakterilerde klor dioksid, protein sentezini bozmaktadır.
Sırasıyla sodyum karboksimetilselüloz, Purite ve Purite’in bileşenleriyle toksikolojik araştırmalarda, bu bileşenlerin REFRESH TEARS’taki konsantrasyonundan çok daha yüksek konsantrasyonlarda preklinik etkiler görülebilmiştir. Bu nedenle, bu sonuçların REFRESH TEARS’ın insanlarda kullanımı bakımından çok az önemi vardır.
REFRESH TEARS sitotoksik değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Oksikloro kompleks (Purite®)
Borik asit
Sodyum borat dekahidrat
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
18 ay
Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml’ lik düşük yoğunluklu polietilen şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.”
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
0212 365 50 00
0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
130/52
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.01.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ