REFLOR 250 MG 10 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
saccharomyces boulardi
Üreten İlaç Firması:
BİOCODEX İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
saccharomyces boulardi
Üreten İlaç Firması:
BİOCODEX İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699265150012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
263,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699265150012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
263,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07F ANTİDİYAREİK MİKROORGANİZMALAR, A07FA Antidiyareik mikroorganizmalar, A07FA02, saccharomyces boulardi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07F ANTİDİYAREİK MİKROORGANİZMALAR, A07FA Antidiyareik mikroorganizmalar, A07FA02, saccharomyces boulardi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI REFLOR 250 mg Kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Kapsül no: 0 beyaz jelatin kapsül (Jelatin, Titanyum dioksit )
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın yine de REFLOR’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanızgerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. REFLOR nedir ve ne için kullanılır?
2. REFLOR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REFLOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REFLOR’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. REFLOR nedir ve ne için kullanılır?
REFLOR’un etkin maddesi olan Saccharomyces boulardii, biyolojik kaynaklı bir ishal kesicidir (antidiyareik).
REFLOR, karton kutulara koyulmuş düşük yoğunluklu polietilen kapak ile kapatılmış renksiz şeffaf cam şişe içinde pazarlanmaktadır. Her bir şişede 10, 20, 30 veya 50 adet kapsül bulunur.
REFLOR, mikrobik (enfeksiyöz) ve spesifik olmayan ishallerin ve antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılanV ankomisin/metranidazole isimli ilaçlara ek olarak Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden olduğu hastalığın tekrarının önlenmesinde. Seyahata bağlı turist ishalinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
2. REFLOR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REFLOR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•REFLOR’ün içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, •Santral venöz kateteriniz varsa kullanmayınız.
REFLOR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•İshaliniz şiddetliyse ağızdan veya damar yolundan sıvı verilebilir.
•Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REFLOR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
REFLOR’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkileri bildirilmemiştir.
REFLOR’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REFLOR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
•Saccharomyces boulardii mantarımsı yapıda olduğu için mantar önleyici (antifungal) ilaçlara karşı duyarlıdır.
•Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
•Monoaminoksidaz inhibitörleri ile (depresyon ve duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. REFLOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde günde 1 veya 2 kapsül alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Yemek saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.
REFLOR çok sıcak, buzlu veya alkollü içecekle veya yiyecekle alınmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır. 6 yaşından küçük çocuklarda kapsül alamayacağı için saşe kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer REFLOR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla REFLOR kullandıysanız
REFLOR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REFLOR kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki oluşumu bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REFLOR’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa REFLOR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü
•Anafilaktik şok (yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi)
Seyrek :
•Barsaklarda gaz, midede rahatsızlık hissi
Çok seyrek :
Ateş, mantar enfeksiyonu yayılımı (fungemi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REFLOR’ün saklanması
REFLOR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra REFLOR’ü kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” ambalajda yazılı ayın son günüdür.
Ruhsat sahibi:
Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat ve Ticaret Limited Şirketi FSM Mah. Poligon Cad. No: 8C, Buyaka 2 Sitesi
Kule-3 No: 15-16-17-18, 34771 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais-FRANSA
Bu kullanma talimatı 19/04/2013 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFLOR 250 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
– Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg Yardımcı maddeler:
– Laktoz monohidrat 32,50 mg
– Magnezyum stearat 2,85 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
-Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi
-Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde
-Vankomisin/metranidazole ek olarak Clostridium difficile hastalığının reküransının önlenmesinde
-Seyahata bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinlerde günde 1 veya 2 kapsül
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Reflor 250 mg kapsül çok sıcak, buzlu veya alkollü içecekle veya yiyecekle alınmamalıdır. REFLOR günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır.
Farmasötik formu nedeniyle kapsül, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalı, toz içeren saşe formu kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.
Hospitalize edilen hastalarda, santral venöz kateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif saccharomyces hemokültürü ile karakterize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir.
REFLOR laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Saccharomyces boulardii fungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarlıdır. Monoaminoksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Eldeki verilerle REFLOR’ün doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.
Gebelik dönemi
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde REFLOR’ün fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REFLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.
Laktasyon dönemi
REFLOR’ün süte geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda REFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
REFLOR’ün üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFLOR’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, ekzantem, ateş, fungemi.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: meteorizm, epigastrik rahatsızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
büyük
önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC kodu: A07F A02
Saccharomyces boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Bağırsakta canlı olarak etki eder, bağırsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.
Saccharomyces boulardii in vitrove in vivo olarak bakteri ve Candida albicans’a karşı mikrobiyel antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda B1, B2, B6, pantotenik asit, nikotinik asit gibi B grubu vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Saccharomyces boulardii mide, bağırsak, karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır. Antibakteriyel antibiyotiklere ve sülfonamidlere dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Saccharomyces boulardii emilmez.
Dağılım:
Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces boulardii kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer. Dağılımı söz konusu değildir.
Biyotransformasyon :
REFLOR metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Saccharomyces boulardii, tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Özel çalışmalar mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Kapsül no: 0 beyaz renkli
Jelatin
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda düşük yoğunluklu polietilen kapak ile kapatılmış renksiz, şeffaf, Tip III cam şişede 10 kapsül ve 20 kapsül, 30 ve 50 kapsül.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat ve Ticaret Limited Şirketi FSM Mah. Poligon Cad. No: 8C, Buyaka 2 Sitesi
Kule-3 No: 15-16-17-18, 34771 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: 0216 640 41 41
Faks: 0216 640 41 30
8. RUHSAT NUMARASI: 135/47
9. İLK RUHSAT TARİHİ: 4 Şubat 2013
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
