R

REFCON DOUBLE ACTION 50 MG+21,3 MG+32,5 MG/ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML)

Temel Etkin Maddesi:

antiasit kombinasyonlar

Üreten İlaç Firması:

VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

antiasit kombinasyonlar

Üreten İlaç Firması:

VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8680131751655

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8680131751655

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

REFCON DOUBLE ACTION 50 mg+ 21,3 mg+ 32,5 mg/ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.

Her bir 1 ml süspansiyon;
• Etkin maddler:
50 mg sodyum aljinat, 21,3 mg sodyum bikarbonat ve 32,5 mg kalsiyum karbonat,
• Yardımcı maddeler:
Karbomer 974 P, sodyum sakarin metil paraben (E218), propil paraben (E216), nane yağı, sodyum hidroksit ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;
1. REFCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

2. REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ? 3. REFCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REFCON DOUBLE ACTION’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REFCON DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

REFCON DOUBLE ACTION; opak, beyaza yakın krem rengi, nane kokusunda, viskoz süspansiyondur.

Her 10 ml tek dozda, 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat etkin madde bulunmaktadır. 200 ml’lik cam şişelerde temin edilir.

REFCON DOUBLE ACTION, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikayetlerin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.

REFCON DOUBLE ACTION, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer. Bu etkileşim sonucunda mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.

REFCON DOUBLE ACTION mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.

2. REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

REFCON DOUBLE ACTION’ı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.

REFCON DOUBLE ACTION’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ•Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.

➢Tuz kısıtlaması içeren diyete sahipseniz,
➢Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
➢Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
➢Şiddetli böbrek yetmezliğiniz ya da kan fosfat düzeyiniz düşükse (hipofosfatemi), ➢Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,

➢Kusma ve ishale neden olan bağırsak enfeksiyonunuz var ya da böbrek yetmezliği

şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa

doktorunuza danışınız.

10 ml’lik doz 124,33 mg sodyum ve 130,12 mg kalsiyum içermektedir.

12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle

önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, REFCON DOUBLE ACTION’ın kullanımı altta yatan daha

ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

REFCON DOUBLE ACTION’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REFCON DOUBLE

ACTION’ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik

döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla

birlikte REFCON DOUBLE ACTION kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı:
REFCON DOUBLE ACTION, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.

REFCON DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında REFCON DOUBLE ACTION’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REFCON DOUBLE ACTION kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:
•Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için), •Demir içeren ilaçlar,
•Penisilamin (idrarda bakır atılımını arttıran iyon tutucu)
•Ketokonazol (mantar için),
•Atenolol, metoprolol, propanolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için), •Nöroleptikler (sinir hastalıkları için)
•Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı)
•Klorokin (sıtma için)
•Bifosfonatlar (kemik erimesi için)
•Estramustin (prostat bezi kanseri için)
•Antihistamikler (Alerji ve kaşıntıyı önleyici ilaçlar)
Levotroksin içeren ilaçların REFCON ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REFCON DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

Her zaman, doktorunuzun belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Oral kullanım içindir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı) (Günde toplam 4 doz)

Uygulama yolu ve metodu: Oral yolla kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer REFCON DOUBLE ACTION’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFCON DOUBLE ACTION kullandıysanız: REFCON DOUBLE ACTION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla REFCON DOUBLE ACTION kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.

REFCON DOUBLE ACTION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REFCON DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklıklar olabilir.

•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da
•Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFCON DOUBLE ACTION’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
(Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)
•Bilinmiyor:
Alkaloz (kanın asitlik oranının düşmesi), hiperkalsemi (kandaki kalsiyum oranının yükselmesi), asit reboundu (yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi) Süt alkali sendromu (aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı olarak laboratuvar testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan azotunda artış ve böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)

-Kabızlık
Bunlar REFCON DOUBLE ACTION’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REFCON DOUBLE ACTION’ın saklanması
REFCON DOUBLE ACTION’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Serin ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!Çevre ve şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız .

Şişe açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REFCON DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit.

2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye Üretim Yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit.

2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFCON DOUBLE ACTION 50 mg + 21,3 mg + 32,5 mg/ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 1 ml süspansiyon 50,00 mg sodyum aljinat, 21,30 mg sodyum bikarbonat ve 32,50 mg

kalsiyum karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml süspansiyon:

Metil paraben (E 218) 4 mg

Propil paraben (E 216) 0,6 mg

Sodyum hidroksit 1,2 mg

Sodyum sakkarin 1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon.

Opak, beyaza yakın krem rengi, nane kokusunda, viskoz süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve

hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite)

semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml (2-4

tatlı kaşığı).

Uygulama şekli:
Oral yolla kullanıma yöneliktir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml’dir (2-4 tatlı kaşığı).

12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.

4.3.Kontrendikasyonlar
REFCON DOUBLE ACTION süspansiyon içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (parabenler), aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Her 10 ml’lik dozdaki sodyum miktarı 124,33 mg’dır. Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetinin önerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

10 ml’lik her dozda 130,12 mg kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan REFCON DOUBLE

ACTION’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

Aşağıdaki durumlarda REFCON DOUBLE ACTION kullanılmamalıdır:

•Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar

•Hipofosfatemili hastalar

Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.

Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi

riski altındadır.

Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde

önerilmemektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer

tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir

tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol,

propranolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.) estramustin (prostat bezi kanseri

için) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.

Levotroksin içeren ilaçların REFCON DOUBLE ACTION ile birlikte alındığında emilimi

bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) REFCON DOUBLE ACTION kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

REFCON DOUBLE ACTION’ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:
281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat / sodyum bikarbonat / kalsiyum karbonat kombinasyonunu gebeliğin seyri veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi:
Yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat / sodyum bikarbonat / kalsiyum karbonat kombinasyonunun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite
REFCON DOUBLE ACTION’ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler.

Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmeyen: Konstipasyon (kabızlık)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX13

Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.

REFCON DOUBLE ACTION alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH’sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.

Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilave edilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplam nötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+’dır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.

Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974 P
Sodyum sakarin Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Nane yağı
Sodyum hidroksit Saf su

6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra altı ay içinde kullanınız.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polietilen kapaklı, amber renkli 200 ml’lik cam şişede.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit.

2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2016/464

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın