RANESEVA 800 MG FILM KAPLI TABLET (180 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680008040325
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2446,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680008040325
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2446,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RANESEVA 800 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•
•
Etkin madde: Sevelamer hidroklorür
Yardımcı maddeler: Stearik asit, kolloidal anhidr silika, hidroksipropilmetilselüloz,
talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1.RANESEVA nedir ve ne için kullanılır?
2.RANESEVA ‘yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RANESEVA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RANESEVA ‘nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RANESEVA nedir ve ne için kullanılır?
RANESEVA etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içermektedir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
RANESEVA hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RANESEVA ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
2. RANESEVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RANESEVA kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
– Diyaliz tedavisi almıyorsanız
– Yutma problemleriniz varsa
–
Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa,
– Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa
–
Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
– Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
– Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
RANESEVA’yı alırken doktorunuzla konuşunuz:
• Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
– kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RANESEVA kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
– kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından RANESEVA’ya geçerken, RANESEVA bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde takip edecektir.
RANESEVA ‘nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RANESEVA’yı yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RANESEVA’ nın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
RANESEVA doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. RANESEVA’nın anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RANESEVA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. RANESEVA’dan etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
RANESEVA ‘nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler RANESEVA’nın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz
olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RANESEVA siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RANESEVA alırken doktorunuza danışınız. RANESEVA ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
RANESEVA ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.
Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz RANESEVA alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz RANESEVA ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.RANESEVA nasıl kullanılır?
●Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RANESEVA’yı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen RANESEVA başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde RANESEVA dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
RANESEVA’nın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RANESEVA’dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
●Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
●Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
RANESEVA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
●Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer RANESEVA‘nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RANESEVA kullandıysanız Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
RANESEVA ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RANESEVA ‘yı kullanmayı unutursanız
RANESEVA’yı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RANESEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RANESEVA ‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RANESEVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
Yaygın:
•
•
•
•
•
İshal
Hazımsızlık (dispepsi)
Üst karın ağrısı
Kabızlık
Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Yaygın olmayan:
• Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz) • Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme
Bilinmiyor:
•
•
•
•
•
•
Kaşıntı
Döküntü
Karın ağrısı
Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması
Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon)
Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RANESEVA ‘nın Saklanması
RANESEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C”nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RANESEVA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.
No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Tel:(0216) 365 41 47
Faks: (0 216) 365 41 48
e mail
Üretim Yeri: ARGİS İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Sok. No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara
Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANESEVA 800 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Hemen hemen beyaz, renkli ve oval şekilli tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
RANESEVA,
hastalarda
hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. RANESEVA, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu:
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen RANESEVA başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. RANESEVA günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri
Günde 3 kez, l’er film kaplı tablet
> 2,42 mmol/l(> 7,5 mg/dl)
Günde 3 kez, 2’şer film kaplı tablet
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RANESEVA dozu verilmelidir.
Titrasyon ve idame tedavisi:
Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve RANESEVA dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/1 (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır.
Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Doz titrasyon kılavuzu:
Serum fosfor seviyesi
RANESEVA dozu
> 5,5 mg/dL (1,76 mmol/1)
2 Hafta arayla her öğünde 1 tablet artırılır.
Mevcut dozla devam edilir.
< 3,5 mg/dL (1,13 mmol/1)
Her öğünde 1 tablet azaltılır.
Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film kaplı tablet arasında değişebilir.
Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet RANESEVA 800 mg film kaplı tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.
Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.
Uygulama şekli:
Hastalar RANESEVA’yı yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
RANESEVA’nın karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RANESEVA kullanılması önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
RANESEVA’nın güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda RANESEVA kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
RANESEVA’nın geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Hipofosfatami veya bağırsak obstrüksiyonlarında
•Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RANESEVA’nın güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır
•yutma bozukluğu
•aktif inflamatuar bağırsak hastalığı
•ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu,
•majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi
Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda RANESEVA kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus
Çok nadir vakalarda, RANESEVA ile tedavi sırasında bağırsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar RANESEVA ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda RANESEVA tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
Diyet alımına ve son dönem renal yetmezliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. RANESEVA’nın, yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.
Folat eksikliği
Uzun dönem RANESEVA tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için henüz yeterli veri yoktur.
Hipokalsemi/hiperkalsemi:
Renal yetmezliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. RANESEVA kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum takviye olarak verilmelidir.
Metabolik asidoz
Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer ile
tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfor bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Peritonit
Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve RANESEVA ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.
Yutma ve tıkanma zorlukları
RANESEVA tablet ile ilgili yaygın olmayan sıklıkta yutma zorlukları raporlanmıştır. Bu vakaların birçoğu yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbid rahatsızlıkları olan hastaları içermektedir. Bu sebeple yutmada güçlük çeken hastalarda RANESEVA dikkatli kullanılmalıdır.
Hipotiroidizm
Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir (Bkz. Bölüm 4.5)
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamerin bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamerin uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz. ( Bkz. Bölüm 5.2)
Hiperparatriodizm
RANESEVA hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda RANESEVA, multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile kalsiyum takviyeleri içerebilen, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek amacıyla kullanılmalıdır.
Serum klorürü
Klorür, bağırsak lumeninde fosfor için değiştirildiğinden serum düzeyleri RANESEVA tedavisi boyunca artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarının rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram RANESEVA yaklaşık olarak 180 mg(5,1 mEq) klorür içermektedir.
İnflamatuvar gastrointestinal hastalıklar
Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili olarak, gastrointestinal kanalın farklı
bölümlerinde ciddi inflamatuvar bozukluk vakaları hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit ve kolon/caecal kitle gibi ciddi komplikasyonları içeren) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). İnflamatuar bozukluklar sevelamer kesildikten sonra çözülebilir. Ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda sevelamer hidroklorür tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diyaliz
Diyaliz hastalarında etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Siprofloksasin
Sağlıklı gönüllülerde RANESEVA ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı %50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RANESEVA, siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.
Antiaritmik ilaçlar ve antiepileptik ilaçlar
Aritmi kontrolü için antiaritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için antiepileptik ilaçlar kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte RANESEVA’nın kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Levotiroksin
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, RANESEVA ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus
Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorürün siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimusun birlikte kullanıllanımı ile, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı göz ardı edilmemelidir ve mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların kan konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi düşünülmelidir.
Digoksin, varfarin, enalapril veya metoprolol
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, RANESEVA’nın digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololün biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.
Proton pompası inhibitörleri
Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer hidroklorür ile birlikte proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda çok nadir olarak fosfat değerlerinde artış bildirilmiştir.
Biyoyararlanım
RANESEVA absorbe edilmediğinden diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir.
Herhangi bir ilaç uygulanacağı zaman, biyoyararlanımındaki düşüşün klinik olarak güvenlilik ve etkililik üzerinde belirgin bir etkisinin olması söz konusuysa, bu ilaç RANESEVA kullanmadan en az bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RANESEVA’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
RANESEVA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli beri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. RANESEVA gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gerektiği durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). RANESEVA hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirme veya RANESEVA tedavisinden birine devam etmeye karar verilirken çocuğun
emzirmeden
önünde
bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
RANESEVA ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bağıl vücut yüzey alanına göre insanlara eşdeğer dozda, yani 13 g/gün olan klinik çalışma dozunun 2 katı dozunda sevelamere maruziyetin erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sevelamerin araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen RANESEVA ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların ≥%5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal hastalıklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta), kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta), ve pazarlama sonrası spontan raporlamalar sonucu RANESEVA ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır.
MedDRA Sistem Organ Sınıfları
Çok
Yaygın
Yaygın
olmayan
Çok seyrek
Bağışıklık
sistemi
hastalıkları
Metabolizma ve Beslenme
hastalıkları
Asidoz,
Serum klorür değerinde
yükselme
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma
Diyare,
dispepsi,
flatulans,
üst karın
ağrısı,
konstipasyo n
Karın ağrısı,
bağırsak
tıkanması,
ileus/subileus,
divertikülit,
bağırsak
perforasyonu1,
gastrointestinal hemoraji*1,
bağısak ülseri*1, gastrointestinal nekroz*1,
kolit*1 ,
bağırsak
kütlesi*1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Araştırmalar
Bağırsakta kristal
birikintisi*1
*pazarlama sonrası deneyim
1 Bkz. Bölüm 4.4’teki inflamatuar gastrointestinal hastalıklar uyarısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye
gerekmektedir
e-posta: 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı vetedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
RANESEVA, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/ gün (17 adet RANESEVA 800 mg film kaplı tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kod: V03A E02
RANESEVA etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfor bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler bağırsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfor molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfor bağlanması ile sevelamer serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür.
Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Sevelamer,
hastalarla
karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.
Sevelamer’in in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolünün düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür.
Sekonder hiperparatrioidizmi olan hastalarda RANESEVA, kalsiyum destekleyici
suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini
düşürmek için kullanılmalıdır.
Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla RANESEVA’nın kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
RANESEVA sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetersizliği olan hastalarda yapılmamıştır (Bkz Bölüm 4.4.).
Dağılım:
Sevelamerin dağılımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Sevelamerin biyotransformasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Sevelamerin eliminasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan preklinik çalışmalarda, RANESEVA’nın insandaki maksimum dozunun 10 katının yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, insandaki dozunun 15-30 katı uygulandığında serum bakır değerinde yükselme gözlenmiştir. Bu çalışma köpekler veya klinik deneylerle doğrulanmamıştır.
Mevcut durumda, resmi kanserojenite verisi mevcut değildir. Ancak in vitro ve in vivoçalışmalar RANESEVA’nın genotoksik potensiyelinin olmadığını göstermektedir. İlave olarak bu tıbbi ürün gastrointestinal kanaldan emilmemektedir.
Üreme çalışmalarında, test edilen dozlarda (tavşanlarda 1 g/kg/gün ve sıçanlarda 4,5 g/kg/gün) RANESEVA kaynaklı embriyoletalite, foetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. İnsan için maksimum RANESEVA dozu olan 200 mg/kg’ın 8-20 kat fazlasının verildiği dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir. Bu yüksek dozda oluşan etkiler D vitamini ve/veya Vitamin K eksikliğine bağlı olabilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Stearik asit
Kolloidal anhidr silika
Hidroksipropilmetil selüloz
Talk
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Blister ambalajda 90 ve 180 Tablet olarak hazırlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.
No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Tel: (0 216) 365 41 47
Faks: (0 216) 365 41 48
e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI
2018/352
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
: 08.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
