R

RAMADEX 100 MG / 2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (5 AMPUL)

Temel Etkin Maddesi:

tramadol hcl

Üreten İlaç Firması:

HAVER TRAKYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Yeşil Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

tramadol hcl

Üreten İlaç Firması:

HAVER TRAKYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Yeşil Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8680222750420

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8680222750420

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AX Diğer opioidler, N02AX02, tramadol hcl

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AX Diğer opioidler, N02AX02, tramadol hcl

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

•12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

•18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve /veya adenoid (geniz eti) cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmamalıdır.

•12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

•Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

RAMADEX 100 mg/ 2 mL Enjeksiyonluk Çözelti

Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 2ml’lik ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 mL) 50

mg etkin madde bulunur.

Yardımcı madde(ler): Sodyum asetat trihidrat, asetik asit (pH ayarlayıcısı olarak), enjeksiyonluk

su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatın da:

1. RAMADEX nedir ve ne için kullanılır?

2. RAMADEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMADEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMADEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.RAMADEX nedir ve ne için kullanılır?
RAMADEX her kutuda 2 mL’lik 5 ampul içerir.

RAMADEX’in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir
RAMADEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2.RAMADEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RAMADEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Tramadole veya RAMADEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
•Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
•MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya RAMADEX tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız);

•Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz)

nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol

edilmiyorsa;
•Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine,
•12 yaşından küçük çocuklarda,
•18 yaşından küçük bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı olmuş çocuklarda.

RAMADEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız,
•Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız),
•Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir),
•Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra),
•Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız,
•Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa,
•Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uykuda sık sık tekrarlayan nefes durmaları, şiddetli horlama ve bunların yol açtığı bazı belirtiler) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

RAMADEX’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

RAMADEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, RAMADEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

Tramadol vücutta karaciğer enzimleri tarafından etkin hale getirilir. Eğer sizde bu enzimlerin bir yetersizliği varsa veya bu enzim tamamen yoksa, yeterli bir ağrı kesici etki elde edilemeyebilir. Bu durumun tersine olarak eğer sizde genetik olarak bu enzimler öok hızlı iş görüyorsa (Kafkas ırkında %3,6 ila 6,5 oranında bu enzimler hızlı iş görür) size önerilen olağan dozlarda bile opioid zehirlenmesi riski vardır. Opioid zehirlenmesinin genel belirtileri arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Ayrıca solunumuzun ağır bir şekilde baskılanması da görülebilir.

Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilir, bu nedenle RAMADEX emzirme döneminde kullanılmamalı veya RAMADEX tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMADEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için RAMADEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz RAMADEX kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı
RAMADEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

RAMADEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RAMADEX, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız RAMADEX’in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
• Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için),
• Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size RAMADEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
•RAMADEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir.) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

•Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız ve aynı zamanda RAMADEX kullanıyorsanız nöbet geçirme sirkiniz artabilir. Doktorunuz RAMADEX’in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.

•Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız RAMADEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı, kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kas geriliminin artması, 38oC’nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

•RAMADEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.RAMADEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAMADEX’i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:
Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

RAMADEX’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) RAMADEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar RAMADEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer RAMADEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMADEX kullandıysanız:
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

RAMADEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAMADEX’i kullanmayı unutursanız
RAMADEX’i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMADEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RAMADEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

RAMADEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir RAMADEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. RAMADEX’i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAMADEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAMADEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Döküntü, kaşıntı
•Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Bulantı

Yaygın:
Baş ağrısı, uyku hali
Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
Çarpıntı, tansiyon düşmesi
Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:
Konuşma bozuklukları
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış

RAMADEX’in kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler: Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi
Kulak çınlaması
Sersemleme
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin r aporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.RAMADEX’in saklanması
RAMADEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMADEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05

Üretim Yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ
Tel: (0282) 655 55 05

Bu kullanma talimatı 13/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA YER ALAN BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.

Geçimsizlikler
RAMADEX, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde kullanımı:
Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:
Kullanılmaz.

Enjeksi yon ha cminin hesaplanması:
1)Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması:
vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
2)Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması:
toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/mL aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; RAMADEX ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mL ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir).

RAMADEX ampulün seyreltilmesi

Enjeksiyonluk su

Elde edilen konsantrasyon

2 mL + 2 mL

25,0 mg/ mL

2 mL + 4 mL

16,7 mg/ mL

2 mL + 6 mL

12,5 mg/ mL

2 mL + 8 mL

10,0 mg/ mL

2 mL + 10 mL

8,3 mg/ mL

2 mL + 12 mL

7,1 mg/ mL

2 mL + 14 mL

6,3 mg/ mL

2 mL + 16 mL

5,6 mg/ mL

2 mL + 18 mL

5,0 mg/ mL

Örnek hesaplama; 45 kg’lık bir çocuk için kilosu başına 1,5 mg tramadol hidroklorür verilmek

istendiğinde; 67,5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mL ampul 4 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir, bu da mL’de 16,7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 mL seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAMADEX 100 mg/2 mLEnjeksiyonluk Çözelti Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 2 mL’lik ampul,
Etkin madde: 100 mg tramadol hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):
Sodyum asetat trihidrat 130,16 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul) aşmamalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:
4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında uygulanabilir.

Uygulama süresi:
RAMADEX ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşmasını engellemek için mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve intermitan uygulama yapılmalıdır. RAMADEX ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı tümüyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak ilacın alınımının durdurulmasına doktor karar vermelidir.

Uygulama şekli:
IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Uygulama öncesi seyreltme ile ilgili talimatlar için 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Diyaliz Hastaları/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.

Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle gerekirse doz aralıkları uzatılabilir.

4.3.Kontrendikasyonlar
RAMADEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

•Etkin maddeye veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, •Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda,
•MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, •Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında,
•Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla.

•12 yaş altındaki çocuklarda,
•18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

CYP2D6 Metabolizması
Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir:

Popülasyon %Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı %29
Afro-Amerikan %3,4 ila %6,5 Asyalı %1,2 ila %2 Kafkas %3,6 ila 6,5 Yunan %6,0
Macar %1,9
Kuzey Avrupalı %1 ila % 2

•Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. •Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.

•Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

•RAMADEX opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

•Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir.

•Önerilen dozlarda RAMADEX kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak RAMADEX, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda RAMADEX yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır.

•RAMADEX’in bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda RAMADEX tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. •RAMADEX opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid

agonisti olduğu halde RAMADEX morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.

•Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RAMADEX, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3’e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. RAMADEX tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.

RAMADEX’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8’e bakınız).

Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, tramadol ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma fonksiyonlu oksidaz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.

Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), seratonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler

mirtazapin,

tetrahidrokanabinol)’in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır.

RAMADEX’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSR) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonerjik toksisiteye neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromu olasılığı akla gelmelidir:

•Spontan klonus
•Ajitasyon veya diyaforez ile birlikte indüklenebilir veya oküler klonus
•Tremor ve hiperrefleksi
•Hipertoni ve 38°C’nin üstünde vücut sıcaklığına eşlik eden indüklenebilir veya oküler klonus.

Serotenerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir düzelme sağlar. Tedavi semptomların tipi ve şiddetine bağlıdır.

Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-dimetilli metabolitinin

metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (bölüm 4.8’e bakınız).

Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 5-HT3 antagonisti ondansetronun pre- veya postoperatif uygulanışı, postoperatif ağrısı olan hastalarda tramadol gereksinimini artırmıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından RAMADEX korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. RAMADEX kullanan kadınlar uygun bir doğum kontorlü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi
Tramadol plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden RAMADEX gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deney hayvanlarında yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortalite üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Yenidoğanlarda, solunum hızında klinik önemi olmayan değişiklikler oluşturabilir. Gebelik sırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir.

Laktasyon dönemi
Tromadolün maternal dozunun %0,1’i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg’a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın %3’üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

Üreme yeteneği/Fertilite
Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisini göstermemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RAMADEX uyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. RAMADEX kullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özellikle alkolle beraber kullanım durumunda ortaya çıkar.

4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

RAMADEX kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10’undan fazlasında oluşur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: İştah değişiklikleri

Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar tramadol alışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddete ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, termor ve gastrointestinal belirtiler.

Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar: panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri

delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya)

gözlenebilir.

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Baş dönmesi (sersemlik hali)
Yaygın : Baş ağrısı, uyku hali (somnolans)
Seyrek : Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop.

Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarında sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi

ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5’e bakınız).

Göz hastalıkları
Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme.

Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.

Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.

Solunum hastalıklar
Seyrek: Solunum baskılanması, dispne
Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bkz. bölüm 4.5’e bakınız) solunum depresyonu oluşabilir.

Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır.

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare

Hepatobiliyer hastalıkları
Çok seyrek: Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Hiperhidrozis
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Seyrek: Motor güçsüzlük

Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon)

Genel bozukluklar
Yaygın: Fatig (Yorgunluk)

Araştırmalar:
Seyrek: kan basıncında artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan solunum depresyonudur.

Tedavi
Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Mide, kusturma (bilinci açık hastalarda) veya gastrik yıkama ile boşaltılır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.

Aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksek dozlar veya yavaş-salımlı formülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç de uygulanabilir.

Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden RAMADEX ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezikler/Diğer opioidler ATC kodu: N02AX02

Tramadol santral olarak etki gösteren bir opioid analjeziktir. µ, κ ve δ opioid reseptörler üzerinde selektif olmayan saf bir agonisttir; µ reseptörlere afinitesi daha yüksektir. Analjezik etkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, nöronal noradrenalin geri- alınımının inhibisyonu ve serotonin salımının artırılmasıdır.

Tramadol antitusif bir etkiye de sahiptir. Morfinin aksine, tramadolun analjezik dozları geniş bir aralıkta solunumu deprese edici etki oluşturmaz. Gastrointestinal motilite de az etkilenir.

Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin, morfininkinin 1/10 (onda biri) ile 1/6 (altıda biri) arasında olduğu bildirilmektedir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Intramusküler uygulamadan sonra tramadol hızlıca ve tamamen emilir; 45 dakika sonra ortalama pik serum konsantrasyonuna (Cmaks) erişilir ve biyoyararlanım yaklaşık %100’dür. Oral verilişten sonra tramadolün %90’ından fazlası emilir. Emilim yarılanma ömrü 0.38 ± 0.18 saattir.

Oral ve IV uygulama sonrası serum tramadol konsantrasyon eğrileri altındaki alanlar karşılaştırıldığında tramadol kapsüller için biyoyararlanım 68±%13 olarak gösterilmiştir. Diğer opioid analjeziklere kıyasla tramadol kapsüllerinin mutlak bioyararlanımı oldukça yüksektir.

Kapsüllerin verilişinden sonra doruk plazma konsantrasyonuna 2 saat sonra erişilir. 100 mg tramadol retard tablet verilişinden sonra, Cmaks=141±40 ng/mL olan doruk plazma konsantrasyonuna 4,9 saat sonra erişilir. 200 mg tablet verilişinden sonra, Cmaks=260±62 ng/mL olan doruk plazma derişimine 4,8 saat sonra erişilir.

EAA olarak ölçülen biyoyararlanım

derecesi bakımından tablet ve oral damlanın

farmakokinetikleri ile kapsülün farmakokinetiği arasında anlamlı bir farklılık yoktur. Oral kapsül ve tabletin Cmaks değerleri arasında %10’luk bir farklılık vardır. Oral damla için Cmaks’a erişme süresi 1 saat, tablet için 1,5 saat ve kapsül için 2,2 saattir, oral sıvı formların hızlı emilimi olduğu gösterilmektedir.

Dağılım:
Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (Vd,ß = 203±40 L). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 oranında bağlanır.

Tramadol kan-beyin engelini ve plasenta engelini aşar. Sütte çok küçük miktarlarda etkin madde ve O-desmetil türevi bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0,1 ve %0,02’si).

Biyotransformasyon:
İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O-demetilasyon ve O-demetilli ürünlerin glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik yönden aktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası belirgin niceliksel farklılıklar vardır. Şimdiye dek, idrarda 11 metaboliti bulunmuştur. Hayvan deneyleri O-desmetiltramadolün ana bileşikten 2-4 kez daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarılanma ömrü t1/2,ß (6 sağlıklı gönüllü) 7,9 saattir

(aralık 5,4 – 9,6 saat) ve yaklaşık olarak tramadolünki kadardır.

Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinden bir

plazma

konsantrasyonunu etkileyebilir. Şu ana dek klinik önemi olan etkileşimler bildirilmemiştir.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü t1/2,ß veriliş yolundan bağımsız olarak, yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üstündeki hastalarda yaklaşık 1,4 katı uzayabilir.

Tramadol ve metabolitleri hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla atılırlar. Kümülatif üriner atılım, verilen dozun toplam radyoaktivitesinin %90’ıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon yetmezliğinde yarılanma ömrü hafif uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, eliminasyon yarılanma ömrü 13,3 ± 4,9 saat (tramadol) ve 18,5 ± 9,4 saat (O-desmetiltramadol), bir uç vakada sırasıyla 22,3 saat ve 36 saat olarak gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <5 mL/dk) değerler 11 ± 3,2 saat ve 16,9 ± 3 saat, bir uç vakada sırasıyla 19,5 saat ve 43,2 saattir.

Tramadol terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.

Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bazı vakalarda belirgin şekilde değişir. Genellikle 100-300 mg/mL’lik bir serum konsantrasyonu etkilidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tramadolün sıçanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta süreyle oral ve parenteral, köpeklerde 12 ay oral tekrarlanarak verilişinde, hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik incelemeler, madde ile ilgili herhangi bir değişikliğe ilişkin bir kanıt göstermedi. Santral sinir sistemi belirtileri yalnızca terapötik aralığın belirgin olarak üstündeki yüksek dozlardan sonra oluştu: yerinde duramama, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo almada azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg oral dozlarını, köpekler 20 mg/kg rektal dozlarını herhangi bir reaksiyon oluşmaksızın tolere ettiler.

Sıçanlarda 50 mg/kg/gün dozunun üzerindeki tramadol dozları annede toksik etkilere neden oldu ve yenidoğan mortalitesini artırdı. Yavrularda ossifikasyon bozuklukları, vajina ve göz açılmasında gecikme şeklinde gelişme geriliği oluştu. Erkek ve dişi fertilitesi etkilenmedi. Tavşanlarda 125 mg/kg dozun üzerinde annede toksik etkiler ve yavrularında iskelet anormallikleri vardı.

Bazı in-vitro test sistemlerinde mutajenik etki kanıtı mevcuttu. In-vivo çalışmalar bu tip etkiler göstermedi. Şu ana dek elde edilen bilgilere göre, tramadol non-mutajenik olarak sınıflandırılabilir.

Tramadol hidroklorürün tümör oluşturma potansiyeli üzerine çalışmalar sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, tümör insidansında madde ile ilişkili herhangi bir artışa ilişkin bir kanıt göstermemiştir. Farelerdeki çalışmalarda, erkeklerde karaciğer hücre adenom insidansında bir artış (15 mg/kg üzeri dozlarda doz bağımlı anlamlı olmayan artış) ve dişilerde tüm doz gruplarında pulmoner tümörlerde bir artış (anlamlı, ancak doz-bağımlı değil) vardır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum asetat trihidrat
Asetik asit (pH ayarlayıcısı olarak)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 2 mL’lik 5 ampul ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Enjeksiyon hacminin hesaplanması:
1)Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması:
vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
2)Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/mL aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; RAMADEX ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mL ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.).

RAMADEX ampulün seyreltilmesi

Örnek hesaplama; 45 kg’lık bir çocuk için kilosu başına 1,5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67,5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mL ampul 4 mL enjeksiyonluk su ile seyreltilir, bu da mL’de 16,7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 mL seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.

7. RUHSAT SAHİBİ
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D 100 Cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 655 55 05
Faks: 0 282 655 55 32

8. RUHSAT NUMARASI
2019/257

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 09.05.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın