P

PURINOL 250 MG+ 615 MG/5 G EFERVESAN GRANUL (140 G SISE)

Temel Etkin Maddesi:

metenamin

Üreten İlaç Firması:

RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

metenamin

Üreten İlaç Firması:

RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699559210040

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

160,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699559210040

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

160,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX05, metenamin

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX05, metenamin

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PURİNOL250 mg+615 mg/5 g efervesan granül Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir ölçekte (5 gram) 250 mg metenamin ve 615 mg metenamin anhidrometilensitrat

Yardımcı maddeler: Povidon K30, Sakkaroz, Sodyum bikarbonat, Tartarik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. PURİNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PURİNOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PURİNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PURİNOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PURİNOL nedir ve ne için kullanılır?

PURİNOL, 1 ölçek (5 gram) granül suda eritildiğinde, etkin madde olarak 5 gram’da 250 mg metenamin ve 615 mg metenamin anhidrometilensitrat içerir.

PURİNOL 70 gram ve 140 gram granül içeren renkli cam şişelerde kaşık ile beraber satışa sunulmaktadır.

PURİNOL gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş etkili üriner bir antibakteriyel ajandır.

PURİNOL üriner sistem enfeksiyonlarında tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılır. •Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra devam tedavisinde.

•Tekrarlayan sistitin (mesane iltihabı) önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak.

•Kalıcı kateterli hastalarda idrar yolu enfeksiyonların ilerlemesinin engellenmesinde ve kateter tıkanma vakalarının azaltılmasında.

•İdrar yollarına yapılan cihazlı müdahalelerde oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesinde. •Belirti göstermeyen bakteriüri (idrarda bakterilerin bulunması).

2. PURİNOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PURİNOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Metenamine veya PURİNOL Efervesan Granül içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
•Sulfonamid adlı antibiyotiği alıyorsanız (Purinol ile aynı anda kullanılırsa böbreklere zarar verebilir.).

•Çok susuz kalmışsanız

•Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa
•Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa
•Gut hastalığınız varsa
•Metabolik asidoz (kandaki kimyasal bir dengesizlik) adlı bir durumunuz varsa
PURİNOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Böbreklerinizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa,
•Solunumla ilgili herhangi bir probleminiz varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PURİNOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.

Doktorunuz methenamin alırken normalden daha fazla su ve/veya belirli bazı meyve sularını (örneğin, kızılcık, erik) içmenizi ve diyetinizde daha fazla protein alımını önerebilir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünlerinden ve antiasidlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PURİNOL doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
PURİNOL’ün araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

PURİNOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 gram) 572,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PURİNOL, sakkaroz içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

•Potasyum sitrat ve asetazolamid (karbonik anhidraz inhibitörü) gibi idrarınızı daha az asidik yapan ilaçlar (Purinol’ün gerektiği gibi etki etmesini engeller.)
•Antibakteriyal bir ilaç olan sülfapiridin,iltihaplı bir bağırsak hastalığı olan ülseratif kolit tedavisinde kullanılan sülfasalazin gibi sülfonamidler
•Reçetesiz alınan ilaçlarda dahil olmak üzere diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PURİNOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Doktorunuz PURİNOL Efervesan Granül ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

•Eğer PURİNOL Efervesan Granül’ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

•PURİNOL Efervesan Granül’ün yetişkinler için önerilen genel dozu 4 defa 1-2 ölçektir( suda eritilerek içilir).

Uygulama yolu ve metodu:
Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PURİNOL Efervesan Granül’ün önerilen genel dozu aşağıdaki şekildedir;
•6-12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 ölçek
•6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3’e bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerle aynı doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

Etken maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

Eğer PURİNOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PURİNOL kullandıysanız:
PURİNOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kazara almanız gerekenden daha fazla PURİNOL aldıysanız mide bulantınız olabilir ya da idrarda kan görebilirsiniz. Bol su için ve derhal en yakın hastaneye ya da doktorunuza gidin. Doktorunuz hasta olmanızı engellemek için başka bir ilaç verebilir.

PURİNOL kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

PURİNOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PURİNOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PURİNOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, PURİNOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: −Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, deri döküntüleri, kaşıntı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURİNOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:
−Dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu)
−Disüri (ağrılı idrar yapma)

Seyrek:
−Mide iritasyonu
−İdrar yaparken yanma hissi ya da ağrı olarak görülen mesane iritasyonu −Mide bulantısı
−Kusma

Bilinmiyor:
−İshal
−Karın ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PURİNOL’ün saklanması

PURİNOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındakikuru yerde, ağzı sıkı kapalı olarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PURİNOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PURİNOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PURİNOL250 mg+615 mg/5 g efervesan granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir ölçek için (5 gram)
Metenamin 250 mg
Metenamin anhidrometilensitrat 615 mg

Yardımcı maddeler:
Sakkaroz 158 mg Sodyum bikarbonat 2092 mg

Yardımcı maddeleriçin bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan granül.

Beyaz renkli, silindirik granüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PURİNOL üriner sistem enfeksiyonlarının profilaksisi ve tedavisinde endikedir. 1.Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra idame tedavisinde
2.Tekrarlayan sistitin önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak
3.Kalıcı kateterli hastalarda üriner enfeksiyonların baskılanmasında ve kateter tıkanma vakalarının azaltılmasında
4.Enstrümental prosedürler sırasında üriner sistemde oluşabilecek enfeksiyona karşı profilaksi sağlanmasında
5.Asemptomatik bakteriüri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Yetişkinlerde; 4 defa 1-2 ölçek suda eritilerek içilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1 ölçek
6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 3’e bölünerek uygulanır.

Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir.

Methenamin alınırken yeterli hidratasyon ve idrarda yeterli asidite için daha fazla su ve/veya belirli bazı meyve suları (örneğin, kızılcık, erik) içilmeli ve hastanın diyetinde daha fazla protein alımı önerilmelidir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünleriden ve antiasidlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

Etken maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda alışılmadık toksisite gözlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Erişkinlerle aynı doz uygulanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hepatik disfonksiyon, renal parenkimal enfeksiyon, ciddi dehidrasyon, metabolik asidoz, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ya da GFR<10 mL/dak.) ya da gut (idrardaki ürat kristalleri yüzünden) hastalarında kontrendikedir. PURİNOL hafif (20-50 mL/dak.) ya da orta (10-20 mL/min.) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. (Eğer GFR değeri bilinmiyorsa serum kreatinin konsantrasyonu rehber olarak kullanılabilir.)

PURİNOL, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağır vakalarda ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome: Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu), methemoglobinemi, hipotansiyon, koagülopati, pankreatit gelişebilir.

Gastrointestinal

gecikmiş

komplikasyonlar olarak ortaya çıkabilir.

Kronik veya subakut alınımda, kronik manganes maruziyetinde gözlemlenen etkilere benzer nörolojik etkiler (Örneğin; tremor, parkinsonizm) ortaya çıkabilir.

Önemli maruziyeti bulunan hastalarda karaciğer ve böbrek fonsiyon testleri izlenmelidir. Ciddi toksisitesi bulunan hastalarda INR veya PT, PTT, CBC ve pleatat sayımı izlenmelidir.

Solunumla ilgili semptomları bulunan hastalarda pulse oksimetre veya arteriyel kan gazları ve göğüs röntgenleri izlenmelidir.

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 gram) 572,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PURİNOL, sakkaroz içerdiği için nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metenamin, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır. Metenaminin beklenen etkisi kaybolacağından asetazolamid ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim:
-Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.

-Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).

-Formaldehit, Porter–Silber metodu kullanıldığında 17-hidroksi kortikostereoid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda ilacın güvenliliğiyle ilgili yeterli kanıt yoktur ancak kötü bir sonuca yol açmadan uzun yıllardır geniş çapta kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir hasar tespit edilmemiştir. (bkz. Bölüm 5.3)
Tedbir olarak, gebelik sırasında PURİNOL kullanımından kaçınılması önerilir.

Laktasyon dönemi
Metenamin anne sütüne geçmektedir ancak bebeğe geçen miktar önemsenmeyecek kadar azdır. Bu nedenle doktor tarafından yarar/risk ilişkisi değerlendirilerek karar verilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneğine etkisi ile ilişkili veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda gerçekleştirilen çalışmalar ilacın kadın fertilitesi üzerine herhangi bir etkisine işaret etmez; erkek fertilitesi üzerine etkileri ise yeteri kadar çalışılmamıştır. (bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını engelleyecek bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor.)
Gastrointestinal hastalıklar

.)

Seyrek: Gastrik iritasyon, mide bulantısı, kusma Bilinmiyor:Diyare,abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Raş
Seyrek: Döküntü, prürit

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Disüri
Seyrek: Mesane iritasyonu

Bütün yan etkiler, ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kusma ve hematüri meydana gelir. Bunlar sırasıyla antiemetik alınması ve bol miktarda su içilmesi ile tedavi edilebilir. İdrar torbası semptomları bol miktarda su ve 2-3 çay kaşığı sodyum bikarbonat alınmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller, diğer antibakteriyeller ATC kodu: J01XX05

PURİNOL gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş antibakteriyel spektrumlu üriner bir antibakteriyel ajandır. Üriner antibakteriyel aktivite uygulamadan sonra 30 dakika içinde gözlenebilir.

Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat aktivitelerini asit idrarda açığa çıkardıkları formaldehitten sağlarlar. Alkali idrarda formaldehit açığa çıkmadığından dolayı, idrar pH’ ı 5.5 veya daha az olmalıdır.

PURİNOL’ün formülündeki tartarik asit ve diğer etken madde olan helmitol asitliliği arttırırak antimikrobiyal aktiviteyi sağlar. Helmitol hem idrarı asit yapar hem de bünyesindeki metenamin sayesinde bakteriyostatik etki gösterir. Böylece asitliliği iki ayrı fonksiyona hizmet eder. PURİNOL; Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Klebsialla aerobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa‘ ya antibakteriyal aktivite gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Metenamin ve metenamin anhidrometilensitrat gastrointestinal sistemden hızla emilir.

Dağılım:
Gastrointestinal sistemden absorbe olan metenamin ve helmitol değişime uğramadan vücut sıvılarına dağılır.

Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra dozun %10-30’u mide asiditesiyle formaldehit ve amonyağa hidrolize edilir.

Eliminasyon:
24 saat içinde alınan tek bir dozun ≥70-90’ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla değişmeden atılır. Eğer idrar asidikse metenamin formaldehit ve amonyağa hidrolize olur; maksimum hidroliz idrar pH’ı ≤5.5 olduğunda gerçekleşir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarına dayalı klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Metenamin hippurat için karsinojenisite veya genotoksisite ile ilişkili veri bulunmamaktadır.Methenamin’in, kemirgenler üzerinde gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarında herhangi bir karsinojenik potansiyel görülmemiştir.

Metenamin hippuratın gebe tavşanlarla vücut yüzey alanına göre klinik dozun yaklaşık 3 katı verilerek gerçekleştirildiği sınırlı çalışmalarda, implantasyon sonrasında daha düşük hayvan boyutlarında ve kuyruk kısalığı ve uzuvların malrotasyonu da dahil olmak

üzere sınırlı bir fetal deformite oluşumunda artış görülmüştür.Klinik doza eşdeğer dozlarda gelişim üzerinde herhangi bir etki görülmedi.Vücut yüzey alanına göre klinik dozun yaklaşık 3 katı dozda uygulanan metenamin hippurat, dişi sıçanların doğurganlığını olumsuz yönde etkilememiştir.Erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri yeterince araştırılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K30
Sakkaroz
Sodyum bikarbonat
Tartarik asit

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altında kuru yerde, ağzı sıkı kapalı olarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renkli cam şişelerde 70 g ve 140 g efervesan granül

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Gerekli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel : 0 282 999 16 00

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.1975

Ruhsat yenileme tarihi: 29.07.2009

10. KÜB’ ün YENİLENME TARİHİ

../../….


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın