PSOVATE 25 ML LOSYON

KULLANMA TALİMATI PSOVATE %0,05 losyon
Der üzerne uygulanır.

Etkin madde: % 0.05 mg klobetazol 17-propyonat çerr. Yardımcı maddeler: Karbomer, zopropl alkol, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talmatında:

1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PSOVATE nedr ve ne çn kullanılır?

PSOVATE zopropl alkol kokulu, renksz, berrak veya çok az bulanık, haff vskoz br sıvıdır. PSOVATE, klobetazol propyonat çeren, topkal kortkosterodler denlen ve derye sürülen br laç grubunun üyesdr. Topkal kortkosterodler şşlk ve rtasyonu (tahrş) azaltırlar.

PSOVATE 25 ml’lk ambalaj formunda bulunmaktadır.

PSOVATE saçtak belrl der problemlernde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. PSOVATE, sedef hastalığı (psöryazs) ve zor tedav edlen dermatozlar (der hastalıkları) gb clt problemlernde lthabın etklern azaltmak çn kullanılır.

2. PSOVATE’ı kullanmadan önce dkkat edlmes gerekenler PSOVATE’ı aşağıdak durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klobetazol propyonat veya PSOVATE’ın bleşenlernden herhang brne karşı alerjnz veya hassasyetnz varsa,

• Saçlı derde enfeksyonunuz varsa,

• 1 yaş altındak çocuklarda.

Yukarıdak durumlardan herhang br sze uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emn değlsenz PSOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.

PSOVATE’ı aşağıdak durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettrmeynz. Göz le teması halnde bol su le yıkayınız.

• PSOVATE le tedav sırasında, özellkle uzun br süredr veya tekrar tekrar PSOVATE kullanıyorsanız, kemk ağrısı oluşablr veya öncek kemk semptomlarınızda kötüleşme yaşayablrsnz.

• Kortkosterod çeren başka oral/topkal laçlar veya bağışıklık sstemnz kontrol etmeye yönelk laçlar (örn. otommün hastalık çn veya br transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. PSOVATE’ın bu laçlarla brlkte kullanılması cdd enfeksyonlara neden olablr.

• Losyonu hava geçrmeyen br pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenn derden geçşn kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla losyon kullanmak mümkündür.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde nmes) ve glokoma (göz tansyonu) neden olableceğ düşünüldüğünden göz çne kaçmamasına dkkat edlmeldr.

• Yetşknlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde laç emlmnn daha fazla olması sebebyle sstemk etklere duyarlılık daha fazla oranda olablr. Bu durum çocukların clt baryerlernn tam olarak olgunlaşmamasından ve yetşknlere nazaran kloya oranla daha genş clt yüzeyne sahp olmalarından kaynaklanmaktadır. PSOVATE’ın çocuklarda kullanımı brkaç gün le sınırlandırılmalıdır.

• PSOVATE ya da çerğndek maddelerden brne aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda alerjk reaksyon gelşeblr. Bölgesel aşırı hassasyet reaksyonları teşhs konulan hastalığa benzer belrtler göstereblr.

• Uygulama sırasında sgara çlmemeldr. Uygulama ardından saç kurutma maknes dahl ateş, alev, ısı maruzyetnden kaçınılmalıdır.

• PSOVATE’ı sedef hastalığında (psöryazs) kullanıyorsanız yakından takp gerekldr.

• Emzryorsanız.

• Hamleysenz veya hamle kalmayı planlıyorsanız.

• Enfekte olmuş lthaplı hasarların tedavsnde uygun antmkrobyal tedav uygulanmalıdır. Enfeksyon yayılması görülürse derhal PSOVATE tedavsne son verlmel, gerekrse sstemk antmkrobyal tedavsne geçlmeldr.

• Eğer bacak ülser etrafındak dermatt (lthaplı br çeşt der hastalığı) tedavs çn kullanıyorsanız, kortkosterod kullanımı alerjk reaksyonun ya da ülser etrafındak lthabın artmasına sebebyet vereblr.

• Sterodlern uzun süre ya da fazla mktarda, nce ya da hasarlı clt bölgeler üzernde kullanımı, uygulama sonrası üzernn kapatılması gb durumlarda laç der tarafından daha fazla emleblr. Bu durum, böbrek üstü bezlernn baskılanmasına ve bazı hormonal değşklklern sonucu Cushng’s Sendromu (klo alma, kan basıncı yükseklğ (hpertansyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesnde yağ brkm, derde çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şeker yükseklğ, kas ve kemklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gb belrtler olan br çeşt hormon hastalığı) adı verlen hastalıklara kadar lerleyeblr.

Bu durum gözlemlendğnde ya lacın uygulama sıklığı azaltılarak laç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü br kortkosterod uygulanır. İlacın anden bırakılması glukokortkosterod eksklğne yol açablr. Eğer 2-4 hafta çersnde durumunuzda br yleşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

• Eğer bulanık görme ya da başka br görme bozukluğu yaşıyorsanız kortkosterod kullanımına bağlı gelşeblecek nadr hastalıkların değerlendrlmes çn doktorunuzla letşme geçnz. • Doktorunuz tavsye etmedğ sürece uygulama alanını bez ya da bandaj le örtmeynz. Bez le kapama aktf çerğn cltten geçmesn kolaylaştırır ve lthap rskn artırır.

• PSOVATE, ürünün yanıcı özellğnden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sgara dahl tüm tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmştek herhang br dönemde dah olsa szn çn geçerlyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSOVATE’ın yyecek ve çecek le brlkte kullanılması Herhang br etkleşm beklenmemektedr.

Hamlelk
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamleysenz, hamle olableceğnz düşünüyorsanız veya hamle kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSOVATE’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzrme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE’ın anne sütüne geçp geçmedğ blnmemektedr. Brçok laç anne sütü le atıldığı çn PSOVATE emzren annelerde dkkatl kullanılmalıdır. Emzrme sırasında kullanılırken bebeğn yutmaması çn memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makne kullanımı
Klobetazolun araç ve makne kullanımı üzerndek etksn araştıran çalışma bulunmamaktadır. Clt üzerne uygulanan klobetazol le gelşeblecek yan etk proflne göre bu aktvteler üzernde olumsuz etk oluşturması beklenmez.

PSOVATE’ın çerğnde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında öneml blgler PSOVATE losyonunun çerğnde özel kullanım uyarısı gerektrecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Dğer laçlar le brlkte kullanımı
Rtonavr (HIV/AIDS tedavsnde kullanılan br laç) ya da trakonazol (mantar enfeksyonlarının tedavsnde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzmn etknlğn azaltan laçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleynz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç/lar) hakkında bilgi veriniz.

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı çn talmatlar:
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhang br husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emn olunuz. Sabah ve akşam yleşme meydana gelnceye kadar saç dersne az mktarda uygulayınız. İyleşme görüldüğünde daha az sıklıkla uygulanablr veya yleştğnde PSOVATE kullanımı durdurulablr.

Başkasına uyguluyor senz uygulama sonrasında ellernz yıkayınız veya uygulamayı eldven le yapınız.

Sze reçete edlenden daha fazla mktarda veya daha uzun süre kullanmayınız (örneğn; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedavye daha fazla süre htyacınız varsa, doktorunuz daha haff br tedav almanız gerektğne karar vereblr.

Bakterler pansuman altında sıcak ve neml alanlarda enfeksyona (lthaba) neden olablr. Eğer tedav edlen alanı kapatmanız gerekyorsa, lthaba neden olmamak çn pansumanın altındak der yen br sargı kullanmadan önce temzlenmeldr.

Losyonun gözünüze temas etmemes çn dkkatl olunuz. Ellernz yıkayıncaya kadar elnz gözünüze temas ettrmeynz.

Uygulama yolu ve metodu:
PSOVATE losyonu sadece saçlı derye uygulanır. Klobetazol propyonat uygulamasından sonra ellernz yıkamalısınız.

Yanıcı çerk htva ettğnden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sgara çlmemeldr, açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma maknesyle saçlar kurutulmamalıdır.

Kullanım talmatı:
1. Ellernz yıkayınız.

2. Şşenn kapağını açınız ve şşenn ucunu doğrudan tedav edlecek alana yerleştrnz.

3. Alanı nce ve eşt sıvı tabakasıyla kaplamak çn şşey sıkınız.

4. Losyonu ovalayablrsnz ancak buna gerek bulunmamaktadır. Losyon kuruyuncaya

kadar saç dernzde sernlk hssedeblrsnz.

5. Ellernz tekrar yıkayınız.

6. Reçete edlen mktardan daha fazla kullanmayınız.

Değşk yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşın altındak çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük mktarda uygulanmalıdır. Özellkle çocuklarda, reçete edlen mktarı aşmamak önemldr.

Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedkçe, çocuklarda tedav süres normalde brkaç günü geçmemeldr. Doktorunuz, PSOVATE kullanımı sırasında çocuğunuzu her hafta görmek steyeblr.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerlmemektedr.

Yaşlılarda kullanımı:
İstenen klnk etky sağlamak çn en düşük mktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek/karacğer yetmezlğ:
İstenen klnk etky sağlamak çn en düşük mktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla brlkte, uzun sürel yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hperkortzolzm (böbreküstü beznden aşırı derecede sterod hormonu salgılanması) belrtler görüleblr ve bu durumda PSOVATE tedavs, adrenal yeterszlk (böbrek üstü bez yetmezlğ) rsk nedenyle azaltılarak keslmeldr. Eğer ürünü çok fazla mktarda kullanır ya da kaza le yutarsanız, sz hasta edeblr. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gdnz.

PSOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSOVATE’ı kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmey unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya br sonrak uygulamaya yakın br zamansa o zamana kadar bekleynz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSOVATE le tedav sonlandırıldığındak oluşablecek etkler

PSOVATE’ düzenl olarak kullanıyorsanız kullanmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavnn anden keslmes durumunuzu daha da kötüleştreblr. Bu lacın kullanımıyla lgl başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE tedavs sonlandırıldığında, herhang br olumsuz etk oluşması beklenmez. Ancak yne de doktorunuza danışmadan lacı almayı kesmeynz.

4. Olası yan etkler nelerdr?

Tüm laçlar gb PSOVATE’ın çerğnde bulunan maddelere duyarlı olan kşlerde yan etkler olablr.

Aşağıdaklerden br olursa PSOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bldrnz veya sze en yakın hastanenn acl bölümüne başvurunuz:

Der problemnzn kötüleştğn, cldnzn tedav sırasında şştğn tespt edersenz, PSOVATE’a alerjnz olablr, br enfeksyonunuz olablr veya başka br tedavye htyacınız olablr. Bunların heps çok cdd yan etklerdr.

Eğer bunlardan br szde mevcut se, PSOVATE’a karşı alerjnz var demektr. Acl tıbb müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olablr.

Yan etkler aşağıdak kategorlerde gösterldğ şeklde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az brnde görüleblr.

Yaygın: 10 hastanın brnden az, fakat 100 hastanın brnden fazla görüleblr.

Yaygın olmayan: 100 hastanın brnden az, fakat 1.000 hastanın brnden fazla görüleblr.

Seyrek: 1.000 hastanın brnden az, fakat 10.000 hastanın brnden fazla görüleblr. Çok seyrek: 10.000 hastanın brnden az görüleblr.

Blnmyor: Eldek verlerden hareketle tahmn edlemyor.

Yaygın:
• Kaşıntı, derde bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:
• Derde ncelme, derde çatlaklar,
• Der üzernde görüleblr örümcek ağı gb damar yapıları (telenjektaz),

Çok seyrek:
PSOVATE uzun süre kullanıldığı ya da kullanım sonrası cldn hava almasını engelleyecek şeklde kapatıldığı durumlarda aşağıdak belrtlere neden olablr:
• Ağırlık artışı/obezte (aşırı şşmanlık),
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
• Derde ncelme,
• Derde kırışıklık,
• Derde kuruluk,
• Der rengnde değşklk,
• Vücut kıllanmasında artma (hpertrkoz),
• Saç dökülmes/uzamaması/saçta ncelme,
• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılablr olması (trkoreks),

Çok seyrek olarak oluşablecek dğer clt reaksyonları şunlardır: • Uygulama yernde alerjk reaksyon,
• Derdek durumun kötüleşmes,
• Uygulama bölgesnde tahrş/ ağrı,
• Kızarıklık (ertem),
• Döküntü, kaşıntı,
• Kurdeşen (ürtker),
• Akne (svlce),

• Sedef hastalığınız varsa, dernn altında lthaplı şşlkler oluşablr. Bu durum, tedav sırasında veya sonrasında çok nadren olablr ve püstüler psöryazs (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.

• Der enfeksyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdak belrtlere dkkat ednz: • Çocuklarda klo artışında/büyümede yavaşlama,

Kan testlernde veya doktorunuz sz muayene ettğnde ortaya çıkablecek çok seyrek yan etkler:
• Kanda kortzol hormonunun azalması,
• Kanda şeker düzey artışı ve drarda şeker bulunması,

• Kan basıncı yükselmes,

• Hpotalamus-hpofz-böbrek üstü bez hormon mekanzmasının baskılanması,

• Gözün lensnde bulutlanma (katarakt),

• Göz ç basıncı artışı (glokom),

• Retna altında sıvı brkmesne bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretnopat),

• Kemklerde mneral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını doğrulamak çn tıbb muayenenzden sonra lave testler gerekeblr.

Blnmyor:
• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etklern raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhang br yan etk meydana gelmes durumunda hekmnz, eczacınız veya hemşrenz le konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkler www.ttck.gov.tr stesnde yer alan “İlaç Yan Etk Bldrm“ konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etk bldrm hattını arayarak Türkye Farmakovjlans Merkez (TÜFAM)‘ne bldrnz. Meydana gelen yan etkler bldrerek kullanmakta olduğunuz lacın güvenllğ hakkında daha fazla blg ednlmesne katkı sağlamış olacaksınız.

5. PSOVATE’ın saklanması
PSOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

250C altındak oda sıcaklığında saklayınız.

PSOVATE kullanıldıktan sonra şşenn kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı çerk htva ettğnden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sgara çlmemeldr ve ateşe yaklaşılmamalıdır. Drekt güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarhyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarh geçmş veya kullanılmayan laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehrclk ve İklm Değşklğ Bakanlığınca belrlenen toplama sstemne vernz.

Uygulama esnasında ve sonrasında PSOVATE’ı ateşten veya sgaradan uzak tutunuz.

Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.Göztepe Mah.

İstoç 2. Cad.Burak Plaza No:1,
İç Kapı No: 072,
34218Bağcılar /İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 19

Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.