PSORCUTAN BETA 50 MCG/G + 500 MCG/G MERHEM

KULLANMA TALİMATI
PSORCUTAN® BETA 50 mcg/g + 500 mcg/g merhem Haricen uygulanır.
Etkin maddeler: 1 g PSORCUTAN® BETA, 50 mcg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 500 mcg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Sıvı parafin, polioksipropilen-stearil eter (butil hidroksi toluen içerir (E321)), α-tokoferol, beyaz yumuşak parafin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. 2. 3. 4. 5.
PSORCUTAN® BETA nedir ve ne için kullanılır?
PSORCUTAN® BETA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PSORCUTAN® BETA nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
PSORCUTAN® BETA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PSORCUTAN® BETA nedir ve ne için kullanılır?
PSORCUTAN® BETA kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasını sağlar (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
PSORCUTAN® BETA sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.
PSORCUTAN® BETA sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.
PSORCUTAN® BETA’nın ambalaj büyüklüğü 30 g’dır ve 1 g PSORCUTAN® BETA, 0.05 mg
1
kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
2.PSORCUTAN® BETA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSORCUTAN® BETA’yı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.
PSORCUTAN® BETA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerji veya aşırı duyarlılığınız varsa,
•bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (Doktorunuza danışınız),
•sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (Doktorunuza danışınız),
•viral (örn., soğuk yaralar veya su çiçeği) enfeksiyonlar,
•bakteriyel enfeksiyonlar,
•parazit enfeksiyonları (örn., uyuz),
•tüberküloz,
•mantar enfeksiyonları (örn., ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı),
•sivilce (akne),
•yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rosacea),
•ağız civarında kırmızı döküntüler,
•deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar,
•kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı,
•yaralı veya ezik deri
olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.
PSORCUTAN® BETA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere neden olabileceğinden,
•uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız,
(steroid kullanımını aniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riski olabilir)
•diyabet hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyleriniz etkilenebileceğinden,
•cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden,
•benekli tipte sedef hastalığınız varsa.
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Özel uyarılar:
•yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
•kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g’dan fazla kullanmaktan kaçınınız.
•steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan
2
kaçınınız.
•steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.
•steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan kaçınınız.
•aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSORCUTAN® BETA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PSORCUTAN® BETA’yı yiyecek ve içecek öncesi veya sonrasında kullanabilirsiniz. Deri üzerine uygulandığından sorun yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN®BETA’yı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
PSORCUTAN® BETA’yı, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza PSORCUTAN® BETA sürmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PSORCUTAN® BETA’nın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.
PSORCUTAN® BETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PSORCUTAN® BETA, yardımcı madde olarak butil hidroksitoluen (E321) içermektedir. Butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3.PSORCUTAN® BETA nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSORCUTAN® BETA’yı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
PSORCUTAN® BETA’yı günde bir defa uygulayınız. Akşam uygulanması tercih edilebilir.
Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır; ancak doktorunuz farklı bir tedavi periyoduna karar verebilir.
Tedavinin tekrarlanmasına doktorunuz karar verecektir.Bir günde 15 g’dan fazla kullanmayınız.
Eğer kalsipotriol içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız, kalsipotriol ilaçlarının toplam miktarı bir
günde 15 gramı, bir haftada ise 100 gramı geçmemelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
PSORCUTAN® BETA’yı sadece sedef olan deride kullanınız. Sedef olmayan deride kullanmayınız.
PSORCUTAN® BETA’yı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın
bastırılması suretiyle açılacaktır.
PSORCUTAN® BETA’yı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın ucuna sıkınız ve sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uyguladığınız
PSORCUTAN® BETA’nın büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe
yediriniz.
Tedavi edilen bölgeyi bandajlamayınız, sıkıca kapatmayınız ya da sarmayınız.
Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması için uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi için
kullanmıyorsanız). Böylece merhemin vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz,
baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.
PSORCUTAN® BETA kazayla normal deriye bulaşmışsa sorun olmaz; ancak çok fazla yayılmışsa yıkayınız.
İyi bir etki elde etmek için, PSORCUTAN® BETA uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir.
PSORCUTAN® BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz (örn., ipek).
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PSORCUTAN® BETA’nın çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı
önerilmemektedir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4
Eğer PSORCUTAN® BETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN® BETA kullandıysanız:
PSORCUTAN® BETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir günde 15 g’dan fazla kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Uzun süreli aşırı PSORCUTAN® BETA kullanımı; genellikle, kandaki kalsiyum değerlerinde sorun (artma) yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz bu durumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.
Uzun süreli aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.
PSORCUTAN® BETA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer PSORCUTAN® BETA’yı doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanınız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PSORCUTAN® BETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PSORCUTAN® BETA kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandırılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.
PSORCUTAN® BETA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN® BETA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedavinizi durdurmanız gerekebilir.
•Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde PSORCUTAN® BETA kullanmaya son veriniz ve derhal
5
doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
•PSORCUTAN® BETA tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri artabilir (genelde çok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı, kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir. Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
•Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.
•Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSORCUTAN® BETA’nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
PSORCUTAN® BETA’nın diğer yan etkileri şunlardır:
Yaygın
•Derinin pul pul dökülmesi
•Kaşıntı
Yaygın olmayan
•Deri enfeksiyonu
•Kıl kökü iltihabı (folikülit)
•Deride incelme
•Sedef hastalığının alevlenmesi
•Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit) •Ufak kan damarların genişlemesi sonucu deride kızarıklık •Döküntü
•Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi
•Deride yanma hissi
•Deride tahriş
•Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı
Seyrek
•Çıban (fronkül)
•Deride aşırı duyarlılık
•Kanda kalsiyum düzeyinde artış
•Çatlaklar
•Işığa duyarlılık
•Akne
•Deride kuruluk
•Yoksunluk etkisi
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır: •Deride kuruluk
•Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet
6
•Deride kızarıklık, şişme, veziküller, kaşıntı gibi belirtileri olan deri hastalığı (ekzema) •Kaşıntı
•Deride tahriş
•Deride yanma ve batma hissi
•Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)
•Döküntü
•Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)
•Sedef hastalığının kötüleşmesi
Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
•Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
•Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
•Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).
•Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, PSORCUTAN®BETA’nın kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
•Eğer diyabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir.
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn., kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:
•Deride incelme
•Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
•Saç gelişiminde değişiklikler
•Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
•İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti) •İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (colloid milia)
•Derinin renginde açılma
•Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma (folikülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7
5.PSORCUTAN® BETA’nın saklanması
PSORCUTAN® BETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PSORCUTAN® BETA’yı 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.
Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN® BETA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSORCUTAN® BETA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri:
LEO Pharma A/S Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd, Crumlin/Dublin/İrlanda
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSORCUTAN® BETA 50 mcg/g + 500 mcg/g merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
1 g PSORCUTAN® BETA merhem, 0.05 mg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Butil hidroksitoluen (E321) 0.05 mg/1 g merhem
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Sarımsı beyaz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris’in topikal tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PSORCUTAN® BETA etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar PSORCUTAN® BETA’nın tekrarlı kürleri ile deneyim bulunmaktadır. 4 hafta sonra tedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılması gerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüşten sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.
Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin %30’unu aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
PSORCUTAN® BETA etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, PSORCUTAN® BETA uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir. Yüz derisi ve genitallere uygulanmamalıdır.
Akşam uygulanması tercih edilebilir.
PSORCUTAN® BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PSORCUTAN® BETA’nın çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. PSORCUTAN® BETA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 12 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm 4.8 ve 5.1’de verilmiştir; ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kalsipotriol içermesi nedeniyle, PSORCUTAN® BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
Ayrıca, PSORCUTAN®BETA kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn., herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda.
PSORCUTAN® BETA eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Endokrin sistem üzerine etkiler:
Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Vücuda uygulanan PSORCUTAN® BETA merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:
Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.
2
Lokal advers reaksiyonlar:
PSORCUTAN® BETA, potent bir grup III steroid içermektedir ve PSORCUTAN® BETA’nın diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.
PSORCUTAN® BETA’yı yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. PSORCUTAN® BETA’nın bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Eşlik eden deri enfeksiyonları:
Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Tedavinin bırakılması:
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.
Uzun süreli kullanım:
Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Değerlendirilmemiş kullanım:
PSORCUTAN® BETA’nın guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti:
Vücut psoriasis lezyonları için PSORCUTAN® BETA, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, PSORCUTAN® BETA’nın aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.
PSORCUTAN® BETA tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
PSORCUTAN® BETA’nın polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
3
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PSORCUTAN® BETA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
PSORCUTAN® BETA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermekle birlikte (bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar (300’den az gebelik sonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebekleri arasında konjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle PSORCUTAN® BETA gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyel risklerine karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütü ile atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlara PSORCUTAN® BETA reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSORCUTAN® BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PSORCUTAN® BETA’nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temel almaktadır.
4
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkarak tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit
Seyrek: Fronkül
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hiperkalsemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon
Seyrek: Püstüler psoriasis, deride stria’lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı***
Seyrek: Yoksunluk etkisi
* Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g PSORCUTAN® BETA ile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde PSORCUTAN® BETA’nın güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir.
5
Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:
• Kalsipotriol
Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir.
Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4)
• Betametazon (dipropiyonat olarak)
PSORCUTAN® BETA potent bir kortikosteroid içerir.
Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia.
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur (bkz. bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers re Farmak(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir; ancak tedavi kesildiğinde geriye döner. Hiperkalsemi semptomları poliüri, konstipasyon, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve komayı içerir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofiz-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi uygulanır.
6
Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak
sonlandırılmalıdır.
Hatalı kullanımdan dolayı haftalık 240 g PSORCUTAN® BETA (yaklaşık 34 g’lık günlük
doza karşılık gelmektedir) ile 5 ay boyunca (önerilen maksimum günlük doz 15 g) tedavi
edilen yaygın eritrodermik psoriasisli bir hastada tedavi boyunca Cushing sendromu ve
ardından tedavinin aniden durdurulması sonrasında püstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler
ATC kodu: D05AX52 kalsipotriol kombinasyonları
Bir vitamin D türevi olan kalsipotriolün in vitro verilere göre keratositlerin diferensasyonunu
teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı ortaya konulmuştur. Bu öngörü psoriasisteki
etkinliğinin temelini oluşturur.
Diğer topikal kortikosteroidler gibi betametazon dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili
olmasa da antienflamatuvar, kaşıntıyı önleyici, vazokonstrüktif ve immunosupresif
özelliklere sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynuzsu tabakada penetrasyonun
artışı ile etkide de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol
açar. Topikal steroidlerin antienflamatuvar aktivitelerinin mekanizması çok iyi
anlaşılamamıştır.
634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSORCUTAN® BETA’nın 52 haftaya
kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da PSORCUTAN® ile
alternatifli olarak tekrarlayan kürlerinin, PSORCUTAN® BETA’nın başlangıçta kullanılıp
devamında 48 hafta boyunca sadece PSORCUTAN® kullanımını karşılaştırmalı olarak
incelemiştir. Advers ilaç reaksiyonları PSORCUTAN® BETA grubundaki hastaların
%21.7’sinde, PSORCUTAN® BETA / PSORCUTAN® alternatifli grubun %29.6’sında ve
PSORCUTAN® grubunda %37.9 olarak bildirilmiştir. PSORCUTAN® BETA grubundaki
hastaların %2’den fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları kaşıntı (%5.8) (örn,, deride
atrofi, folikülit, depigmentasyon, fronkül ve purpura) ve psoriasistir (%5.3). Olası uzun süreli
kortikosteroid kullanımına bağlı advers olaylar PSORCUTAN® BETA grubunda %4.8,
PSORCUTAN® BETA / PSORCUTAN® alternatifli grupta %2.8 ve PSORCUTAN® grupta
%2.9 olarak bildirilmiştir.
ACTH’ye adrenal yanıt, haftada bir kez 106 g’a kadar PSORCUTAN® BETA’yı ve
PSORCUTAN® BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunu kombine olarak kullanan
yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda serum kortizol düzeyleri ölçülerek
belirlenmiştir. 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’inde (%15.6) ve tedaviye 8 haftaya
kadar devam eden 11 hastanın 2’sinde (%18.2) ACTH maruziyeti sonrası 30. dakikada
kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Tüm olgularda, serum kortizol düzeyleri ACTH
maruziyeti sonrası 60. dakikada normaldir. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında
herhangi bir değişikliğe ilişkin kanıt bulunmamıştır. Bu nedenle Hipotalamus-Pituitary-
Adrenal (HPA) baskılanması açısından bu çalışma, PSORCUTAN® BETA ve
PSORCUTAN® BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunun çok yüksek dozlarının
7
HPA aksı üzerinde zayıf bir etkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı kanıtlar sağlamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ACTH maruziyetine adrenal yanıt her hafta 56 g’a kadar PSORCUTAN® BETA kullanmış ve vücut psoriasis olan 12-17 yaşındaki 33 ergende yürütülen kontrollü olmayan 4 haftalık bir çalışmada ölçülmüştür. Herhangi bir HPA aksı baskılanması olgusu bildirilmemiştir. Hiperkalsemi bildirilmemekle birlikte bir hastada idrar kalsiyumunda muhtemelen tedaviyle ilişki bir artış gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Radyoaktif işaretli merhemle yapılan klinik çalışmalar PSORCUTAN® BETA’dan kalsipotriol ve betametazonun sistemik emiliminin 12 saat boyunca normal deriye (625 cm2) uygulanan dozun (2.5 g) %1’den daha azı olduğuna işaret eder. Psoriasis plaklarına kapalı pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırır. Hasarlı deriden emilim yaklaşık %24’tür.
Kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, vücut ve kafa derisini içeren yaygın psoriasisin tedavisinde PSORCUTAN® BETA ve PSORCUTAN® BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile 4 veya 8 hafta boyunca tedavi edilen 34 hastanın kan örneklerinin tümünde alt tayin sınırının altında bulunmuştur. Hastaların bazılarında bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazon dipropiyonat metaboliti ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.
Dağılım:
Proteine bağlanma yaklaşık %64’tür. Sıçanlarda radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile doku dağılımı çalışmaları sırasıyla böbrek ve karaciğerin en yüksek radyoaktivite düzeyine sahip olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Sistemik maruziyeti takiben, her iki etkin madde de – kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat – hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Betametazon esas olarak karaciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir. Kalsipotriol için ana atılım yolu feçes ile (sıçan ve minipigler) ve betametazon dipropiyonat için idrar yoluyladır (sıçanlar ve fareler).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deney hayvanlarında kortikosteroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulamaları ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında gebelik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fertilitede bozulma
8
gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.
Farelerde kalsipotriol ile yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde yürütülen foto(ko)karsinojenisite çalışmalarında kalsipotriolün deri tümörlerini indükleyen UV radyasyonunun etkisini artırabileceği ileri sürülmüştür.
Farelerde dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için betametazon dipropiyonata bağlı özel bir risk ortaya çıkarmamıştır. Betametazon dipropiyonat ile fotokarsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sıvı parafin
Polioksipropilen-11-stearil eter (butil hidroksitoluen içerir) α-tokoferol
Beyaz yumuşak parafin
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı aluminyum tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak /Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
9
8. RUHSAT NUMARASI
2019/567
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.11.2012
Yeni ruhsat tarihi: 25.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10