PSORCUTAN 0,05 MG/ML SCALP COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514650140
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
425,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514650140
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
425,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX02, kalsipotriol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX02, kalsipotriol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSORCUTAN® 0.05 mg/ml Scalp Çözelti
Haricen uygulanır.
Etkin maddeler: 1 ml PSORCUTAN® SCALP, 0.05 mg kalsipotriol içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, izopropanol, levomentol, sodyum sitrat, propilen glikol ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PSORCUTAN® SCALP nedir ve ne için kullanılır?
2. PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PSORCUTAN® SCALP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PSORCUTAN® SCALP’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PSORCUTAN® SCALP nedir ve ne için kullanılır?
PSORCUTAN® SCALP saçlı deride görülen sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan bir çözeltidir. PSORCUTAN® SCALP’ın ambalaj büyüklüğü 30ml’dir ve 1ml PSORCUTAN® SCALP 0.05 mg kalsipotriol etkin maddesi içerir. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN® SCALP derideki bu aşırı üretimin normale dönmesine yardımcı olur.
2. PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSORCUTAN® SCALP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa, • Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa
• Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa
1
PSORCUTAN® SCALP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Halihazırda ultraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile birlikte PSORCUTAN® kullanımını doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir.
• Psöriazisin “yaygın püstüler psöriazis” veya “eritrodermik eksfolyatif psöriazis” türlerinden biri sizde mevcutsa. Sizde var olan sedef hastalığının çeşidinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
PSORCUTAN® SCALP kullandığınızda kanınızdaki kalsiyum miktarı aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak sizde ortaya çıkabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.
PSORCUTAN® SCALP’ı size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda kalsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık dozlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.
Doktorunuz bu ilacı kullanımınız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir.
PSORCUTAN® SCALP’ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.
PSORCUTAN® SCALP’ın alev alma olasılığı nedeniyle, ateş ya da açık alev yanında kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSORCUTAN® SCALP’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PSORCUTAN® SCALP yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN®reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Hamilelik sırasında PSORCUTAN®SCALP’ın kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir. Gebelikte, ancak daha güvenli bir seçenek yoksa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSORCUTAN® SCALP’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı:
PSORCUTAN® SCALP’ın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da göz ardı edilecek düzeydedir. Eğer makine ve araç kullanmanıza engel olan yan etkiler
2
PSORCUTAN® SCALP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PSORCUTAN® SCALP propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde tahriş oluşabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN®’ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte uygulanmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PSORCUTAN® SCALP nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSORCUTAN® SCALP’ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN® SCALP’ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa kullanın. PSORCUTAN® SCALP kullanırken haftada 60 ml’den fazlasını kullanmayınız.
PSORCUTAN® SCALP ile birlikte vücudunuzda PSORCUTAN® krem veya merhem kullanıyorsanız doktorunuzun önerdiği miktardan fazlasını kullanmamaya dikkat ediniz. Bir haftada 60 ml PSORCUTAN® SCALP ile 30 g PSORCUTAN® krem veya PSORCUTAN® merhem; ya da 30 ml PSORCUTAN® SCALP ile 60 g PSORCUTAN® krem veya PSORCUTAN® merhemden fazlasını kullanmayınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
PSORCUTAN® SCALP’ı başınızda bulunan hastalıklı bölgeye haricen uygulayın.
PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce saçlarınızı ayırmanız kullanım kolaylığı sağlayabilir.
PSORCUTAN® SCALP’ın kapağını açın ve ağızlık kısmını başınızdaki tedavi edilecek alana doğru (kafa derinize) yaklaştırın. PSORCUTAN® SCALP’ın şişesini hafifçe sıkın ve birkaç damla damlatın. Nazikçe parmak uçlarınızla ovalayın. Bir posta pulu büyüklüğündeki alanı kaplaması için bir veya iki damla yeterlidir.
PSORCUTAN® SCALP’ı sürdükten sonra doğal yolla kurumasını bekleyin, fazla zaman almayacaktır. İlacı kullandıktan sonra saçlarınızı asla, saç kurutma makinesiyle ya da ateşin yanında kurutmayın. Saçlarınızı bir sonraki yıkamanıza kadar ilaçlı bırakın. Bu, daha iyi sonuç alınmasını sağlayacaktır.
PSORCUTAN® SCALP’ı kullandıktan sonra kapağını kapalı tutunuz ve yüzünüze bulaşmasını engellemek için ellerinizi yıkayınız.
PSORCUTAN® SCALP’ın kullanımınız sırasında yüzünüze akmaması için başınızı eğmeyin ve gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz
PSORCUTAN® SCALP kazayla normal deriye bulaştığında yıkayarak temizleyiniz. Gözünüze kaçtığında ise derhal suyla yıkayınız ve eğer elinizde steril serum fizyolojik bulunuyorsa sonra 3
bununla göz banyosu yapabilirsiniz. Gözünüzde süregelen bir ağrı oluşursa doktorunuza danışınız.
Saçınızı yıkamak istiyorsanız, PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmadan önce iyice kurulayınız.
Alev alabileceğinden PSORCUTAN® SCALP’ı ateş veya açık alev yanında kullanmayınız, gözlüklerinizden ve plastiklerden uzak tutunuz.
Doktorunuz doğal ya da yapay güneş ışığına maruz kalmanızı kısıtlayabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PSORCUTAN® SCALP’ı çocukların kullanması önerilmez.
Eğer PSORCUTAN® SCALP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN®’ı kullanmayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN® SCALP kullandıysanız
Kanınızdaki kalsiyum aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.
Yüksek (aşırı) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.
PSORCUTAN® SCALP’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSORCUTAN® SCALP ’ı kullanmayı unutursanız
Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PSORCUTAN® SCALP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PSORCUTAN® SCALP kullanıldıktan sonra uygulama bölgesinde hafif tahrişe neden olabilir.
Tahriş olduğunu hissettiğiniz alanı kaşımamaya özen gösteriniz.
Eğer tahriş devam ederse, yüzünüzde döküntü oluşumu ya da PSORCUTAN® SCALP kullanımı ile ilgili herhangi başka bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN® SCALP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
4
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Nefes alırken zorlanıyorsanız
•Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa
•Cildinizde döküntü oluştuysa
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin PSORCUTAN® SCALP’a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler
•Daha sık idrara çıkıyorsanız
•Susuzluk hissediyorsanız
•Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa
•Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa •Baş ağrınız varsa
•Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanız
Diğer yan etkiler
Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.
Çok yaygın
• Ciltte tahriş
Yaygın
•Deride döküntü,
•Yanma veya batma hissi,
•Ciltte kuruma,
•Ciltte kaşıntı,
•Ciltte kızarıklık,
•İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir.
Yaygın olmayan
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzama)
Bilinmiyor
• Kaşıntılı seyreden döküntü
• Derinin renginde geçici değişmeler,
• Derinin ışığa geçici hassasiyeti,
5
Bunlar PSORCUTAN® SCALP’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PSORCUTAN® SCALP’ın saklanması
PSORCUTAN® SCALP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PSORCUTAN® SCALP’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tutuşabileceğinden ateş veya alevden uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN® SCALP’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSORCUTAN®’ SCALP’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri:
Leo Pharma A/S
Industriparken 55/Ballerup/Danimarka
Bu kullanma talimatı 25/10/2019 tarihinde onaylanmıştır
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PSORCUTAN® 0.05 mg/ml Scalp Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml PSORCUTAN® SCALP;
Kalsipotriol (hidrat olarak) 0.05 mg
Yardımcı maddeler:
1 ml PSORCUTAN® SCALP;
Propilen glikol 40 mg
Diğeryardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Renksiz, hafif viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Saçlı deri psöriazis’inin (sedef hastalığı) topikal tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: PSORCUTAN® SCALP günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. Haftalık kullanılan doz 60 ml’ı geçmemelidir.
PSORCUTAN® merhem veya krem ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml PSORCUTAN® SCALP ile 30 g merhem veya krem, ya da 30 ml PSORCUTAN® SCALP ile 60 g merhem veya krem kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
1
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PSORCUTAN® SCALP ile deneyim olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Kalsipotriol çözelti ile yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %16’sı 65 yaşında veya daha büyüktü, %4’ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda deride görülen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.
4.3 Kontrendikasyonlar
PSORCUTAN® SCALP, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN® SCALP bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PSORCUTAN® SCALP lokal iritasyona neden olabileceğinden direkt olarak yüze uygulanmamalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanarak istenmeden yüze temasından kaçınılmalıdır.
Hastalara tedavinin kesilmesiyle hızla geri dönen hiperkalsemiden dolayı maksimum haftalık dozdan fazlasını kullanmamaları konusunda tavsiyede bulunulmalıdırlar.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN® SCALP’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN® SCALP tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarını ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hastanın bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır. (bölüm 5.3’ e bakınız).
PSORCUTAN® SCALP yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
2
Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi
güvenliliği
saptanmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN®SCALP ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoğanlara/infantlara olan yararı ve PSORCUTAN® SCALP ile tedavinin anneye olan yararı göz önünde bulundurulmalı ve buna göre karar verilmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PSORCUTAN® SCALP’ın araç ve makinekullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN® SCALP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25’i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
3
Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatit
Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi, egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.
* pullu,eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler ATC kodu:D05AX02
Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin
Bunun
psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Deriden az bir miktarda emilim gerçekleşir. Radyoaktif işaretli kalsipotriol çözelti ile yapılan klinik çalışmalar 12 saat boyunca normal deriye veya psoriasis plaklarına (160 cm2) topikal olarak uygulanan dozun saçlı deriden absorbsiyonunun (2 ml) % 1’den daha az olduğunu gösterir.
Dağılım: D vitamini ve metabolitleri kanda spesifik plazma proteinlerine bağlanırlar.
4
Biyotrasformasyon: Absorbe olan kalsipotriol uygulamadan sonraki 24 saat içerisinde aktif olmayan metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu olan 1,25-dihidroksi vitamin D3 (kalsitriol) karaciğerde geri dönüştürülür.
Eliminasyon: Geri kazanılan kalsitriol safra ile atılır.
Sistemik alımı takiben kalsipotriol hızla ve doğal hormona benzer yolla metabolize edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.
Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, maternal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifikasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler ve bunlara eşlik eden maternal toksisite gözlenmiştir.
Embriyofetal etkiler için güvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.
Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/m²/gün dozlarına tekabül eden (60kg’ lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil selüloz
İzopropanol
Levomentol
Sodyum sitrat
Propilen glikol
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
PSORCUTAN® SCALP başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
5
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çözelti alkol içermesi nedeniyle ateş alabilir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik vida kapaklı kendinden damlalıklı plastik şişede
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak /Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/565
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.11.2012
Yeni ruhsat tarihi: 25.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
25.10.2019
6
