PSORCUTAN %0,005 MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514380047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
213,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514380047
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
213,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX02, kalsipotriol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX02, kalsipotriol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSORCUTAN® % 0.005 merhem
Haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 g PSORCUTAN® 0.05 mg kalsipotriol içerir.
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, disodyum fosfat dihidrat, DL-alfa-tokoferol, likid parafin, polioksietilen-2-stearil eter, propilen glikol, saf su ve beyaz yumuşak parafin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PSORCUTAN® nedir ve ne için kullanılır?
2.PSORCUTAN®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PSORCUTAN® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSORCUTAN®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PSORCUTAN® nedir ve ne için kullanılır?
PSORCUTAN® sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan açık beyaz sarımsı beyaz yarı şeffaf bir merhemdir. PSORCUTAN®’ın ambalaj büyüklüğü 30g’dır ve 1g PSORCUTAN® 0.05 mg kalsipotriol etkin maddesini içerir. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN® derideki bu aşırı üretimin normale dönmesine yardımcı olur.
2.PSORCUTAN®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSORCUTAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa, • Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa
• Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa
1
PSORCUTAN®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Halihazırda ultraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile birlikte PSORCUTAN® kullanımını doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir.
• Psöriazisin “yaygın püstüler psöriazis” veya “eritrodermik eksfolyatif psöriazis” türlerinden biri sizde mevcutsa. Sizde varolan sedef hastalığının çeşidinden emin değilseniz doktorunuza danışınız
PSORCUTAN®’ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi etmiyorsanız PSORCUTAN®’ı sürdükten sonra ellerinizi yıkayınız. PSORCUTAN®’ı sürdükten sonra, vücudunuzun başka bölümlerine özellikle yüzünüze bulaşmasını önleyiniz.
PSORCUTAN® kullandığınızda kanınızda kalsiyum miktarı aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak sizde ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.
PSORCUTAN®’ı size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda kalsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık dozlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.
Doktorunuz bu ilacı kullanımınız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir.
PSORCUTAN®’ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PSORCUTAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PSORCUTAN®’ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN®’ı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Hamilelik sırasında PSORCUTAN® kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir, hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer doktorunuz bebeğinizi emzirmenizin uygun olacağını düşünüyorsa PSORCUTAN®’ı göğüslerinize uygulamayınız.
2
Araç ve makine kullanımı
PSORCUTAN®’ın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da gözardı edilecek düzeydedir. Eğer makine ve araç kullanmanıza engel olan yan etkiler hissediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
PSORCUTAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: PSORCUTAN® propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde tahriş oluşabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN®’ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte uygulanmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PSORCUTAN® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PSORCUTAN®’ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN®’ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa derinizin hastalıklı bölgesine nazikçe sürünüz.
Erişkin iseniz; doktorunuz günde bir defa kullanmayı önerebilir, sedef hastalığınızın tedavisi için PSORCUTAN®’ı diğer tedavilerle birlikte kullanıyorsanız doktorunuz PSORCUTAN®’ı ne zaman kullanacağınızı size söyleyecektir. Haftada 100 g’dan fazla kullanmayınız.
PSORCUTAN®, krem veya scalp çözelti ile birlikte kullanıldığında toplam etkin madde (kalsipotriol) dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır, örneğin 60 ml scalp çözelti ile 30 g merhem veya krem ya da 30 ml scalp çözelti ile 60 g merhem veya krem.
• Uygulama yolu ve metodu:
PSORCUTAN®’ı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.
PSORCUTAN®’ı sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uygulama için PSORCUTAN®’ı parmağınızın ucuna veya sedef hastalığının bulunduğu bölge üzerine sıkınız. Kalınca bir tabaka halindeki PSORCUTAN®’ı tüm etkilenen bölgeyi içine alacak şekilde nazikçe ovalayarak yediriniz.
PSORCUTAN®’ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı bölgeye birlikte uygulamayınız.
PSORCUTAN®’ı etkilenen bölgeye uygulayınız ancak yüzünüze uygulamadan kaçınınız. PSORCUTAN®’ı günde iki defa uyguluyorsanız, uygulama anlarını örneğin diş fırçalama gibi aynı zamana denk getirebilirsiniz.
Özellikle banyo ya da duş sonrasında cildinizi nemli tutmaya özen gösteriniz. Nemlendirici kullanıyorsanız önce onu kullanınız ve kurumasını bekleyiniz sonra PSORCUTAN®’ı uygulayınız.
PSORCUTAN® kazayla normal deriye bulaşmışsa endişelenmeyiniz, fakat çok fazla yayılmışsa
3
yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 75 g’dan fazla kullanmayınız,
• 6-12 yaş arasındaki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 50 g’dan fazla kullanmayınız.
• 6 yaşından küçük çocuklar: Her zaman doktorunuzun önerdiği gibi kullanınız.
• 2 yaşın altındaki çocuklar: Kullanılması önerilmez.
PSORCUTAN® formlarının (krem, merhem, scalp çözelti) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN®’ıkullanmayınız.
Eğer PSORCUTAN®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN® kullandıysanız
Kanınızdaki kalsiyum aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.
Yüksek (aşırı) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.
PSORCUTAN®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSORCUTAN®’ı kullanmayı unutursanız
Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PSORCUTAN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN®’ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alırken zorlanıyorsanız
• Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa
• Cildinizde döküntü oluştuysa
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin PSORCUTAN®’a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler
•Daha sık idrara çıkıyorsanız
•Susuzluk hissediyorsanız
•Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa
•Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınızın ya da kemikleriniz ağrıyorsa •Baş ağrınız varsa
•Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanız
Diğer yan etkiler
Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.
Çok yaygın
• Ciltte tahriş
Yaygın
• Deride döküntü,
• Yanma veya batma hissi,
• Ciltte kuruma,
• Ciltte kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık,
• İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir.
Yaygın olmayan
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzema)
Bilinmiyor
• Derinin renginde geçici değişmeler,
• Geçici olarak kendisini döküntü veya kızarıklık olarak gösteren derinin ışığa hassasiyeti, • Ürtiker, ciltte veya yüzde şişlik oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PSORCUTAN®’ın saklanması
PSORCUTAN®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PSORCUTAN®’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız. Tüp açıldıktan sonra 6 ay içerisinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSORCUTAN®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri:
LEO Pharma A/S Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd, Crumlin/Dublin/İrlanda
Bu kullanma talimatı 25/10/2019 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSORCUTAN® % 0.005 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g PSORCUTAN®;
Kalsipotriol 0.05 mg
Yardımcı madde(ler):
1 g PSORCUTAN®;
Propilen glikol 100 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Açık beyaz sarımsı beyaz yarı şeffaf merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye cevap veren pullanma, kabuklanma ile seyreden sedef hastalığının (psöriazis vulgaris) topikal tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PSORCUTAN® günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hızlı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. Haftalık kullanılan doz 100 g’ ı geçmemelidir.
PSORCUTAN® krem veya scalp çözelti ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml scalp çözelti ile 30 g merhem veya krem, ya da 30 ml scalp çözelti ile 60 g merhem veya krem kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
1
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN® hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 75 g’ ı geçmemelidir.
6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN® hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g’ı geçmemelidir.
6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN®’ın bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Uygulanabilecek en yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN® ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama 15g/hafta doz ile, etkili ve güvenli olduğunu göstermektedir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.
PSORCUTAN® formlarının (krem, merhem, scalp çözelti) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Kalsipotriol merhemle yürütülen klinik araştırmalara yaklaşık %12’si 65 yaşında veya daha büyük, %4’ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin hassas oldukları göz ardı edilemez.
4.3 Kontrendikasyonlar
PSORCUTAN®, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN® bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PSORCUTAN® yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN® uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ve merhemin istenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN®’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
2
PSORCUTAN® tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarını ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmalarını önermesi tavsiye edilir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır (bölüm 5.3’e bakınız).
PSORCUTAN® yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla yapılmış deneysel çalışmalar üreme toksisitesi olduğu görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği kesin olarak saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN®ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoğanlara/infantlara ve PSORCUTAN® ile tedavinin kadına yararı göz önünde bulundurulmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PSORCUTAN®’ın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); 3
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN® ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25’i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatiti
Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.
* pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX02
Kalsipotriol bir vitamin D3 türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin farklılaşmalarını indüklerken proliferasyonlarını. baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğe temel teşkil ettiği düşünülmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
4
Genel özellikler
İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı ultraviyole ışınlarına maruziyete bağlı olarak 7- dehidroksikolesterolün deride D3 vitaminine (kolekalsiferol) dönüşümüne dayanmaktadır.
Maternal 1,25-dihidroksi D3 vitamini (kalsitriol) fötal dolaşıma geçebilir ancak anne sütüne salımının olup olmadığı bilinmemektedir. Kalsipotriolün anne sütüne sistemik dağılımının, vitaminin doğal yayılımıyla benzer olması beklenmektedir.
Emilim:
Kalsipotriolün perkutan absorbsiyon oranının uygulanan dozun %1-%5’i arasında olduğu gösterilmiştir.
Değerlendirilebilir 5 psöriazis hastası içeren bir çalışmada hastalara 0.3-1.7 g dozlarında, 50 microgram/g trityum işaretli kalsipotriol merhem tedavisi uygulanmıştır. Veriler absorbsiyonun %1’den daha az olduğunu göstermiştir.
Dağılım:
Trityum işaretli izotopun dokulara yayılması ile ilgili bir veri yoktur.
Biyotrasformasyon:
Deriden absorbe olan kalsipotriol uygulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1,25-dihidroksi D3 vitamini (kalsitriol), karaciğerde geri kazanılır ve safraya salgılanır.
Eliminasyon:
Kalsipotriolün sistemik dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal hormon ile benzer yolaklarla olur.
96 saat sonunda trityum işaretli izotopun tamamının geri kazanımı %6.7 – %32.6 aralığında değişmektedir. Bu sayılar, düzeltilmemiş kimyasal ışıma yöntemiyle belirginleştirilmiştir. ³H’un akciğerlerden atılması ile ilgili bir veri yoktur.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş kalsipotriol merhem kullanılan klinik araştırmalarda topikal olarak psöriazis plaklarına uygulanan dozun yaklaşık %6 (±%3, SS)’sının normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)’inin sistemik olarak absorbe olduğu görülmüştür.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.
Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, maternal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifikasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler ve bunlara eşlik eden maternal toksisite gözlenmiştir.
5
yeterli
farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.
Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/m²/gün dozlarına tekabül eden (60kg’ lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun
bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat
Disodyum fosfat dihidrat
DL- α-tokoferol
Likid parafin
Polioksietilen-2-stearil eter
Propilen glikol
Saf su
Beyaz yumuşak parafin
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizliği yoktur.
PSORCUTAN® başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonraki kullanım süresi: 6 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g PSORCUTAN® vidalı kapaklı aluminyum tüp içerisinde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve 6
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak /Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/566
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.11.2012
Yeni ruhsat tarihi: 25.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
25.10.2019
7
