PSODERM % 0,05 SAC LOSYONU
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525498113
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525498113
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSODERM %0.05 saç losyonu
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her ĢiĢe 12,5 mg klobetazol 17-propiyonat içerir.•Yardımcı madde(ler): Karbopol 940, izopropil alkol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PSODERM nedir ve ne için kullanılır?
2.PSODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PSODERM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PSODERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PSODERM nedir ve ne için kullanılır?
PSODERM, topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaĢıntı ve kızarıklığı azaltırlar.
PSODERM 25 ml’lik ambalaj formunda bulunmaktadır.
PSODERM, sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
2.PSODERM ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSODERM ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klobetazol propiyonat veya PSODERM ’in bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
•Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa
PSODERM ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.
•Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düĢünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
•Bölgesel aĢırı hassasiyet reaksiyonları teĢhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
•Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateĢ, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
•PSODERM’i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
•Emziriyorsanız.
•Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
•Enfekte olmuĢ iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.
Enfeksiyon geniĢlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
•Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihabi bir çeĢit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
•Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanal değiĢikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan Ģekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taĢları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeĢit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaĢ yavaĢ bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. Ġlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileĢme görülmezse doktorunuzla görüĢünüz.
•Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaĢtırır ve iltihap riskini artırır.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
PSODERM’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSODERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluĢturması beklenmez.
PSODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PSODERM’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PSODERM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akĢam iyileĢme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. BaĢkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.
Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.
Doktorunuz söylemedikçe;
•Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.
Doktorunuzun size söylediği Ģekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Uygulama yolu ve metodu:
PSODERM sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.
PSODERM kullanıldıktan sonra ĢiĢenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva
ateĢe
yaklaĢılmamalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır. Direkt güneĢ ıĢığından koruyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PSODERM, 12 yaĢından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düĢük miktar, kısa süre kullanılmalıdır. GeniĢ alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
PSODERM’in, çocukluk yaĢ grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer PSODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız:
Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmıĢsanız ya da yanlıĢlıkla yutarsanız endiĢelenmeyiniz. Mümkün olan en kısa sürede hastaneye gidiniz.
PSODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSODERM’i kullanmayı unutursanız
Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PSODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PSODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danıĢmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
•Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaĢıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon •Lokal yanma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler
•Deride incelme, çizgilenme
•Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi
Çok seyrek görülen yan etkiler
•Ağırlık artıĢı
•Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaĢma
•Obezite
•Deride kırıĢıklık
•Deride kuruluk
•Deri renginde değiĢiklik
•Vücut kıllarında artma
•Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme
•Uygulama yerinde alerjik reaksiyon
•Derideki durumun kötüleĢmesi
•Uygulama yerinde tahriĢ
•Kızarıklık
•Döküntü, kaĢıntı
•Akne
•Sedef hastalığınız varsa iltihaplı ĢiĢlikler oluĢması
•Deri enfeksiyonu
•Çocuklarda kilo artıĢı/büyümede yavaĢlama
•Kanda kortizol hormonunun azalması
•Kanda Ģeker düzeyi artıĢı ve idrarda Ģeker bulunması •Kan basıncı yükselmesi
•Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
•Göz içi basıncı artıĢı (glokom)
•Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5.PSODERM ’in saklanması
PSODERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
PSODERM kullanıldıktan sonra ĢiĢenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateĢe yaklaĢılmamalıdır. Direkt güneĢ ıĢığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM’i kullanmayınız.
Uygulama esnasında ve sonrasında PSODERM’i ateĢten veya sigaradan uzak tutunuz.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSODERM %0.05 saç losyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her şişede;
Etkin madde:
Klobetazol 17-propiyonat 12,5 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
Renksiz çok hafif jelimsi sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Psoriasis ve inatçı dermatozlar gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarında
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulanır. Diğer çok
aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alınınca tedavi kesilmelidir.
Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde PSODERM uygulanabilir. Eğer steroid tedavisine
devam edilmesi gerekiyor ise daha az güçlü bir preparat kullanılmalıdır.
Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12
yaş üzeri çocuklarda da kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalı, geniş alanlarda, fazla miktarda
ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Saç derisine uygulanır.
PSODERM kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva
ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşe
yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından korunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktar, kısa süre kullanılmalıdır.
PSODERM’in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Saçlı deri enfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
•Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri
•Maruz kalma süresi
•Geniş yüzey uygulamaları
•Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzeri kapatılmış alanlar
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu
•İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
•Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
•Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam
olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına dikkat etmelidir.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanların sistemik verilmesini gerektirir.
Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan önce cilt iyice temizlenmelidir.
Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. İlacın viskozitesi, ilaç saç derisine uygulandığında çok akıcı olmayacak ve kolaylıkla uygulanabilecek şekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaynı ilacın direkt olarak saç derisine uygulanmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
gelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Laktasyon döneminde klobetazol kullanılacaksa bebeğin kazara yutmasını engellemek amacıyla meme bölgesine sürülmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
çalışma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolün advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100, < 1/10; yaygın olmayan ≥1/1.000, < 1/100; seyrek ≥1/10.000, < 1/1.000, çok seyrek < 1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu
klobetazol
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV) ATC kodu: D07AD01
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 – 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gün dozda azalmıştır.
Gebelik sırasında fare (≥100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ≥0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve ≥100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 940
İzopropil Alkol
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
PSODERM kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden
kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşe yaklaşılmamalıdır. Direkt
güneş ışığından korunmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, polietilen şişe ve damlalıklı kapak, 25 ml
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
