PSODERM % 0,05 50 GR MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525388469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525388469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PSODERM %0.05 merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 g merhem 0,5 mgklobetazol 17-propionat içerir. •Yardımcı madde(ler): Propilen glikol, sorbitan seskioleat, beyaz vazelin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PSODERM nedir ve ne için kullanılır?
2. PSODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PSODERM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PSODERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PSODERM nedir ve ne için kullanılır?
PSODERM topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaĢıntı ve kızarıklığı azaltırlar.
PSODERM krem formunda, 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
PSODERM diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde görülen plaklar-bir çeĢit deri hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı), sedef hastalığı (psöriasis) zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
2. PSODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PSODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Tedavi edilmemiĢ deri enfeksiyonunuz varsa
•Akne veya rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)
•Klobetazol propiyonat veya PSODERM’in bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa
•Ġnflamasyonsuz kaĢıntınız varsa
•Emziriyorsanız
•Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
•Hastalıklı bölge bir bandaj veya bez ile kapatılacaksa
•Cinsel organlar ve makattaki kaĢıntılı durumlarda
•Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)
•Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında
PSODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.
•Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.
•Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düĢünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
•Uzun süreli kullanmayın. Eğer dört haftadan sonra herhangi bir iyileĢme olmuyorsa, doktorunuzla görüĢünüz.
•Bölgesel aĢırı hassasiyet reaksiyonları teĢhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
•12 yaĢ ve üzeri çocuklara ve yüze uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve kapatılarak uygulanmamalıdır.
•Çocuklar topikal kortikosteroidlerin cilt inceltici etkilerine karĢı daha duyarlı olduklarından PSODERM’in 12 yaĢ ve üzeri çocuklarda kullanımının beĢ gün ile sınırlandırılması ve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
•Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.
•Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeĢit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
•Enfekte olmuĢ iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.
Enfeksiyon geniĢlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
•Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanal değiĢikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan Ģekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taĢları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeĢit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaĢ yavaĢ bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. Ġlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse uygulama bölgesini
hava geçiren bir bez ile örtünüz. Bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı cildin temizlenmiĢ olduğundan emin olunuz.
•Ġçeriğindeki propilen glikol nedeniyle cildi tahriĢ edebilir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢın.
PSODERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSODERM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluĢturması beklenmez.
PSODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ġçeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PSODERM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Ġnce bir tabaka halinde yumuĢak bir Ģekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı
azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaçla değiĢtirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuĢatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleĢirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Doktorunuz söylemedikçe;
•Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız
•Uzun süre geniĢ vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün)
•Yüze uygulandığında 5 günden uzun kullanılmamalıdır.
Doktorunuzun size söylediği Ģekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Uygulama yolu ve metodu:
PSODERM sadece cilde uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
PSODERM, 12 yaĢından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düĢük miktar, kısa süre kullanılmalıdır. GeniĢ alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
PSODERM’in, çocukluk yaĢ grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Ġstenen klinik etkiyi sağlamak için en düĢük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer PSODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlıĢ kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aĢırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSODERM tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.
PSODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSODERM’i kullanmayı unutursanız:
Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PSODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PSODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danıĢmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PSODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PSODERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •AĢırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSODERM ’e karĢı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
•Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaĢıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan yan etkiler
•Deride incelme, çizgilenme
•Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi
Çok seyrek görülen yan etkiler
•Ağırlık artıĢı
•Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaĢma
•Obezite
•Deride incelme
•Deride kırıĢıklık
•Deride kuruluk
•Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi
•Deri renginde değiĢiklik
•Vücut kıllarında artma
•Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme
•Uygulama yerinde alerjik reaksiyon
•Derideki durumun kötüleĢmesi
•Uygulama yerinde tahriĢ
•Kızarıklık
•Döküntü, kaĢıntı
•Akne
•Sedef hastalığınız varsa iltihaplı ĢiĢlikler oluĢması
•Deri enfeksiyonu
•Çocuklarda kilo artıĢı/büyümede yavaĢlama
•Kanda kortizol hormonunun azalması
•Kanda Ģeker düzeyi artıĢı ve idrarda Ģeker bulunması •Kan basıncı yükselmesi
•Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
•Göz içi basıncı artıĢı (glokom)
•Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna
(TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PSODERM’in saklanması
PSODERM’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSODERM % 0.05 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 g merhem;
Klobetazol 17 propionat 0,5 mg
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol
60 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PSODERM çok etkin bir kortikosteroid olup, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), inatçı dermatozlar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere yeterli cevap vermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
PSODERM merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. Hastalıklı alana günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye son verilir. Hastanın durumu tekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir. Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli PSODERM tedavisi tekrarlanabilir. Eğer uzun süreli bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat kullanılmalıdır. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaş üzeri çocuklarda da kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalı, geniş alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Uygulama şekli:
Hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülür. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyi polietilen film ile kapatarak oklüzif tedavi uygulamak PSODERM’in antienflamatuar etkisini artırabilir. Geceleyin oklüzyon uygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takiben düzelme oklüzyon uygulanmaksızın korunur. PSODERM uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır.
Haftalık maksimum doz 50 g’ı geçmemelidir.
Atopik dermatit (egzama):
Klobetazol ile tedavi, kontrol sağlandıktan sonra kademeli olarak bırakılmalı ve idame tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir.
Önceden mevcut dermatozlar klobetazolde ani kesinti ile yeniden ortaya çıkabilir.
İnatçı dermatozlar:
Sık tekrar görülen hastalar
Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılamadan) düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.
Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir. Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktar, kısa süre kullanılmalıdır.
PSODERM’in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş deri enfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, inflamasyonsuz kaşıntıda, mantar veya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında kullanılması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
•Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri
•Maruz kalma süresi
•Geniş yüzey uygulamaları
•Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzeri kapatılmış alanlar
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu
•İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz
•Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım
•Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer PSODERM’in 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin 5 gün ile sınırlandırılması ve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
12 yaş ve üzeri çocuklara ve yüze uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon uygulanmamalıdır.
Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır.
Yüze uygulama bu bölgenin atropik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyonlar ısı, cilt katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Kapalı giysi kullanımından sonra yeni giysi öncesi cilt temizlenmelidir.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bu bakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
İçeriğindeki propilen glikol deride iritasyona yol açabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Rapor edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Rapor edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Kortikosteroidlerin
gelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fötuse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansım etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klobetazolün
çalışma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolün advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
≥l/10;
≥1/100 ila < 1/10;
≥1/1.000 ila < 1/100;
≥1/10.000 ila < 1/1.000;
≤1/10.000;
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Lokal hipersensitivite
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın:
Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
pigmentasyon
Yaygın olmayan:
Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*
Çok seyrek:
Deride
değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu
hiperkortizolizm
klobetazol
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV) ATC kodu: D07AD01
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarım mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0,05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonat ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0,63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem %0,05’in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonu merhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı bir çalışmada psoriasis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat %0,05 merhemin tek bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2,3 ng/ml ve 4,6 ng/ml ortalama doruk plazma konsantrasyonları oluşmuştur.
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir ve böbreklerden atılır.
Eliminasyon:
Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 – 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gün dozda azalmıştır.
Gebelik sırasında fare (≥100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ≥0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve ≥100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında
tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Sorbitan seskioleat
Beyaz vazelin
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 50 g’lık alüminyum tüplerde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
237/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 07.12.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
