PROVIRON 25 MG 20 TABLET

KULLANMA TALİMATI
PROVIRON® 25 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her tablet 25 mg mesterolon içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROVIRON nedir ve ne için kullanılır?
2. PROVIRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PROVIRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROVIRON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PROVIRON nedir ve ne için kullanılır?
•Her tablet etkin madde olarak, 25 mg mesterolon içerir. PROVIRON laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Mesterolon, erkeklik hormonu olan androgenler grubuna aittir.
• PROVIRON ambalajında 20 tablet bulunur. Tabletler beyaz renkte olup, tek tarafı çentiklidir. (Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.)
• PROVIRON, aşağıdaki durumlarda kullanılır. ✓Androjen eksikliğine bağlı bozukluklar
– Azalan fiziksel aktivite, çabuk yorulma, hafızanın ve konsantrasyonun zayıflaması, libido ve güç bozuklukları, gerginlik, uykusuzluk, depresyon eğilimi, genel olarak istem dışı gerçekleşen rahatsızlıklar. Tüm bu yetmezlik durumları, bir androjen eksikliğinin sonucu olabilir ve PROVIRON’la tedavi yoluyla ortadan kalkabilir ya da iyileşme gösterebilir.
– PROVIRON, androjen eksikliğine bağlı güç bozukluklarını baskılar. Diğer izole veya yardımcı etiyolojik faktörlerin varlığında, PROVIRON ek ilaç olarak reçete edilmelidir.
✓Hipogonadizm (cinsiyet hormonlarının yetersizliği)
1
– PROVIRON, androjenik etkiyle efektör organların büyümesini, gelişmesini ve işlev
göstermesini, bununla birlikte ergenlik öncesi androjen yetmezliği durumlarında
ikincil erkek cinsiyet özelliklerinin gelişimini hızlandırır.
– PROVIRON, ergenlik sonrası cinsel bezlerin işlevinin kaybından kaynaklanan
semptomları ortadan kaldırır.
✓ İnfertilite (kısırlık)
Hem oligospermi (sperm sayısı düşüklüğü) hem de hücre yetmezliği, infertilite nedeni
fruktoz
konsantrasyonunu artırıp normalleştirerek kalitelerini iyileştirir. Bunların tümü, fertilizasyon olasılıklarını artırmaya katkı sağlar.
2. PROVIRON ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROVIRON ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Prostat kanseriniz varsa,
•Mevcut veya geçirilmiş karaciğer tümörünüz varsa,
•Mesterolona veya PROVIRON’un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa
PROVIRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
PROVIRON almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Sık veya uzun süreli ereksiyon durumlarında derhal doktorunuzla iletişime geçin, çünkü bu durum penisinize zarar verebilir. Doktorunuz size daha fazla tavsiyede bulunacaktır.
PROVIRON kas yapmanıza veya fiziksel performansınızı artırmanıza yardımcı olmaz.
İlaç kötüye kullanımı ve bağımlılığı:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. PROVIRON’u kas gelişimi, sağlıklı erkeklerde kas kütlesini artırma veya başka bir fiziksel kapasiteyi artırma amacıyla, tek başına veya diğer anabolikandrojenik steroidlerle birlikte kullanmamalısınız. Çünkü bu ciddi sağlık riskleri taşır, örneğin kalp ve kan damarları ile ilgili sorunlar yaşama gibi (ölümle sonuçlanabilen), karaciğer ve/veya ruh sağlığı sorunları yaşayabilir veya ilaçlara bağımlı hale gelebilirsiniz.
PROVIRON kullandığınız süre içinde, doktorunuz sizden düzenli kontroller için gelmenizi isteyecek.
Karnın üst kısmında olağandışı uzun süren şikayetleriniz varsa doktorunuza söyleyin, bu durum yaşamı tehdit edici karın içi kanama olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROVIRON sadece erkekler içindir. Kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
2
PROVIRON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her tablet 60.050 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Mesterolon ile farmakokinetik etkileşimler üzerine herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROVIRON’u kadınlar kullanmamalıdır.
Önerilen şekilde kullanılırsa, PROVIRON spermlerinize zarar vermez.
Hatta sperm sayısını ve kalitesini de artırabilir ve böylece baba olma şansınızı artırır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3. PROVIRON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça:
•Androjen eksikliği bozukluklarınabağlı şikayetler ve cinsel güç bozukluklarında başlangıçta günde 3 defa 1 tablet kullanılır. Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet ile devam edilebilir.
•Erkeklik hormonu azlığında sürekli tedavi gerekir. Günde 3 defa 1-2 tablet birkaç ay boyunca kullanılır. Daha sonra tedaviye günde 2-3 defa 1 tablet ile devam edilir.
•Sperm sayısını ve kalitesini arttırmak için 90 gün boyunca günde 2-3 defa 1 tablet kullanılır. Eğer gerekirse birkaç hafta aradan sonra tekrarlanabilir.
•Postpubertal leyding hücre yetmezliğinde birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.
Doktorunuz PROVIRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
Eğer PROVIRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROVIRON kullandıysanız:
Bir kerede çok sayıda PROVIRON tablet almanın ciddi zararlı etkilere yol açtığına dair rapor bulunmamaktadır. PROVIRON’u daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
PROVIRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
PROVIRON’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROVIRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
• Abdominal ağrı (karın ağrısı)
• Akne
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Baş ağrısı
• Penisinizin sık erekte olması
• Priapizm (penisinizin uzun süre ve istenmeyen şekilde erekte olması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROVIRON’un saklanması
PROVIRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PROVIRON’u kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz PROVIRON’u kullanmayınız.
4
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel : 0216 528 36 00
Faks : 0216 645 39 50
Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und. Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROVIRON® 25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Her tablet25 mg mesterolon içerir.
Yardımcı madde(ler): Her tablet 60,050 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTIK FORM
Tablet
Beyaz, tek tarafı çentikli tablet (Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.)
4. KLINIK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Androjen eksikliği bozuklukları:
Androjen eksikliğine bağlı kolay yorulma, konsantrasyon eksikliği, hafızanın ve konsantrasyon yeteneğinin kademeli olarak gerilemesi, libido ve güç bozuklukları, sinirlilik, uyku bozuklukları, depresif zihinsel durumlar ve genel vejetatif şikayetler, PROVIRON tablet ile azalabilir veya ortadan kalkabilir.
Androgen eksikliğine bağlı potens bozuklukları PROVIRON ile düzelir. Diğer nedenler, tek başına ya da ek olarak bir rol oynuyorlarsa, PROVIRON diğer tedavi yöntemlerinin desteklenmesi için verilebilir.
•Hipogonadizm
Androgenlere bağımlı organların büyüme, gelişme ve fonksiyonları, PROVIRON ile uyarılır. PROVIRON, puberteden önce androgen yetersizliği sonucu geri kalan sekonder cinsel belirtilerin oluşumunu destekler.
Puberteden sonra gonad fonksiyonlarının durması sonucu ortaya çıkan eksiklik belirtileri PROVIRON ile tedavi edilir.
•İnfertilite
Oligozoospermi ve Leydig hücresi yetmezliği, infertilitenin nedenleri olabilirler.
PROVIRON ile sperm sayısı ve kalitesi, aynı zamanda sperma plazmasındaki fruktoz konsantrasyonu iyileşir ya da tamamen normalleşir ve böylece, döllenme şansı artar.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
•Androjen eksikliği bozuklukları:
Başlangıçta:günde 3 defa 1 tablet PROVIRON. Arzu edilen iyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılabilir.
1
Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet PROVIRONile devam edilir. Şikayet veya rahatsızlığın tür ve şiddetine bağlı olarak, hastanın kişisel gereksinimi gözönünde tutularak doz ayarlanır. En az birkaç ay süren sürekli tedavi tavsiye edilir.
•Hipogonadizmde sürekli bir tedavi gereklidir:
Başlangıçta:Sekonder cinsiyet özelliklerinin oluşması için günde 3 defa 1 – 2 tablet PROVIRON, bir kaç ay boyunca verilir. Tedavinin devamı: İdame tedavisiiçin genellikle günde 2 – 3 defa 1 tablet yeterlidir.
•İnfertilitede, sperm sayısının ve kalitesinin iyileştirilmesinde:
Bir spermiyogenez siklusu boyunca, yani yaklaşık 90 gün, günde 2 – 3 defa 1 tablet PROVIRON kullanılmalıdır. Eğer gerekiyorsa birkaç haftalık aradan sonra PROVIRON tedavisi tekrarlanmalıdır.
Postpubertal Leydig hücre yetmezliğinde ejakülattaki fruktoz konsantrasyonunu artırmak amacıyla: Birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Prostat karsinomu, mevcut veya geçirilmiş karaciğer tümörleri, etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık durumunda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROVIRON, sadece erkek hastalarda kullanım için uygundur.
Münferit vakalarda, sık veya sürekli ereksiyonlar meydana gelirse, penisin zarar görmesini önlemek için doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Androgenler, sağlıklı kişilerde kas yapımını arttırmak veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.
İlaç suistimali ve bağımlılığı:
Mesterolon, özellikle diğer anabolik androjenik steroidlerle birlikte alındığında kötüye kullanım riski yaratır. Mesterolonun ve diğer anabolik androjenik steroidlerin kötüye kullanımı, ciddi sağlık riskleri (örn. bazı vakalarda fatal sonuçları olan kardiyovasküler olaylar, hepatik ve/veya psikiyatrik olaylar ve bağımlılık) taşır ve teşvik edilmemelidir.
PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.
PROVIRON’un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyüklüğü veya batın içi kanama belirtileri söz konusu olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.
2
Laktoz
Her tablet 60.050 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmaması gerekir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mesterolonla hiçbir özel farmakokinetik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
PROVIRON, kadınlarda endike değildir.
PROVIRON, tavsiye edilen terapötik dozda spermatojenezde bozulmaya neden olmaz.
PROVIRON’la, sperm sayısı ve sperm kalitesinin yanı sıra menideki fruktoz konsantrasyonu artar ve normal seviyeye gelir, böylece doğurganlık şansı artar (ayrıca bkz. bölüm 4.1).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Androjen kullanımı ile ilişkili istenmeyen etkilerle ilgili olarak, lütfen ayrıca 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Aşağıdaki tablo, spontan raporlardan ve bir sıklığın mevcut verilerden tahmin edilemediği bilimsel literatürden edinilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR’ler) içermektedir.
Advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sıklıklarına göre gruplandırılmıştır. Sıklık grupları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Akne, alopesi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
3
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Artan ereksiyon sıklığı, priapizm
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans
(www.titck.gov.tr;
e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Doz aşımı ve tedavisi
İlacın bir kez verilmesiyle yapılan akut toksisite çalışmaları PROVIRON’un non-toksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gereken dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile herhangi bir toksisite riski beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Androgenler, 5-androstanon (3) türevleri
ATC kodu: G03BB01
Etki mekanizması
PROVIRON, ilerleyen yaşla yapımı yavaş yavaş azalan erkeğin gonad hormonlarının (androgenlerin) açığını karşılar. Vücuda özgü androgenlerin yetersiz veya tamamen eksik olduğu durumlar, PROVIRON ile tedavi edilebilir. Önerilen dozlarda sperm yapımı etkilenmez. PROVIRON karaciğer tarafından özellikle iyi tolere edilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel:
Emilim:
25-100 mg doz aralığında oral alınan mesterolon hızla ve tamamen absorbe edilir. 25 mg
serum
konsantrasyonunaulaşılır. Mesterolonun mutlak biyoyararlanımının, oral dozun yaklaşık %3’ü olduğu belirlenmiştir.
Dağılım:
Mesterolon serum proteinlerine % 98 oranında bağlanır. % 40 oranında albuminlere ve % 58 oranında SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulinlere) bağlanır. Mesterolon’un absolut bioyararlanımı oral dozun yaklaşık % 3’ü olarak tayin edilmiştir. PROVIRON’un günlük alımı serum düzeylerine % 30’luk bir artışa yol açar.
Biyotransformasyon:
Mesterolon metabolizma tarafından hızlıca inaktive edilir. Tayin edilen ana metabolit 1α-metil androsteron’dur ve konjuge halde % 55-70 oranında renal olarak atılır. Ana metabolit glukuronid’in sülfata oranı 12’ye 1’dir. Bunların dışında 1α-metil-5α-androstan–3α ve 17 β-diol metabolitleri tayin edilmiştir, % 3 oranındadırlar ve renal yolla elimine edilirler. Serum değerleri için metabolik klirensi 4.4 ± 1.6 mL dakika-1 kg-1’dir. Östrojen ve kortikoidlere bir dönüşüm gözlenmemiştir.
4
Eliminasyon:
Serumdaki ilaç seviyeleri konsantrasyonları, 12-13 saatlik bir terminal yarılanma ömrüyle birlikte azalmaktadır. Renal yolla değişmemiş ilaç atımı yoktur. Mesterolon metabolitleri yaklaşık % 80 oranında idrar ile ve % 13 oranında dışkı ile elimine edilir. 7 gün içinde dozun % 93’ü idrarda belirlenir, bunun yarısı da idrarla 24 saat içinde atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan Durum:
PROVIRON 25’in günlük alımı, ilaç serum konsantrasyonlarında yaklaşık %30 azalmaya yol açar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi:
Klinik dışı veriler, klasik tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayanılarak tedavi için gereken dozlarda insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Genotoksisite ve karsinojenisite:
Mutajenik etkiyle ilgili araştırma yapılmamıştır. Yapı tabanlı toksisite değerlendirmesi, mutajenik potansiyele ilişkin hiçbir ipucu ortaya koymamıştır.
6 ve 12 ay üzerinde tekrarlayan dozlarda sıçan ve köpeklerde yapılan sistemik tolerans çalışmaları madde ilişkili tümorojenik potansiyele yönelik bir işaret ortaya çıkarmamıştır. Bu nedenle, muhtemel tümorojenik potansiyele ilişkin başka tanımlamalar yapılmamıştır. Buna rağmen seks steroidlerinin bazı hormona bağlı doku ve tümörlerin büyümesine neden olabilecekleri gözönüne alınmalıdır.
Üreme toksisitesi
PROVIRON’un sadece erkeklerde terapötik kullanımı olduğu için, embriyotoksik etkilerle ilgili araştırma yapılmamıştır. PROVIRON’un sperm hücreleri üzerinde muhtemel bir toksik etkisini aydınlatmak amacıyla herhangi bir fertilite çalışması yapılmamıştır.
Uzun süreli sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları, sperm hücreleri üzerine toksik etkisi olmamakla birlikte, spermatojeneze merkezi dolaylı inhibisyon yaptığını göstermiştir. Genelde hayvan deneylerinden bilinen bu etki, insanlarda tavsiye edilen terapötik dozda yıllarca kullanıldığında bile görülmemiştir.
Esas olarak, toksikolojik araştırmaların sonuçları, insanlarda PROVIRON’un verilen doz ve endikasyonda reçete edilmiş kullanımına yönelik şüphelere yol açmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Mısır nişastası
Povidon 25
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
5
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
25 mg’lık 20 tablet içeren PVC blister ambalajda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
2016/340
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 21.07.1992
Son yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6