PRONIZOL 500 MG/3 ML INF. COZELTI 1 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828750741
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
99,26 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828750741
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
99,26 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRONİZOL 500 mg/3 mL IV İnfüzyonluk Çözelti
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril
Etkin madde:
Her bir ampulde 500 mg Ornidazol.
Etanol (susuz), Propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRONİZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. PRONİZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRONİZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRONİZOL ‘ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PRONİZOL nedir ve ne için kullanılır?
PRONİZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
PRONİZOL ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. PRONİZOL, l ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PRONİZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
•Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
•Özellikle kalın bağırsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
1
•Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.
2.PRONİZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRONİZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
PRONİZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
PRONİZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
– Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
– PRONİZOL ampul etanol (susuz) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir PRONİZOL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle PRONİZOL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan öze| doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
•Karaciğer hastalarında,
•Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
•Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
•Beyin hasarı görmüş kişilerde,
•Hamile kadınlarda,
•Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRONİZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRONİZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONİZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRONİZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
PRONİZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRONİZOL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PRONİZOL ampulde (3 ml’lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRONİZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PRONİZOL;
Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
•PRONİZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
•PRONİZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
•Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PRONİZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
PRONİZOL 500 mg/3 ml i.v infüzyon için çözelti kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
3
PRONİZOL’ün kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz
Hartmann çözeltisi,
Ringer çözeltisi,
%0,9 sodyum klorür,
%0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PRONİZOL’ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: PRONİZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer PRONİZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONİZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
PRONİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRONİZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
PRONİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRONİZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Çok seyrek:
Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri. PRONİZOL’ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
5
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PRONİZOL’ün saklanması
PRONİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltildikten sonra 25 oC altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra PRONİZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRONİZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Telefon: 0282 758 11 12
Faks : 0282 758 11 14
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRONİZOL 500 mg/3 mL IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 3 ml’lik ampul 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol (susuz)………900 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa enfüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg’lık (1-2 ampul) enfüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde PRONİZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
1
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg i.v. enfüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg’lık enfüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
PRONİZOL’ün kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann çözeltisi, Ringer çözeltisi, %0,9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz.
Çözelti kısa i.v. enfüzyon seklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’ lik ampullerden 0,9 g etanol(susuz) alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz asıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/ kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda PRONİZOL kullanımı kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 0.,9 g etanol,susuz alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz asıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
2
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak PRONİZOL gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
PRONİZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: PRONİZOL’ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
davisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar
ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. PRONİZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica’ya karşı etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim: İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım: İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg basına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. PRONİZOL’ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasyon: Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Etanol (susuz)
Propilen glikol
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
5
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Seyreltildikten sonra 25 oC altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 1 adet 3 ml’lik şeffaf Tip I cam ampul.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.
Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
2018/460
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
