PRONAT DOUBLE ACTION 500 MG+213 MG+325 MG/10 ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML)

KULLANMA TALİMATI

PRONAT DOUBLE ACTION 500 mg+213 mg+325 mg/10 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.

•Etkin madde: Her 10 ml süspansiyonetkin madde olarak500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat içerir.

•Yardımcı madde(ler): Metil paraben (E218), propil paraben (E216), karbomer 974 P, sodyum hidroksit, sodyum sakkarin, nane aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. PRONAT DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

2. PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRONAT DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRONAT DOUBLE ACTION’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1.PRONAT DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?

PRONAT DOUBLE ACTION, nane kokusu ve aromasına sahip, beyaza yakın ila krem rengi bir süspansiyondur.

Her 10 ml tek dozda, 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat etkin madde bulunmaktadır. Karton kutu içerisinde 200 ml oral süspansiyon içeren 200 ml’lik amber renkli cam şişede temin edilir.

1

PRONAT DOUBLE ACTION, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikayetlerin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.

PRONAT DOUBLE ACTION, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer. Bu etkileşim sonucunda mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.

PRONAT DOUBLE ACTION mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.

2.PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRONAT DOUBLE ACTION’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.

PRONAT DOUBLE ACTION’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.

-Tuz kısıtlaması içeren diyete sahipseniz,
-Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
-Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
-Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da kan fosfat düzeyiniz düşükse (hipofosfatemi), -Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,
-Kusma ve ishale neden olan bağırsak enfeksiyonu olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.

10 ml’lik doz 5,52 mmol sodyum ve 3,25 mmol kalsiyum içermektedir. Diyet kısıtlaması olan hastaların bu ilacı kullanmadan önce doktoruna danışması gerekmektedir.

2

12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.

Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, PRONAT DOUBLE ACTION’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRONAT DOUBLE ACTION’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRONAT DOUBLE ACTION’ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde bu ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı
PRONAT DOUBLE ACTION, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.

PRONAT DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PRONAT DOUBLE ACTION’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte PRONAT DOUBLE ACTION kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:
-Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için), -Demir içeren ilaçlar,
-Penisilamin (idrarda bakır atılımını arttıran iyon tutucu)
-Ketokonazol (mantar için),
-Atenolol, metoprolol, propranolol gibi beta blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için), -Nöroleptikler (sinir hastalıkları için)
-Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı)
-Klorokin (sıtma için)
-Bifosfonatlar (kemik erimesi için)
-Estramustin (prostat bezi kanseri için)
-Antihistaminikler (alerji ve kaşıntıyı önleyici ilaçlar)
Levotiroksin içeren ilaçların PRONAT DOUBLE ACTION ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PRONAT DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?

Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı) (Günde toplam 4 doz)

Uygulama yolu ve metodu:
Oral (ağız yoluyla) yolla kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

4

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer PRONAT DOUBLE ACTION’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONAT DOUBLE ACTION kullandıysanız: PRONAT DOUBLE ACTION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla PRONAT DOUBLE ACTION kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.

PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRONAT DOUBLE ACTION ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRONAT DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

5

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklıklar olabilir.

•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da
•Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRONAT DOUBLE ACTION’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
(Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)
Bilinmiyor
•Alkaloz (kanın asitlik oranının düşmesi), hiperkalsemi (kandaki kalsiyum oranının yükselmesi), asit reboundu (yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi) •Süt alkali sendromu (aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı olarak laboratuvar testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan azotunda artış ve böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)
•Kabızlık
Bunlar PRONAT DOUBLE ACTION’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.PRONAT DOUBLE ACTION’ın saklanması
PRONAT DOUBLE ACTION’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Serin ve kuru bir yerde saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRONAT DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 02/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.

7