PRONAT ADVANCE 100 MG+ 20 MG ORAL SUSPANSIYON (200 ML)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844701338
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844701338
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI PRONAT ADVANCE 100 mg+20 mg oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir ml süspansiyonetken madde olarak100 mg sodyum aljinat ve 20 mg potasyum bikarbonat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Kalsiyum karbonat, karbomer (974 P), sodyum sakarin, metil paraben (E 218), propil paraben (E 216), nane aroması, sodyum hidroksit, saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRONAT ADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
2. PRONAT ADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRONAT ADVANCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRONAT ADVANCE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PRONAT ADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
PRONAT ADVANCE, açık krem renkli, viskoz süspansiyondur.
PRONAT ADVANCE; karton kutu içerisinde 200 ml oral süspansiyon içeren, 200 ml kapasiteli, amber renkli, Tip III cam şişede temin edilir.
PRONAT ADVANCE, reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) baskılayıcılar diye adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
1
PRONAT ADVANCE, reflü özofajite (yemek borusu iltihabı) bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, mideden ağza asit gelmesi ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye (mide ve yemek borusu iltihabı) bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2.PRONAT ADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRONAT ADVANCE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer PRONAT ADVANCE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse)
PRONAT ADVANCE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•10 mL PRONAT ADVANCE; 106 mg (4.6 mmol) sodyum ve 78 mg (2.0 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa bağlı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda, hesaba katılmalıdır.
•10 ml PRONAT ADVANCE; 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinosis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır. •7 günlük PRONAT ADVANCE tedavisine rağmen semptomlarında iyileşme görülmez veya şikayetler kötüleşir ise hastanın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir:
•Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya potasyum kısıtlaması önerilmişse,
•Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa.
2
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRONAT ADVANCE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PRONAT ADVANCE yemeklerden sonra ağız yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONAT ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONAT ADVANCE’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. PRONAT ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi PRONAT ADVANCE’in de kullanım süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRONAT ADVANCE’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
PRONAT ADVANCE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir 10 mL’sinde 106 mg (4.6 mmol) sodyum ve 78 mg (2.0 mmol) potasyum içerir. Bu durum böbrek bozukluğu veya kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için hesaba katılmalıdır.
3
PRONAT ADVANCE; kalsiyum karbonat içeriğinden hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği); nefrokalsinosis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRONAT ADVANCE’in diğer ilaçlarla etkileşimine dair bilgi bulunmamaktadır.
Levotroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) PRONAT ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PRONAT ADVANCE nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve PRONAT ADVANCE ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
Tedavi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PRONAT ADVANCE’i aşağıdaki gibi kullanınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PRONAT ADVANCE, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL (1-2 tatlı kaşığı) kullanılır.
7 gün sonunda şikayetleriniz hala devam ediyorsa doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
PRONAT ADVANCE, ağızdan alınarak kullanılır.
Yoğun kıvamlı bir üründür. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL’dir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmez.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Kalp yetmezliği:
PRONAT ADVANCE kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinosis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı, böbrek bozukluğunuz varsa veya kalp yetmezliğinden dolayı doktorunuz tarafından sıkı bir tuz rejimi önerilmiş ise, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer PRONAT ADVANCE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONAT ADVANCE kullandıysanız:
PRONAT ADVANCE’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız herhangi bir zarar oluşması beklenmez, ancak karnınızda şişkinlik hissedebilirsiniz.
PRONAT ADVANCE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRONAT ADVANCE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRONAT ADVANCE’i belirtildiği gibi kullanmaya devam ediniz.
PRONAT ADVANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PRONAT ADVANCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, PRONAT ADVANCE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüleri, kaşıntı
•Nefes almada güçlük
•Baş dönmesi
•Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRONAT ADVANCE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kurdeşen veya bronkospazm (bronşların daralması) gibi alerjik belirtiler gelişebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PRONAT ADVANCE’in saklanması
PRONAT ADVANCE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRONAT ADVANCE’i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROJEZİK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRONAT ADVANCE 100 mg+20 mg oral süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir mL süspansiyon 100 mg sodyum aljinat ve 20 mg potasyum bikarbonat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Kalsiyum karbonat………..20 mg
Sodyum hidroksit………….2,67 mg
Sodyum sakarin…………..1,33 mg
Metil paraben (E218)………4 mg
Propil paraben (E216)…….0,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Açık krem renkli, viskoz süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PRONAT ADVANCE, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: PRONAT ADVANCE’in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml likittir (1-2 tatlı kaşığı).
12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
1
Uygulama şekli:
PRONAT ADVANCE, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: PRONAT ADVANCE, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL’dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PRONAT ADVANCE içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (parabenler) de dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 ml PRONAT ADVANCE; 106 mg (4,6 mmol) sodyum ve 78 mg (2 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
2
10 mL PRONAT ADVANCE; 200 mg (2 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez. Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PRONAT ADVANCE kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
veri
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, PRONAT ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
3
Laktasyon dönemi
PRONAT ADVANCE’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. PRONAT ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRONAT ADVANCE’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sodyum aljinat ve potasyum bikarbonat içeren oral süspansiyonların kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastalar abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
4
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
PRONAT ADVANCE’in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşımına geçişinden bağımsızdır.
Sodyum aljinat, alındıktan sonra mide asidi ile hemen reaksiyona girerek pH’ı nötre yakın olan bir aljinik asit jeli meydana getirir. Bu jel mide içeriğinin üzerinde yüzeyde kalır ve hızlı ve etkin bir şekilde 4 saate yakın bir süre boyunca gastro-özofageal reflüyü baskılar. Ciddi durumlarda mide içeriğinin yerine jel özafagusa doğru geri gidebilir ve koruyucu bir etki yaratır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
PRONAT ADVANCE etkisini tamamen fiziksel olarak ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsız olarak gösterir.
Dağılım:
Lif kaynağı besin gibi davranan aljinat, sindirime uygun olmayan bir polisakkarittir. Alındıktan sonra hemen dağılır ve tüm sindirim sistemi boyunca ilerler.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
5
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat
Karbomer (974 P)
Sodyum sakarin
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Sodyum hidroksit
Nane aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
200 ml süspansiyon içeren, 200 ml kapasiteli amber renkli, Tip III cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
6
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29/11/2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
