PROFENID %2,5 MG 60 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
ketoprofen -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketoprofen -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809340015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
107,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809340015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
107,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA10, ketoprofen -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA10, ketoprofen -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PROFENİD %2,5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde: Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
• Yardımcı maddeler: Karboksimetilen, trietanolamin, lavanta yağı, etil alkol, arıtılmış su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROFENİD nedir ve ne için kullanılır?
2. PROFENİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PROFENİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROFENİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PROFENİD nedir ve ne için kullanılır?
PROFENİD, cilt üzerine uygulanan, saydam, renksiz, yumuşak jel formunda bir ilaçtır. Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen içerir.
PROFENİD, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) adlı bir ilaç grubuna ait olan ketoprofen etkin maddesini içerir. PROFENİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik (ağrı kesici) ve anti-inflamatuvar (iltihap giderici) olarak etkilidir:
– Osteoartrit (harabiyete bağlı eklem iltihabı), periartrit (yumuşak doku iltihabı), tendinit (kasları kemiklere bağlayan tendonların iltihaplı durumu), tenosinovit (tendon ve eklem içi sıvının iltihaplı durumu) ve bursit (eklem bölgesindeki boşluklu yapıların iltihaplı durumu) gibi romatizmal hastalıklar,
– Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku hasarları
– Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
PROFENİD, 30 ve 60 gramlık tüp içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PROFENİD’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
1 |6
2.PROFENİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Her PROFENİD uygulamasından sonra, ellerinizi uzun süre dikkatlice yıkayınız.
PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer aşağıdakilere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa:
-Ketoprofen, tiaprofenik asit (non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı) ilaçlar), tenofibrat (kolesterolü düşürmede kullanılan bir ilaç), UV blokerleri (ultraviyole ışınlarına karşı koruma sağlayan maddeler) veya parfümler
-Aspirin
-İbuprofen veya indometasin gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı) ilaçlar
-PROFENİD’in içinde bulunan diğer maddeler (Yardımcı Maddeler’e bakınız).
Alerji (aşırı duyarlılık) belirtileri şunlardır: Ciltte döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk ve dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme
•Daha önce astım atağı veya başka bir alerji geçirdiyseniz
•Daha önce sizde egzama (ciltte kaşıntılı ve pullu kızarıklıklar) olduysa •Cildinizde egzama, akne, iltihaplı veya açık yara veya tahriş varsa.
•Fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonu hikayeniz varsa PROFENİD kullanmayınız.
PROFENİD’i kullanırken cildinizde herhangi bir reaksiyon görülmesi halinde tedaviyi hemen kesiniz. Buna oktosiliren içeren ürünlerle birlikte kullanım sırasında görülen cilt reaksiyonları da dahildir (ışığa bağlı bozulmayı önlemek için şampuan, tıraş sonrası losyonu, duş ve banyo jelleri, cilt kremleri, rujlar, yaşlanma karşıtı kremler, makyaj temizleyicileri ve saç spreyleri de dahil olmak üzere birçok kozmetik ürün ve hijyen ürününde kullanılan bir maddedir).
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince, bulutlu havalarda bile cildinizi güneş ışığından koruyunuz. Güneşlenmeyiniz, solaryuma gitmeyiniz.
Mukozalara (ıslak deri), makat bölgesine veya cinsel organlar üzerine, gözlere uygulamayınız. PROFENİD’i sürdükten sonra üzerini pansumanla kapatmayınız.
PROFENİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa (PROFENİD’in tüm vücut üzerindeki genel etkisi çok hafif olsa da ciddi yetmezlik durumunda dikkatli olunuz)
•Geniş alanlara uygulanacaksa ve uzun süre kullanılacaksa dikkatli olunuz.
•Güneş ışığına (hava bulutlu olsa bile) veya ultraviyole ışığına maruz kaldıktan sonra, PROFENİD deride ciddi reaksiyonlara (ışığa duyarlılık reaksiyonları) neden olabilir. Bu nedenle: -Işığa duyarlılık reaksiyonu riskini önlemek için, uygun giysiler giyerek jel uygulanan bölgeleri tedavi sırasında ve tedaviden sonraki iki hafta boyunca ışıktan koruyunuz.
-PROFENİD’i uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.
•Herhangi bir deri reaksiyonu oluşması halinde, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
2 |6
Geçmişte dahi olsa, eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, PROFENİD’ikullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PROFENİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROFENİD cilt üzerine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinizin ilk 6 aylık döneminde, kesin gerekli olmadığı sürece PROFENİD kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, doğmamış çocuğa zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden PROFENİD’i gebeliğinizin son 3 ayında kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda PROFENİD anne sütüne geçebilir. Bu nedenle PROFENİD kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PROFENİD jelin araç, alet veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
PROFENİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Metotreksat (bazı kanser türlerinde veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Oktosirilen (oktosirilen, ışığa bağlı bozulmayı önlemek şampuan, tıraş sonrası losyonu, duş ve banyo jelleri, cilt kremleri, rujlar, yaşlanma karşıtı kremler, makyaj temizleyicileri ve saç spreyleri de dahil olmak üzere birçok kozmetik ürün ve hijyen ürününde kullanılan bir maddedir) içeren ürünlerle birlikte kullanım sırasında cilt reaksiyonları görülmesi halinde, tedaviyi hemen kesiniz.
3. PROFENİD nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROFENİD’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.
Doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı sürece aşağıdaki şekilde kullanınız:
3 |6
Erişkinlerde:
PROFENİD’i, ağrılı veya iltihaplı bölge üzerine günde 2-4 kez uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı bölgenin genişliğine bağlıdır. Uygulanacak jelin miktarını, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlayınız. Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Eğer size uygulanan PROFENİD dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
PROFENİD, sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır. İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası ovulmalıdır. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve PROFENİD’i gereğinden daha uzun süre almamanız önemlidir.
PROFENİD’i uyguladıktan sonra, her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.
PROFENİD’i seyreltmeden (su veya başka bir sıvı ile karıştırmadan) kullanınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda tedavi, yetişkinlerdeki gibidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROFENİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandıysanız:
PROFENİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.
PROFENİD’i kullanmayı unutursanız:
Eğer PROFENİD’i kullanmayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede kullanınız. Bununla birlikte eğer bir sonraki dozu uygulama zamanı yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri
4 |6
içermektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ürünü kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa: • Nefes darlığı, hırıltılı soluma ile birlikte yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor)
•Cildinizin herhangi bir kısmında (dudak, göz, ağız, burun, genital bölge, eller ve ayaklar dahil) döküntü ile birlikte veya döküntü olmaksızın kabarcıklar oluşması, soyulma ve kanama gibi şiddetli deri problemlerine ilişkin belirtiler. Aynı zamanda, ateşli titreme veya kas ağrısı gibi grip benzeri belirtiler de gösterebilirsiniz (sıklığı bilinmiyor)
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) (sıklığı bilinmiyor)
•Güneş ışığına maruz kalmaya bağlı, gözde irinli keseciklerin veya egzama oluşması gibi, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen, ağır deri reaksiyonları (seyrek)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
•Kızarıklık, kaşıntı, egzama ve yanma hissi gibi bölgesel deri reaksiyonları •Bulantı
Seyrek:
•Ürtiker (kurdeşen)
•Deri döküntüleri, içi su dolu kabarcıklar
•Güneş ışığına veya solaryum ışığına karşı gelişen deri reaksiyonları (ışığa duyarlılık)
İçi su dolu kabarcıklar veya gözlerde egzamanın görüldüğü, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen daha ağır reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Çok seyrek:
•Geçmişte var olan böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Bilinmiyor:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şok (alerjik reaksiyona bağlı olarak gelişebilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi), anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme)
•Karın ağrısı, kusma, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik
•Stevens-Johnson sendromu (dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki
5 |6
cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROFENİD’in saklanması
PROFENİD’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
PROFENİD’i, karton kutu ve tüp üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
Tüpü dış ambalajı içinde, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapayınız.
PROFENİD’i ateşten uzak tutunuz, tüpü ateşe atmayınız.
Eğer jelin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD’i kullanmamalısınız.
İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. Artan ve ihtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/11
Şişli-İstanbul
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 11 99
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
6 |6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROFENİD® %2,5 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
%2,5’lik jel.
Haricen kullanıma uygun şekilde saydam, renksiz, yumuşak jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir: – Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, – Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
– Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
PROFENİD, ağrılı bölgeye topikal olarak günde 2-4 kez uygulanır.
Uygulanan jelin miktarı, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası birkaç dakika masaj yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Aşağıdaki durumlarda PROFENİD tedavisi dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği: PROFENİD’in sistemik etkisi minimal olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
1 |6
belirlenmediğinden
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda kullanımı erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ketoprofen, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen jel;
– Ketoprofen, fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlara karşı astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık geliştirdiği bilinen hastalarda,
– Jelin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde
–
Fotosensitizasyon reaksiyonu hikayesi olanlarda, – Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV blokerleri veya parfümlere karşı deri reaksiyonu hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ketoprofen jel egzema, akne, enfekte olmuş cilt veya açık yaralar gibi patolojik deri değişiklikleri olan bölgelere uygulanmamalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.
Mukoz membranlara, anal ya da genital bölgelere, gözlere uygulanmamalı ve kapalı pansumanla birlikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik etkileri minimal olmakla birlikte, kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ketoprofen jel dahil, NSAİİ’lerin kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar, ciddi deri reaksiyonlarının göstergeleri olan belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında tedavi durdurulmalıdır.
Tedavi sırasında, jelin oktosirilen (kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı madde) içeren ürünler ile birlikte uygulanmasıyla oluşacak deri reaksiyonları da dahil olmak üzere, deride herhangi bir reaksiyon ortaya çıkması halinde PROFENİD uygulamasına derhal son verilmelidir.
Dışarıda doğrudan güneş ışığı olmasa bile, tedavi edilen bölge giysi ile korunmalıdır. Bu koruma, fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için, tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 hafta süresince sürdürülmelidir.
Her PROFENİD uygulamasından sonra, eller uzun süre dikkatlice yıkanmalıdır.
Jel ateşten uzak tutulmalı, ateşe atılmamalıdır.
2 |6
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim beklenmez.
Metotreksat kullanımı sırasında hekime danışılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Topikal uygulamaya yönelik klinik çalışma bulunmadığından, burada verilen bilgiler sistemik form referans alınarak sunulmaktadır:
Genel tavsiye
Birinci ve ikinci trimesterde gebelik kategorisi: C Üçüncü trimesterde gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Birinci ve ikinci trimesterde kullanım:
PROFENİD’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ketoprofenin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmediğinden, ilk ve ikinci trimesterde kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü trimesterde kullanım:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar, fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteye sebep olabilir. Gebelik sonunda hem anne hem de bebekte kanama zamanlarının uzaması meydana gelebilir.
Üçüncü trimesterde kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen eser miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
3 |6
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar
Ketoprofen jelin uygulanmasını takiben erişilen plazma düzeyleri, ketoprofenin oral uygulaması sonrasında erişilen plazma düzeylerinden çok daha düşük olsa da uygulanan jelin miktarına veya jelin geniş bir cilt alanına uygulanmasına göre, nadir durumlarda sistemik gastrointestinal yan etkiler (bulantı, karın ağrısı, kusma ve şişkinlik gibi) görülebilir.
Yaygın olmayan: Bulantı
Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzama ve yanma hissi gibi lokal deri reaksiyonları Seyrek: Fotosensitizasyon reaksiyonları ve ürtiker. Büllöz veya filiktenüler egzama gibi yayılabilen veya jeneralize hale gelebilen daha şiddetli reaksiyonlara ilişkin vakalar seyrek olarak meydana gelmiştir.
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Geçmişte var olan böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir. Bununla birlikte, böyle bir durum oluşması halinde, uygulanacak tedavi semptomatik ve oral antiinflamatuvar ajanların doz aşımındakine uygun olmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC kodu: M02A A10
Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan fenil propiyonik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini ve
4 |6
trombosit agregasyonunu inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkinlik gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel Özellikler:
Emilim: Diz ameliyatı uygulanacak 24 hastada ketoprofen plazma ve doku seviyeleri ölçülmüştür. Tekrarlanan perkütan PROFENİD jel uygulamasının ardından, plazma seviyeleri tek oral doz ketoprofen uygulamasından sonra elde edilen seviyeye (490 – 3300 ng/g) göre yaklaşık 60 kat daha az (9 – 39 ng/g) olmuştur. Söz konusu alandaki doku seviyeleri jel ve oral uygulama için aynı konsantrasyon aralığında olmuş, ancak jel şeklinde uygulamada bireyler arasında daha büyük değişkenlik görülmüştür.
Üriner atılım verilerine göre; topikal uygulamanın ardından ketoprofen biyoyararlanımının oral uygulamadan sonra elde edilen seviyenin yaklaşık %5’i olduğu tahmin edilmiştir.
Dağılım: Plazmadaki proteinlere yaklaşık %99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon: Ketoprofenin biyotransformasyonu hidroksilasyon ve glukronik asit ile konjugasyon olmak üzere iki temel işlemle karakterizedir. Glukronik asit ile konjugasyon insandaki temel biyotransformasyon yolağıdır.
Eliminasyon: Ketoprofen böbrek yoluyla, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda, kullanım güvenliliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer (Carbopol 940)
Trietanolamin
Lavanta yağı
Etil alkol (%96)
Arıtılmış su
6.2. Geçimsizlikler
Jel seyreltilmemelidir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanıldıktan sonra tüpün kapağı kapatılmalıdır.
5 |6
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı plastik kapaklı alüminyum tüpte 30 ve 60 gram jel içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah.Büyükdere Cad.
193 Apt. No:193/11
Şişli- İstanbul
Tel: (212) 339 10 00
Faks: (212) 339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
231/45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.04.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6 |6
