PROCTO-GLYVENOL %5+ %2 KREM (30 G TUP)
Temel Etkin Maddesi:
topikal antihemoroidal kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
topikal antihemoroidal kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559330014
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559330014
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AX Diğer, C05AXx02, topikal antihemoroidal kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AX Diğer, C05AXx02, topikal antihemoroidal kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PROCTO-GLYVENOL® %5+%2 Krem
Rektal yoldan uygulanır.
•Etkin madde:100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Makrogol setosteril eter, setil alkol, izopropil palmitat, sıvı parafin, metil paraben (metil parahidroksibenzoat), propil paraben (propil parahidroksibenzoat), sorbitan stearat, sorbitol solüsyonu, stearik asit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROCTO-GLYVENOL® nedir ve ne için kullanılır?
2.PROCTO-GLYVENOL®’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PROCTO-GLYVENOL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PROCTO-GLYVENOL®’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PROCTO-GLYVENOL®nedir ve ne için kullanılır?
• PROCTO-GLYVENOL etkin madde olarak %5 oranında “tribenosid” ve %2 oranında “lidokain hidroklorür” içeren krem formunda bir ilaçtır.PROCTO-GLYVENOL krem, zayıf ve karakteristik kokulu, beyaz renkli, pürüzsüz görünümdedir.
• PROCTO-GLYVENOL, “topikal kullanılan diğer antihemoroidaller” adı verilen hemoroidlerin tedavisinde kullanılan ilaçları içeren bir gruba dahildir.
PROCTO-GLYVENOL krem, 30 g’lık tüpler içeren orijinal kutusunda kullanıma •
sunulmaktadır.
• PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin (rektal/anal bölgede ağrı, kaşıntı ve
acıya neden olan damar şişliği) tedavisinde kullanılır.
• PROCTO-GLYVENOL’ün etkin maddelerinden biri olan tribenosid, küçük kan
damarlarındaki iltihaplanmanın ve ağrıya neden olan maddelerin oluşmasının
engellenmesinde bölgesel etki gösterir. Diğer etkin madde olan lidokain ise
hemoroidlerden kaynaklanan kaşıntı, acı ve ağrının hızla hafiflemesini sağlayan bir lokal
anesteziktir.
2. PROCTO-GLYVENOL®’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROCTO-GLYVENOL®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Tribenosid, lidokain veya PROCTO-GLYVENOL’ün içerdiği yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
PROCTO-GLYVENOL®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Latekse karşı alerjiniz varsa PROCTO-GLYVENOL Rektal Kremi dikkatli
kullanınız. Lateks ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da tıkanıklık (oklüzyon) olduğunda
uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROCTO-GLYVENOL®’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROCTO-GLYVENOL’ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile
PROCTO-GLYVENOL
kullanmayınız.
• Hamileliğin 4. ayından itibaren, doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu
aşmadığınız sürece PROCTO-GLYVENOL kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu aşmadığınız sürece PROCTO-GLYVENOL kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PROCTO-GLYVENOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
PROCTO-GLYVENOL®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
•PROCTO-GLYVENOL krem, setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
• PROCTO-GLYVENOL krem, metil paraben ve propil paraben içermektedir.Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROCTO-GLYVENOL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız:
kullanmalısınız. Belirtiler azaldığında doz günde 1 uygulama olacak şekilde azaltılabilir. PROCTO-GLYVENOL’ü belirtiler ortadan kalkana kadar kullanınız. Belirtiler bir haftadan uzun süre devam ederse doktorunuza danışınız.
Önerilen dozu aşmayınız.
30 g krem (1 tüp) yaklaşık 20 – 30 uygulama için yeterlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROCTO-GLYVENOL haricen, rektal yoldan bölgesel olarak uygulanır.
hemoroidlerin
tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpe takılır) uygulayınız.
2.Kullanmadan önce koruyucu kapağı çıkarınız. 3.Kullanıldıktan sonra kapağını kapatınız.
•PROCTO-GLYVENOL’ü yutmayınız.
•Gözler ile temasından kaçınınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROCTO-GLYVENOL’ü doktorunuza danışmadan çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
PROCTO-GLYVENOL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROCTO-GLYVENOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTO-GLYVENOL® kullandıysanız: PROCTO-GLYVENOL ile doz aşımına rastlanmamıştır.
Eğer PROCTO-GLYVENOL kaza ile yutarsanız derhal doktorunuza danışınız.
PROCTO-GLYVENOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROCTO-GLYVENOL®’ü kullanmayı unutursanız:
Eğer PROCTO-GLYVENOL’ün bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROCTO-GLYVENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROCTO-GLYVENOL genellikle iyi tolere edilmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROCTO-GLYVENOL®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (yutma güçlüğüne neden olabilir)
•Nefes almada güçlük
•Ciltte şiddetli kaşıntı
•Kalp atışında düzensizlikler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROCTO-GLYVENOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Uygulama yerinde ya da bu bölgenin dışında,
•Yanma
•Kaşıntı
•Kızarıklık
Bunlar PROCTO-GLYVENOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROCTO-GLYVENOL®’ün saklanması
PROCTO-GLYVENOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROCTO-GLYVENOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROCTO-GLYVENOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
Üretim Yeri : Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROCTO-GLYVENOL® %5+%2 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Zayıf ve karakteristik kokulu, beyaz, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam uygulanmalıdır. Daha sonra doz günde bir
defa olacak şekilde azaltılabilir.
30 g krem (1 tüp) yaklaşık 20–30 defa uygulama için yeterlidir.
Uygulama şekli:
Rektal yoldan uygulanır.
-PROCTO-GLYVENOL krem, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpe takılır.) uygulanır.
-Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır ve kullanıldıktan sonra yerine takılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL’ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.
Özellikle geniş deri yüzeylerinde ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
PROCTO-GLYVENOL krem, setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
PROCTO-GLYVENOL krem, metil paraben ve propil paraben içermektedir. Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PROCTO-GLYVENOL krem’in kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL, önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain’e sistemik maruz kalması, ihmal
etki
öngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
PROCTO-GLYVENOL’ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir. Lidokain için sınırlı sayıda kanıt üreme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojen ve genotoksik özellik taşımamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROCTO-GLYVENOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
PROCTO-GLYVENOL’ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
PROCTO-GLYVENOL’ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antihemoroidaller ATC kodu: C05AX05
Etki mekanizması:
PROCTO-GLYVENOL hemoroidin başlıca anal bölgede sekonder enflamasyonuna bağlı semptomlarını (ağrı, acı, kaşıntı, gerginlik) kısa sürede giderir. Tribenosid kapiler permeabiliteyi azaltır ve vasküler tonusu düzeltir. Ayrıca antiinflamatuvar özelliği vardır ve inflamasyon ve ağrının oluşumunda mediyatör olarak rol oynayan pek çok endojen madde üzerine antagonist etki gösterir. Lidokain lokal anestezik bir ajandır ve hemoroide bağlı kaşıntı, ağrı ve acıyı giderir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tribenosid
Emilim: Tribenosid supozituvar şeklinde uygulandığında sistemik biyoyararlanımı, oral veya intravenöz uygulandığındaki biyoyararlanımının %30’udur. PROCTO-GLYVENOL rektal kremin içeriğindeki tribenosidin %2-20’si ciltten absorbe olur.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Tribenosid vücutta yaygın olarak metabolize edilir. 1 supozituvar uygulandığında dozun %20-27’si metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
Lidokain
Emilim: Lidokain mukoz membranlardan kolay absorbe edilir, sağlam deriden absorpsiyonu ise zayıftır. Rektal uygulamadan sonra biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir. 300 mg kadar yüksek doz lidokain hidroklorür içeren 1 supozituvar uygulanmasından 112 dakika sonra pik plazma konsantrasyonlarının ancak 0,70 mcg/mL olduğu bildirilmiştir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Karaciğerde hızla metabolize edilir, metabolitleri ve %10’dan daha az değişmemiş lidokain idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Tribenosid: Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi araştırmaları, oral uygulamada toksik bir özellik taşımadığını göstermiştir. Farmakokinetik veriler, ilacın emiliminden sonra metabolizmanın hızlı bir şekilde ilacı tamamen temizlediği göstermiştir. Rektal uygulama, minimum sistemik maruziyet ile etkili lokal konsantrasyonu sağlar, bu nedenle oral tribenosidden farklı bir toksik profil oluşturması beklenmez.
Lidokain: Lidokainin akut toksisite çalışmalarında, ilk geçiş etkisi nedeniyle, oral uygulama ile intravenöz uygulamaya göre daha düşük toksisite gözlenmiştir. Rektal uygulama ile oral ve intravenöz uygulamalar ile elde edilen plazma seviyelerinin arasında seviyeler ile sonuçlanmıştır. Lidokain için klinik dışı tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yoktur.
Üreme toksisitesi
Tribenosid:Üreme toksisitesi çalışmaları mevcut değildir. Sınırlı genotoksisite verileri, tribenosid için mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.
Lidokain:Sınırlı sayıda kanıt, lidokainin üreme üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojenik ve genotoksik özellik taşımaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol setostearil eter (Cetomacrogol 1000) Setil alkol
Izopropil palmitat
Sıvı parafin
Metil paraben (metil parahidroksi benzoat) Propil paraben (propil parahidroksi benzoat) Sorbitan stearat (Alcacel 60)
Sorbitol solüsyon
Stearik asit
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°Caltındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçi laklı (epoksi fenolik rezin), lateks bağlantılı polietilen kapaklı ve polietilen kanüllü
alüminyum tüpler.
30 g’lık bir tüp içeren ambalajlarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 18.05.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../../….
