PRIORIX 1 SIRIGA + FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
kızamık kabakulak kızamıkcık aşısı
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kızamık kabakulak kızamıkcık aşısı
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522967469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
565,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522967469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
565,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BD Kızamık, J07BD52, kızamık kabakulak kızamıkcık aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BD Kızamık, J07BD52, kızamık kabakulak kızamıkcık aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRIORIX 0,5 mL SC/IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
Deri altına ve kas içine uygulanır.
Etkin madde:
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0,5 mL) içinde:
Canlı zayıflaştırılmış kızamık virüsü1 (Schwarz suşu) en az 103.0 CCID503
Canlı zayıflaştırılmış kabakulak virüsü1 (RIT 4385 suşu, Jeryl Lynn en az 103.7 CCID503
suşundan elde edilmiş)
Canlı zayıflaştırılmış kızamıkçık virüsü2 (Wistar RA 27/3 suşu) en az 103.0 CCID503
1 tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiş
2 insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiş
3 Hücre Kültürü İnfektif Dozu %50
Yardımcı maddeler: amino asitler, laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir), mannitol, sorbitol ve
sulandırıcı olarak enjeksiyonluk su.
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRIORIX nedir ve ne için kullanılır?
2. PRIORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRIORIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRIORIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRIORIX nedir ve ne için kullanılır?
PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma
sağlayan, 9 aylıktan itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanıma yönelik bir aşıdır.
1
PRIORIX, enjeksiyonluk solüsyonu için toz ve çözücü şeklinde sunulmuştur. Toz, cam bir flakon içinde ve çözücü 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam şırınga içindedir. Toz ve çözücü, aşı uygulamasından önce karıştırılmalıdır.
PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX ile aşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarak kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.
PRIORIX canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde hastalığa sebep olmaz.
Bütün aşılarda olduğu gibi, PRIORIX ile aşılanan herkeste tam koruma sağlanamayabilir.
2. PRIORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRIORIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde;
•Bu ilacın bileşenlerinden (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız.) birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve dil veya yüzde şişme yer almaktadır;
•neomisine (bir antibiyotik ajan) karşı bilinen alerjiniz varsa. Bilinen kontakt dermatit (deri, neomisin gibi alerjenlere doğrudan temas ettiği zaman görülen deri döküntüsü) problem teşkil etmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;
•yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyonunuz varsa. Bu durumlarda, aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon problem teşkil etmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;
•bağışıklık sistemini zayıflatan bir hastalığınız (örn. İnsan İmmün yetmezliği Virüsü (HIV) veya Edinilmiş İmmün yetmezlik Sendromu (AIDS)) varsa veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç alıyorsanız. Aşının uygulanması, immün savunma düzeyinize bağlıdır;
•hamileyseniz. Ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca hamile kalınmaması gerekmektedir.
PRIORIX gebelik süresince verilmemelidir. Aşılamadan sonra bir ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
PRIORIX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
•merkezi sinir sistemi bozukluğu, ateşli havale öyküsü ya da ailede havale öyküsü varsa. Aşı sonrasında yüksek ateş gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.
•yumurta veya yumurta içeren herhangi bir şeye karşı ciddi alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. •kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa karşı aşılama sonrası kolay yaralanma/morarma veya normalden uzun süreli kanama gibi yan etkiler gösterdiyseniz.
•bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa (örn. HIV enfeksiyonu). Aşılara verilen yanıtlar, hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabileceğinden yakından izlenmeniz gerekir.
•çocuğunuz 12 aylıktan küçükse. Hayatlarının ilk yılında çocuklar kızamık virüsüne karşı yeterli bağışıklık cevabını (vücudun doğal savunma reaksiyonu) oluşturamayabilirler. Doktorunuz kızamık içeren aşının ek dozlarının gerekli olması durumunda size tavsiyede bulunacaktır.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Kızamıklı birine temas ettikten sonra 72 saat içinde aşılanırsanız, PRIORIX sizi hastalığa karşı belirli bir düzeye kadar koruyacaktır.
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRIORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına ve kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIORIX hamile kadınlara verilmemelidir.
Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca PRIORIX ile aşılandıktan sonraki bir ayda hamile kalmamanız da önemlidir. Bu süre boyunca hamilelikten kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamile olduklarının farkında olmayan kadınlara kazayla PRIORIX aşısı yapılması, hamileliğin sonlandırılması için bir neden teşkil etmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX’in kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.
PRIORIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRIORIX her dozunda 9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. PRIORIX her dozunda 25 mikrogram neomisin (bir antibiyotik) içerir. Daha önce neomisine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa bu aşıyı yaptırmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç (ya da başka bir aşı) alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.
PRIORIX; difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler), Haemophilus influenza tip b, oral ya da inaktif polio, hepatit A, hepatit B, suçiçeği, meningokok serogrup B aşıları ve ayrıca meningokok serogrup C, meningokok serogrup A, C, W-135 ve Y ve konjuge pnömokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun. Her bir aşı için farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.
Çalışmalar PRIORIX’in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır.
Eğer, yakın zamanda kan nakli geçirdiyseniz veya insan immunglobulini verildiyse, doktorunuz PRIORIX ile aşılamayı en az 3 ay süresince erteleyebilir.
Tüberkülin testi (veremi belirlemek için yapılan deri testi) yapılacaksa ya aşıdan önce veya aynı anda, ya da PRIORIX ile aşılamanın 6 hafta sonrasında yapılmalıdır, aksi takdirde tüberkülin testinin Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyRG83ak1US3k0M0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys sonucu doğru olmayabilir.
4
PRIORIX, size önerilmiş diğer aşılarla aynı anda verilebilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRIORIX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz/hemşireniz, önerilen PRIORIX dozunu size uygulayacaktır. Tüm yaş grupları için önerilen doz 0,5 mL’dir. Uygulanacak dozların sayısına resmi önerilere göre karar verilecektir.
•Uygulama yolu ve metodu:
PRIORIX genellikle üst kolda ya da uyluğun dış tarafında deri altına (bazen de kas içine) enjekte edilir. Doktorunuz derinizi alkol veya başka bir dezenfektan ile silecek ve enjeksiyondan önce kuruması için bekleyecektir.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekmez.
•Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Eğer PRIORIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PRIORIX kullandıysanız:
PRIORIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRIORIX’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
5
PRIORIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PRIORIX size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
•38°C ve üstü ateş (makattan) veya 37,5°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)
Yaygın
•Üst solunum yolu enfeksiyonu
•Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
•39,5°C’den fazla ateş (makattan) veya 39°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan) •Döküntü
•Öksürük
•Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik
•İshal
•Kusma
Seyrek
•Alerjik reaksiyonlar
•Ateş ile beraber nöbet
Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
•Eklem veya kas ağrısı
•Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)
•Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması •Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon
•Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu veya yangısı, bazı sinirlerde olasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain- Barré sendromu)
• Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanama veya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deri döküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasının, gözler, dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı)
•Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu)
•Ciddi deri döküntüsü
•Eritema multiforme (kırmızı, kaşıntılı noktalar, kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeye yayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler)
• Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerinin şişmesi dahil)
•Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRIORIX’in saklanması
PRIORIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Sulandırma sonrasında aşı derhal uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalı ve sulandırma sonrası 8 saat içinde kullanılmalıdır.Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIORIX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok
34394 1.Levent/ İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rixensart, Belçika
Bu kullanma talimatı en son ………..tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Tüm enjekte edilebilir aşılarla olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay durumuna karşı uygun medikal tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Aşının enjeksiyonundan önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, aşıdaki attenüe virüsleri inaktive edebileceklerinden deriden buharlaşması beklenmelidir.
PRIORIX hiçbir koşul altında intravasküler yolla uygulanmamalıdır.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir. Çözücü ve sulandırılmış aşı, sulandırma ve uygulama öncesinde herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme açısından incelenmelidir. Bunlardan birinin tespit edilmesi durumunda çözücü veya sulandırılmış aşı kullanılmamalıdır.
Aşı, ambalaj içindeki çözücünün tümünün toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır. Karışım, tozun çözücü içinde tam olarak çözünmesini sağlamak için iyice çalkalanmalıdır.
Flakonun tüm içeriği, yeni bir iğne kullanılarak uygulanmalıdır.
Flakonun tüm içeriği çekilir.
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması
•PRIORIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.
Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2’de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz.
Bununla birlikte PRIORIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı (dişsiz vida) olabilir. Bu durumda iğne vidalanmadan takılmalıdır.
İğne
İğne kökü
İğne koruyucu
Enjektör
Luer Kilit Adaptörü
Enjektör pistonu
Enjektör gövdesi
Enjektör başlığı
9
Enjektörü, enjektör pistonundan ya da Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektör gövdesinden tutulmalı ve iğne enjektör ekseninde muhafaza edilmelidir (Resim 2’de gösterildiği şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA’nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir. Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon) kullanılmalıdır.
1. Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1’de gösterildiği şekilde).
LKA’nın dönüp dönmemesinden bağımsız olarak lütfen aşağıdaki basamakları izleyiniz:
2. İğne kökünü LKA’nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenene kadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2’de gösterildiği şekilde).
3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).
4. Toza çözücü ilave edilir. Karışım, toz çözücüde tamamen çözünene kadar iyice çalkalanmalıdır.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir.
5. Flakonun tüm içeriği çekilir.
Aşının uygulanması için yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2. 6.
basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.
Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIORIX 0,5 mL SC/IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0,5 mL) içinde:
Canlı zayıflatılmış kızamık virüsü1 (Schwarz suşu) en az 103.0 CCID503 Canlı zayıflatılmış kabakulak virüsü1 (RIT 4385 suşu, Jeryl en az 103.7 CCID503 Lynn suşundan elde edilmiş)
Canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü2 (Wistar RA 27/3 suşu) en az 103.0 CCID503 1 tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiş
2 insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiş
3 Hücre Kültürü İnfektif Dozu %50
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 9 mg
Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir)32 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir. (Bkz. Bölüm 4.3)
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için beyazımsı – hafif pembe renkte toz ve berrak ve renksiz steril çözücü.
PRIORIX,Dünya Sağlık Örgütü’nün biyolojik maddeler ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları ile kombine aşıların (canlı) üretimi ile ilgili gereklerini karşılar.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PRIORIX kızamık, kabakulak, kızamıkçığa karşı aktif bağışıklamadaendikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
PRIORIX kullanımı resmi talimatlara uygun olmalıdır.
12 ay ve üzerindeki kişilerde
Önerilen doz 0,5 mL’dir. Resmi talimatlara göre ikinci doz uygulanabilir.
PRIORIX, daha önce monovalan veya kombine başka bir kızamık, kabakulak ve kızamıkçık Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
9-12 ay arasındaki bebeklerde
Bir yaşından küçük bebekler aşıların bileşenlerine yeterli yanıt vermeyebilirler. Epidemiyolojik bir durumun bebeklerin yaşamlarının ilk yılında aşılama gerektirmesi halinde (örn., salgın veya endemik bölgelere seyahat), yaşamın ikinci yılında, tercihen ilk dozdan sonraki üç ay içinde ikinci PRIORIX dozu verilmelidir. Hiçbir koşulda iki doz arasındaki süre 4 haftadan kısa olmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Uygulama şekli
PRIORIX subkütan enjeksiyon içindir; diğer yandan aynı zamanda deltoid bölgesine ya da uyluğun anterolateral alanına intramüsküler enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde aşı subkutan olarak uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ).
Aşının uygulama öncesi sulandırılmasına ilişkin talimatlar için (Bkz. Bölüm 6.6.)
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
9 aylıktan küçük bebeklerde
PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut şiddetli ateşli hastalığı olan kişilerde PRIORIX uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için kontrendikasyon değildir.
PRIORIX neomisin veya aşının herhangi bir komponentine karşı sistemik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Neomisine karşı kontakt dermatit hikayesi kontrendikasyon değildir. Yumurta proteinlerine aşırı duyarlılık reaksiyonları için Bkz. Bölüm 4.4.
PRIORIX, kızamık, kabakulak ve/veya kızamıkçık aşılarının önceki bir uygulamasında aşırı duyarlılık belirtileri göstermiş olan kişilerde kontrendikedir.
PRIORIX, agammaglobulinemi ve AIDS ya da semptomatik HIV infeksiyonu ya da yaşa özgü CD4+ T-lenfosit oranının 12 aydan küçük çocuklarda <%25; 12-35 aylık çocuklarda < %20 ve 36-59 aylık çocuklarda < %15 olmasını içeren humoral ya da hücresel immün yetmezlikte kontrendikedir (primer ya da kazanılmış) (Bkz. Bölüm 4.4 ).
2
PRIORIX’in gebe kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Dahası aşılamadan sonraki 1 ay boyunca gebe kalmaktan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.6 ).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir.Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme esnasında tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Alkol ve diğer dezenfektan ajanlar zayıflatılmış virüsleri etkisizleştirebilecekleri için, bunların aşı uygulanmadan önce ciltten uçmasına izin verilmelidir.
Tüm aşılarla olduğu gibi, koruyucu bir immün sistem yanıtı aşılama yapılan tüm bireylerde sağlanamayabilir.
Doğal kızamık ile temastan 72 saat sonrasına kadar yapılan aşılama ile kızamığa karşı kısıtlı koruma sağlanabilir.
Yaşamlarının ilk yılındaki bebekler maternal antikorlarla olası etkileşimden dolayı aşının bileşenlerine yeterli yanıt vermeyebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Bir yaşından küçük çocuklarda aşılama gerektiren epidemiyolojik durumlarda (örn., salgın ya da endemik bölgeye seyahat) PRIORIX aşısının ikinci dozu ilk dozdan sonra 3 ay içinde olmak üzere bir yaşından sonra uygulanmalıdır. Hiçbir koşulda iki doz arasındaki süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanması ardından görülebilecek nadir anafilaktik olay olasılığına karşı uygun medikal tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır. Aşının içinde bulunan kızamık ve kabakulak bileşenleri tavuk embriyo hücre kültüründe üretilmiştir ve bu sebeple yumurta proteini kalıntıları taşıyabilir. Yumurta yedikten sonra anafilaktik, anafilaktoid veya diğer ani reaksiyonlara (örneğin yaygın ürtiker, ağız ve boğazın şişmesi, solunum zorluğu, hipotansiyon veya şok) dair öyküsü olan kişiler, bu reaksiyonların çok seyrek olduğu gösterilmiş olmasına rağmen, aşılamanın ardından ani tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından daha fazla risk altında olabilirler. Yumurta yedikten sonra anafilaksi gelişen kişiler, büyük bir dikkatle aşılanmalıdır ve anafilaksi oluşması durumunda uygun tedavi hazır bulundurulmalıdır. PRIORIX, kendisinde veya aile öyküsünde alerjik hastalıklar veya konvülsiyon olan kişilere dikkatli uygulanmalıdır.
İmmün yetmezliği olan hastalar:
Aşılama, yararların risklerden daha ağır bastığı seçilmiş immün yetmezliği olan hastalarda düşünülebilir (ör. asemptomatik HIV’li kişiler, IgG altsınıf eksiklikleri, konjenital nötropeni, kronik granülomatöz hastalık ve kompleman eksikliği hastalıkları).
3
Bulaşma:
Aşılanan kişilerden kızamık ve kabakulak virüsünün duyarlı kişilere bulaşmasına dair bir bilgi yoktur. Kızamık ve kızamıkçık virüsünün faringeal atılımının aşılamadan sonra 7 ile 28. günler arasında olduğu ve bunun 11. gün civarında en yüksek düzeylere çıktığı bilinmektedir. Ancak atılan aşı virüsünün duyarlı kişilere bulaşması ile ilgili kanıt yoktur. Kızamıkçık aşı virüsünün anne sütüyle birlikte transplasental olarak da bebeğe geçtiği belgelenmiştir ancak klinik hastalık bulgusuna rastlanmamıştır.
Merkezi Sinir Sistemi (MSS) bozukluğu, febril konvülziyona yatkınlık ya da aile öyküsü olan kişilerde PRIORIX uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Febril konvülziyon öyküsü olanlar aşılanma sonrası yakından izlenmelidir.
Az sayıda kişiye PRIORIX intramusküler yoldan uygulanmıştır. Her üç komponent için de yeterli immün yanıt alınmıştır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
PRIORIX hiçbir koşulda damar içine verilmemelidir.
Trombositopeni:
Canlı kızamık, kabakulak, kızamıkçık aşısının ilk dozunun uygulanmasının ardından trombositopeni görülen hastalarda, tekrarlayan doz uygulamasından sonra trombositopeninin ağırlaştığı veya tekrar ortaya çıktığı vakalar rapor edilmiştir. Bu durumda, PRIORIX ile aşılamanın yarar-zararı dikkatle değerlendirilmelidir. Bu kişiler dikkatle ve tercihen subkutan yolla aşılanmalıdır.
PRIORIX her dozunda 9 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PRIORIX her dozunda 25 mikrogram neomisin (bir antibiyotik) içerir. Daha önce neomisine karşı alerjik reaksiyon göstermiş hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik çalışmalar, PRIORIX’in aşağıdaki monovalan ya da kombinasyon aşılardan [hekzavalan aşılar (DTPa-HBV-IPV/Hib) dahil] herhangi birisi ile eşzamanlı olarak uygulanabileceğini göstermiştir: yerel önerilere uygun olarak, difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (DTPa), azaltılmış antijen difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (dTpa), Haemophilus influenzae tip b aşı (Hib), inaktif polio aşısı (IPV), hepatit B aşısı (HBV), hepatit A aşısı (HAV), meningokokkal serogrup B aşı (MenB), Konjuge meningokok serogrup C aşısı (MenC), konjuge meningokok serogrup A,C, W-135 ve Y aşısı (MenACWY), varisella zoster aşısı (VZV), oral polio aşısı (OPV) ve konjuge pnömokok aşısı.
Çok bileşenli Meningokok serogrup B aşısı (4CMenB), bir kombine kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısı ile birlikte uygulandığında, ateş, enjeksiyon yerinde hassasiyet, beslenme davranışlarında değişim ve iritabilite riskinde artış nedeniyle, mümkün olduğu durumlarda PRIORIX ile aşılamanın ayrı olarak yapılması tercih edilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
PRIORIX’in başka aşılarla birlikte kullanımını destekleyen veriler yoktur. Eğer PRIORIX başka bir enjektabl aşıyla aynı anda verilecekse, aşılar farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az biray ara verilmelidir.
Tüberkülin testi yapılması gerekiyorsa aşıdan önce veya aynı anda yapılmalıdır çünkü kombine kızamık, kabakulak, kızamıkçık aşıları tüberkülin deri hassasiyetini geçici olarak deprese edebilir. Bu durum 6 haftaya kadar sürebileceğinden yanlış negatif sonuçlardan kaçınmak için tüberkülin testi aşılama sonrasındaki söz konusu dönem içinde uygulanmamalıdır.
İnsan gamaglobulinleri ya da bir kan transfüzyonu almış kişilerde, pasif olarak edinilmiş kızamık, kabakulak ve kızamıkçık antikorları nedeniyle aşının başarısız olma olasılığından dolayı, uygulanan insan globulinlerinin dozuna bağlı olarak, aşılama üç ay ya da daha uzun bir süre (11 aya kadar) ertelenmelidir.
PRIORIX, daha önce başkakombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile aşılanmış kişilerde uygulanabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PRIORIX gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar aşılama sonrası 1 ay gebe kalmaktan kaçınmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara PRIORIX aşısı yapılmamalıdır.
Diğer yandan, gebe kadınlara kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşıları uygulandığında fetal hasar belgelenmemiştir.
Teorik bir risk olasılık dışı bırakılamasa da gebeliğin erken döneminde gebelikleri bilinmeden kızamıkçık içeren aşılar ile aşılanan 3500’ün üzerinde hassas kadında herhangi bir konjenital kızamıkçık vakası bildirilmemiştir. Dolayısıyla, gebe olduklarının farkında olmayan kadınlara kazayla kızamık, kabakulak ve kızamıkçık içeren aşıların yapılması, hamileliğin Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Aşılamadan sonra bir ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır. Gebe kalmayı isteyen kadınlara gebeliği ertelemeleri tavsiye edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır. Çalışmalar canlı atenue kızamıkçık aşısıyla aşılanan emziren kadınlarda virüsün anne sütüne ve dolayısıyla bebeğe geçtiğini ancak herhangi bir semptomatik hastalığa rastlanmadığını göstermiştir. Bebekte immün yetmezlik olduğu durumda anne, aşılamanın yarar ve riskleri değerlendirilerek aşılanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ).
Üreme yeteneği/ Fertilite
PRIORIX’in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
PRIORIX’ in araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi yoktur ya da önemsiz düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik Çalışma Verileri
Advers olay sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kontrollü klinik çalışmalarda, 42 günlük izleme dönemi boyunca aşılanan 12.000’den fazla kişide belirti ve bulgular aktif olarak izlenmiştir. Aşılananların çalışma dönemi boyunca her türlü klinik durumu bildirmeleri istenmiştir.
Kombine kabakulak, kızamık, kızamıkçık aşısı uygulandıktan sonra meydana gelebilecek advers reaksiyonlar, tek başına veya kombinasyon halinde monovalan aşı uygulamasından sonra gözlemlenen advers reaksiyonlarla benzerdir.
PRIORIX uygulamasından sonra en yaygın görülen advers reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ≥38ºC (rektal) veya ≥37,5ºC (koltuk altı/ağız) ateştir.
Aşılamayı takiben aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın olmayan: Otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:Sinirlilik , anormal ağlama, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Febril konvülsiyonlar
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjonktivit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bronşit, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Parotis bezinin büyümesi, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde kızarıklık, ateş ≥38°C (rektal) veya ≥37,5°C (kolaltı/ağızdan) Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şişme ve ağrı, ateş ≥39,5°C (rektal) veya ≥39°C (kolaltı/ağızdan)
Genelde, advers reaksiyonların sıklığı ilk ve ikinci aşılama için benzer olmuştur. Sadece enjeksiyon bölgesinde ağrı, ilk aşılamadan sonra “yaygın” iken, ikinci aşılamanın ardından “çok yaygın” olmuştur.
Pazarlama Sonrası Veriler
Pazarlama sonrası gözlem sırasında nadir durumlarda aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu advers reaksiyonlar büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan bildirildiğinden sıklıklarına dair kesin bir tahminde bulunulamamaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Menenjit, kızamık benzeri sendrom, kabakulak benzeri sendrom (orşit, epididimit ve parotit dahil)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ensefalit*, serebellit, serebellit benzeri semptomlar (geçici yürüme bozukluğu ve geçici ataksi dahil), Guillain-Barré sendromu, transvers miyelit, periferik nevrit
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit
*Ensefalit 10 milyon dozda 1’den daha düşük bir sıklıkta bildirilmiştir. Aşılamanın ardından ensefalit oluşma riski, doğal hastalıkların sebep olduğu ensefalit riskinin çok altındadır (kızamık: 1000 – 2000 vakada 1, kızamıkçık: yaklaşık 6000 vakada 1).
Kaza ile aşının intravasküler uygulanması ciddi reaksiyonlara hatta şoka yol açabilir. Acil önlemler reaksiyonun şiddetine bağlıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası gözlem çalışmaları esnasında doz aşımı vakaları (tavsiye edilen dozun 2 katına kadar) bildirilmiştir. Doz aşımı ile ilişkilendirilen hiçbir advers etki raporlanmamıştır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Kızamık ile kombine canlı atenüe Kabakulak ve Kızamıkçık aşısıATC kodu: J07BD52
≥12 aylık çocuklarda immün yanıt
12 ay- 2 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalarda PRIORIX’in son derece immünojenik olduğu gösterilmiştir.
Tek doz PRIORIX ile aşılama önceden seronegatif olan kişilerde kızamık için %98,1, kabakulak için %94,4 ve kızamıkçık için %100 oranında antikor oluşumuna yol açmıştır.
Primer aşılamadan iki yıl sonra serokonversiyon oranları kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için sırasıyla %93,4, %94,4 ve %100 olmuştur.
8
çalışmaları kabakulak karşısındaki etkinliğinin kabakulak ile saptanan serokonversiyon oranlarından daha düşük olabileceğini göstermiştir.
9 – 10 ay arasındaki çocuklarda immün yanıt
Aşının ilk doz uygulaması sırasında 9-10 aylık olan 300 sağlıklı çocuk ile yürütülen bir klinik çalışmada 147 kişiye eşzamanlı olarak PRIORIX ve VARILRIX uygulanmıştır. Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için serokonversiyon oranları sırasıyla %92,6, %91,5 ve %100 olmuştur. İlk dozdan 3 ay sonra uygulanan 2. doz ardından serokonversiyon oranları kızamık için %100, kabakulak için %99,2 ve kızamıkçık için %100 olmuştur. Bu nedenle optimal immün yanıt için ikinci PRIORIX dozu 3 ay içinde uygulanmalıdır.
Ergen ve yetişkinler
Ergen ve yetişkinlerde PRIORIX güvenliliği ve immünojenisitesi klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır.
İntramusküler uygulama yolu
Klinik çalışmalarda sınırlı sayıda kişiye intramusküler PRIORIX uygulanmıştır. Üç bileşenin serokonversiyon oranları subkutan uygulama sonrası ile karşılaştırılabilir bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel emniyet çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir zarar ortaya çıkartmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Aminoasitler
Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir)
Mannitol
Sorbitol
Çözücü: Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
PRIORIX diğer aşılarla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Sulandırma sonrasında aşı derhal uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalı ve sulandırma sonrası 8 saat içinde kullanılmalıdır.
9
Aşı +2˚C ila +8˚C arası sıcaklıkta buzdolabında saklanmalıdır.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Özellikle sıcak iklimlerde, taşınma sırasında, önerilen saklama koşullarına uyulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PRIORIX, lastik tıpa ile kapatılmış tek kullanımlık cam flakon (tip I cam), kullanıma hazır cam enjektör (tip I cam) ve 2 adet steril iğne içeren ambalajlarda sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir.
Çözücü ve sulandırılmış aşı, sulandırma ve uygulama öncesinde herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme açısından incelenmelidir. Bunlardan birinin tespit edilmesi durumunda çözücü veya sulandırılmış aşı kullanılmamalıdır.
Aşı, ambalaj içindeki çözücünün tümünün toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır. Karışım, tozun çözücü içinde tam olarak çözünmesini sağlamak için iyice çalkalanmalıdır.
Flakonun tüm içeriği çekilir.
Aşının uygulaması için yeni bir iğne kullanılmalıdır.
Dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması
•PRIORIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.
Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2’de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz.
Bununla birlikte PRIORIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı (dişsiz vida)
olabilir. Bu durumda iğne vidalanmadan takılmalıdır.
10
İğne kökü
İğne İğne koruyucu
Enjektör Luer Kilit Adaptörü
Enjektör pistonu
Enjektör gövdesi
Enjektör başlığı
Resim 1 Resim 2
Enjektör, enjektör pistonundan ya da Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektör gövdesinden tutulmalı ve iğne enjektör ekseninde muhafaza edilmelidir (Resim 2’de gösterildiği şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA’nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir. Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon) kullanılmalıdır.
1.Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1’de gösterildiği şekilde).
LKA’nın dönüp dönmemesinden bağımsız olarak lütfen aşağıdaki basamakları izleyiniz: 2.İğne kökünü LKA’nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenene kadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2’de gösterildiği şekilde).
3.İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).
4.Toza çözücü ilave edilir. Karışım, toz çözücüde tamamen çözünene kadar iyice çalkalanmalıdır.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir.
5.Flakonun tüm içeriği çekilir.
6.Aşının uygulanması için yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2. basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok
34394, 1.Levent / İSTANBUL
Tel no: 0 212 339 44 00
11
8. RUHSAT NUMARASI
2014/791
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 25.09.2014
Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
12
