PRIMSEL 10 MG 2 ML 100 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699788751598
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699788751598
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRİMSEL 10 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril
Kas veya damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PRİMSEL nedir ve ne için kullanılır?
2.PRİMSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRİMSEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRİMSEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PRİMSEL nedir ve ne için kullanılır?
PRİMSEL her bir 2 mL’lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.
PRİMSEL berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul mevcuttur.
PRİMSEL, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.
PRİMSEL yetişkinlerde:
−Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
−Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, −Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, −Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde
PRİMSEL 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:
−Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
−Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
2.PRİMSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRİMSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
−Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,
−Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,
−Feokromositoma hastasıysanız veya feokromositoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),
−Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız, −Sara (epilepsi) hastasıysanız,
−Parkinson hastasıysanız,
−Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,
−Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,
−Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
−Emziriyorsanız
PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
PRİMSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
−Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,
−Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa, −Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,
−Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,
−Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),
−Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,
−Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,
−Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir.
Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.
Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin.
Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
PRİMSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRİMSEL alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRİMSEL almadan önce doktorunuza danışınız.
PRİMSEL, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.
Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda PRİMSEL kullanılabilir. Doktorunuz PRİMSEL kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRİMSEL anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde
PRİMSEL kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
PRİMSEL uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir.
Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
PRİMSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRİMSEL her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile PRİMSEL etkileşime girerek PRİMSEL’in mekanizmasını etkileyebilir ya da PRİMSEL bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:
−Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
−Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) −Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
−Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar
−Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar −Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
−Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) −Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
−Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
−Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisindekullanılan ilaçlar)
−Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar)
−Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin)
−Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
−Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç)
−Alkol
−Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)
−Apomorfin (kusturucu ilaç)
−Bromokriptin (parkinson hastalığında kullanılır)
−Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)
−Atovakuon (enfeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)
−Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PRİMSEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin hastalar:
Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:
Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.
1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:
Önerilen doz 0.1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Doz tablosu:
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.
Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.
Uygulama yolu ve metodu:
PRİMSEL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya
da kas içine uygulanır.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ektrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.
PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer PRİMSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.
PRİMSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRİMSEL’i kullanmayı unutursanız
Eğer PRİMSEL’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRİMSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: −Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
−Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
−Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir
PRİMSEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
−Uyuklama
Yaygın:
−Depresyon
−Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler −Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
−Huzursuzluk
−Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
−İshal
−Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
−Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)
−Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
−Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
−Bilinçte azalma
−Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
−Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
−Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
−İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
−Zihin karışıklığı (konfüzyon)
−İstem dışı kas kasılmalar (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) −Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
−Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
−Meme büyümesi (jinekomasti)
−Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
−Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
−EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
−Kalp durması kardiyak arrest)
−Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)
−Bayılma (özellikle I.V. uygulamada)
−Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)
−Çok yüksek kan basıncı (feokromositoma hastalarında)
−Kan basıncında geçici yükselmeler
−Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibideri reaksiyonları
−Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PRİMSEL’in saklanması
PRİMSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRİMSEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRİMSEL 10 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür ……………………….. 14 mg
Sodyum metabisülfit ………………… 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde berrak, renksiz, kokusuz, steril çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.l. Terapötik endikasyonlar
Yetişkin popülasyonda
PRİMSEL, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir: •Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde.
•Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma dahil) semptomatik tedavisinde.
•Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde.
Pediyatrik popülasyonda
PRİMSEL, çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde, ikincil seçenek olarak. •Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde, ikincil seçenek olarak.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İntravenöz veya intramusküler uygulanabilir.
İntravenöz doz yavaş bolus infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika boyunca).
Yetişkin hastalar:
Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.
Akut migrenin indüklediği bulantı ve kusmanın ve radyoterapinin indüklediği bulantı ve
kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için; önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Pediyatrik hastalar (1-18 yaş):
Tüm endikasvonlarda:
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz I.V. olarak günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Doz tablosu:
Vücut ağırlığı
Doz
1-3 yaş
10-14 kg
1 mg
Günde 3 defaya kadar
3-5 yaş
15-19 kg
2 mg
Günde 3 defaya kadar
5-9 yaş
20-29 kg
2,5 mg
Günde 3 defaya kadar
9-18 yaş
30-60 kg
5 mg
Günde 3 defaya kadar
15-18 yaş
60 kg üstü
10 mg
Günde 3 defaya kadar
Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 5 gündür.
Cerrahi sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 48 saattir.
Maksimum önerilen günlük doz 30 mg ya da 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Maksimum önerilen tedavi süresi 5 gündür.
Kemoterapinin indüklendiği bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası pediyatrik hastalar)
18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
PRİMSEL, intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle).
İki uygulama dozu arasında, kusma ve kullanılan dozun çıkarıldığı durumlar da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 15 mL/dak) olan hastalarda günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 15-60 mL/dak) olan hastalarda günlük doz %50 oranında azaltılmalıdır.
Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Metoklopramid 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda karaciğer ve böbrek işlevleri ile hastanın genel durumu değerlendirilerek, doz azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşı hipersensitivite,
•Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi, gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde,
•Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüpheli feokromositoması olan hastalarda,
•Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda, •Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında,
•Parkinson hastalığı olanlarda,
•Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. Bölüm 4.5),
•Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile görülen bilinen methemoglobinemi öyküsü olanlarda,
•Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda (bkz. Bölüm 4.4).
•Gastrointestinal sistem cerrahisinden sonraki 3-4 gün içinde kullanılmamalıdır.
•Metoklopramid emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.6).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Atopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda metoklopramid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Nörolojik bozukluklar
Özellikle çocuklarda ve genç yetişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başında oluşabilir. Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik anti-parkinson ürünler).
Doz aşımından kaçınmak için, kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında Bölüm 4.2’de belirtilen en az 6 saatlik zaman aralığına riayet edilmelidir.
Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayı geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.8). Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavi kesilmelidir.
Metoklopramidin monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendromu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendrom semptomları görüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Metoklopramidin hipertansiyon hastalarında dolaşımdaki katekolamin miktarını arttırabileceği ile ilgili sınırlı veri bulunduğundan, hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir.
Metoklopramid gastro-intestinal motiliteyi arttırabileceğinden, gastro-intestinal anastomoz veya gastro-intestinal kapatılmanın ardından ameliyat bölgelerinde dikiş çizgisinde teorik olarak basınç artışına sebep olabilir.
Methemoglobinemi
NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve sürekli kesilmeli ve uygun önlemler (ör. metilen mavisi ile tedavi gibi) başlatılmalıdır.
Kalp hastalıkları
Özellikle I.V. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulaması sonrasında dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8).
Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardisi olan hastalara ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları kullanan [örneğin sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar, trisiklik
antidepresanlar, makrolid antibiyotikler, antipsikotikler (bkz. Bölüm 4.8)] hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir.
Advers etki (örn. hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Metoklopramid, serum prolaktin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında ek bilgiler
PRİMSEL her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
PRİMSEL yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
etkileşme
Kontrendike kombinasyon:
Levodopa
göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon:
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınacak kombinasyon:
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri:
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.
Nöroleptikler:
Metoklopramid, diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
SSRI’lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması, serotonin sendromu riskini arttırabilir.
Digoksin:
Metoklopramid, digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi gereklidir.
Siklosporin:
Metoklopramid, siklosporin biyoyararlanımını (Cmaks’ı %46’ya kadar ve maruz kalmayı %22’ye kadar) arttırır. Siklosporin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gereklidir.
Mivakuryum ve suksametonyum:
Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesterazın inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler bloğunun süresini uzatabilir.
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Fluoksetin ve paroksetin gibi kuvvetli CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte, hastalar advers reaksiyonlar için izlenmelidir.
Aspirin, parasetamol:
Metoklopramidin gastrik motilite üzerine etkisi eş zamanlı kullanılan diğer oral uygulanan ilaçların emilimini, gastrointestinal kanaldan emilimde azalma veya ince bağırsaktan emilimde artış şeklinde değiştirebilir (örn., parasetamol ve aspirin etkilerinde artış meydana gelir).
Atovakuon:
Metoklopramid, atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Apomorfin:
Apomorfinden önce metoklopramid uygulaması, apomorfine verilen emetik yanıtı azaltabilir; ayrıca, eş zamanlı kullanım, apomorfinin veya metoklopramidin SSS depresan etkilerini güçlendirebilir.
Bromokriptin, kabergolin:
Metoklopramid, serum prolaktin konsantrasyonlarını arttırabilir ve bromokriptin kabergolin gibi ilaçların etkileri ile etkileşime girebilir, bu da bromokriptin için dozaj ayarlaması gerektirmektedir.
Meksiletin:
Metoklopramid ile eş zamanlı kullanım, meksiletin emilimini hızlandırabilir.
Teşhis yöntemleri:
Gonadorelin testinde metoklopramidin birlikte kullanılması, gonadoreline yanıtı serum
prolaktin seviyelerini yükselterek körleştirebilir.
Metoklopramidin eş zamanlı kullanılması aldosteron ve serum prolaktin seviyelerinin yükselmesine neden olabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontraseptif kullanan kadınlarda metoklopramid kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlardan elde edilen kapsamlı veriler (ilaca maruz kalan 1000’den fazla hasta), metoklopramidin gebe kadınların çocuklarında malformasyona yol açan toksisite veya fetotoksisite olmadığını göstermektedir. Klinik olarak gerekli durumlarda metoklopramid gebelik sırasında kullanılabilir. Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi), gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Metoklopramid anne sütünde düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme döneminde önerilmemektedir. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Metoklopramid, sersemlik, baş dönmesi, diskinezi ve distonilere neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem organ sınıfı
Sıklık
Advers reaksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Methemoglobinemi (özellikle yenidoğanlarda
NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliği ile ilişkili
olabilir) (bkz. Bölüm 4.4)
Sülfhemoglobinemi (özellikle sülfür salınımı yapan
ilaçların yüksek dozlarıyla eş zamanlı kullanımda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın
olmayan
Hipersensitivite
Bilinmiyor
Anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok da dahil; özellikle I.V. formülasyonlarla)
Endokrin hastalıklar*
Yaygın
olmayan
Amenore, hiperprolaktinemi
Seyrek
Galaktore
Bilinmiyor
Jinekomasti
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Depresyon
Yaygın
olmayan
Halüsinasyon
Seyrek
Konfüzyon
Sistem organ sınıfı
Sıklık
Advers reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın
Somnolans
Yaygın
Ekstrapiramidal bozukluklar (özellikle çocuklarda ve genç yetişkinlerde ve/veya önerilen doz aşıldığında; hatta ilacın tek doz uygulanmasını takiben) (bkz. Bölüm 4.4)
Parkinsonizm, akatizi
Yaygın
olmayan
Distoni, diskinezi, bilinç bozukluğu
Seyrek
Konvülsiyon (özellikle epileptik hastalarda)
Bilinmiyor
Tardif diskinezi (özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli tedavi sırasında ve sonrasında kalıcı olabilir) (bkz. Bölüm 4.4)
Nöroleptik malign sendrom (bkz. Bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın
olmayan
Bradikardi (özellikle I.V. formülasyonlarla)
Bilinmiyor
Kardiyak arrest (enjektabl uygulamadan hemen sonra meydana gelir ve bu durumu bradikardi takip edebilir) (bkz. Bölüm 4.4)
Atriyoventriküler blok, sinüs arrest (özellikle I.V. formülasyonlarda)
Elektrokardiyogram QT uzaması, Torsade de Pointes.
Hipertansiyon (feokromositoması olan/olmayan hastalarda)
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipotansiyon (özellikle I.V. formülasyonlar ile)
Bilinmiyor
Şok, senkop (enjektabl uygulamadan sonra)
Akut hipertansiyon (feokromasitoma hastalarında, bkz. Bölüm 4.3)
Kan basıncında geçici yükselme,
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
uygulama bölge
Döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve ürtiker gibi deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Asteni
*Uzun süreli tedavi sırasında oluşan hiperprolaktinemi ile ilişkili endokrin hastalıklar (amenore, galaktore, jinekomasti).
Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir:
−Ekstrapiramidal semptomlar: özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek doz uygulandığı zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatizi (bkz. Bölüm 4.4).
−Sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Ekstrapiramidal semptomlar, sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon ve kardiyo-respiratuar arrest oluşabilir.
Tedavi
Yüksek dozda kullanım ile ilgili/ilgisiz ekstrapiramidal semptom meydana geldiğinde, tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler, yetişkinlerde benzodiazepinler ve/veya antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar).
Semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın klinik durumuna göre kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler
ATC kodu : A03FA01
Metoklopramid, apomorfin’in santral ve periferik etkilerini inhibe eden santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken pilor sfinkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerden bağırsaklara geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Farmakolojik etki başlangıcı I.V. uygulamadan 1-3 dakika; I.M. uygulamadan l0-15 dakika sonra görülmeye başlar ve bu etkiler 1-2 saat sürer.
Dağılım:
Metoklopramid vücutta geniş dağılım gösterir. Metoklopramid dağılım hacmi Vd: 3,5 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Eliminasyonu bifaziktir. Terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği durumunda plazma konsantrasyonlarındaki artış sonucunda bu süre uzamaktadır. İdrar ile atılım gerçekleşir. Dozun yaklaşık %85’i 72 saat içinde atılır. Metoklopramidin %20 ila %30’u değişmeden, geri kalanı ise sülfat ya da glukronid konjugatları ya da metabolitler şeklinde vücuttan uzaklaştırılır. Dozun yaklaşık %5’i feçesle atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramid klerensi %70’e kadar azalmakta, plazma eliminasyon yarı ömrü ise artış göstermektedir (kreatinin klerensinin 10-50 mL/dakika olduğu durumlarda ortalama l0 saat; <10 mL/dakika olduğu durumlarda ortalama l5 saat).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda plazma klerensinin %50 azalması ile ilişkili metoklopramid birikimi gözlenmiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum metabisülfit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli tip I cam ampullere doldurulmuş enjeksiyonluk çözelti,
PRİMSEL her kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul içeren karton kutularda ambalajlanmıştır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
34820 Beykoz / İstanbul
Tel: (0216) 320 45 50
Faks: (0216) 320 45 56
8.RUHSAT NUMARASI
214/83
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.03.2008
Ruhsat yenileme tarihi: 30.04.2015
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
