PRIFEMYN DR 10 MG/10 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET ( 30 TABLET)

KISA ÜRÜN BLG

1. BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI

PRFEMYN DR 10 mg/10 mg detirilmi salml tablet

2. KALTATF VE KANTTATF BLEM
Etkin madde:
Her bir film tablet 10 mg doksilamin süksinat ve 10 mg piridoksin hidroklorür içerir.

Yardmc maddeler:
Yardmc maddeler için 6.1 ‘e bakz.

3. FARMASÖTK FORM
Geciktirilmi salm salayan film tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, çentiksiz film tablet.

4. KLK ÖZELLKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PRFEMYN DR, hamile kadnlarda geleneksel yöntemlere yant vermeyen mide bulantve kusmann tedavisi için kullanr.

4.2. Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji/ uygulama skl ve süresi:
Tedavinin birinci gününde önerilen doz, uyumadan önce iki adet PRFEMYN DR tablettir. Eer bu doz yeterli düzeyde semptomlar kontrol altnda tutabiliyorsa, uyumadan önce her gün iki adet tablet almaya devam edilir. 2. günün öleden sonrasnda semptomlar devamediyorsa akam yatmadan önce standart doz olan iki tableti alp, 3. günün bandan itibaren bir tablet sabah, iki tablet uyumadan önce olmak üzere üç tablet alr. 4. günde semptomlar hala düzelmediyse dördüncü günden itibaren bir adet sabah, bir adet öleden sonra ve iki adet yatmadan önce olmak üzere dört tablet almaya balanmalr.

Günlük olarak önerilen maksimum dozaj 4 tablettir (bir adet sabah, bir adet öleden sonra ve iki adet yatmadan önce).

Uygulama ekli:
PRFEMYN DR’nin aç karnna bir bardak su ile alnmas tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanm uyarlar ve önlemleri). Hastalar, tabletlerin klmamas, bölünmemesi veya çinenmemesi gerektii konusunda uyarlmalr.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Karacier yetmezlii:
PRFEMYN DR kullan karacier yetmezlii olan hastalarda deerlendirilmemitir.

Böbrek yetmezlii
PRFEMYN DR kullan böbrek yetmezlii olan hastalarda deerlendirilmemitir.

Pediatrik popülasyon
18 yan altndaki çocuklarda PRFEMYN DR kullanlmamalr.

Çocuklarda a doz doksilamine maruz kalma durumunda ölümcül olaylarn rapor edildii bilinmektedir. A doz vakalar koma, grand mal nöbetleri ve ani kalp durmalar ile karakterizedir. Çocuklar ani kalp durmas bakndan yüksek risk grubunu oluturmaktadr. 1,8 mg/kg üzeri dozlar çocuklar için toksik doz olarak rapor edilmitir. 3 yanda bir çocuk 1.000 mg doksilaminsüksinat aldktan 18 saat sonra ölmütür. Bununla beraber, doksilaminmiktar ile doksilamin plazma seviyesi ve klinik semptomatoloji arasnda bir ba görülmemitir.

Geriatrik popülasyon
Veri yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin madde doksilamin süksinat ya da piridoksin hidroklorür veya bölüm 6.1’de sralanan yardmc maddelerden herhangi birine kar a duyarl olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, PRİFEMYN DR’nin santral sinir sistemi üzerine yan etkilerini artracandan ve uzatacandan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanlmamalr.

4.4. Özel kullanm uyarlar ve önlemleri
PRFEMYN DR antikolinerjik özelliklere sahiptir bu yüzden de astm, yüksek göz içi basnc, dar aç glokom, mide ülseri, piloroduodenal obstrüksiyon ve mesane boynu obstrüksiyonuna sahip hastalarn PRFEMYN DR’yi dikkatle kullanmalar gerekmektedir.

PRFEMYN DR’nin, alkol de dahil olmak üzere santral sinir sistemi depresanlar ile
ezamanl kullan tavsiye edilmemektedir; a uyku hali ile kazalara ya da dümelere sebebiyet verebilir.

Metadon, opiatlar ve fensiklidin fosfat için doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonunun birlikte kullanndan dolay hatal pozitif sonuç veren idrar tarama testleri bildirilmitir (Bkz. Bölüm 4.5. Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri).

4.5. Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri
PRFEMYN DR’nin kullan Monoamin Oksidaz nhibitörleri (MAO) kullanan
kadnlarda kontrendike olup, antihistaminlerin antikolinerjik etkilerini uzatabilir ve/veya artrabilirler. Alkol ve dier santral sinir sistemi depresanlarn (örn. hipnotik sedatifler, transkilizanlar vb.) PRFEMYN DR ile birlikte kullan tavsiye edilmemektedir.

Yiyecek ile etkileim çalmalarnda PRFEMYN DR’nin etkilerinin azalmasna ve gecikmesine sebebiyet vermektedir. PRİFEMYN DR yemeklerle beraber alndnda etkileri oldukça azalabilir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle, PRFEMYN DR bo mideye bir bardak su ile beraber alnmalr (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama ekli).

Metadon, opiatlar ve fensiklidin fosfat için gerçekletirilen idrar tarama testleri doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ile birlikte kullanndan dolay hatal pozitif sonuç verebilir. mmunoassay analiz sonucunun pozitif çkmas durumunda maddenin kimliini dorulamak için Gaz Kromatografisi Kütle Spektrometresi (GC-MS) gibi dorulay testler
gerçekletirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda kullanlmamalr.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/ Doum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadr.

Gebelik dönemi
PRFEMYN DR, geleneksel yöntemlere yant vermeyen kadnlarda gebelik döneminde mide bulant ve kusmann tedavisi için tasarlanmr. Doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonunun anne üzerindeki riskleri tartlmaktadr. Gebekadnlarda gerçekletirilen epidemiyolojik çalmalarda konjenital malformasyon
riskinde art görülmemitir.

Doksilaminsüksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu olas teratojenitenin tespit edilmesi için tasarlanm pek çok epidemiyolojik çalmaya tabi olmutur (Kohort, vaka-kontrol çalmalar ve meta-analizler). 16 kohort meta-analizi ve 11 vaka-kontrol çalmasnda, doksilaminsüksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu ile birinci trimesterde artm malformasyon riski raporlanmamr. kinci 12 kohort meta-analiz ve 5 vaka-kontrol çalmalarnda birinci trimesterde doksilaminsüksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu ile fetal anomalite arasnda anlaml bir iliki rapolanmamr. Üç aylk dönemlerde maruz

cenin

Laktasyon dönemi
PRFEMYN DR emzirme döneminde kullanlmamalr.

Doksilamin süksinatn moleküler arl, anne sütüne geçiin beklenebilecei kadar düüktür. Anne sütü ile doksilaminsüksinata maruz kalan bebeklerde, büyük ihtimalle doksilamin süksinata ba olduu düünülen heyecan, sinirlilik ve sedasyon etkileri raporlanmr. Apne veya dier solunum sendromlar olan bebekler, apne veya solunum rahatszlklarn kötülemesine yol açan bu ilacn yat etkilerine kar özellikle savunmasz olabilirler. Piridoksin hidroklorür anne sütüne geçer. Piridoksin hidroklorürün anne sütü ile bebeklere geçmesi konusunda herhangi bir yan etki raporlamas bulunmamaktadr.

Üreme yetenei/ Fertilite
Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler
PRFEMYN DR, içeriinde bulunan doksilamin süksinat nedeniyle uyuuklua
sebep olabileceinden, araç ve makine kullan gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanlmamalr.

4.8. stenmeyen etkiler
Advers etkiler, adaki sklk sralamasna göre verilmektedir:
Çok yaygn (1/10); yaygn ( 1/100, <1/10); yaygn olmayan (1/1.000, <1/100), seyrek 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalmalar çok çeitli koullar altnda yürütüldüünden, bir ilacn klinik çalmalarnda gözlemlenen advers reaksiyon oranlar, baka bir ilacn klinik çalmalarndaki oranlarla dorudan karlalamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranlar yanstmaz.

Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün güvenlilii ve etkinlii, gebelikte bulant ve kusma ikayetleri olan 261 kadnda çift kör, randomize, çok merkezli bir plasebo kontrollü çalmayla incelenmitir. Katmclarn ortalama gebelik ya 9,3 hafta, dam aral 7-14 hafta idi. Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ile %5 insidansta olan advers reaksiyonlar ve plasebo insidans aan advers reaksiyonlar Tablo 1’de özetlenmitir.

Tablo 1: 15 günlük plasebo kontrollü çalmada, %5 olumsuz reaksiyon görülen deneklerin say
(Plaseboya göre doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ilac ile görülme Skl %5 Bir nsidansta Meydana Gelen Yan Etkiler)

Sinir Sistemi hastalklar
Yaygn: Somnolans, alkol de dahil olmak üzere santral sinir sistemi depresanlar ile beraber kullanndan kaynaklanabilecek düme ve kazalar.

Pazarlama sonras dönemde bildirilen advers olaylar
Bu olaylar belirsiz büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiinden dolay kl tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir iliki kurmak her zaman mümkün deildir.

Baklk sistemi hastalklar
Bilinmiyor: A duyarlk

Psikiyatrik hastalklar
Bilinmiyor: Anksiyete, oryantasyon bozukluu, uykusuzluk, kâbuslar

Sinir sistemihastalklar
Bilinmiyor: Ba dönmesi, ba a, migren, parestezi, psikomotor hiperaktivite

Gözhastalklar
Bilinmiyor: Bulank görme, görme bozukluklar

Kardiyak hastalklar
Bilinmiyor: Solunum güçlüü, çarpnt, düzensiz kalp at

Kulak ve iç kulakhastalklar
Bilinmiyor: Vertigo

Gastrointestinal hastalklar
Bilinmiyor: Karn lii, karn a, kabzlk, ishal

Deri ve deri alt doku hastalklar
Bilinmiyor: Hiperhidroz, kant, döküntü, makülopapüler döküntü

Böbrek ve idrarhastalklar
Bilinmiyor: drar zorluu, idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikinhastalklar
Bilinmiyor: Göüs kafesinde rahatszlk, yorgunluk, sinirlilik, keyifsizlik

üpheli advers reaksiyonlarn raporlanmas
Ruhsatlandrma sonrasüpheli ilaç advers reaksiyonlarn raporlanmas büyük önem tamaktadr. Raporlama yaplmas, ilacn yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak salar. Sak meslei mensuplarn herhangi bir üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz a ve tedavisi
PRFEMYN DR geciktirilmi salm içeren bir formüle sahip olduu için zehirlenmeye iaret eden belirtiler ve semptomlar hemen görülmeyebilir.

dozda PRFEMYN DR kullan sonucu meydana gelecek olan iaretler ve semptomlar, huzursuzluk, az kuruluu, irilemi gözbebekleri, uykulu olma, ba dönmesi, zihinsel karklk ve kalp çarpnt olarak kendisini göstermektedir.

Zehirleyici dozlar içerisinde doksilamin antikolinerjik etkiler dourmaktadr. Bu etkiler, nöbetler, rabdomiyoliz, akut böbrek yetmezlii ve ölüm gibi etkiler ile kendisini göstermektedir.

Tedavinin gerekli olduu durumlarda, mide lavaj ya da aktif kömür kullan ile tüm barsak temizlii ve semptomatik tedavi gerekli olacaktr.

5.FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoalkil eterler, doksilamin kombinasyonlar ATC kodu:R06AA59

PRFEMYN DR’nin etki mekanizmas bilinmemektedir.

Doksilamin/piridoksin kombinasyonunun güvenlilii ve etkinliini desteklemek için, gebelik döneminde mide bulant ve kusma tedavisi için çift kör, randomize, çok merkezli, plasebo kontrollü çalma yaplmr. 18 ya ve üstü ve 7-14 haftalk gestasyona (ortalama 9 haftalk gebelik) sahip olan yetikin kadnlarda bulant ve kusmasikayetleri için 14 gün plaseboya kar randomize edilmitir. 1. gün uyumadan önce iki tablet uygulanmr. Eer 2. gün ölen mide bulant ya da kusma semptomlar devam ediyorsa, denekler akam standart iki doz ilac alm ve ertesi gün, 3. günün banda bir tablet daha alm ve akam iki tablet daha almlardr. 4. günde (± 1gün) klinik ziyareti srasnda semptomlar devam ediyorsa bir sonraki gün denek leden sonra bir tablet daha almak üzere yönlendirilmitir. Toplam dört tablet (bir sabah, bir leden sonra ve iki yatmadan önce) günlük olarak alnmaktadr.

Tedavi süresi boyunca doksilamin/piridoksin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarn %19’u günde iki tablette kalm %21’i günde üç tablete çkmr ve %60’ günlük olarak dört tablet almr.

Primer etkinlik sonlanm noktas, taban çizgisinden 15. güne, KHBN (Kusma Hamilelik Bireysel-Nitelikleri) skorundaki deikliktir. KHBN skoru günlük kusma nöbetlerini ve toplam kusma say, mide bulantlarn saat baznda günlük olarak uzunluunu ve nihai olarak semptom skln skorunu 3 (hiçbir semptom olmamas) ve 15 (çok youn derecede semptoma maruz kalmak) arasnda hesaplamaktadr.

Ortalama KHBN skoru doksilamin/piridoksin kombinasyonu ile 9,0 ve plasebo ile 8,8 olmutur.

Doksilamin/piridoksin kombinasyonu ile 15. günde KHBN skorunda plaseboya göre 0,7’lik (%95 Güven Aral (GA) 0,2-1,2 ve p=0,006) ortalama bir azalma (bulant ve kusma semptomlarnda düzelme) görülmütür.

Tablo 2: Balangç noktasndan 15. güne KHBN skoru

KHBN Skoru*

Doksilamin+ Piridoksin

Plasebo

Balangç noktas
Balangç noktasndan 15.

güne deim

-0,7 [-1,2, -0,2]

*Kusma Hamilelik Bireysel-Nitelikleri (KHBN) skoru günlük kusma nöbetlerini ve toplam kusma say, mide bulantlarn saat baznda günlük olarak uzunluunu ve nihai olarak semptom skln skorunu 3 (hiçbir semptom olmamas) ve 15 (çok youn derecede semptoma maruz kalmak) arasnda hesaplamaktadr.

5.2. Farmakokinetik özellikler
PRFEMYN DR’nin farmakokinetikleri sakl hamile olmayan yetikin kadnlar üzerinde

karakterize edilmitir. Doksilamin, piridoksin ve B6 vitamini metabolitleri (piridoksin, piridoksal, piridoksal 5’-fosfat, piridoksamin ve piridoksamin 5’-fosfat) için farmakokinetik sonuçlar tablo 3’te özetlenmitir.

Genel özellikler
Emilim:
Sakl ve gebe olmayan kadnlarda, tek doz (iki tablet) ve çoklu doz (günde dört tablet) olmak üzere açk etiketli çalmada güvenlilii ve farmakokinetii deerlendirilmitir.

Tekli dozlar (yatmadan önce iki tablet) birinci ve ikinci günlerde uygulanm; çoklu dozlar (sabah bir tablet, öleden sonra bir tablet ve yatmadan önce iki tablet) üçüncü ve on sekizinci günler arasnda uygulanmr.

Farmakokinetik analiz için kan örnekleri dozlama öncesinde ve sonrasnda (2. ve 18. günlerde) temin edilmitir. Doz öncesi olarak yatmadan önce, 9, 10, 11, 16, 17 ve 18. günlerde örnek alnmr.

Doksilamin ve piridoksin özellikle jejunum olmak üzere gastrointestinal sistemden absorbe olmutur.

Doksilamin ve piridoksinin Cmaks deeri srasyla 7,5 ve 5,5 saat içerisinde elde edilmitir (Lütfen Tablo-3’e bakz).

Tablo 3: Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün sakl ve hamile olmayan yetikin kadnlardaki tek doz ve çoklu dozaj farmakokinetik deerleri

EAA0-inf
(ng•sa/mL)

Cmaks
(ng/mL)

Tmaks
(sa)

Cmaks
(ng/mL)

Tmaks
(sa)

Doksilamin

3721,5 ± 1318,5

168,6
±38,5

Piridoksin

64,5 ±36,4

46,1
±28,3

Piridoksal

1587,2 ±550,0

210,0
±54,4

Piridoksal 5`Fosfat

6099,7 ± 1383,7

84,9
±16,9

Piridoksamin

2,6 ± 0,8

Piridoksamin 5`Fosfat

Çoklu dozda uygulamas, doksilamin konsantrasyonlarn artmasna ve ayn zamanda doksilamin Cmaks ve EAA0-last artlarna neden olur. Maksimum konsantrasyona ulam süresi çoklu doz uygulamasndan etkilenmemitir. Ortalama birikim indeksi 1,0’dan daha fazladr ve daki görülecei üzere (Lütfen Tablo-4’e bakz) çoklu doz uygulamasnda doksilamin birikimine iaret eder.

Piridoksin için herhangi bir birikim görünmese de ortalama birikim indeksi her bir metabolit

için (piridoksal, piridoksal 5’ fosfat, piridoksamin, piridoksamin 5’ fosfat) doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür kombinasyonu çoklu doz uygulamasnda 1,0’dan daha fazla görülmektedir. Maksimum konsantrasyona ulama süresi, çoklu dozlardan etkilenmez (Bkz. Tablo 3).

Tablo 4: Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün tekli doz ve çoklu doz uygulamasndaki farmakokinetikleri
Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün sakl hamile olmayan yetikin kadnlara uygulanmas

EAA0-son
(ng•sa/mL)

EAA0-inf
(ng•sa/mL)

Cmaks
(ng/mL)

Tmaks
(sa)

Doksilamin Ortalamas
±SD, N=18

911,4± 205,6
3661,3±1279,2

1280,9± 369,3
3721,5± 1318,5

83,3± 20,6

39,3± 16,5

43,4± 16,5

32,6± 15,0

59,3± 33,9

64,5± 36,4

46,1± 28,3

Yiyeceklerin etkisi:
dalar hem doksilaminin hem de piridoksinin absorbsiyonunu geciktirmitir. Bu gecikme doksilaminin daha düük pik konsantrasyona sahip olmasyla ilikilidir. Ancak absorbsiyon derecesi etkilenmez (Lütfen Tablo-5’e bakz).

dalarn pik konsantrasyonu üzerindeki etkisi ve piridoksin bileeninin emilim derecesi daha karmaktr çünkü piridoksal, piridoksamin, piridoksal 5’fosfat ve piridoksamin 5′-fosfat metabolitleri de biyolojik aktiviteye katkda bulunurlar. Gdalar, Cmaks ve EAA’y açlk koullarna kyasla yaklak %50 orannda düürerek piridoksinin biyoyararlan önemli ölçüde azaltr. Benzer ekilde, gdalar piridoksal EAA’y önemli ölçüde azaltr ve Cmaks açlk koullarna göre %50 azaltr. Bunun aksine, yiyecekler piridoksal 5′-fosfat Cmaks ve emilim derecesini hafifçe artr. Piridoksamin ve piridoksamin 5’ fosfat için tokluk koulunda absorbe edilme deerleri düüklük göstermektedir.

Tablo 5: Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün sakl hamile olmayan yetikin kadnlara açlk ve tokluk durumundaki uygulanmas ilikin farmakokinetikleri

EAA0-t
(ng•sa/mL)

EAA0-inf
(ng•sa/mL)

Cmaks
(ng/mL)

Tmaks
(sa)

Doksilamin Ortalamas
±SD, N=42

Açlk

1407,2± 336,9

1447,9± 332,2

5,1± 3,4

12,6±3,4

1488,0± 463,2

12,5±2,9a

Açlk

33,8± 13,7

39,5± 12,9b

0,4±0,2b

18,3± 14,5

24,2±14,0c

0,5±0,2c

a N=37

b N=31
c N=18

Dam:
Piridoksin, özellikle albümin olmak üzere proteinlere yüksek oranda balanrlar. Primer aktif metaboliti piridoksal 5’ fosfat (PLP) dolamdaki vitamin B6 konsantrasyonlarn en az %60′ oluturur.

Biyotransformasyon:

Doksilamin,

didesmetildoksilamine metabolize olur.

Piridoksin, esasen karacierde metabolize olan bir ön ilaçtr.

Eliminasyon:
Doksilaminin primer metabloitleri, N-desimetil-doksilamin ve N, N- didesmetildoksilamin böbrekler tarafndan atlmaktadr.

Doksilaminin ve piridoksinin terminal yarlanma ömrü srasyla 12,5 ve 0,5 saattir (Lütfen Tablo-6’ya bakz).

Tablo 6: Sakl, hamile olmayan, yetikin kadnlara, açlk koulunda uygulanan tek doz (iki tablet) Doksilamin süksinat/Piridoksin hidroklorür kombinasyonunun terminal yarlanma ömrü

Doksilamin

Piridoksin

Piridoksal

Piridoksal 5’-Fosfat

Piridoksamin

Piridoksamin 5’-Fosfat

Özel popülasyonlarda kullanm
Irk: Irkla ilgili farmakokinetik çalmalar yaplmamr.

Karacier yetmezlii: Karacier yetmezlii olan hastalarda farmakokinetik çalma yaplmamr.

Böbrek yetmezlii: Renal bozukluu olan hastalarda farmakokinetik çalma yaplmamr.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
çanlarda ve farelerde doksilamin süksinat ile iki yllk karsinojenisite çalmalar gerçekletirilmitir. Doksilamin süksinatn insanda kanserojen potansiyele sahip olmas muhtemel deildir. Piridoksinin karsinojenik potansyeli deerlendirilmemitir.

6.FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1. Yardmc maddelerin listesi
Magnezyum stearat
Mannitol (E421)

Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat
Hidroksipropilmetil selüloz
Polietilen glikol
Metakrilik asit ve etil akrilat kopolimer
Talk
Titanyum dioksit
Trietil sitrat
Kolloidal silika
Sodyum bikarbonat
Sodyum lauril sülfat
Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut deildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda scaklnda 25ºC’nin altnda ve ktan korunarak saklanmalr.

6.5. Ambalajn nitelii ve içerii

PRİFEMYN DR, 30 film tablet içeren Aluminyum-Aluminyum (Alu/Alu) blister

ambalajda takdim edilmitir.

6.6. Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler

Kullanlmam olan ürünler ya da atk materyaller “Tbbi Atklarn Kontrolü Yönetmelii” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atklarn Kontrolü Yönetmelii”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAH

Costa Sağlık Spor Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.

Veysel Karani Mah.Kanuni Cad.No:3/B1

Sancaktepe/stanbul

8. RUHSAT NUMARASI

9.LK RUHSAT TAR/RUHSAT YENLEME TAR lk ruhsat tarihi: 11.03.2020

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENLENME TAR