PRECOXIN %10 SPREY (40 ML)
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
AYMED İLAÇ.SAN.TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
AYMED İLAÇ.SAN.TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699771001112
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1725,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699771001112
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1725,53 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PRECOXİN %10 sprey, çözelti
Topikal olarak erkek cinsel organı üzerine uygulanır.
● Etkin madde: 1mL’de 100 mg lidokaine eşdeğer 115,5 mg lidokain hidroklorür içerir. %10 lidokain içermektedir.
● Yardımcı maddeler:Polietilen glikol 400, propilen glikol, klorheksidin diglukonat lavanta esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRECOXİN nedir ve ne için kullanılır?
2.PRECOXİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PRECOXİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PRECOXİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PRECOXİN nedir ve ne için kullanılır?
PRECOXİN etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir.
PRECOXİN beyaz renkte lavanta kokulu bir spreydir.
PRECOXİN, erkeklerde geçici olarak erken boşalmayı geciktirmek için kullanılır. PRECOXİN 40 mL’lik sprey şeklinde hazırlanmıştır.
2. PRECOXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRECOXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kendiniz veya partneriniz PRECOXİN ve amid tipi anesteziklere ya da ürünün içindeki
yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Spreyin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilmiyorsa,
• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi)
alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.
• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın
uygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilim riski
olabileceğinden, PRECOXİN kullanmayınız.
PRECOXİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. PRECOXİN kullanırken dikkatli olunuz. Para-
aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda
lidokaine karşı duyarlılık görülmemiştir.
• PRECOXİN’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu
kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara
uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında
uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.
• PRECOXİN’in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu
reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle
temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri
gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.
• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda,
yakın gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiyogramınızın çekilmesi düşünülmelidir.
• Spreyin uygulanacağı bölgede enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuz
PRECOXİN ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı PRECOXİN tedavisinden önce belirlenmelidir.
• PRECOXİN, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatif ise verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
• Karaciğerinizde ya da böbreklerinizde bir sorun var ise ya da geçmişte bir sorun yaşadıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız ve PRECOXİN kullanırken dikkatli olunuz.
• Kızarıklık veya tahriş gelişirse kullanmayı bırakınız. Semptomlar devam ederse, bir doktora danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
PRECOXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRECOXİN ağız yolu ile alınmadığı için aç ya da tok kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRECOXİN sadece erkekler tarafından kullanır. Bununla birlikte cinsel ilişki sırasında partnerinize lidokain geçişi olabilir. Partneriniz gebe ise PRECOXİN’in kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRECOXİN sadece erkekler tarafından kullanır. Bununla birlikte cinsel ilişki sırasında partnerinize lidokain geçişi olabilir. Lidokain anne sütüne geçer. Partneriniz emziriyorsa PRECOXİN’in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Haricen uygulanan PRECOXİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
PRECOXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRECOXİN içeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile ciltte irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRECOXİN’in etkin maddesi olan lidokainin kandaki yüksek seviyeleri diğer ilaçlarla etkileşime neden olabilir. Antiaritmik ajanlar (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar), antikonvülsanlar (epilepsi (sara) nöbetlerinin baskılanması için kullanılan ilaçlar), antikolinerjik ajanlar (merkezi ya da periferik sinir sistemindeki parasempatik sinir uyarılarını bloke eden ilaçlar), antihipertansifler (hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici olarak ya da anestezik amaçlı epilepsi (sara) tedavisinde kullanılabilen ilaçlar), beta blokerler (akut kalp krizlerinin tedavisinde ve tekrarlayan kalp krizlerinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), kas gevşeticiler ve sempatomimetik ajanlarla (duygu-durum bozukluklarının (depresif bozukluklar) tedavisinde kullanılan ilaçlar) etkileşimler rapor edilmiştir. Serum enzimlerine yönelik tanısal testlerle etkileşimler de rapor edilmiştir.
Lidokainin PRECOXİN’den emilim miktarının çok düşük olması muhtemeldir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
• Propranolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lidokainin plasma klirensinde (kandan temizlenmesinde) azalmaya neden olabilir.
• Simetidin (peptik ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lidokain plasma klirensinde (kandan temizlenmesinde) azalmaya neden olur.
•
ilaçlar):
Lidokaintoksisitesinde artışa neden olur.
• Fenitoin ve barbitüratlar (epilepsi yani sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) Lidokainin plazma düzeyinde düşmeye neden olur.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRECOXİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
PRECOXİN sprey, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.
Erkek genital derisinde lokal anestezik etki oluşturmak için cinsel ilişkiden 10 dakika önce uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz başka bir şekilde tavsiye etmediyse aşağıda tarif edildiği şekilde kullanabilirsiniz. Penisin baş ve gövde kısmına 1-2 sprey spreyleme yapılarak başlanabilir. 24 saat içinde 6 kezden fazla spreyleme yapılmamalıdır. Penis derisinden tamamen emilene kadar uygulanan sprey ovulur. Cinsel ilişkiden sonra yıkanmalıdır. Doktora danışmadan ürün 3 aydan fazla bir süre kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara uygulanmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Yaşlılarda doz azaltılmalıdır. Ancak yaşlı hastaların kullanması tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumu da doktorunuza bildiriniz.
Eğer PRECOXİN’in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECOXİN kullandıysanız:
PRECOXİN topikal yolla kullanılır. Yanlışlıkla ve çok miktarda kullanılması ya da yanlışlıkla yutulması halinde hasta kusturulmalı veya mide yıkanmalıdır. Semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
PRECOXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRECOXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PRECOXİN’i kullanmayı bıraktığınızda hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRECOXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRECOXİN’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
• Zor nefes alma
• Ciltte küçük kabarcıklara birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin PRECOXİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
reaksiyonlarla
ilişkilendirilmiştir. PRECOXİN’in kullanımından sonra ara sıra lokal cilt tahrişi meydana gelebilir
PRECOXİN’in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve tolerans azalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet (konvülsiyon), kasılmalar, bilinç kaybı ve olası solunum durması ile karakterize edilen merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı ve/veya depresan eylemler sayılabilir. Kardiyovasküler reaksiyonlar depresandır (beyindeki sinirsel uyarılmayı düşürmek için sinirsel uyarı seviyesini azaltan) ve hipotansiyon (düşük tansiyon), miyokardiyal depresyon (kalbin sağ ve sol tarafında gelişen bir işlev bozukluğu), bradikardi (kalp atış hızının normalden daha yavaş olması) ve kalp durmasını içerebilir.
PRECOXİN’in önerilen maksimum dozda uygulanmasının ardından elde edilen plazma lidokain seviyeleri, sistemik toksisite ile ilişkili konsantrasyondan yaklaşık 25 kat daha düşüktür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
•
•
•
•
•
•
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan: Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık oluşabilir.
Yaygın: Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü
Kazara gözle temasından sonra korneada tahriş gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PRECOXİN’ in saklanması
PRECOXİN’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECOXİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECOXİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:AYMED İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Ehlibeyt Mah. 1242.Cad. No:18/14 Balgat, Çankaya / ANKARA
Üretim Yeri:Argis İlaç San ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sit. No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara
Bu kullanma talimatı ……………….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRECOXİN® %10 sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1mL’de 100 mg lidokaine eşdeğer 115,5 mg lidokain hidroklorür içerir.
%10 lidokain
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol….416,5 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Beyaz renkli lavanta kokulu sprey
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PRECOXİN lokal anestezik etki sağlar. Bu dozaj şekli ile erkeklerde erken boşalma, premature ejakülasyon (PE) tedavisinde kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
PRECOXİN, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.
Erkek genital derisinde lokal anestezik etki oluşturmak için cinsel ilişkiden 5-15 dakika önce yetişkinler için 1-2 sprey (30-60 mg) olarak uygulanır. Miktar ve zaman kullanıcı tarafından belirlenir. Minimum etkili doz kullanılır. Maksimum doz 24 saat içinde 6 spreyi (180 mg’ı) geçmemelidir. Doktora danışmadan ürün 3 aydan fazla bir süre kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Doktorunuz başka bir şekilde tavsiye etmediyse aşağıda tarif edildiği şekilde kullanabilirsiniz. Penisin baş ve gövde kısmına spreyleme yapılmalıdır. Penis derisinden tamamen absorbe olana
kadar uygulanan sprey ovulur. Cinsel ilişkiden sonra yıkanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Böbrek yetmezliği:
Sistemik lidokain uygulamasında toksisite görülebilir ancak harici uygulamada doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak yaşlılarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir. Yaşlılarda tavsiye edilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Lidokain, amid tipi anestezikler veya PRECOXİN’in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya bu maddelere aşırı duyarlılığı olan partneri olanlarda kullanılmamalıdır. PRECOXİN, tedavi edilmemiş bakteriyel, viral, patojenik mantar veya parazitik orijinli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. PRECOXİN, hastane dışında sınıf III anti-aritmik ilaçla tedavi edilen hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Sepsis (kan zehirlenmesi) veya ilacın uygulandığı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden, PRECOXİN kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kızarıklık ya da tahriş gelişirse kullanım bırakılmalıdır. Sepsis ve ilacın uygulandığı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden, PRECOXİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek plazma düzeyleri ve ciddi yan etkileri önlemek amacıyla yeterli etkinin sağlandığı, mümkün olduğu kadar düşük dozlar kullanılmalıdır. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir.
Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
PRECOXİN bilinen ilaç alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar lokal anestezikleri normal şekilde metabolize edemediklerinden, bu hastalarda lidokainin toksik plazma konsantrasyonlarının gelişme riski daha yüksektir.
PRECOXİN ciddi kalp rahatsızlığı olanlarda dikkatli verilmelidir. Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Hayvan çalışmalarında şiddetli göz tahrişi gözlenmiş olduğundan, lidokainin gözle temasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, koruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel abrazyon olasılığı da vardır. Lidokainin konjonktival dokulardaki emilimi belirlenmemiştir. Gözle temas gerçekleştiği takdirde göz derhal su veya salin ile yıkanmalı ve duyu geri gelinceye kadar göz korunmalıdır.
Hastalar lidokain kullanırken, dermal analjeziye tedavi uygulanan bölgedeki tüm duyuların bloke olmasının eşlik edebileceğinin bilincinde olmalıdır. Bu nedenle, hastalar tedavi uygulanan bölgede duyular tamamen geri gelinceye kadar bu bölgede kazara travma oluşturan durumlardan (kaşıma, ovuşturma ya da aşırı sıcağa ya da soğuğa maruz bırakma) kaçınmalıdır.
Lidokain, %0,5’in üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisit ve antiviral özellikler göstermektedir. Bu nedenle, canlı aşıların (BCG aşıları gibi) intrakütan enjeksiyonlarının sonuçları izlenmelidir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin; amiodaron veya sotalol) ile tedavi edilen hastalar, yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG izlemesi göz önünde bulundurulmalıdır.
PRECOXİN, sınırlı bir süre boyunca kullanım içindir. Lidokainin aşırı dozajı veya dozlar arasındaki kısa aralar, yüksek lidokain plazma seviyeleri ve ciddi advers etkilerle sonuçlanabilir. Hastalar, tavsiye edilen dozaja katı bir şekilde bağlı kalmalıdır.
Uygulama bölgesinde enfeksiyon varsa, PRECOXİN ile birlikte uygun antibakteriyel, antiviral veya antifungal tedavi uygulanmalıdır. Kullanmadan önce malignite olasılığı hariç bırakılmalıdır. Eğer rektal kanama ve irritasyon olursa tedaviye son verilmelidir.
Rektumdan sistemik absorpsiyon olabilir ve yüksek dozda rektal uygulamayla konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
PRECOXİN, muhtemelen porfirinojeniktir ve daha güvenli bir alternatif olduğunda sadece akut porfirisi olan hastalara reçete edilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Partnerinizde yanma, kaşıntı ve tahriş varsa kullanıma ara verilmelidir.
İçeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile ciltte irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lidokain, Sınıf I antiaritmik ilaçlar (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; çünkü toksik etkiler aditif ve genellikle sinerjiktir.
Lidokainin klerensini azaltan ilaçlar (örn. simetidin ya da propranolol gibi beta blokörler), lidokainin tekrarlanan yüksek dozlarda uzun bir süre boyunca uygulanması halinde potansiyel olarak toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir.
Dolayısıyla, lidokain ile tavsiye edilen dozlarda kısa dönemli tedavileri takiben bu tür etkileşimlerin klinik önem taşımaması beklenir.
Başka lokal anestezikler kullanmakta olan hastalara yüksek dozlarda PRECOXİN’in uygulandığı durumlarda ek sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Antiaritmik ajanlar, antikonvülsanlar, antikolinerjik ajanlar, antihipertansifler, barbitüratlar, beta blokörler, kas gevşeticiler ve sempatomimetik ajanlarla etkileşimler rapor edilmiştir. Serum enzimlerine yönelik tanısal testlerle etkileşimler de rapor edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PRECOXİN sadece erkekler tarafından kullanır. Partner kadınlarda doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PRECOXİN sadece erkekler tarafından kullanır. Bununla birlikte cinsel ilişki sırasında partnerinize lidokain geçişi olabilir. Gebelik sırasında lidokain kullanımının güvenli olup olmadığına dair yeterli veri olmadığı için partneriniz hamile ise PRECOXİN kullanılmamalıdır. Hayvan deneylerinde zararlı bir etki görülmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3).
Laktasyon dönemi
PRECOXİN sadece erkekler tarafından kullanır. Bununla birlikte cinsel ilişki sırasında partnerinize lidokain geçişi olabilir. Lidokain anne sütüne geçer, partneriniz emziriyor ise dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal olarak uygulanan PRECOXİN’den lidokainin sistemik dolaşıma geçişinin, araç veya makine kullanma yeteneğini bozacak yeterli plazma konsantrasyonlarına yol açması muhtemel değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
reaksiyonlarla
ilişkilendirilmiştir. PRECOXİN’in kullanımından sonra ara sıra lokal cilt tahrişi meydana gelebilir.
Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi ve tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar da oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Bu reaksiyonlar arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, tremor, konvülsiyon, kasılmalar, bilinç kaybı ve olası solunum durması ile karakterize edilen merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı ve/veya depresan eylemler sayılabilir. Kardiyovasküler reaksiyonlar depresandır ve hipotansiyon, miyokardiyal depresyon, bradikardi ve kalp durmasını içerebilir.
PRECOXİN’in önerilen maksimum dozda uygulanmasının ardından elde edilen plazma lidokain seviyeleri, sistemik toksisite ile ilişkili konsantrasyondan yaklaşık 25 kat daha düşüktür.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Kazara gözle temasından sonra korneada irritasyon gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleriyle ilgilidir. Sistemik toksisite belirtileri; bulanık görüş, sersemlik veya uyuşukluk, nefes almada zorluk, titreme, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı olabilir.
Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakla birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Bir tüp ilacın kazara yutulması halinde, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Anestezikler, Amidler ATC Kodu: N01BB02
Lidokainin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.
Lidokain voltaja duyarlı sodyum kanallarının intraselüler bölümüne içten doğrudan reversibl olarak bağlanır. Yapılan bloğun derecesi sinirin nasıl uyarıldığına ve dinlenim membran potansiyeline bağlıdır. Lidokain sodyum kanallarına sadece yüklü formda olduklarında ve sodyum kanalları açık olduğu zaman bağlanabilir. Bu koşullarda daha güçlü bağlanır ve böylece sodyum kanalını stabilize eder. Lidokainin lokal anestezik özellikleri bu üründe penisin temas duyarlılığını azaltmak için kullanılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı; uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır. Lidokain, aynı zamanda gastrointestinal kanaldan da iyi emilir, ancak bir miktar değişmemiş ilaç karaciğerde biyotransformasyon nedeniyle dolaşımda tespit edilmiştir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. 1-4 mikrogram/mL serbest baz konsantrasyonunda, %60-80 oranında lidokain proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa-1-asit-glikoprotein plazma konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasental bariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer.
Bivotransformasvon:
Oral verilen lidokain karaciğerde metabolize edilir ve ilk geçiş etkisine uğrar. Lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasyon:
Lidokainin yaklaşık %10’u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinin bir konjugatıdır. Lidokain metabolizmasına ilişkin çalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokainin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saat olarak gösterilmiştir.
Doğrusallık /Doğruluk olmayan durum
Veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Lidokain karaciğerden hızlı bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonlarının bozulması durumunda lidokainin kinetiği değişebilir. Böbrek yetmezliği lidokain kinetiğini etkilemez ancak metabolitlerin vücutta birikimini artırabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lidokainin mutajenik ve kanserojenik potansiyelini ve fertilite üzerine etkilerini değerlendirmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.
Lidokain HCl’in mutajenik potansiyeli Ames Salmonella/mammalian mikrozom testiyle, insan lenfositindeki yapısal kromozom sapmasının in vitro analiziyle ve in vivo fare mikronukleus analizi ile test edilmiştir. Bu testlerde herhangi bir mutajenik etki belirtisi görülmemiştir. 2,6-ksilidinin ve lidokain metabolitinin mutajenisitesi karma sonuçlu farklı testlerle çalışılmıştır. Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik olarak bulunmuştur. İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozom sapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1.2 mg/mL olduğu kardeş kromatografik değişimlerde, 2,6-ksilidinin mutajenik olduğu gözlenmiştir. In vivo denemelerinde genotoksisite kanıtı bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 400
Propilen glikol
Klorheksidin diglukonat (%20 a/h)
Lavanta esansı
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı 40 mL’lik alüminyum tüp içinde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
AYMED İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Adres : Ehlibeyt Mah. 1242.Cad. No:18/14 Balgat Çankaya / ANKARA Telefon : (312) 473 34 10
Faks : (312) 473 31 10
e-mail :
8.RUHSAT NUMARASI
2017/8
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 12.01.2017
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
