POTRICAL-B %0,005 + %0,05 MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol + betametazon
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsipotriol + betametazon
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738380908
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
317,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738380908
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
317,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX52, kalsipotriol + betametazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D05 ANTİPSÖRİATİKLER, D05A TOPİKAL ANTİPSÖRİATİKLER, D05AX Diğer, D05AX52, kalsipotriol + betametazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
POTRİCAL-B %0,005 + %0,05 merhem
Deri üzerine uygulanır
Etkin maddeler: 1 g POTRİCAL-B, 0.05 mg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Likit parafin, polioksipropilen-15-stearil eter, α-tokoferol, vazelin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. POTRİCAL-B nedir ve ne için kullanılır?
2. POTRİCAL-B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. POTRİCAL-B nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. POTRİCAL-B’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. POTRİCAL-B nedir ve ne için kullanılır?
POTRİCAL-B kalsipotriol (D vitaminine benzer bir madde) ve betametazon (bir steroid) etkin maddelerini içerir. Kalsipotriol deri hücrelerinin büyüme oranının normale dönmelerini sağlar. Bir kortikosteroid olan betametazon iltihabın (enflamasyon) azalmasını sağlar (bazı vücut geliştiriciler ve atletler tarafından hatalı bir şekilde kullanılan anabolik steroidlerle karıştırılmamalıdır).
POTRİCAL-B sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) tedavisi için kullanılır. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, kızarıklık, pullanma ve derinin kalınlaşmasına neden olur.
POTRİCAL-B sedef hastalığının belirtilerini tedavi eder ve hızla çoğalan derideki hücrelerin normale dönmesine yardımcı olur.
2. POTRİCAL-B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POTRİCAL-B’yi yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaştıysa yıkayınız.
POTRİCAL-B’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ
Eğer;
• kalsipotriol, betametazon ya da merhemin içeriğindeki herhangi bir maddeye alerji veya aşırı duyarlılığınız varsa,
• bilinen kalsiyum metabolizma bozukluğunuz varsa (Doktorunuza danışınız),
• sedef hastalığının kızarıklıklarla belirgin, pul pul dökülme gösteren ve kabarcıklarla seyreden diğer tipleri mevcutsa (Doktorunuza danışınız),
• viral (örn., soğuk yaralar veya su çiçeği) enfeksiyonlar,
• bakteriyel enfeksiyonlar,
• parazit enfeksiyonları (örn., uyuz),
• tüberküloz,
• mantar enfeksiyonları (örn., ayakta mantar hastalığı veya deri üzerinde genellikle yuvarlak ya da oval biçimde kaşıntılı mantar hastalığı),
• sivilce (akne),
• yüzde kızarıkla seyreden cilt hastalığı (rosacea),
• ağız civarında kırmızı döküntüler,
• deride incelme, yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar,
• kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal cilt hastalığı,
• yaralı veya ezik deri olgularının mevcudiyetinde kullanmayınız.
POTRİCAL-B ‘yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ
Eğer;
• diğer kortikosteroid içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, yan etkilere neden olabileceğinden, • uzun süredir bu ilacı kullanıyor ve bırakmayı düşünüyorsanız, (steroid kullanımını aniden bırakma durumunda, sedef hastalığınızın kötüleşme veya alevlenme riski olabilir) • diyabet hastasıysanız, kan şekeri (glukoz) düzeyleriniz etkilenebileceğinden,
• cildinizde enfeksiyon oluştuysa tedaviyi bırakmanız gerekebileceğinden,
• benekli tipte sedef hastalığınız varsa.
Bu durumlarda ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Özel uyarılar:
• yüz, ağız, gözler ve başka olabilecek teması önlemek için kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
• kandaki kalsiyum düzeyinizi artırmamak için haftada 100 g’dan fazla kullanmaktan kaçınınız.
• steroidin emilimini arttıracağından bandaj yaparak ya da sargılayarak kullanmaktan kaçınınız.
• steroidin emilimini arttıracağından hasarlı derinin geniş yüzeylerine veya derinin kıvrım yerlerine (kasıklar, koltuk altları, meme altları) uygulamaktan kaçınınız.
• steroidlere oldukça hassas olduklarından yüze veya üreme organlarına kullanmaktan kaçınınız.
• aşırı güneş banyosu, aşırı solaryum kullanımı ve diğer tip ışın tedavi uygulamalarından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
POTRİCAL-B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz POTRİCAL- B’yi reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
POTRİCAL-B’yi, hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında merhemin kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir.
Emzirme dönemindeyken, doktorunuz kullanmanıza izin verdiyse, dikkatli bir şekilde uygulayınız ve göğsünüze/göğüs ucunuza POTRİCAL-B sürmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
POTRİCAL-B’nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur veya minimum derecede olabilir.
POTRİCAL-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: POTRİCAL-B, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. POTRİCAL-B nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
POTRİCAL-B’yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
•POTRİCAL-B’yi günde bir defa uygulayınız. Akşam uygulaması tercih edilebilir.
•Normal başlangıç tedavi süresi 4 haftadır; ancak doktorunuz farklı bir tedavi periyoduna karar verebilir.
•Tedavinin tekrarlanmasına doktorunuz karar verecektir.
•Bir günde 15 g’dan fazla kullanmayınız.
Eğer kalsipotriol içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız, kalsipotriol ilaçlarının toplam miktarı bir günde 15 gramı, bir haftada ise 100 gramı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
•POTRİCAL-B’yi sadece sedef olan deride kullanınız. Sedef olmayan deride kullanmayınız.
•POTRİCAL-B’yi kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.
•POTRİCAL-B’yi kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, temiz olan parmağınızın ucuna sıkınız ve sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uyguladığınız POTRİCAL-B’nin büyük bir miktarı deriniz tarafından emilinceye kadar nazikçe yediriniz.
•Tedavi edilen bölgeyi bandajlamayınız, sıkıca kapatmayınız ya da sarmayınız.
•Yüzünüze ve diğer vücut kısımlarına önerilmeyen bulaşmalar olmaması için uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi için kullanmıyorsanız).
Böylece merhemin vücudunuzun diğer bölümlerine (özellikle yüz, baş, ağız ve gözlere) kaza ile bulaşması önlenecektir.
•POTRİCAL-B kazayla normal deriye bulaşmışsa sorun olmaz; ancak çok fazla yayılmışsa yıkayınız.
•İyi bir etki elde etmek için, POTRİCAL-B uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir.
•POTRİCAL-B yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz (örn., ipek).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer POTRİCAL-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POTRİCAL-B kullandıysanız:
POTRİCAL-B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir günde 15 g’dan fazla kullandıysanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Uzun süreli aşırı POTRİCAL-B kullanımı; genellikle, kandaki kalsiyum değerlerinde sorun (artma) yaratabilir, bu durum tedavinin kesilmesinden sonra normale döner. Doktorunuz bu durumu tespit etmek amacıyla kan testi yapmak isteyebilir.
Uzun süreli aşırı kullanım ayrıca hormon üreten böbrek üstü bezlerinin normal çalışmasını engelleyebilir.
POTRİCAL-B’yi kullanmayı unutursanız:
Eğer POTRİCAL-B’yi doğru zamanda kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız anda kullanınız ve tedaviye önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
POTRİCAL-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
POTRİCAL-B kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde sonlandırılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanım sonrasında dozu giderek azaltarak sonlandırmak gereklidir.
POTRİCAL-B’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi POTRİCAL-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedavinizi durdurmanız gerekebilir.
•Yüzde ya da vücudun eller veya ayaklar gibi diğer bölümlerinde derin şişliklerle seyreden alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü oluşabilir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde POTRİCAL-B kullanmaya son veriniz ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
•POTRİCAL-B tedavisi ile kanınızda ya da idrarda kalsiyum düzeyleri artabilir (genelde çok fazla merhem uygulandığında). Kanda kalsiyum artışı, kemik ağrısı, kabızlık, iştah azalması, kusma ve bulantı şeklindeki belirtilerle kendisini gösterir. Bunları ciddiye alıp derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bununla beraber tedaviye son verildiğinde düzeyler tekrar normale döner.
•Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse derhal doktorunuza başvurunuz.
•Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı oluşabilir (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, POTRİCAL-B’nin kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. POTRİCAL-B’nin diğer yan etkileri şunlardır:
Yaygın
• Derinin pul pul dökülmesi
• Kaşıntı
Yaygın olmayan
• Deri enfeksiyonu
• Kıl kökü iltihabı (folikülit)
• Deride incelme
• Sedef hastalığının alevlenmesi
• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit) • Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride kızarıklık • Döküntü
• Derinin renginde kızarma veya morarma görülmesi
• Deride yanma hissi
• Deride tahriş
• Uygulama yerinde deride renk değişikliği ve ağrı
Seyrek
• Çıban (fronkül)
• Deride aşırı duyarlılık
• Kanda kalsiyum düzeyinde artış
• Çatlaklar
• Işığa duyarlılık
• Akne
• Deride kuruluk
• Yoksunluk etkisi
Kalsipotriolün neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
• Deride kuruluk
• Döküntü ile sonuçlanan ışığa karşı hassasiyet
• Deride kızarıklık, şişme, veziküller, kaşıntı gibi belirtileri olan deri hastalığı (ekzema) • Kaşıntı
• Deride tahriş
• Deride yanma ve batma hissi
• Ufak kan damarlarının genişlemesi sonucu deride oluşan kızarıklık (eritem)
• Döküntü
• Deride şişlik, ağrı ve kızarıklıkla seyreden döküntü (dermatit)
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
Betametazonun neden olduğu bilinen yan etkiler şunlardır:
• Böbrek üstü bezlerinizin çalışması tamamen durabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve endişedir.
• Katarakt (belirtileri dumanlı ve sisli görme, geceleri görme güçlüğü ve ışığa duyarlılık) veya göz içi basıncında artış (belirtileri gözde ağrı, kızarıklık, görme yetisinde azalma veya dumanlı görme).
• Enfeksiyonlar (bağışıklık sisteminizin baskılanması veya zayıflaması sonucunda).
• Kabarcıklarla seyreden sedef hastalığı (Genellikle eller ve ayaklarda sarımsı kabarcıklarla görülen kırmızı bir alan). Böyle bir durum gözlemlediğiniz takdirde, POTRİCAL-B’nin kullanımını bırakınız ve derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
• Eğer diyabetiniz varsa kandaki şeker seviyelerinizde inişler, çıkışlar olabilir.
Bu yan etkiler daha ziyade uzun süreli kullanım sonrasında, deri kıvrım yerlerinde (örn., kasık, koltuk altı veya göğüslerin altı), kapalı pansuman tekniğiyle kullanma veya geniş deri yüzeylerinde kullanımda görülür.
Betametazonun neden olduğu bilinen diğer yan etkiler şunlardır:
• Deride incelme
• Yüzeysel damarların görülmesi veya çatlaklar
• Saç gelişiminde değişiklikler
• Ağız civarında kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
• İltihabi veya şişkinlik şeklinde görülen deri döküntüleri (alerjik temas dermatiti) • İçi parlak kahverengi jel şeklinde görünümlü yumrular (colloid milia)
• Derinin renginde açılma
• Kıl köklerinde şişme veya iltihaplanma (folikülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. POTRİCAL-B’nin saklanması
POTRİCAL-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
POTRİCAL-B’yi 25oC altındaki oda sıcaklığında direkt güneş ışığından ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTRİCAL-B’yi kullanmayınız.
Tüp açıldıktan sonra son kullanma tarihini geçirmeden en geç 12 ay sonrasına kadar kullanılabilir. Bu nedenle tüp açış tarihini not ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy/Tekirdağ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POTRİCAL-B %0,005 + %0,05 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1g POTRİCAL-B, 0.,05mg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0.,5mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Sarımsı beyaz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris’ in topikal tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
POTRİCAL-B etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar POTRİCAL-B’ nin tekrarlı kürleri ile deneyim bulunmaktadır. 4 hafta sonra tedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılması gerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüşten sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.
Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin %30’unu aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
POTRİCAL-B etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, POTRİCAL-B uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir. Yüz derisi ve genitallere uygulanmamalıdır.
Akşam uygulanması tercih edilebilir.
POTRİCAL-B yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
POTRİCAL-B’nin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. POTRİCAL-B’nin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. 12 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm 4.8 ve 5.1’de verilmiştir; ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kalsipotriol içermesi nedeniyle, POTRİCAL-B kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
Ayrıca, POTRİCAL-B kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda.
POTRİCAL-B eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Endokrin sistem üzerine etkiler:
Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Vücuda uygulanan POTRİCAL-B merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine
uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:
Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.
Lokal advers reaksiyonlar:
POTRİCAL-B, potent bir grup III steroid içermektedir ve POTRİCAL-B’nin diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.
POTRİCAL-B’yi yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. POTRİCAL- B’nin bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Eşlik eden deri enfeksiyonları:
Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Tedavinin bırakılması:
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.
Uzun süreli kullanım:
Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlar görüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Değerlendirilmemiş kullanım:
POTRİCAL-B’nin guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Vücut psoriasis lezyonları için POTRİCAL-B, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın, POTRİCAL-B’nin aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.
POTRİCAL-B tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
POTRİCAL-B’nin polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
POTRİCAL-B’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
POTRİCAL-B’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermekle birlikte (bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar (300’den az gebelik sonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebekleri arasında konjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle POTRİCAL-B gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyel risklerine karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütüyle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlara POTRİCAL-B reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine POTRİCAL-B sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Üreme yeteneği / Fertilite
Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
POTRİCAL-B’nin araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temel almaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkarak tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:
Deri enfeksiyonu*, folikülit
Seyrek:
Fronkül
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hiperkalsemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı
Yaygın olmayan:
Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon
Seyrek:
Püstüler psoriasis, deride stria’lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı***
Seyrek:
Yoksunluk etkisi
* Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir. ** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu ile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde POTRİCAL-B’nin güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir.
Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:
• Kalsipotriol
Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarını içerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4)
• Betametazon (dipropiyonat olarak)
POTRİCAL-B potent bir kortikosteroid içerir.
Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria’lar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia.
Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur (bkz. bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kesildiğinde hızla geriye döner. Hiperkalsemi semptomları poliüri, konstipasyon, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve komayı içerir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofiz-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi uygulanır.
Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Hatalı kullanımdan dolayı haftalık 240 g kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu (yaklaşık 34 g’lık günlük doza karşılık gelmektedir) ile 5 ay boyunca (önerilen maksimum günlük doz 15 g) tedavi edilen yaygın eritrodermik psoriasisli bir hastada tedavi boyunca Cushing sendromu ve ardından tedavinin aniden durdurulması sonrasında püstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX52
Bir vitamin D türevi olan kalsipotriolün in vitro verilere göre keratositlerin diferensasyonunu teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı ortaya konulmuştur. Bu öngörü psoriasisteki etkinliğinin temelini oluşturur.
Diğer topikal kortikosteroidler gibi betametazon dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuvar, kaşıntıyı önleyici, vazokonstrüktif ve immunosupresif özelliklere
sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynuzsu tabakada penetrasyonun artışı ile etkide de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikal steroidlerin antienflamatuvar aktivitelerinin mekanizması çok iyi anlaşılamamıştır.
634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması kalsipotriol+betametazon kombinasyonunun 52 haftaya kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da kalsipotriol ile alternatifli olarak tekrarlayan kürlerinin, kalsipotriol+betametazon kombinasyonunun başlangıçta kullanılıp devamında 48 hafta boyunca sadece kalsipotriol kullanımını karşılaştırmalı olarak incelemiştir. Advers ilaç reaksiyonları kalsipotriol+betametazon kombinasyonu grubundaki hastaların %21,7’sinde, kalsipotriol+betametazon kombinasyonu/kalsipotriol alternatifli grubun %29,6’sında ve kalsipotriol grubunda %37,9 olarak bildirilmiştir. Kalsipotriol+betametazon kombinasyonu grubundaki hastaların %2’den fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları kaşıntı (%5,8) kalsipotriol + betametazon kombinasyonu grubunda%4,8, kalsipotriol+betametazon kombinasyonu/kalsipotriol alternatifli grupta %2,8 ve kalsipotriol grupta %2,9 olarak bildirilmiştir. ACTH’ye adrenal yanıt, haftada bir kez 106 g’a kadar kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ve kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunu kombine olarak kullanan yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda serum kortizol düzeyleri ölçülerek belirlenmiştir. 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5’inde (%15,6) ve tedaviye 8 haftaya kadar devam eden 11 hastanın 2’sinde (%18,2) ACTH maruziyeti sonrası 30. dakikada kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir. Tüm olgularda, serum kortizol düzeyleri ACTH maruziyeti sonrası 60. dakikada normaldir. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişikliğe ilişkin kanıt bulunmamıştır. Bu nedenle Hipotalamus-Pituitary-Adrenal (HPA) baskılanması açısından bu çalışma, kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ve kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunun çok yüksek dozlarının HPA aksı üzerinde zayıf bir etkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı kanıtlar sağlamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ACTH maruziyetine adrenal yanıt her hafta 56 g’a kadar kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu kullanmış ve vücut psoriasis olan 12-17 yaşındaki 33 ergende yürütülen kontrollü olmayan 4 haftalık bir çalışmada ölçülmüştür. Herhangi bir HPA aksı baskılanması olgusu bildirilmemiştir. Hiperkalsemi bildirilmemekle birlikte bir hastada idrar kalsiyumunda muhtemelen tedaviyle ilişki bir artış gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Radyoaktif işaretli merhemle yapılan klinik çalışmalar POTRİCAL-B’den kalsipotriol ve betametazonun sistemik absorpsiyonunun 12 saat boyunca normal deriye (625cm2) uygulanan dozun (2,5 g) % 1’den daha azı olduğuna işaret eder. Psoriasis plaklarına kapalı pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırır. Hasarlı deriden emilim yaklaşık % 24’tür.
Kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, vücut ve kafa derisini içeren yaygın psoriasisin tedavisinde POTRİCAL-B ve POTRİCAL-B ile aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile 4 veya 8 hafta boyunca tedavi edilen 34 hastanın kan örneklerinin tümünde alt tayin sınırının altında bulunmuştur. Hastaların bazılarında bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazon dipropiyonat metaboliti ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.
Dağılım :
Proteine bağlanma yaklaşık %64’tür. Sıçanlarda radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile doku dağılımı çalışmaları sırasıyla böbrek ve karaciğerin en yüksek radyoaktivite düzeyine sahip olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Sistemik maruziyeti takiben, her iki etkin madde de – kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat – hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Betametazon esas olarak karaciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir. Kalsipotriol için ana atılım yolu feçes ile (sıçan ve minipigler) ve betametazon dipropiyonat için idrar yoluyladır (sıçanlar ve fareler).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Deney hayvanlannda kortikosleroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulamaları ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalannda gebelik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fertilitede bozulma gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.
Farelerde kalsipotriol ile yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.
Farelerde yürütülen foto(ko)karsinojenisite çalışmalarında kalsipotriolün deri tümörlerini indükleyen UV radyasyonunun etkisini artırabileceği ileri sürülmüştür.
Farelerde dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için betametazon dipropiyonata bağlı özel bir risk ortaya çıkarmamıştır. Betametazon dipropiyonat ile fotokarsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Likit Parafin
Polioksipropilen-15-stearil eter
α-tokoferol
Vazelin
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
Tüp açılmadığı takdirde 36 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30g’lık Alüminyum tüp.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.’
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2018/667
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.11.2018
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
–
