POTEX 880MG/1G GRANUL 20 POSET
Temel Etkin Maddesi:
polistiren sülfonat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
polistiren sülfonat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828240037
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1137,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828240037
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1137,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE01, polistiren sülfonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE01, polistiren sülfonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
POTEX 880 mg / 1 g granül
Ağız yoluyla alınır veya makattan uygulanır.
•Etkin madde(ler): 1 gram granül 880 mg Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu içerir.•Yardımcı madde(ler): Sodyum siklamat, hidroksipropil metil selüloz E-15 ve vanilin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1. POTEX nedir ve ne için kullanılır?
2. POTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. POTEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. POTEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. POTEX nedir ve ne için kullanılır?
POTEX granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi birüründür.
POTEX, Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu içermektedir.
Her biri 15 g POTEX içeren 20, 60 ve 120 adetlik Kağıt + Alu Folyo + PE / Kağıt + Alu Folyo + PE poşetler içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:
✔Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum
yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,
✔Potasyum zehirlenmesinin tedavisi.
2. POTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POTEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
✔Polistiren sülfonat kalsiyum’a veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırıduyarlılık durumu mevcutsa,
✔Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,
✔Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom), pekçok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler (metastatik karsinoma) mevcutsa,
✔Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,
✔Yeni doğanlarda.
POTEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
✔Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.✔Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinin takibi önerilmektedir.
✔Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise.
✔Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız.
✔Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız.
✔İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız.
✔Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTEX kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).
✔Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTEX kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).
✔Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlarıkullanıyorsanız.
✔Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır.✔Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa.
✔Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
POTEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Polistiren sülfonat kalsiyum’un özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.
POTEX bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 poşet (15 gram) POTEX, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dışkaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POTEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrasıgelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonat’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
POTEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
✔Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
✔Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.
✔POTEX ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa, kandaki potasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atım düzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.✔İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar.
✔POTEX tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTEX kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.✔Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.
✔(+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.
✔Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak yumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımınıtakiben kan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.
✔Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığızaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor edilmiştir.✔Özellikle iki uçlu duygu durum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.
✔Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalma görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. POTEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
POTEX ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 poşet 15 gram POTEX granül içerir. Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2–4 x 1 poşet (15 gram) POTEX, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1–2 x 2 poşet (30 gram) olarak kullanılır.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizi sonlandıracaktır.
Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
POTEX ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.
Ağız yoluyla: 1 poşet (15 gram) POTEX, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadanönce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcıilave edilebilir.
Makat yoluyla: 2 poşet (30 gram) granül 100–200 mL sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre bağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5–1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer POTEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POTEX kullandıysanız:
Zehirlenme belirtileri: POTEX aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince bağırsağın bir bölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felç ile belli eder.
Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsakçalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.
Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide
Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman
uygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.
Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.
POTEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POTEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerÖzel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
−Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla.
−Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az.
−Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az.
−Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1.000 kişide 1’den az.−Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az.
−Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, POTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.
Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.
Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya dokuölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.
Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. POTEX’in Saklanması
POTEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POTEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul
Telefon : 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 16/11/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POTEX 880 mg / 1 g granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler):
1 gram granül, 880 mg Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Granül.
Poşet içinde sarı renkli granül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
✔Renal yetmezlikli diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve profilaksisi,
✔Potasyum intoksikasyonunun tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
POTEX oral yolla veya rektal yolla uygulanabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Oral Yolla
Yetişkinlerde: Yetişkinlerde teşhis edilmiş hiperpotaseminin tedavisi için 2–4 x 1 poşet (15 gram) POTEX bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır.
Rektal Yolla
Ortalama günlük doz, 1–2 x 2 poşet (30 gram)’in retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol
edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4–5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir. Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Oral Yolla: 1 poşet (15 gram) POTEX, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir. Rektal Yolla: 2 poşet (30 gram) POTEX 100–200 mL sıvı (su veya %5 glukoz solüsyonu) içindeçözünmeli ve vücut ısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
Daha fazla etkinlik nedeniyle oral yol tercih edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
POTEX böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı şu şekildedir:
Oral Yolla
Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5–1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
✔Polistiren sülfonat kalsiyum’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
✔Serum potasyum seviyesi 5 mmol/litre’nin altında bulunan hastalarda,
✔Hiperkalsemi ve buna eşlik eden durumlarda (örneğin hiperparatroidizm, çoklu miyelom, sarkoidoz veya metastatik karsinoma),
✔Tıkayıcı bağırsak hastalığı olan kişilerde,
✔Yeni doğanlarda,
POTEX kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir. Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinal nekroz bildirilmiştir.
Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/L altına düşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi süresince özellikle de dijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önünde bulundurulmalı ve tedavi süresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır. Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L’nin altına düştüğünde POTEX kullanımı durdurulmalıdır. Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veya hiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veya kalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi) riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemel elektrolit bozukluklar açısından izlenmelidir.
Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek açısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1–2,8 mmol/L’dir), reçine dozu hiperkalsemi ve hipopotasemi seviyelerine göre ayarlanır.
Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal bağırsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.5.).
Aspirasyon oluşmaması için oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bronkopulmoner komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Çocuklar: Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilüsyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir.
POTEX tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTEX kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır:
Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır:
Kalsiyum içeren diğer preparatlar ile birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventriküler artimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.
Diüretiklerle birlikte kullanımında istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar (hipopotasemi).
POTEX tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POTEX kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
Antikolinerjik ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.
Katyon verici maddeler Polistiren sülfonat kalsiyum tuzunun potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.
Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve Alüminyum karbonat gibi absorbe edilemeyen katyon verici antasid ve laksatifler ve katyon değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar bulunmaktadır.
Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile Alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman Alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı oluştuğu rapor edilmiştir.
Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.
Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Polistiren sülfonat kalsiyum için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut
değildir.
Bu nedenle POTEX kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Polistiren sülfonat kalsiyum’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Polistiren sülfonat kalsiyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Laktasyon dönemi
Polistiren sülfonat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polistiren sülfonat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POTEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmeninçocuk açısından faydası ve POTEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Polistiren sülfonat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, POTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Polistiren sülfonat kalsiyum ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamıaşağıdadır.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipopotasemi, hiperkalsemi ve hipomagnezemi.
Hiperkalsemi, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazıhastalarda rapor edilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Gastrik irritasyon, anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon ve diyare.
Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu ve muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması.
Bilinmiyor: İntestinal perforasyona yol açan gastrointestinal sistem ülserasyonu, iskemik kolit veya nekroz, beraberinde sorbitol kullanımı sonucu intestinal nekroz.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Kalsiyum polistiren sülfonat partiküllerinin inhalasyonu ile birlikte bazı akut bronşit ve/veya bronkopnömoni.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
POTEX böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon:
Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu bildirilmiştir. Muhtemelen eşlik eden bir patoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması da raporlanmıştır. Ancak bu durum çok seyrek görülmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntoksikasyon semptomları: Polistiren sülfonat kalsiyum aşırı dozundan sonra tipik olarak
hipopotasemi oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, gastroiliak atoni, ileum paralizi, metabolik asidoz, irritabilite, konfüzyon, düşünsel proseslerde yavaşlama, hiporefleksi ve son olarak paraliz ile belli eder.
Apne, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda hipopotasemiye bağlı koma oluşabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler hipopotasemi veya hiperkalsemi ile uyumlu olabilir; kardiyak aritmi meydana gelebilir. Potasyumun şiddetli eksikliği EKG’de T dalgalarının yassılaşması, ST çökmesi, T negatifleşmesi ve U dalgalarına rastlanmasışeklinde tanınabilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda hiperpotasemiye ait şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi: Serum elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya laksatiflerin uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.
Fazla dozun uygulanmasına ilişkin intoksikasyonun erken dönemlerinde tedavi, toksinin gastrik lavaj ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman uygulanmalıdır. Serum Kalsiyum ve Potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile hipopotaseminin semptomatik tedavisi de yapılır.
İntoksikasyon durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hiperpotasemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: V03AE01
üzerine çıkmasıdır.
Hiperpotasemi, şiddetli hemoliz, azalmış potasyum sekresyonu sonucunda [adrenal yetersizlik,şok böbrek (akut böbrek yetmezliği), diyabetik ketoasidoz] veya artmış potasyum alımı sonucu oluşabilir. Semptomlar, halüsinasyonlar, kas güçsüzlüğü ve kalp yetmezliğine yol açabilen kardiyak aritmi şeklindedir.
Etki mekanizması:
POTEX, iyon değiştiriciler ailesine aittir. Katyon değiştiriciler, suda çözünmeyen, genişmoleküler ağırlığı olan, üç boyutlu, karbonhidratların çapraz bağlandığı organik polimerleridir. Bunlar iyonlarla geri dönüşlü olarak bağlanma yeteneğine sahiptir ve diğer iyonlarla kolayca yer değiştirebilirler. Bazı iyonlar, diğerlerinden daha kolayca değiştirilebilir.
Biyolojik olarak önemli katyonlar yüksek afinitelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanabilir.
Ca >Mg >K >Na >H
7 / 10
Afinitenin yanında iyon değişim kapasitesi, solüsyondaki iyonların konsantrasyonlarına da bağlıdır. Örneğin, düşük afiniteli, potasyum gibi bir iyonun, yüksek konsantrasyonda bulunması, kalsiyum gibi yüksek afiniteli bir iyonla yer değiştirmesine neden olabilir. POTEX çözünmeyen ve emilmeyen bir reçinedir (polistiren sülfonat) ve kalsiyum ile bağlıdır. Bu zayıf bağlı iyon çevrede bulunan diğer iyonlarla değiştirilir. POTEX ile tedavi intestinal potasyum emilimini azaltarak serum potasyum seviyesini düşürür. 1 gram POTEX bağırsakta 40–60 mg potasyum bağlar. Bu nedenle diyet kaynaklı potasyum, bağırsak geçişi sırasında kalsiyum ile değiştirilmiş olur ve polistiren sülfonat ile bağlı bu form artık emilemez ve feçes ile itrah edilir. Bu nedenle serum potasyumundaki düşüş genellikle 24 saat sonra gerçekleşir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
POTEX iyon değiştirici bir reçinedir.
Teorik iyon değiştirme kapasitesi Polistiren sülfonat için 3,1 mmol/g’dır. Ancak invivo kapasite daha düşüktür. Çünkü değişim kapasitesinin bir bölümü amonyum, sodyum, magnezyum ve organik iyonlarla işgal edilmiştir. Gerçekçi iyon değişim kapasitesi, polistiren sülfonat kalsiyum için yaklaşık olarak 0,6–1,2 mmol potasyum/g’dır.
Emilim:
Polistiren sülfonat kalsiyum’un sistemik emilimi yoktur.
Biyoyararlanım:
POTEX, granül formunda hazırlanmakta ve bu amaçla metilselüloz kullanılmaktadır. Bu madde, suda kolayca çözünür. Böylece etkin maddenin biyoyararlanımı, bitmiş ürünün biyoyararlanımına eştir.
Polistiren sülfonat kalsiyum ile Polistiren sülfonat arasında biyoyararlanım açısından fark bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Polistiren sülfonat kalsiyum’un sistemik emilimi yoktur bu nedenle biyotransforme olmaz.
Dağılım:
Oral alımından sonra bu reçine, midenin asidik ortamına (hidrojen iyonlarından zengin) ulaşır. Kalsiyum iyonları serbestleşir ve hidrojen iyonları bu reçineye bağlanır. Daha sonraki bağırsak pasajı sırasında bu kez hidrojen iyonları, Potasyum iyonları ve diğer iyonlarla değişir. 1 gram POTEX bağırsakta 40–60 mg Potasyum bağlar.
Eliminasyon:
Diyet kaynaklı Potasyum bağırsak geçişi sırasında Kalsiyum ile değiştirilir ve Polistiren
sülfonat ile bağlı bu form artık emilmez ve feçes ile ıtrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Doğrudan toksisiteye ilişkin bir rapor bugüne kadar bulunmamaktadır. Aşırı dozu ile ortaya
dolaylı etki çıkabilir; Bu ise kalsiyumun aşırı emilimi ile vücutta kalsiyum iyonlarının artışına
ve potasyumun azalmasına bağlıdır. Uygun bir moniterizasyon ile yan etkiler oldukça seyrektir.
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir
risk söz konusu değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum siklamat
Hidroksipropil metil selüloz E-15
Vanilin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 15 g granül içeren 20, 60 ve 120 adetlik Kağıt + Alu Folyo + PE / Kağıt + Alu Folyo
+ PE poşetlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar / İstanbul
Telefon : (0 212) 410 39 50
Faks : (0 212) 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
2017/868
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİRuhsat tarihi : 16.11.2017
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
