POT-K 1,56 G EFERVESAN TABLET (15 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881020506
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881020506
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12B POTASYUM, A12BA Potasyum, A12BA02, potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12B POTASYUM, A12BA Potasyum, A12BA02, potasyum sitrat + potasyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
POT–K® efervesan tablet
Suda eritilerek, ağız yolundan alınır.
•Etkin maddeler: Her bir efervesan tablet 2.17 g potasyum sitrat monohidrat, 2.0 g potasyum hidrojen karbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, şeker, sodyum sakkarin, povidon, limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. POT–K nedir ve ne için kullanılır?
2. POT–K’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. POT–K nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. POT–K’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. POT–K nedir ve ne için kullanılır?
POT–K, beyaz tabletler şeklinde piyasaya sunulmuştur ve potasyum mineral desteği olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
POT–K, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kandaki potasyum miktarının azalmasından korunmada ve tedavisinde
• Böbrek taşı oluşumunu önlemek amacı ile (tekrar eden böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde)
Aşağıdaki durumlarda kan potasyum eksikliklerinin giderilmesi için:
• Özellikle kanda metabolizma ilişkili asit fazlalığı olan hastalarda (metabolik asidoz), önemli derecede kan potasyum miktarının azalmasında (hipokalemi 3.2 mmol/l), • Sinir ve kas aktivitesinin potasyum ilişkili bozuklukları (hipokalemi nöromüsküler bozukluklar) veya kalp ritmi bozukluklarında
1
• Digitalis türevi kalp ilaçları ile tedavi edilen hastalarda kan potasyum miktarının
azalmasında (hipokalemi).
Aşağıdaki durumlarda kandaki düşük potasyum konsantrasyonlarını (hipokalemi) önlemede:
• Keton cisimlerine bağlı olarak kanın asit değerinin artması (ketoasidoz), örneğin diabette
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşlarının tekrarlamasını (böbrek taşı metaflaksisi) engellemek
için:
• Böbrek taşı (kalkul) varlığında (örn. böbrekteki küçük kanallar hidrojen iyonlarının
yeterli miktarlarını atamadığında, örn. renal tübüler asidozu olanlar)
• Son derece düşük sitrat atılımı (çeşitli nedenlerle oluşan hipositratüri <320 mg/gün)
• Ürik asit taşları.
2. POT–K’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POT–K’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var
ise.
• Kandaki anormal yüksek potasyum seviyeleri (hiperkalemi) ile ilişkili durumlarda
• Su ve tuz dengesinin bozulması sonucu vücutta su miktarının azalması (dehidrasyon)
• Böbrek bozukluğunuz var ise
• Adrenal kortikoid adı verilen böbreküstü bezlerinden salgılanan hormonun yetmezliği
(Addison Hastalığı); tipik olarak bronz cilt rengi görülür.
• Bazı idrar söktürücüler gibi, potasyum düzeyini artıran olan ilaçlar kullanıyorsanız
• Periyodik olarak, kandaki yüksek potasyum seviyesinin varlığında, geçici kas güçsüzlüğü
ve felçleri ile kendini gösteren kalıtsal bir hastalık (GAMSTROP hastalığı).
• Sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı durumlarda
POT–K’yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
POT–Kefervesan tablet, orak hücre anemisi (özellikle Afrika kökenli insanlarda görülen
kandaki kırmızı pigmentin üretiminde bozukluk) olan hastalarda,
Aşağıdaki ilaçlarla tedavi gören hastalarda:
• Antikolinerjik etki yapan, atropin ve benzeri ilaçlar
• Potasyum atılımını azaltan ilaçlar (potasyum tutan diüretikler)
• Adrenal kortikoid hormonla etkileşime giren ilaçlar (Aldosteron antagonistleri)
• Kan basıncını düşüren bazı ilaçlar (ADE İnhibitörleri)
• Potansiyel olarak böbreklere zarar veren ilaçlar; örneğin ağrı ve romatizma tedavisinde
kullanılan bazı ajanlar (steroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar v.b.).
Anormal kan potasyum seviyeleri (hiperkalemi) yukarıda sayılan ilaçlarla etkileşim sonucu
oluşabilir. Kandaki asit miktarının aniden artması (asidoz), ani böbrek fonksiyon yetmezliği
ve diğer koşullar oluşabilir.
2
Ürünü kullanmadan önce elektrolik ve asit-baz dengesi, kalp ritmi ve özellikle yaşlı hastalarda böbrek işlevi incelenmelidir. Bu değerler ilk olarak kısa aralıklarla daha sonra daha seyrek kontrol edilmelidir.
POT–K’nın sık ve uzun dönem kullanımı dişleriniz için kötü olabilir (diş çürümesi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
POT–K’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
POT–K’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır. Doktorunuz emzirme döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
POT–K’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir efervesan tablet 1.453 g şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların kap ritim bozukluğu yapıcı etkisini arttırır.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan idrar söktürücüler, ADE-inhibitörleri (yüksek tansiyonu düşürücü ilaçlar), ağrı ve romatizma için kullanılan bazı ilaçlar (steroid olmayan antiiflamatuvar ilaçlar ve periferik ağrı kesiciler) böbrekten potasyum atılımını azaltırlar.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. POT–K nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Potasyum eksikliği nedeni devam ettiği sürece POT–K kullanılmalıdır. Doktorunuz POT–K ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Bu durum böbrek taşlarının tekrarlamasından korunma için de geçerlidir. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.
POT–K’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer POT–K’yı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hekim tarafından başka bir dozlama önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:
a. Potasyum yerine koyma tedavisi: Doz potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-80 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır. Tek dozlar 40 mmol potasyumu (1 POT–K efervesan tablet) aşmamalıdır.
b.Böbrek taşlarının engellenmesi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat atılımı 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2-6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT–K efervesan tablet ile sağlanabilir.
Tek dozlar 40 mmol potasyumu (1 POT–K efervesan tablet) aşmamalıdır. Günlük doz 4 efervesan tableti aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir adet POT–K efervesan tablet bir bardak suda (100–200 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir. 10 ila 15 dakika arasında yudumlar halinde içilir. Günde 2 veya daha fazla efervesan tabletin alındığı durumlarda, dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Öğünlerle birlikte alındığında daha iyi tolere edilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanılması gerekiyorsa doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği durumunda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Belirtilmemiştir.
Eğer POT–K’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POT–K kullandıysanız
Normal olarak işlev gören böbrekler, hızlı bir şekilde fazla potasyumu atar. Sadece aşırı doz aşımı durumlarında tehlikeli şekilde yüksek kan potasyum düzeyleri olabilir. Aşırı yüksek kan potasyum düzeyleri kalbin normal işlev görmesini zayıflattığı için aşırı doz aşımı durumunda gecikmeden bir doktora danışılması gereklidir. Doktor, bir laboratuvar testi yoluyla kan potasyum düzeylerinizi belirleyebilir ve/veya kalp ritminizi kontrol etmek için EKG çekebilir. Doktor aynı zamanda kalp işlevi ve kan potasyum düzeyleri için uygun önlemler başlatabilir. Kan potasyum düzeyleri normalden yalnızca çok az yüksekse, daha ileri tedavi olmaksızın normalizasyon, böbrekler yoluyla normal potasyum atılımını takiben oluşabilir.
POT–K’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POT–K’yı kullanmayı unutursanız
İlacı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman uygulayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POT–K ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, POT–K’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan
• Mide yanması
• Karın ağrısı
• İshal
• Geğirme
• Bulantı
• Kusma
• Karında şişkinlik
Bunlar POT–K’nın hafif ve geçici yan etkileridir.
Seyrek
• Kanda potasyum miktarının normalden fazla olması(hiperkalemi)
• Egzema
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Çok Seyrek
• Kalp ritminin bozulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. POT–K’nın saklanması
POT–K’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. POT–K tüp, her tablet alınımından sonra
sıkıca kapatılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POT–K’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POT–K’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız POT–K’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
6
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Telefon: 0 264 295 75 00
Faks: 0 264 291 51 98
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POT–K® efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Potasyum sitrat monohidrat 2.170 g
Potasyum hidrojen karbonat 2.000 g
Yardımcı maddeler:
Şeker 1.453 g
Sodyum sakkarin 0.020 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Beyaz renkli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:
•Belirgin hipokalemi (<3.2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz
durumunda,
•Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar veya kardiyak aritmilerde,
•Dijitalis tedavisine eşlik eden hipokalemide,
•Ketoasidozda hipokaleminin önlenmesi için.
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekürren böbrek taşlarının yeni
oluşumunun önlenmesinde):
•Kalsiyum oksalat taşlarında (örn; renal tübüler asidozda),
•Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün),
•Ürik asit taşlarında.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a)Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel
olarak günde 40–100 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır.
Tek dozda 40 mmol potasyum (1 POT-K efervesan tablet) aşılmamalıdır.
1
b)Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2–6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1–2 POT–K efervesan tablet ile sağlanabilir.
Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT–K efervesan tableti geçmemelidir.
Günlük dozlar 4 efervesan tableti (160 mmol potasyum) aşmamalıdır.
Günde iki veya daha fazla POT–K efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir.
Sebebi ortadan kaldırılamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece POT–K efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Bir adet POT–K efervesan tablet bir bardak suda (200 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir. 10-15 dakikalık bir süre boyunca arasında yudumlar halinde için. Yemekle beraber kullanımı gastrointestinal tolerabiliteyi arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
POT–K efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
POT–K efervesan tablet hiperkalemi ile ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; •Dehidrasyon
•Bozulmuş böbrek atılımı
•Addison hastalığı
2
•Herediter epizodik adinami (Gamstrop hastalığı)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre ve devamlı POT–K efervesan tablet kullanılması diş için zararlı olabilir.
POT–K replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlarının kontrolü ile birlikte, hastanın asit–baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu parametreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.
POT–K efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, potasyum tutan diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik veya potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar v.b.) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
POT–K efervesan tabletin bu bileşikler ile etkileşimi nedeniyle beklenmeyen ani asidozis ve beklenmeyen hiperkalemi oluşabilir.
Potasyum tuzları yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, doku hasarlarına ve iritasyona neden olabilir. İlacın sulu bir çözeltide yudum yudum içilmesi ile mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlarından kaçınılabilir.
POT–K efervesan tablet 1.453 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artırır.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ADE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvar analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) POT–K’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki bugünkü anlayışa göre kullanılması özenle tartılmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri maternal ve fötal kalp fonksiyonunu etkilediği için maternal potasyum seviyeleri yakın takibe alınmalıdır. POT–K efervesan tablet uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolojik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Laktasyon dönemi
POT–K’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. POT–K’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da POT–K tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT–K tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Hiperkalemi
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Artan potasyum dozu aritmiye neden olabilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Reflü, abdominal ağrı, diyare, erüktasyon, bulantı ve kusma, abdominal şişkinlik
4
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Egzama, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar. Bu durumda POT–K tedavisine ara verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucu, özellikle asidoz veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Hiperkalemi semptomları başlıca kardiyovasküler bozukluklardır. Bradikardi, AV blok ve hatta ventriküler fibrilasyon veya diyastrolik kardiyak arrest oluşabilir. EKG’de yüksek, keskin, simetrik T dalgaları görülebilir ve çok yüksek potasyum düzeylerinde QRS
santralizasyondur. Nöromüsküler semptomlar; parestezi, progresif paraliz ve konfüzyon durumlarıdır.
6.5 mmol/L plazma ve üzerindeki plazma potasyum konsantrasyonları hayati risk içerir; 8 mmol/L’den fazla düzeyler genelllikle ölümcüldür.
Hiperkaleminin tedavisi, zehirlenmenin şiddetine göre değişiklik gösterir:
1.10-20 ml intravenöz %10 kalsiyum glukonat çözeltisi gibi bir antidot uygulaması ile acil potasyum “detoksifikasyonu”.
2.Glukoz-insülin uygulaması ile ekstraselüler alandan intraselüler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi.
3.İyon değiştirici içeren oral ilaçlar veya enemalar ile potasyum atılımı (örn. gastrotinestinal kanaldan). Bazı koşullarda hızlı diyaliz hayat kurtarıcı olabilir.
Doz aşımı ve/veya renal atılım bozuklukları (böbrek yetmezliği) hiperkalemiye neden olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: A12BA30
İnsan vücudunun potasyum içeriği yaklaşık 50 mmol/kg’dir; bunun %98’i hücreler içindedir ve hücre içi potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/L’dir. Normal plazma potasyum seviyesi 3.5-5.0 mmol/L’dir. Günlük potasyum gereksinimi 1-1.50 mmol/kg vücut
5
ağırlığı (39-59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır. Potasyum, idrar (%90) ve feçes (yaklaşık %10) ile atılır.
Renal itrahın artması, ekstra-renal kayıplar (diyare, kusma gibi) veya yetersiz potasyum alımı hipokalemiye neden olabilir.
İçeriğindeki sitrat hızla CO2’e metabolize olduğundan potasyum sitrat idrarı alkalileştirir. Bu alkalileşmeye ek olarak renal tübüllerden sitrat sekresyonu artar ve bu idrar yoluyla sitrat atılımının artmasına sebep olur. Kalsiyum oksolatlarının kristalizasyonu, serbest kalsiyumun sitrat bağlaması yoluyla engellenir. Sitrat, idrarda kristalizasyonu direkt inhibe ettiğinden, alkalik idrarda kalsiyum fosfat oluşumu azalır. Potasyum sitrat bu nedenle böbrek taşı ve ürik asit taşı metaflaksisinde kullanılır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Suda gaz oluşturarak çözülür. Hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve içilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.
Emilim:
Potasyum tuzları oral uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste cereyan eden sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve
sitrat
monohidrat/potasyum hidrojen karbonat içeren efervesan tablet (=40 mmol K+) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0.5–1 mmol/L miktarında yükselir.
Dağılım:
Sistem içerisinde potasyum dağılımı çeşitli ekstra renal mekanizmalara tabidir ve bu sebeple tamamen tahmin edilebilir değildir.
Eliminasyon:
Potasyum eksikliğinin olmadığı durumda ağızdan alınan potasyumun yaklaşık %90’ı dozlamadan sonraki 8 saat içerisinde ve %98’den fazlası 24 saat içerisinde atılır.
Potasyum %90 idrarla, %10 dışkı ve terle atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan verilere dayanarak; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesinin konvansiyonel çalışmaları insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Daha yüksek lokal konsantrasyonlarda potasyum tuzları doku tahrişi ve hasarına neden olabilir. Sıvı bir çözelti içilmesiyle, mide ve ince bağırsakta bileşiğin yüksek lokal konsantrasyonları önlenebilir. Hayvan deneylerinde potasyum sitratın mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kontraendikasyonların ve uyarıların gözlemlenmesi şartıyla çeşit
6
ve kullanım süresinden dolayı karsinojenik, mutajenik ve üreme toksisitesi etki dahil olmak üzere başka hiçbir toksik etkiler beklenmemektedir. Potasyum sitrat ile mutajenisite, tümöre neden olma veya üreme toksikoloji çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus
Şeker
Sodyum sakkarin
Povidon
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İçeriği nemden korumak için her tablet alımından sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 (1 x 15), 30 (2 x 15) ve 60 (4 x 15) efervesan tablet, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: bilgi@neutec.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
222 / 61
7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 22.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi : 30.12.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
