PLANTIGMIN 0,5 MG/1 ML 1 ML 6 AMPUL

KULLANMA TALİMATI
PLANTİGMİN 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Kas içine, cilt altına ve damar içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her l mL ampul, 0,5 mg neostigmin metilsülfat içerir. • Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PLANTİGMİN nedir ve ne için kullanılır?
2.PLANTİGMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PLANTİGMİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PLANTİGMİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PLANTİGMİN nedir ve ne için kullanılır?
PLANTİGMİN, ampul formunda olup, neostigmin metilsülfat adlı etken maddeyi içerir ve sinir sistemi ilaçları grubuna dahildir.
PLANTİGMİN, her l mL ampulde 0,5 mg neostigmin metilsülfat içerir. 6 ampullük kutularda bulunur.
PLANTİGMİN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
•Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Miyasteniya Gravis tedavisinde,
•Bağırsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan bağırsak tıkanması (paralitik ileus),
•Ameliyat sonrası idrar tutulmaları,
•Uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı,
•Barsak hareketlerinin zaafiyeti (bağırsak atonisi),
•Vücudun sağ ya da sol yarısında istemli hareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci (monopleji)
2. PLANTİGMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLANTİGMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•PLANTİGMİN’e karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Karın zarının iltihaplanması (peritonit), kangrende (kan dolaşımının bozulmasıyla meydana gelen doku hasarı)
•Sindirim sistemi kanalında veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda
•Süksametonyum gibi kas gevşeticiler kullanmaktaysanız
PLANTİGMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Sara hastalığı (epilepsi)
•Astım
•Nabız yavaşlaması
•Kalbi besleyen damarlarda yeni oluşmuş tıkanma
•Tiroid hormonunun fazlalığı
•Kalp ritminin bozulması
•Mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan yaralar (ülser)
•Vagus sinirinin aşırı aktivitesi
•Titremeyle giden bir kas – sinir hastalığı olan Parkinson hastasıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLANTİGMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PLANTİGMİN ağızdan kullanılmadığı için yiyeceklerle bir etkileşime girmesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLANTİGMİN ile deney hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde gerçekleştirilmiş yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile bir kadına verildiğinde önemli bir zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.
Bu nedenle hamile bir kadına PLANTİGMİN ancak sorumlu hekimin kar zarar dengesini değerlendirmesinden sonra gerekiyorsa verilmelidir. PLANTİGMİN ve benzeri ilaçlar doğumu yakın olan gebe kadınlara damar yoluyla verildiğinde erken doğum riskine ve/veya rahmin yersiz kasılmasına neden olurlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLANTİGMİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeklerde PLANTİGMİN’in ciddi yan etkileri fazla olduğundan; anne sütüne geçme riskine karşı, ilaç alımının zorunluluğu de göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alımının kesilmesi gerektiğine hekim görüşüne göre karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Vücudunuzun PLANTİGMİN tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar araç ve makine kullanımından sakınmalısınız.
PLANTİGMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel bir gereklilik yoktur.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerle mutlaka birlikte kullanılması gerekiyorsa bu ilaçların dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerekir. Ağrı duyulmasını engelleyen anestezik ilaçlarla, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla ve kasların sinirler tarafından uyarılma durumunu değiştiren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: PLANTİGMİN depolarizan olmayan (Tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) kas gevşeticilerin etkilerine ciddi biçimde karşıt etki gösterir ve bu etkileşim ameliyat sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için tedavide bir avantaj olarak kullanılabilir. PLANTİGMİN, süksinilkolin gibi depolarizan kas gevşeticilerin etkisine karşıt etki göstermez, aksine etki süresini uzatabilir.
Diğer ilaçlar: Atropin, PLANTİGMİN’in zararlı muskarinik etkisinin belirtilerinin (tükürük, ter, gözyaşı ve bronşlarda daralma ve aşırı salgı, bulantı, kusma, diyare, kramplar tarzında karın ağrıları, idrar ve dışkı kaçırma ve kalp atımında aşırı yavaşlama gibi) giderilmesinde kullanılır.
Miyasteniya Gravis’li hastalarda PLANTİGMİN dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PLANTİGMİN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda PLANTİGMİN dozu hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda PLANTİGMİN kullanımı için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda PLANTİGMİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.
Eğer PLANTİGMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLANTİGMİN kullandıysanız:
PLANTİGMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri:
Terleme, göz yaşarması, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızarma, göz bebeğinde küçülme, gözde kanama, kirpiklerin irade dışı kasılması, gözlerin istem dışı, ritmik hareketleri, huzursuzluk, korku, balgam çıkarmada artış, nabzın yavaşlaması ve tansiyon düşmesi, kas kasılmaları, şiddetli güçsüzlük, belli bazı kasların görev yapamaması, kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılması, koma.
Doz aşımı tedavisi:
Doktorunuz PLANTİGMİN tedavisini durduracak ve ihtiyaç duyarsa size PLANTİGMİN’in etkisini azaltacak ilaç uygulayacaktır.
PLANTİGMİN’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLANTİGMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PLANTİGMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, PLANTİGMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar
•Anaflaksi (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLANTİGMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Tükürük salgısında artış
• Bulantı
• Kusma, aşırı tükürük salgılanması
• İshal, mide krampları
Seyrek:
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Gözbebeği küçülmesi, göz yaşarması
• Kalp ritminin bozulması, nabız hızlanması, nabız yavaşlaması, EKG değişimleri, bilinç kaybı • Tansiyon düşüklüğü
• Nefes darlığı, ses tellerinin aniden kasılarak havayolunu tıkaması durumu (laringospazm), bronşlarda (soluk borusunun ikiye ayrılması ile başlayıp akciğerlere kadar giden kısımlarından biri) daralma
• Yutma güçlüğü, şişkinlik
• Deride kızarıklık, kurdeşen
• Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, eklem ağrısı
• İdrara çıkma isteği
• Terleme, kızarma
Çok seyrek:
• Koma, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, konuşma güçlüğü, görme bozuklukları
• Kalp durması
• Solunum kas felci, solunum depresyonu, solunum durması, bronşların daralması
• Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PLANTİGMİN’in saklanması
PLANTİGMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PLANTİGMİN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PLANTİGMİN’i orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLANTİGMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLANTİGMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
POLİFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : (0282) 675 14 04
Faks : (0282) 675 14 05
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : (0282) 675 10 06
Faks : (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLANTİGMİN 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 mL’lik her bir ampulde;
Neostigmin metilsülfat 0,5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.l ‘e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bal renkli cam ampul içerisinde, berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Myasthenia gravis’te,
• Paralitik ileus’ta,
• Ameliyat sonrası idrar tutulmalarında,
• Periferik damar bozukluğu ve tıkanıklığında, • Bağırsak atonisinde,
• Hemipleji ve monoplejide,
PLANTİGMİN kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Neostigmin metilsülfat intravenöz (i.v.) yoldan çok yavaş verilmelidir. Meydana gelebilecek ağır kolinerjik reaksiyonlara karşı her zaman bir şırınga atropin sülfat hazır bulundurulmalıdır.
Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle kullanılan günlük miktarlar şöyledir:
Myasthenia Gravis:
Gün boyunca aralıklarla, maksimum güce ihtiyaç duyulduğunda 1-2,5 mg intramüsküler veya subkutan enjeksiyon. Bir dozun olağan etki süresi 2 – 4 saattir. Enjeksiyon yoluyla verilen toplam günlük doz genellikle 5-20 mg’dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Depolarize olmayan nöromüsküler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu olmadıkça, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Yetişkinlerde;
Depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0,05-0,07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0,02-0,03 mg/kg tek doz atropin yeterlidir.
Tavsiye edilen maksimum doz; yetişkinlerde 5 mg’dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir, fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce nabız atropin ile dakikada 80’e yükseltilmelidir.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler veya subkutan olarak 0,6 mg atropin ile birlikte l,5 mg (3 mL). Birkaç dakikadan bir saate kadar bir süre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişme Myasthenia gravisi gösterir.
Kürariform için antidot:
İntravenöz 0,5 mg (l mL) ila 2 mg (4 mL) yavaşça, gerekirse toplam 5 mg’a kadar (10 mL) çıkılabilir. Başlangıçtan sonraki dozlar 0,5 mg (l mL) den daha az olabilir. İntravenöz yolla uygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için ya önceden ya da PLANTİGMİN ile birlikte 0,6 ile 1,2 mg atropin sülfat’ın intravenöz olarak verilmesi önerilir.
Ameliyat sonrası gerilme veya idrar retansiyonunu önleme için:
Ameliyattan hemen sonra intramüsküler veya subkutan 0,25 mg (0,5 mL). Bu doz 4 ile 6 saatte bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.
Ameliyat sonrası gerilmeyi tedavi için:
İntramüsküler veya subkutan gereksinime göre 0,5 mg (l mL).
Üriner retansiyonun tedavisi için:
İntramüsküler veya subkutan 0,5 mg (1 mL). Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her üç saatte bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır. Eğer 0,5 mg’lık (l mL) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya kateter uygulanmalıdır.
Diğer endikasyonlar:
Yetişkinlerde, subkutan veya intramüsküler yolla 0,5-2,5 mg neostigmin metilsülfat.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda neostigmin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü 79,8 dakika olarak saptanmışken, anefrik hastalarda 181,1 dakikaya uzadığı tespit edilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel çocuk dozu: Kolinerjik (Kolinesteraz İnhibitörü)
Antimiyastenik:
İntramüsküler veya subkutan, vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0,01 ile 0,04 mg her iki veya üç saatte bir kez. Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0,01 mg’lık bir atropin dozu intramüsküler veya subkutan yolla PLANTİGMİN’in her dozu ile veya sıralı olarak uygulanabilir.
Myastenia Gravis:
Neonatal Myastenia Gravis, başlangıçta 0,1 mg intramüsküler neostigmin ile tedavi edilebilir. Daha sonra doz bireysel olarak belirlenmelidir. Fakat genellikle her 2-4 saatte intramüsküler yolla, 0,05-0,25 mg veya 0,03 mg/kg verilir. Yenidoğanlarda hastalığın kendini sınırlayıcı yapısı nedeniyle günlük doz, ilaç geri çekilene kadar azaltılabilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda:
Gerektiğinde enjeksiyon yoluyla 0,2-0,5 mg verilebilir. Doz gereksinimleri hastanın yanıtına göre ayarlanmış olmalıdır.
Depolarize olmayan nöromuskuler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu değilse, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Çocuklarda, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz injeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0,05-0,07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0,02-0,03 mg/kg tek doz atropin, depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; çocuklarda 2,5 mg’dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce, nabız atropin ile dakikada 80’e yükseltilmelidir.
Kürariform için antidot:
Vücut ağırlığının her bir kg için 0,02 mg atropin, vücut ağırlığının her bir kg için 0,04 mg PLANTİGMİN intravenöz yolla uygulanır.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler: Vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0,04 mg ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için l mg.
İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0,02 mg ya da vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 0,5 mg.
Diğer endikasyonlar:
Çocuklarda, enjeksiyon yoluyla 0,125-1 mg. Dozlar hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda neostigmin metilsülfat için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PLANTİGMİN şu durumlarda kullanılmamalıdır:
• Neostigmin metilsülfata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Peritonitte, kangrende,
• İntestinal kanalda veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda,
• Süksametonyum gibi kas gevşeticilerle birlikte.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PLANTİGMİN şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır: • Epilepsi
• Bronşiyal astma
• Bradikardi
• Yeni oluşmuş koroner tıkanma
• Hipertiroidizm
• Kardiyak aritmi
• Peptik ülser
• Vagotoni
• Parkinson hastalığı
• Büyük ölçüde PLANTİGMİN verilecekse, aynı anda veya önceden atropin sülfat enjeksiyonu önerilebilir. Burada PLANTİGMİN ve atropin için ayrı ayrı enjektörler kullanılmalıdır.
• Bazı hastalarda aşırı duyarlılık olabileceği göz önüne alınarak, ilaca karşı geliştirebilecekleri ağır kolinerjik reaksiyonda PLANTİGMİN’in muskarinik etkilerine karşı antagonist olarak atropin ve şok önleyici ilaç daima el altında hazır bulundurulmalıdır.
• Miyastenik kriz ile aşırı dozun neden olduğu kolinerjik kriz birbirinden ayırt edilmelidir. Her iki kriz de aşırı derecede kas güçsüzlüğü sonucunu verirler fakat esasta farklı tedavi gerektirirler.
• PLANTİGMİN, siklopropan veya halotan anestezisi esnasında verilmemelidir; ancak bu ilaçların etkileri geçtikten sonra kullanılabilir.
Yaşlılarda: Yetişkinler için verilmiş olan dozlar kullanılmalıdır.
Çocuklarda: Pediyatride etkinliği ve güvenirliliği saptanmadığından çocuklar için verilmiş olan vücut ağırlıkları ile ilgili dozlar aşılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılan antibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.
Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis’li hastalarda PLANTİGMİN dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: PLANTİGMİN non-depolarizan kas gevşeticilerin (tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) etkilerini etkin biçimde antagonize eder ve bu etkileşim cerrahi sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için terapötik bir avantaj olarak kullanılabilir. PLANTİGMİN, süksinilkolin gibi faz I depolarizan kas gevşeticileri antagonize etmez aksine etki süresini uzatabilir.
Diğer ilaçlar: Atropin, PLANTİGMİN’in muskarinik etkilerini antagonize eder, bu etkileşim de PLANTİGMİN toksisitesinin muskarinik semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PLANTİGMİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına PLANTİGMİN ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.
PLANTİGMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Birçok ilaçlar insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde PLANTİGMİN’e ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaç alınımının önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alınımının kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
PLANTİGMİN ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksisitesinin olup olmadığı ve fertilite üzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir. Hamilelerde kullanılacaksa kar zarar dengesi gözetilmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PLANTİGMİN tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar, hasta araç ve makine kullanımından sakınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Konvülsiyon, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, myozis, disfoni, görme bozuklukları
Göz hastalıkları
Seyrek: Myozis, göz yaşarması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Aritmi özellikle bradikardi, taşikardi, AV blok, nodal ritm, non-spesifik EKG değişiklikleri, senkop,
Çok seyrek: Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Artmış oral, laringeal ve bronşiyal sekresyonu
Seyrek: Dispne, laringospazm, bronşiyal sıkışma
Çok Seyrek: Solunum kas paralizisi, solunum depresyonu, solunum durması, bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, diyare, mide krampları Seyrek: Disfaji, şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker
Çok seyrek: Tromboflebit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrara çıkma isteği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Diaforez, flushing
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Neostigmin metilsülfata ait doz aşım belirtileri terleme, gözyaşı akıntısı, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızartı, miyozis, konjunktivde kanama, kirpiklerde spazm, nistagmus, huzursuzluk, korku, bronş salgısında artış, bradikardi ve hipotansiyon, kas krampları, en sonunda şiddetli güçsüzlük, paralizi, konvülsiyon ve komadır. PLANTİGMİN ve benzeri parasempatomimetik ilaçları kullanırken, gerektiğinde derhal yararlanmak amacı ile atropin daima hazır durumda bulundurulmalıdır.
Tedavi:
İlk önlem olarak, antidot verilinceye kadar yapay solunum; 5-10 mg diazepam intravenöz yolla uygulanır. Antidot olarak intravenöz yolla ve yavaşça 2 mL (=2 mg) atropin yavaşça verilir. Solunum güçsüzlüğü giderilinceye kadar, gerektiğinde her 2 ila 4 saatte bir bu doz intramüsküler yolla uygulanır. Küçük dozlarda Tubokurarin, solunumla birlikte verilir. Oksijen gerekebilir. Eğer atropin verilebilmişse, derhal iyileşme gözlenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer sinir sistemi ilaçları – Antikolinesteraz ATC kodu: N07AA0 l
Etki mekanizması:
Neostigmin metilsülfat, vücuttaki kolinesterazın etkinliğini engelleyici bir madde olan neostigmin metilsülfat etkin maddesini, 1/2000 oranında içeren steril bir preparattır.
Neostigmin metilsülfatın nikotinik etkisi fizostigminden daha çok belirgin, fakat muskarinik etkisi daha az belirgindir. Belli başlı olarak istemli kaslar üzerinde etki için kullanılır.
Kolinerjik geçiş sırasında, kolinesteraza bağlanmada asetilkoline üstün gelerek, asetilkolinin hidrolizini durdurur. Nöromüsküler eklerden uyarıların geçişini kolaylaştırır; kolinerjik etkiyi arttırır. Ayrıca, iskelet kasları ve belki de santral sinir sisteminin nöronları ile otonomik gangliyon hücreleri üzerinde de doğrudan doğruya kolinomimetik bir etkisi bulunmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Neostigmin metilsülfat bir kuartener amonyum bileşiği olup gastrointestinal kanaldan zayıf emilir.
Ancak intramüsküler yolla uygulandığında hızla absorblanır.
Dağılım:
Neostigmin metilsülfatın santral sinir sistemine geçmediği bilinmektedir. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Neostigmin metilsülfat, kolinesteraz tarafından hidrolizlenir ve karaciğerdeki mikrozomal enzimler tarafından da metabolize olur. Myastenia gravis hastaları ile yapılmış bir çalışmada zirve plazma seviyeleri otuzuncu dakikada elde edilmiştir. Serum albumine %15 ila 25 oranında bağlanır.
Eliminasyon:
İntramüsküler uygulamayı takiben neostigmin metilsülfat hızla absorbe ve elimine edilir. Neostigmin metilsülfat, kolinesteraz tarafından hidrolizlenir ve yaklaşık % 80’i idrar ile ilk 24 saat içinde elimine edilir. Neostigmin metilsülfat değişmemiş ilaç (% 50 civarı) ve metabolitleri olarak eliminasyona uğrar.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık yönünde bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farelerde neostigmin metilsülfatın LD50 değerleri iv uygulamada 0,3 ± 0,02 mg/kg; subkütan uygulamada 0,54 ± 0,03 mg/kg ve intramüsküler uygulamada ise 0,395 ± 0,025 mg/kg’dır. Sıçanlarda neostigmin metilsülfatın LD50 değerleri ise iv uygulamada 0,315 ± 0,019 mg/kg; subkütan uygulamada 0,445 ± 0,032 mg/kg ve intramüsküler uygulamada 0,423 ± 0,032 mg/kg’dır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
PLANTİGMİN lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar ile birlikte dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis’li hastalarda dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bal renkli cam ampul.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : (0282) 675 14 04
Fax : (0282) 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
139/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.07.1986
Ruhsat yenileme tarihi: 31.07.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ: –