PIVERTEL 100 MG FILM KAPLI TABLET (40 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pinaveryum bromür
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580090703
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580090703
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
385,6 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AX Diğer, A03AX04, pinaveryum bromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PİVERTEL 100 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her tablet 100 mg pinaveryum bromür içerir.
•Yardımcı maddeler: Çekirdek:Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.), mikrokristal selüloz, prejelatinize mısır nişastası, talk, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, Kaplama: Bazik bütile metakrilat kopolimer, stearik asit, talk, simetikon, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil metil selüloz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PİVERTEL nedir ve ne için kullanılır?
2. PİVERTEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİVERTEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİVERTEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PİVERTEL nedir ve ne için kullanılır?
•PİVERTEL, blister folyo ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur (40 tablet/kutu ve 80 tablet/kutu). Tabletler beyaz ya da hafif sarımsı renkli, yuvarlak, bikonvekstir.
•PİVERTEL, fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığı şikâyetlerinin rahatlatılmasında kullanılır.
2.PİVERTEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİVERTEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer pinaveryum bromüre veya PİVERTEL’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
PİVERTEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •PİVERTEL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
•PİVERTEL’i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: – Tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
– Tabletleri oturur vaziyette bütün olarak bir bardak su ile tamamen yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
– Aldıktan sonra 30 dk boyunca uzanmayınız.
•Eğer yemek borunuzda problem varsa veya midenizin bir kısmı göğüs kafesinize doğru çıkmışsa (mide fıtığı) PİVERTEL’i yukarıda anlatıldığı gibi doğru şekilde almanız gerekir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİVERTEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİVERTEL’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimine dair bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİVERTEL’in hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PİVERTEL’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Bu aktivitelerin herhangi birisini yapmadan önce, PİVERTEL’in sizi nasıl etkilediğini gözlemleyiniz.
PİVERTEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİVERTEL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bağırsak ya da safra kanalınızdaki spazmı rahatlatmak için başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar olarak adlandırılan fenotiyazin, antiparkinson gibi ilaçlar) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. PİVERTEL bu ilaçların spazma karşı etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PİVERTEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler
•Normal doz, sabah ve akşam olmak üzere 2 kez alınan 1 tablettir. •İstisnai durumlarda, bu doz, günde 3 tablet olacak şekilde arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİVERTEL’i doğru şekilde almanız önemlidir. Çünkü yemek borunuzu tahriş edebilir: – Tabletleri her zaman yemek ortasında alınız.
– Tabletleri bütün olarak bir dolu bardak su ile yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tabletleri yatar vaziyette veya yatmadan hemen önce almayınız. –
Tabletleri gün içinde eşit aralıklarla ve her gün aynı zamanda almanız tavsiye edilir. Her gün aynı zamanda almanız hatırlamanıza yardım eder.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda PİVERTEL kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PİVERTEL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer PİVERTEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİVERTEL kullandıysanız:
PİVERTEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİVERTEL’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayıp sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİVERTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PİVERTEL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PİVERTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİVERTEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme(anjiyoödem) gibi ilaca karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
•Kızarıklık, deri döküntüsü, kaşıntı veya kurdeşen gibi cilt sorunları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİVERTEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., ciddi derecede bir alerjik reaksiyon(anafilaksi), ürtiker, dudak ve yüzde şişme vb.),
•Karın ağrısı
•İshal
•Bulantı
•Kusma gibi yemek borusu, mide veya bağırsak rahatsızlıkları
•Yutma zorluğu(disfaji)
•Döküntü
•Kaşıntı
•Ürtiker
•Deri üzerinde kızarıklık(eritem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PİVERTEL’in saklanması
PİVERTEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİVERTEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİVERTEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No:7/3
06520 Balgat / ANKARA
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad.
No:31 06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı 29/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİVERTEL 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Etkin madde:
Pinaveryum bromür 100 mg
Yardımcı maddeler(ler):
Her tablette;
Laktoz monohidrat(inek sütünden elde edilmiştir.) 36,30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da hafif sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
•PİVERTEL’in önerilen dozu sabah ve akşam olmak üzere 2 kez alınan 1 tablet şeklindedir. •İstisnai durumlarda, bu doz, günde 3 tablet olacak şekilde arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Pinaveryumun yemek borusu mukozası ile temasını önlemek için tabletler, öğünler arasında bütün olarak büyük bir bardak su ile çiğnenmeden veya emilmeden yutulmalıdır. (özofagus hasarı riski, bkz. Bölüm 4.8).
Tabletleri yatar vaziyette veya yatmadan hemen önce yutmayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PİVERTEL’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
PİVERTEL’in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL’in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pinaveryum bromürün etkililiği ve güvenliliği çocuklarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4). Mevcut veriler bölüm 5.1 ‘de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1 ).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Özofagus ülserleri dâhil üst sindirim sistemi hastalığı riski nedeniyle, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİVERTEL’in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
•Tabletler oturur vaziyette, çiğnenmeden veya emilmeden, yemeğin ortasında büyük bir bardak su ile yutulmalıdır. Aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
•Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİVERTEL’in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. •Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolitik etkiyi artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PİVERTEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PİVERTEL, zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİVERTEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Pinaveryum bromürün doğurganlık ve üreme fonksiyonları üzerindeki etkisini değerlendiren sıçanlarda yapılan çalışmalar, 50 mg / kg dozunda dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir ve hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 25 mg / kg’dır. Erkek doğurganlığı üzerindeki hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 50 mg /kg’dır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmiştir, sıklıklar şu şekilde sıralanmıştır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve disfaji.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık(eritem).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
600 mg’ın üzerindeki dozlarda ishal, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı gibi sindirim sistemi bozuklukları meydana gelebilir. Pazarlama sonrası farmakovijilans çalışmasında, yan etkiler olmaksızın sadece bir kaza sonucu aşırı doz vakası bildirilmiştir. Spesifik antidot bilinmemektedir. Semptomatiktedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. PİVERTEL’in antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Oral uygulamadan sonra Pinaveryum Bromür hızla emilerek bir saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım
Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1.5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1 ). Ana atılım yolu feçesdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS(merkezi sinir sistemi) semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite ve karsinojenik potansiyel
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir.
Üreme toksisitesi
Pinaveryum bromürün doğurganlık ve üreme fonksiyonları üzerindeki etkisini değerlendiren sıçanlarda yapılan çalışmalar, 50 mg / kg dozunda dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir ve hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 25 mg / kg’dır. Erkek doğurganlığı üzerindeki hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 50 mg /kg’dır.
Pinaveryum bromür, doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde önemli bir etki göstermedi. Sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-fetal gelişim üzerine yapılan çalışmalar teratojenik etkiler göstermemiştir. toksik etkisi olmayan doz hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL), sıçanlarda 50 mg / kg ve tavşanlarda 60 mg / kg’dır.
Sıçanlarda 150 mg / kg ve tavşanlarda 180 mg / kg’ın üzerindeki dozlar, belirgin maternal toksisite göstermiştir.
Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) Mikrokristal selüloz
Prejelatinize mısır nişastası
Talk
Kolloidal susuz silika
Magnezyum stearat
Kaplama
Bazik bütile metakrilat kopolimer
Stearik asit
Talk
Simetikon
Sodyum lauril sülfat
Hidroksipropil metilselüloz
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PİVERTEL 100 mg Film Kaplı Tablet; 250/40 PVC/PVDC şeffaf folyo ve Gri Alüminyum (20 µm) folyo ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır (40 tablet/kutu ve 80 tablet/kutu).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
2022/484
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.08.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
