PIASCLEDINE 300 MG KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
avokado ve soya yağı
Üreten İlaç Firması:
EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI İLAÇ SANAYİ PAZARLAMA VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
avokado ve soya yağı
Üreten İlaç Firması:
EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI İLAÇ SANAYİ PAZARLAMA VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8682162000016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
704,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682162000016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
704,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AX Diğer, M01AX26, avokado ve soya yağı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AX Diğer, M01AX26, avokado ve soya yağı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için PIASCLEDINE®’i yine de dikkatlice kullanmak gerekir.
•Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
•Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu kullanma talimatında:
1.PIASCLEDINE® nedir ve ne için kullanılır? 2.PIASCLEDINE®’i kullanmaya başlamadan önce 3.PIASCLEDINE® nasıl kullanılmalı
4.Olası yan etkileri
5.PIASCLEDINE®’in saklanması
6.Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
PIASCLEDINE® 300 mg, kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her kapsül 300.00 mg sabunlaşmayan avokado ve soya fasulyesi yağını aşağıdaki miktarlarda içerir:
-sabunlaşmayan avokado yağı: 100.00 mg
-sabunlaşmayan soya fasulyesi yağı: 200.00 mg
•Yardımcı maddeler: Butil hidroksitoluen (E321), kolloidal susuz silika (Aerosil 200), polisorbat 80, jelatin, titanyum dioksit (E171), eritrosin (E127), sarı demir oksit E172).
Ruhsat sahibi: Expanscience Laboratuvarları İlaç San. Paz. Ve Dış Tic. A.Ş.
Üretici: Laboratoires Expanscience
1.PIASCLEDINE® Nedir Ve Ne İçin Kullanılır?
PIASCLEDINE®, sabunlaşmayan avokado ve soya fasulyesi yağı içerir.
PIASCLEDINE®, diğer anti-enflamatuvarlar ve antiromatizmaller (non-steroid yapılılar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ve osteoartritte semptomatik yavaş etkili ilaçlar (SYSADOA) olarak tanımlanan ilaç grubuna dahildir.
PIASCLEDINE® yetişkinlerde hareket etmede zorluk ve ağrı gibi diz eklem iltihabının (osteoartrit) belirtilerini rahatlatmak için kullanılır.
PIASCLEDINE® kapsüller, içinde yumuşak kahverengi bir pat içeren “P300” yazılı turuncu ve opak grimsi kapsüllerdir.
PIASCLEDINE® kapsüller, 15, 30 veya 60 kapsüllük blister içeren ambalajlarda, karton kutu içerisinde sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
1
2.PIASCLEDINE®’i Kullanmaya Başlamadan Önce
Yeterli veri olmadığından,18 yaş altı çocuk ve gençlerde, PIASCLEDINE®’in kullanımı önerilmemektedir.
Aşağıdaki durumlarda PIASCLEDINE®’i kullanmayınız: Eğer:
Aşağıdaki durumlarda PIASCLEDINE®’i özellikle dikkatle kullanınız:
PIASCLEDINE® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa veya bu hastalığı/hastalıkları daha önce geçirmişseniz, PIASCLEDINE® almadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Önceden karaciğer yetmezliği geçirmiş olan hastalarda kullanımına yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir. Açıklanamayan mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) ve koyu renkli idrar gibi karaciğer veya safra yolları problemlerine ilişkin herhangi bir belirti veya semptom gelişirse, tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Böbrek hastalığınız varsa veya bu hastalığı daha önce geçirmişseniz, PIASCLEDINE® almadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Önceden böbrek yetmezliği geçirmiş olan hastalarda kullanımına yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir.
Kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü/kızarıklığı, yüzde şişme, nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonların belirti ve semptomlarını fark ederseniz tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Birkaç vakada trombosit sayısında azalma (trombositopeni) bildirilmiştir. PIASCLEDINE®’i almadan önce, antikoagülanlarla tedavi görüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz (“PIASCLEDINE® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak” bölümüne bakınız).
Deride kırmızı veya mor lekeler, spontan morarma veya mukoza zarında kanama gibi pıhtılaşma bozukluklarıyla ilgili herhangi bir belirti ve semptom gelişirse, PIASCLEDINE® tedavisini durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
PIASCLEDINE®’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması
PIASCLEDINE® yiyeceklerle beraber alındığında herhangi bir yan etki göstermez.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yeterli veri olmaması sebebi ile PIASCLEDINE®’in hamilelerde kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yeterli veri olmaması sebebi ile emzirme süresince PIASCLEDINE® kullanımı önerilmez.
Fertilite
PIASCLEDINE®’in doğum kontrolü olmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez. Doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında yeterli bilgi olmadığından kullanımı önerilmez.
Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
2
Araç ve makine kullanımı
PIASCLEDINE® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
PIASCLEDINE®’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Yer fıstığına veya kauçuk lateksine alerjisi olan hastalar, PIASCLEDINE® ile çapraz alerji reaksiyonları geliştirebileceklerinden, PIASCLEDINE®’i kullanmamalıdır.
PIASCLEDINE® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Antikoagülan tedavisi durumunda, potansiyel pıhtılaşma bozuklukları (kanama ve/veya morarma) riski nedeniyle PIASCLEDINE® almadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PIASCLEDINE® Nasıl Kullanılmalı
PIASCLEDINE®’i kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz başka şekilde belirtmediği sürece aşağıdaki dozu uygulayınız.
Önerilen maksimum doz günde 1 kapsüldür, tat alma bozukluklarına sebep olabileceği için öğün esnasında ağızdan alınır.
Kapsül, bütün olarak bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Çiğnenmemelidir.
PIASCLEDINE®’in etkisi yaklaşık 2 ay gecikmeli olarak başlar ve etki, tedavinin kesilmesinden sonra 1 ila 2 ay sürebilir.
Etkinliğinin yeterince hızlı görülmediğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşmadan tedaviyi kesmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
Önerilen tedavi süresi 3 ila 6 aydır.
Yaşlılarda yapılan klinik çalışmalara göre doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeterli veri olmadığından, 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, PIASCLEDINE®’in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer PIASCLEDINE®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer almanız gerekenden fazla PIASCLEDINE® kullanırsanız:
PIASCLEDINE® doz aşımı gastrointestinal ve/veya hepatik bozuklukları indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek dozda PIASCLEDINE® aldıysanız (günde 1 kapsülden fazla alım), hemen bir doktora veya eczacınıza danışınız.
PIASCLEDINE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer PIASCLEDINE®’i kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki dozu, almanız gereken zamanda alınız.
3
4.Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, PIASCLEDINE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Acil tıbbi tedavi gerektirebilecek aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz ve bu ilacı almayı bırakınız:
Şiddetli alerjik reaksiyonların işareti olabilecek belirti ve semptomlar (yaygın olmayan sıklık): – Kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü/kızarıklık, yüzde şişme, nefes almada zorluk.
Yoğun cilt döküntüsü (seyrek sıklıkta)
Karaciğer bozuklukları (yaygın olmayan sıklık):
Yaygın olmayan sıklıkla; bazen ciltte sararma ile ilişkilendirilen karaciğer hasarı veya safra yolları tıkanıklığı, ayrıca kan karaciğer enzim düzeylerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz, bilirubin ve gama- glutamil transpeptidaz gibi) artış görülebilir. (bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”).
Aşağıdaki diğer yan etkiler de bildirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
-İshal
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
-Üst karında rahatsızlık, göğüste yanma, mide bulantısı, öğün esnasında kapsülün alınmasıyla önlenebilecek ağızda kötü tat (bkz. Bölüm 3), karın ağrısı, dışkı renginde bozulma,
-Baş ağrısı,
-Koyu idrar,
-Zayıflık, yorgunluk,
-Meme ağrısı, meme şişmesi ve jinekolojik kanama
Seyrek (1.000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir):
-Gastrointestinal bozukluklar, örneğin: bağırsak iltihabı, kusma, ağız kuruluğu, geğirme, -Egzema
-Böbrek taşı,
-Platelet sayısında azalma gibi pıhtılaşma bozuklukları (bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”), -Kan basıncı artışı.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
5.PIASCLEDINE®’in Saklanması
PIASCLEDINE®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIASCLEDINE®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIASCLEDINE®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6.Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Expanscience Laboratuvarları İlaç San. Paz. Ve Dış Tic. A.Ş.
Barbaros mahallesi, Kardelen Sokak, Palladium Tower No:2/18 Ataşehir/İSTANBUL
Üretim Yeri: Laboratoires Expanscience, Rue des quatre Filles 28230 Epernon, Fransa
7.Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi
Bu kullanma talimatı ……… onaylanmıştır.
8.PIASCLEDINE®’in Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
PIASCLEDINE® 300 mg, kapsül
2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimi
Her kapsül 300.00 mg sabunlaşmayan avokado ve soya fasulyesi yağını aşağıdaki miktarlarda içerir:
sabunlaşmayan avokado yağı:
100.00 mg
200.00 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e
bakınız.
3. Farmasötik Form
Sert Kapsül.
İçinde yumuşak kahverengi bir pat içeren “P 300” yazılı turuncu ve opak grimsi kapsüller.
4. Klinik Özellikler
4.1.Terapötik Endikasyonları
PIASCLEDINE® diz eklemlerindeki osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisinde endikedir. PIASCLEDINE® yetişkinlerde endikedir.
4.2.Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Kapsül tat alma bozukluklarına sebep olabileceği için öğün esnasında alınmalıdır.
Yetişkin hastalar
PIASCLEDINE®300 mg’ın önerilen dozu günde bir kapsüldür.
Günlük doz aşılmamalıdır. Klinik çalışmalarda arttırılan doz, iyileştirilmiş bir klinik fayda ile sonuçlanmamıştır. Önerilen tedavi süresi, yaklaşık 2 aylık bir gecikmeli etkinlik ile 3 ila 6 ay arasındadır. Etki, tedavinin kesilmesinden sonra 1 ila 2 ay sürebilir.
Oral olarak alınır.
Kapsül, çiğnenmeden yutulmalı ve bir bardak su ile birlikte öğün esnasında alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
PIASCLEDINE®’in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, yeterli güvenlik ve etkinlik verisi olmadığından, PIASCLEDINE®’in bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Önceden böbrek yetmezliği geçirmiş olan hastalarda kullanıma yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir.
Önceden karaciğer yetmezliği geçirmiş olan hastalarda kullanıma yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir.
PIASCLEDINE® başlandıktan sonra karaciğer veya safra yollarındaki bozukluğun kötüleşmesi durumunda, PIASCLEDINE® tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Geriatrik popülasyon
Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır. Geriatrik popülasyonda yapılan klinik çalışmalara göre doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
1
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Yer fıstığına veya kauçuk lateksine alerjisi olan hastalar, PIASCLEDINE® ile çapraz alerji reaksiyonları geliştirebileceklerinden, PIASCLEDINE®’i kullanmamalıdır.
4.4.Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
PIASCLEDINE®’in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.
Pazarlama sonrası dönemde hepatiksitoliz, kolestaz, sarılık ve transaminazlarda artış gibi advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, tıbbi geçmişi olan veya karaciğer veya safra yolları rahatsızlıkları olan veya kolelitiazis veya karaciğer hasarı riskini artırabilecek herhangi bir tıbbi durumu olan hastalarda PIASCLEDINE® tedavisine başlamadan önce bu bilgiler dikkate alınmalıdır. Karaciğer veya safra yolu hasarının biyolojik veya klinik bir semptomu durumunda PIASCLEDINE® kesilmelidir.
Ürünün klinik geliştirme çalışmaları sırasında deri döküntüsü, ürtiker, dermatitin yanı sıra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar, alerjik reaksiyonu düşündüren belirti ve/veya semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonu veya aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında tedaviyi durdurmalı ve hekimlerine danışmalıdır.
Biri klinik geliştirme çalışmaları sırasında olmak üzere PIASCLEDINE® ile birkaç trombositopeni vakası rapor edilmiştir. Pıhtılaşma bozukluklarına işaret eden semptomlar (örn. peteşi, purpura) durumunda PIASCLEDINE® kesilmelidir.
4.5.Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
PIASCLEDINE®, potansiyel pıhtılaşma bozuklukları riski nedeniyle, antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda kullanıma yönelik herhangi bir veri olmadığından kullanılması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin yeterli güvenlik ve etkinlik verisi olmadığından, bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
4.6.Fertilite, Gebelik ve Laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü Gebelik dönemi
Yeterli veri olmaması sebebi ile hamilelerde kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Veri olmaması sebebi ile laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yüksek dozda PIASCLEDINE® alan hayvanlarda üreme toksisitesi belirtileri gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3.).
PIASCLEDINE®’in insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendiren klinik veri yoktur. Klinik veri bulunmadığından kullanımı önerilmez.
2
4.7.Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
PIASCLEDINE®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar:
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).
Her sıklık kategorisinde ciddi reaksiyonlar önce listelenmiştir: Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: İshal
Yaygın olmayan: Dispepsi, disguzi
Seyrek: Mide bulantısı, karın ağrısı, rengi bozuk dışkı, enterit, kusma, geğirme, ağız kuruluğu
Hepatobilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatiksitoliz, kolestaz, sarılık, artmış transaminazlar, alkalen fosfataz, bilirubin ve gama glutamil transpeptidaz
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Toksik deri döküntüsü, egzema
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Kromatüri
Seyrek: Böbrek taşı
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Meme ağrısı, meme şişmesi, metroraji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Astenik koşullar
Araştırmalar
Seyrek: Artan kan basıncı
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli tıbbi ürün advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz Aşımı
Doz aşımı (günde 1 kapsülden fazla alınması) gastrointestinal bozuklukları ve/veya karaciğer bozukluklarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Bu tür bozukluklar ortaya çıkarsa semptomatik olarak tedavi edilebilir ve PIASCLEDINE® 300 mg tedavisi yeniden gözden geçirilmelidir.
5.Farmakolojik Özellikleri
5.1.Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer antiinflamatuvarlar – antiromatizmaller (non-steroid yapılılar) ATC kodu: M01AX26.
PIASCLEDINE®, özellikle gecikmeli etkiyle karakterize edilen, osteoartritte semptomatik yavaş- etkili ilaçlar (SYSADOA) sınıfında yer almaktadır
PIASCLEDINE®’deki etkin maddelerin etki mekanizması ile ilgili olarak yapılan in vivo ve in vitroçalışmalarda kıkırdak hücre dışı matrisi üzerinde anabolik ve katabolik farmakolojik etkiler gözlenmiştir.
1)Anabolik; kıkırdak hücre dışı matris makromoleküllerinin sentezini desteklemek için doğrudan ve dolaylı etkiler:
-Normal ve osteoartrit artiküler kondrositlerin, özellikle yüksek moleküler ağırlıklı, fizyolojik proteoglikanlara benzer kalitede proteoglikan sentezinde artış,
-Osteoartrit kondrositlerinde agrekanların (kıkırdaktaki ana proteoglikanlar) sentezinin ve birikiminin uyarılması,
-Sinoviyositler ve eklem kondrositleri tarafından tip II kollajen üretiminin uyarılması, -Bir ortak kültür modelinde, osteoartritik subkondral osteoblastların agrekan ve tip II kollajen sentezi üzerindeki inhibitör etkisinin kondrositlerle önlenmesi,
-TGF-β1 ve TGF-β2 gibi faktörlerin ekspresyonunun uyarılması.
2)Katabolik; kıkırdak hücre dışı matris bileşenlerinin bozulmasını sınırlamaya yönelik etkiler: -Proteoglikanların bozulmasının inhibisyonu,
-IL-1β’nin kollajen ve agrekan üretimi üzerindeki inhibitör etkilerinin bloke edilmesi, -IL-1β’nin sinovyal hücrelerin ve kondrositlerin kollajenolitik aktivitesi üzerindeki uyarıcı etkisinin inhibisyonu,
-Kondrositlerde kollajenaz (MMP-13) ve stromelisinin (MMP-3) aktivitesinin ve IL-1β ile indüklenen sentezin inhibisyonu,
-IL-6 ve IL-8 proinflamatuar sitokinlerin üretiminin yanı sıra IL-1β ile indüklenen PGE2 aşırı üretiminin azaltılması,
-Plazminojen aktivatör inhibitörü 1’in (PAI-1) ekspresyonunun uyarılması.
Tüm bu etkiler, PIASCLEDINE®’in kıkırdak hücre dışı matris bileşenlerinin onarımı ve korunması üzerindeki potansiyel yararlı etkisini açıklamaktadır.
4
Diz osteoartritinde etkinlik
PIASCLEDINE®’in diz osteoartritindeki etkinliği dört randomize, çift kör çalışmada değerlendirilmiştir (iki plaseboya karşı, bir kondroitin sülfata karşı ve bir diasereine karşı). Bu çalışmalara, 511’i PIASCLEDINE® ile tedavi edilen diz osteoartriti olan 933 hasta dahil edilmiştir.
260 hastada yapılan randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada, PIASCLEDINE®, NSAID tüketiminde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (NSAID’lerin koruyucu etkisi), osteoartritik ağrı ve algo-fonksiyonel skorda daha büyük bir iyileşme sağlamıştır.
182 hastada yapılan plaseboya karşı randomize kontrollü bir çalışmada, PIASCLEDINE® uygulaması genel popülasyonda hareket halindeki ağrı, istirahatte ağrı veya Lequesne indeksi üzerinde ek etkinlik göstermezken, protokol başına popülasyonda tüm parametreler üzerinde ek bir etkinlik göstermiştir.
363 hastada günde iki kez 400 mg kondroitin sülfat ve 128 hastada günde iki kez 50 mg diaserein ile yapılan iki randomize kontrollü çalışmada, PIASCLEDINE® algo-fonksiyonel parametreler üzerinde en az her iki karşılaştırıcı kadar etkili olduğunu göstermiştir.
PIASCLEDINE® ile önerilen tedavi süresi, yaklaşık 2 aylık bir gecikmeli etkinlik ile 3 ila 6 ay arasındadır. Etki, tedavinin kesilmesinden sonra 1 ila 2 ay sürebilir.
5.2.Farmakokinetik Özellikleri
PIASCLEDINE®, soya ve avokado menşeli çok sayıda içerikten oluşan ve bunun için valide analitik yöntemlerin bulunmadığı bir ekstredir. Bu nedenle herhangi bir farmakokinetik araştırma yapılmamıştır.
5.3.Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
PIASCLEDINE®’in genel toksikolojik özellikleri kemirgenler, tavşanlar ve köpekleri de içeren farklı hayvan türlerinde, akut, subakut ve kronik doz şartlarında çalışılmıştır.
Akut ve sub-kronik toksisite çalışmaları, 8000 mg/kg’a kadar olan dozlar için ölümcül olmaması nedeniyle LD50 hesaplanmadan, PIASCLEDINE®’in düşük toksisitesini göstermiştir. En yüksek dozla (750 mg/kg) tedavi edilen sıçanlarda bazı karaciğer ve tiroid anormallikleri gözlenmiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik toksisite çalışmalarında (6 ay), PIASCLEDINE®’in genel toleransı tatmin edici bulunmuş; bununla birlikte karaciğer ve tiroid de hedef organlar olarak doğrulanmıştır. Orta ve yüksek doz gruplarında orta dereceli karaciğer ve tiroid biyokimyasal parametreleri ve histopatolojik anormallikleri görülmüştür, bu da köpeklerde sıçanlara göre daha belirgindir. Her iki türde de düşük PIASCLEDINE® dozu (türe bağlı olarak 30 – 50 mg/kg) minimum toksisite ile ilişkilendirilmiştir.
PIASCLEDINE®, sıçanlarda metabolik bir indükleyici değildir.
PIASCLEDINE® ile bir dizi reprotoksisite çalışması yapılmıştır.
•Fertilite:
oErkek sıçan üreme yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
oDişi sıçanlarda, 750 mg/kg/gün dozunda, embriyoların implantasyonu ve/veya çok erken varlığını sürdürme ile ilgili bazı advers bulgular bildirilmiştir.
•Embriyotoksisite: Sıçanlarda ve tavşanlarda yüksek dozlarda (sırasıyla 750 mg/kg ve 500 mg/kg) hafif iskelet değişiklikleri rapor edilmiştir. 50 ve 150 mg/kg’da tavşanlarda iskelet gözlemleri doza bağlı değildir ve tedaviyle ilgili olarak yorumlanması zordur. Bu anormallikleri netleştirmek için tavşanda yapılan doğrulayıcı bir çalışma, ilgili herhangi bir iskelet değişiklikleri ortaya çıkarmamıştır. 500 mg/kg’da PIASCLEDINE® tedavisi, implantasyon sonrası kayıp sayısını artırmıştır. Tümüyle, embriyotoksisite için NOAEL değerleri 200 mg/kg (sıçan) ve 150 mg/kg (tavşan) olarak belirlenmiştir.
5
•Peri-natal ve post-natal toksisite: F0 ve F1 oluşumu üzerinde etkisi yoktur.
Mekanistik (diğer toksikoloji çalışmaları) çalışmaları, sıçanlarda karaciğerin, en azından kısmen avokado sabunlaştırılmamış fraksiyonu yoluyla, PIASCLEDINE® için bir hedef organ olduğunu doğrulamıştır. Avokado sabunlaştırılmamış fraksiyon için NOAEL 10 mg/kg/gün olmuştur.
PIASCLEDINE® ile yürütülen çalışmalar mutajenik veya genotoksik etki göstermemiştir.
6.Farmasötik Özellikleri
6.1.Yardımcı Maddelerin Listesi
Butil hidroksitoluen
Kolloidal susuz silika
Polisorbat 80
Jelatin
Titanyum dioksit (E171)
Eritrosin (E127)
Sarı demir oksit (E172)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
3 yıl.
6.4.Özel Saklama Önlemleri
Özel bir saklama koşulu yoktur.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Isı ile şekillenen PVC blister ve alüminyum folyo.
15, 30 veya 60 kapsüllük blister içeren ambalajlarda, karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
6.6.Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.Ruhsat Sahibi
Expanscience Laboratuvarları İlaç San. Paz. ve Dış Tic. A.Ş.
Barbaros mahallesi, Kardelen Sokak, Palladium Tower No:2/18 Ataşehir/İSTANBUL
8.Ruhsat Numarası
2018/260
9.İlk Ruhsat Tarihi Veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi Ruhsat tarihi: 31.03.2020
Son yenileme tarihi:
10.Küb Yenileme Tarihi
6
