PHOS-NO 667 MG 180 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum asetat
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819011400
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
588,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819011400
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
588,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AEx1, kalsiyum asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PHOS-NO 667 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin Madde : Kalsiyum Asetat 667 mg (169 mg Ca 2+)
•Yardımcı Maddeler : Sodyum nişasta glikolat (Primojel), Polietilen glikol 8000, Prejelatinize nişasta, Kalsiyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.PHOS-NO nedir ve ne için kullanılır?
2. PHOS-NO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PHOS-NO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PHOS-NO’ nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.PHOS-NO nedir ve ne için kullanılır ?
•PHOS-NO yüksek kan fosfat düzeyi tedavisinde kullanılır.
•Bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir.
•Her bir tablet, 169 mg elemental kalsiyuma eşdeğer 667 mg kalsiyum asetat içerir.
2. PHOS-NO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PHOS-NO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,
•Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
•Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliği. İlk belirtileri; erken yorulma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma, kilo kaybı, daha ileriki belirtileri; uykuya eğilim, bilinç kaybı ve koma) veya asetat tahammülsüzlüğünüz varsa,
•Hamile iseniz veya bir bebeği emziriyorsanız.
PHOS-NO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
•Böbrek yetmezliğiniz varsa, tabletlerin etkisini düzenli olarak kontrol ettiriniz.
•Kalsiyum içeren maddeleri yüksek dozda alıyorsanız, serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz.
•Hiperkalsemi olursa dozu azaltınız veya hiperkalsemi derecesine göre geçici olarak tedaviye ara veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHOS-NO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında çiğnemeden yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine önemli bir uyarı bilgisi mevcut değildir.
PHOS-NO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PHOS-NO’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
– Kalsiyumun idrar söktürücü olarak kullanılan ilaç gruplarndan tiyazid diüretikleri ile (örnek: hidroklorotiyazid) alınan yüksek dozları, vücutta asit-baz dengesinin baz yönünde bozulması ve hiperkalsemi ile sonuçlanır.
– Kalsiyum tuzları tiroid hormonu tedavisi (L-tiroksin) alan hastalarda bu ilacın emilimini düşürür. Tiroit hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
– Kalsiyum Asetat, kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç olan digoksin’in zehirlik potansiyelini artırabilir.
– Tetrasiklin grubu antibiyotiklerin, kan basıncı yüksekliğinde (hipertansiyonda) kullanılan beta blokör grubu ilaçlardan atenolol ve potansiyel olarak aynı grupta yer alan diğer ilaçların, demirin, kinolon antibiyotiklerinin, kemik erimesinde kullanılan bir ilaç olan alendronatın, sodyum florür ve çinkonun emilimini anlamlı miktarda azaltır. Kan basıncı yüksekliğinde kullanılan kalsiyum kanal blokörlerine etki ederek (mesela verapamil) bu ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek yetmezliğinde kullanılan polistiren sulfonatın potasyum-bağlayıcı yeteneğini azaltabilir; aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PHOS-NO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her
Doktorunuz gerekli gördükçe dozu azaltıp çoğaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
•PHOS-NO sadece ağızdan kullanım içindir.
•Yemek sırasında alınız.
•Tabletleri çiğnemeyiniz, emmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kalsiyum asetat’ın çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
– Böbrek yetmezliğiniz var ise, tabletlerin etkisini düzenli olarak kontrol ettiriniz.
– Kalsiyum içeren maddelerin yüksek dozda alınması eklemlerde kısıtlılık, ağrı ve şişlik gibi belirtilerle kendini gösteren yumuşak doku kalsifikasyonu denilen bir çeşit hastalığa neden olabilir. Bundan dolayı serumda fosfat ve kalsiyum seviyelerini düzenli olarak ölçtürünüz.
Fazla miktarda PHOS-NO alımı hiperkalsemiye neden olabilir; bunu engellemek için –
haftada iki kez serum kalsiyum seviyesi ölçtürünüz.
Eğer PHOS-NO’nunetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOS-NO kullandıysanız:
PHOS-NO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kalsiyum Asetatın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir.
Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek hiperkalsemide doz azaltılabilir veya geçici olarak kullanıma ara verilebilir.
PHOS-NO kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
PHOS-NO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü PHOS-NO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PHOS-NO’ nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PHOS-NO’ nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHOS-NO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Bilinç bulanıklığı
•Bilincin kaybolması
•Koma hali
Bunların hepsi çok ciddi yan etkileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kabızlık
•İştahsızlık
•Bulantı
•Kusma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Mide bulantısı
•Kaşıntı
Bunlar PHOS-NO’ nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PHOS-NO’nun saklanması
PHOS-NO’ yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız. Işık ve nemden koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOS-NO’ yu kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz PHOS-NO’ yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
Bu Kullanma Talimatı 07/12/2017 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHOS-NO 667 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Kalsiyum asetat 667 mg (169 mg Ca+2)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PHOS-NO’nun tedavi endikasyonu hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olmasından ileri gelir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan daha düşük olanlar) çeşitli derecelerde fosfat retansiyonu ve hiperfosfatemiyi çeşitli kademelerini gösterir. Fosfat retansiyonu, osteodistrofi ile birlikte sekonder hiperparatiroidizm ve yumuşak doku kalsifikasyonlarının nedenleri arasında başlıca rolü üstlenir.
Hiperfosfateminin kontrol altına alınmasında diyetteki fosfat alımının azaltılması, fosfat bağlayıcıları ile bağırsaktaki absorbsiyonunun inhibisyonu ve diyaliz yolu ile vücuttan fosfatın uzaklaştırılması gibi girişimler uygulanabilir.
PHOS-NO yemeklerle beraber alındığında diyet fosforu ile bağlanır ve çözünmeyen fosfat haline geçerek feçesle atılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Oral yolla kullanılır.
Tabletlerin en yüksek fosfat bağlama etkisi gösterebilmesi için yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu 2
1
tablettir (169 mg kalsiyum). Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde her öğünde hastaların çoğu 3-4 tablete kadar kullanabilir.
Doz, alınan fosfat ve diyaliz yoluyla atılan fosfata bağlı olarak azaltılıp çoğaltılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde bir kısıtlama yoktur.
Böbrek yetmezliği:
İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Kalsiyum asetat’ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
– Hiperkalsemisi veya asetat intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir. – Fazla miktarda PHOS-NO alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavinin ilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir. Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavi durdurulmalıdır. Serum kalsiyum x fosfat düzeyi 66 (mg2dl2)’yi geçmemelidir.
2
Yumuşak doku kalsifikasyonunun erken teşhisi için radyografik incelemeler yardımcı olabilir.
– D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkat edilmelidir.
– Aritmiye neden olabileceğinden, digital alan hastalara kalsiyum asetat verilmemelidir.
Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı verilecek doz serum –
kalsiyumunun ölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekilde ölçülmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– Kalsiyumun tiazid diüretiklerle alınan yüksek dozları, süt alkali sendromu ve hiperkalsemi ile sonuçlanır.
– Kalsiyum tuzları, T4 absorpsiyonunu azaltır. Tiroit hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
– Kalsiyum Asetat, digoksin toksisitesini potansiyalize eder.
– Tetrasiklin, atenolol (ve potansiyel olarak diğer beta-blokerleri), demir, kinolon antibiyotikleri, alendronat, sodyum florür ve çinkonun absorpsiyonunu anlamlı miktarda azaltır. Kalsiyum kanal blokerlerine etki ederek (mesela verapamil) bu ilaçların etkisini azaltabilir. Polistiren sulfonatın potasyum-bağlayıcı yeteneğini azaltabilir; aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Kalsiyum asetat’ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.
Gebelik Dönemi
Kalsiyum asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PHOS-NO gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Kalsiyum asetatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kalsiyum asetat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya
kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydaları ve PHOS-NO tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Kalsiyum Asetat’ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili olarak uzun süreli bir araştırma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOS-NO Tablet’in araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bu bölüm boyunca tablolarda kullanılan sıklıklar: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/100,<1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1000), çok seyrek (<1/10.000):
Pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir.
4
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik
bozuklukları
Konfüzyon, deliryum, stupor ve koma
Laboratuar bulguları
PHOS-NO Tablet ile tedavi sırasında orta derecedeki hiperkalsemi (Kalsiyum : >10.5 mg/dL ila > 12 mg/dL) ve çok ciddi hiperkalsemi (Kalsiyum: >12 mg/dL) oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum asetat’ın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir. Orta derecedeki hiperkalsemi ilacın dozunun azaltılması veya geçici olarak kesilmesi ile kolayca kontrol altına alınabilir. Şiddet hiperkalsemide akut hemodiyaliz ile tedavi edilebilir. Diyalizdeki kalsiyum konsantrasyonunun azaltılması hiperkalsemi sıklığını ve şiddetini azaltır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu : VO3AE
5
Etki mekanizması:
PHOS-NO Tablet’in içeriğindeki kalsiyum asetat böbrek yetmezliği olan hastaların diyetlerindeki fosfatı bağlayarak emilimini engellemek suretiyle etki göstermektedir.
PHOS-NO Tablet nötral pH’da son derece çözünür olup, ince bağırsak proksimalinde fosfatın kalsiyuma bağlanmasını olanaklı kılar.
Diyetteki fosfatın azaltılması veya diyaliz yoluyla uzaklaştırılması çoğu zaman yetersiz kalmıştır. Diyaliz hastaları diyetteki fosforun %40 ile %80’ini absorbe ederler. Bu nedenle, diyaliz tedavisi gören pek çok böbrek yetmezliği olan hastanın diyetlerindeki fosfat fraksiyonlarının fosfat bağlayıcılar kullanılarak azaltılması gerekmektedir.
Serum fosfatının 6.0 mg/dl’den düşük tutulması genelde fosfat bağlayıcıları ile olan tedavinin yeterli olduğunu gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Kalsiyumun absorpsiyonu için Vitamin-D gerekmektedir.
Asidik bir ortamda Kalsiyum çözünürlüğü artar.
Farmasötik dozaj formlarındaki kalsiyum asetatın oral olarak alınması halinde, sistemik absorpsiyonu açlık halinde %40’ın, tokluk durumlarında %30’un altındadır. Bu oranlar sağlıklı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda değişen durumlardaki oranı yansıtır. Yiyeceklerle birlikte kalsiyum asetat alındığı zaman, diyetteki fosfat, çözünmeyen kalsiyum fosfat formuna dönerek feçes yolu ile atılır.
Dağılım
Kalsiyum plasentaya geçer, anne sütüne de geçer.
Biyotransformasyon
Kalsiyum asetatın biyotransformasyonu hakkında detaylı bilgi yoktur.
Eliminasyon
İtrah edilişi absorbe edilmemiş kalsiyum olarak başlıca feçesle olur. %20’si idrarla itrah olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
6
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat (primojel)
Polietilen glikol 8000
Prejelatinize nişasta
Kalsiyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Kalsiyum asetat’ın %5 lik (a/h) sudaki bir çözeltisinin pH’ı 7.2 ila 8.2 dir. Bu da çok zayıf bir alkaliliği ifade etmektedir. Güçlü asidik reaksiyonlu maddelerle geçimsizlik oluşturabilir. Farmakolojik olarak PHOS-NO Tablet (kalsiyum asetat) tetrasiklin grubu ilaçların biyoyararlanımı azaltır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, ışık ve nemden uzakta, oda sıcaklığında ve preparatın orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
180 tablet (10×18) blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilir.
7
7- RUHSAT SAHİBİ
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
Sincan / ANKARA
Tel : 0312 267 11 91(pbx)
Fax : 0312 267 11 99
8- RUHSAT NUMARASI
2017/919
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEMETARİHİ İlk ruhsat tarihi : 04.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi : 07.12.2017
10- KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
07.12.2017
8
