PHEBDOL 800 MG / 3 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (3 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
feniramidol hcl
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feniramidol hcl
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525759740
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525759740
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BX Diğer, M03BX30, feniramidol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BX Diğer, M03BX30, feniramidol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti Kas içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her bir 3 ml’lik (toplam hacim) çözelti, 800 mg feniramidol HCl içerir. • Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PHEBDOL nedir ve ne için kullanılır?
2. PHEBDOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PHEBDOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PHEBDOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PHEBDOL nedir ve ne için kullanılır?
• PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.
• PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti separatör içinde, 3 adet 3 mL’lik amber renkli, beyaz halkalı cam ampulün yer aldığı karton kutuda sunulmaktadır.
PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti;
•
PHEBDOL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili ani başlayan ağrılı kas kasılmalarına bağlı belirtilerin azaltılması için kullanılır.
2. PHEBDOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PHEBDOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•
•
Feniramidole ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
Karaciğer bozukluğunuz var ise
PHEBDOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PHEBDOL özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir. Bu nedenle kan basıncınız düşükse dikkatle kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHEBDOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PHEBDOL kullanmamanız önerilmektedir. PHEBDOL’ü hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHEBDOL etkin maddesinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, PHEBDOL kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PHEBDOL ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.
PHEBDOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PHEBDOL, her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PHEBDOL, bu ilaçların kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların birlikte kullanımından kaçınınız.
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.
Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanlı kullanıldığında, tolbutamid kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle PHEBDOL, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.
Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PHEBDOL nasıl kullanılır?
PHEBDOL kas içine uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHEBDOL konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece kas içine (intramuskuler) uygulama içindir. PHEBDOL’ü günde 1 ampul kullanınız. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PHEBDOL, sadece kas içine uygulamak içindir. Uygulamadan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulama sonrası ½–1 saat dinleniniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Feniramidolün çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Bu nedenle PHEBDOL’ün çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa etkinlik ve güvenilirlik iyi bilinmediğinden kullanmayınız.
Eğer PHEBDOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHEBDOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla PHEBDOL kullanmanız durumunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.
PHEBDOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PHEBDOL’ü kullanmayı unutursanız:
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PHEBDOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PHEBDOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHEBDOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise PHEBDOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Sersemlik hali
•Bulantı, kusma
•Uyku bozukluğu
•Uyuşukluk hali
•Baş dönmesi
•Baş ağrısı
•İsilik
•Kaşıntı
•Dilde yanma hissi
Bunlar PHEBDOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PHEBDOL’ün saklanması
PHEBDOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PHEBDOL soğukta kristallenebilir. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHEBDOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHEBDOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail:deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 10/10/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ampul;
Etkin madde:
Feniramidol HCl……………………800 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit…………………. k.m.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içinde berrak, gözle görülür partikül içermeyen sarımsı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PHEBDOL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
PHEBDOL, enjeksiyonluk çözelti yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. PHEBDOL enjeksiyonundan sonra başdönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması ve uygulama sonrası hastanın ½–1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.
kullanılması
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.
PHEBDOL, her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. Feniramidol, bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.
Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların feniramidol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamışbir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, PHEBDOL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar PHEBDOL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. PHEBDOL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Dilde yanma duygusu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
Tedavi: Dozaşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar ATC Kodu: M03BX30
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini göstermekte ve bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim: Feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma
yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6–12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu
bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonla LD50 = 124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50
= 350 – 400 mg/kg olarak bulunmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Feniramidolün sulu çözeltilerine ilave edilen kuvvetli alkaliler ilacın baz formunun çökmesine
neden olabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. PHEBDOL soğukta kristallenebilir. Dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi 3 ml’lik amber renkli, beyaz halkalı, Tip I cam ampuldür. Bir
karton kutu içerisinde separatör ile ayrılmış 3 adet enjeksiyonluk çözelti içeren ampul,
kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
2019/514
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsatlandırma tarihi: 10.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
