PERFOSE 800 MG 180 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sevelamer hidroklorür
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844091248
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2446,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844091248
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2446,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AE Hiperkalemi ve hiperfosfatemi ilaçları, V03AE02, sevelamer hidroklorür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI PERFOSE 800 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeğinde: Kolloidal silikon dioksit 200, stearik asit, laktoz D.C. (sığır kaynaklı). Tablet kaplamasında: Opadry II White, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PERFOSE nedir ve ne için kullanılır?
2. PERFOSE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PERFOSE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PERFOSE’nin saklanması
Başlıkları yer al dır.
1.PERFOSEnedir ve ne için kullanılır?
PERFOSE etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir ve karton kutu içerisinde 180 film kaplı tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür.
sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
PERFOSE hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için PERFOSE ile birlikte kalsiyum veya vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
2.PERFOSE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERFOSE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,
•Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
•Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
PERFOSE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PERFOSE kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
•Diyaliz tedavisi almıyorsanız,
•Yutma problemleriniz varsa,
•Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa,
•Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa,
•Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
•Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz,
•Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa.
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle PERFOSE’nin bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
PERFOSE’yi alırken doktorunuzla konuşunuz:
Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
– Kanınızdaki düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. PERFOSE kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
– Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından PERFOSE’ye geçerken, PERFOSE bikarbonat seviyesini
düşürebileceğinden
gözlemlemeyi
düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özel not
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
PERFOSE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PERFOSE’yi yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. PERFOSE’nin doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. PERFOSE doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. PERFOSE’nin anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
PERFOSE’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. PERFOSE’den etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
PERFOSE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. PERFOSE siprofloksasin (bir antibiyotik) ile aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç (karbamazepin, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
fenobarbital, fenitoin gibi) kullanıyor iseniz, PERFOSE alırken doktorunuza danışınız. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0ZW56ZmxXRG83YnUyRG83
PERFOSE ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
PERFOSE ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid uyarıcı hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.
Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz PERFOSE alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz PERFOSE ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PERFOSE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERFOSE’yi doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar (>65 yaş) için önerilen PERFOSE başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde PERFOSE dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
PERFOSE’nin başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı PERFOSE’den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (18 yaş altında) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle PERFOSE’nin bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
PERFOSE’nin yaşlılarda kullanımına ait veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PERFOSE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERFOSE kullandıysanız:
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
PERFOSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PERFOSE’yi kullanmayı unutursanız
PERFOSE’yi kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERFOSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PERFOSE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERFOSE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Bulantı
•Kusma
Yaygın
•İshal
•Hazımsızlık (Dispepsi)
•Üst karın ağrısı
•Kabızlık
•Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (Flatulans)
Yaygın olmayan
•Kandaki asit miktarında yükselme (Asidoz)
•Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme
Bilinmiyor
•Kaşıntı
•Döküntü
•Karın ağrısı
•Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması
•Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (Divertikülit)
•Bağırsak duvarında delinme (İntestinal perforasyon)
•Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (Belirtiler şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [Gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PERFOSE’nin saklanması
PERFOSE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERFOSE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERFOSE 800 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz D.C (sığır kaynaklı)…………………….50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PERFOSE, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. PERFOSE, kalsiyum destekleyici suplementleri 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu:
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen PERFOSE başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. PERFOSE günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer PERFOSE dozu verilmelidir.
Titrasyon ve idame tedavisi:
Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve PERFOSE dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Doz titrasyon kılavuzu:
Serum fosfor seviyesi
PERFOSE dozu
> 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l)
2 hafta arayla her öğünde 1 tablet arttırılır.
3,5 – 5,5 mg/dl (1,13 – 1,76 mmol/l)
Mevcut dozla devam edilir.
˂ 3,5 mg/dl (1,13 mmol/l)
Her öğünde 1 tablet azaltılır.
Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.
Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet PERFOSE 800 mg film tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.
Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.
Uygulama şekli:
Hastalar PERFOSE’yi yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu ilacın güvenliliği ve etkililiği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda PERFOSE kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Sevelamer hidroklorürün karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
PERFOSE’nin güvenliliği ve etkililiği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda PERFOSE kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
PERFOSE’nin geriyatrik hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
– Hipofosfatami veya bağırsak obstrüksiyonlarında,
– Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PERFOSE’nin güvenliliği ve etkililiği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır:
– Yutma bozukluğu
– Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı
– Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu- Majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi
Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda PERFOSE kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus
Çok nadir vakalarda, sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında bağırsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar PERFOSE ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda PERFOSE tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. PERFOSE’nin, yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.
Folat eksikliği
Uzun dönem PERFOSE tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için henüz yeterli veri yoktur.
Hipokalsemi/hiperkalsemi
Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. PERFOSE kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum takviye olarak verilmelidir.
Metabolik asidoz
Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Sevelamer hidroklorür ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfor bağlayıcılarından sevelamer hidroklorüre geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
için yakından takip edilmelidir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0ZW56ZmxXRG83YnUyZ1Ax
Yutma ve tıkanma zorlukları
Sevelamer tablet ile ilgili yaygın olmayan sıklıkta yutma zorlukları raporlanmıştır. Bu vakaların birçoğu yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbid rahatsızlıkları olan hastaları içermektedir. Bu sebeple yutmada güçlük çeken hastalarda PERFOSE dikkatli kullanılmalıdır.
Hipotiroidizm
Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında yakın takip önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Uzun süreli kronik tedavi
Sevelamer hidroklorürün bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, sevelamer hidroklorürün uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz (Bkz. Bölüm 5.2).
Hiperparatriodizm
PERFOSE hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda PERFOSE, multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile kalsiyum takviyeleri içerebilen, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek amacıyla kullanılmalıdır.
Serum klorür
Klorür, bağırsak lümeninde fosfor için değiştirildiğinden serum düzeyleri PERFOSE tedavisi boyunca artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram PERFOSE yaklaşık olarak 180 mg (5,1 mEq) klorür içermektedir.
İnflamatuvar gastrointestinal hastalıklar
Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili olarak, gastrointestinal kanalın farklı bölümlerinde ciddi inflamatuvar bozukluk vakaları hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit ve kolon/caecal kitle gibi ciddi komplikasyonları içeren) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
İnflamatuar bozukluklar sevelamer kesildikten sonra çözülebilir. Ciddi gastrointestinal Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu ilaç yardımcı madde olarak laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin glukoz – galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diyaliz
Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.
Siprofloksasin
Sağlıklı gönüllülerde sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eş zamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı %50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla PERFOSE, siprofloksasin ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Antiaritmik ilaçlar ve antiepileptik ilaçlar
Aritmi kontrolü için antiaritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için antiepileptik ilaçlar kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte PERFOSE’nin kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.
Levotiroksin
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer hidroklorür ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.
Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus
Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorürün siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimusun birlikte kullanımı ile, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı göz ardı edilmemelidir ve mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların kan konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi düşünülmelidir.
Digoksin, varfarin, enalapril veya metoprolol
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer hidroklorürün digoksin, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Proton pompası inhibitörleri
Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer hidroklorür ile birlikte proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda çok nadir olarak fosfat değerlerinde artış bildirilmiştir.
Biyoyararlanım
PERFOSE absorbe edilmediğinden diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Herhangi bir ilaç uygulanacağı zaman, biyoyararlanımdaki düşüşün klinik olarak güvenlilik ve etkililik üzerinde belirgin bir etkisinin olması söz konusuysa, bu ilaç PERFOSE kullanmadan en az bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veya doktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sevelamer hidroklorürün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Sevelamer hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PERFOSE gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gerektiği durumlar haricinde gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamer ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
PERFOSE hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sevelamer hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirme veya PERFOSE tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin PERFOSE’den sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PERFOSE ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bağıl vücut yüzey alanına göre insanlara eşdeğer dozda, yani 13 g/gün olan klinik çalışma dozunun 2 katı dozunda sevelamere maruziyetin erkek ve dişi sıçanlarda fertiliteyi bozmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sevelamerin araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevelamer hidroklorür ile ilişkili olarak en sık görülen (hastaların ≥%5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta) kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) ve pazarlama sonrası spontan raporlamalar sonucu sevelamer hidroklorür ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hipersensitivite
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın: Diyare, dispepsi, flatulans, üst karın ağrısı, konstipasyon
Bilinmiyor: Karın ağrısı, bağırsak tıkanması, ileus/subileus, divertikülit, bağırsak perforasyonu1, gastrointestinal hemoraji*1, bağısak ülseri*1, gastrointestinal nekroz*1, kolit*1, bağırsak kütlesi*1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü
Araştırmalar
Bilinmiyor: Bağırsakta kristal birikintisi*1
*pazarlama sonrası deneyim
1 Bkz. Bölüm 4.4’teki inflamatuar gastrointestinal hastalıklar uyarısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Sevelamer hidroklorür, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince 14 gram/gün (17 adet PERFOSE 800 mg film tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.
PERFOSE etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfor bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler bağırsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfor molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfor bağlanması ile sevelamer serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür.
Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfat ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.
Sevelamerin in vitro ve in vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolünün düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metottur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol %15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albümin değişmemiştir.
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan
hastalar
Sekonder
hiperparatirioidizmi olan hastalarda PERFOSE, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.
Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla sevelamerin kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Sevelamer, sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetersizliği olan hastalarda yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Dağılım
Sevelamerin dağılımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
Sevelamerin biyotransformasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Sevelamerin eliminasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan preklinik çalışmalarda, sevelamerin insandaki maksimum dozunun 10 katının yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, insandaki dozunun 15-30 katı uygulandığında serum bakır
değerinde
deneylerle
doğrulanmamıştır.
Mevcut durumda, resmi kanserojenite verisi mevcut değildir. Ancak in vitro ve in vivoçalışmalar sevelamerin genotoksik potensiyelinin olmadığını göstermektedir. İlave olarak bu tıbbi ürün gastrointestinal kanaldan emilmemektedir.
Üreme çalışmalarında, test edilen dozlarda (tavşanlarda 1 g/kg/gün ve sıçanlarda 4,5
g/kg/gün)
teratojenisite
gözlenmemiştir. İnsan için maksimum sevelamer dozu olan 200 mg/kg’ın 8-20 kat fazlasının verildiği dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir. Bu yüksek dozda oluşan etkiler D ve/veya K vitamini eksikliğine bağlı olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Her bir film tablette:
Kolloidal silikon dioksit 200
Stearik asit
Laktoz D.C. (Sığır kaynaklı)
Tablet kaplamasında:
Opadry II White
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde 180 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.02.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
