PEPSOR DUAL EFFECT 500 MG+213 MG+325 MG/10 ML ORAL SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697936704809
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697936704809
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PEPSOR DUAL EFFECT 500 mg+213 mg+325 mg/10 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her 10 mL süspansiyonda 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat bulunur.
•Yardımcı maddeler: Sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraben (E217), karbomer, sodyum hidroksit, sodyum sakkarin, nane aroması ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PEPSOR DUAL EFFECT nedir ve ne için kullanılır?
2.PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PEPSOR DUAL EFFECT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PEPSOR DUAL EFFECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PEPSOR DUAL EFFECT nedir ve ne için kullanılır?
PEPSOR DUAL EFFECT nane kokusu ve aromasına sahip, beyaza yakın krem rengi bir süspansiyondur.
PEPSOR DUAL EFFECT; karton kutu içerisinde amber renkli 200 mL’lik şişelerde temin edilir.
PEPSOR DUAL EFFECT, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikayetlerin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
1
Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.
PEPSOR DUAL EFFECT, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer. Bu etkileşim sonucunda, mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.
PEPSOR DUAL EFFECT mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.
2. PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPSOR DUAL EFFECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.
PEPSOR DUAL EFFECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.
•Tuz kısıtlaması içeren diyete sahipseniz,
•Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
•Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse (bu durumda ilacın etkisi azalabilir),
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da kan fosfat düzeyiniz düşükse (hipofosfatemi), •Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,
•Kusma ve ishale neden olan bağırsak enfeksiyonunuz varsa ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.
20 mL’lik doz 248,72 mg (10,82 mmol) sodyum ve 259,74 mg (11,29 mmol) kalsiyum içermektedir. Diyet kısıtlaması olan hastaların, bu ilacı kullanmadan önce doktoruna danışması gerekmektedir.
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde, doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.
Diğer antasitlerde olduğu gibi PEPSOR DUAL EFFECT’in kullanımı, altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
PEPSOR DUAL EFFECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEPSOR DUAL EFFECT’i hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde bu ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PEPSOR DUAL EFFECT, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.
PEPSOR DUAL EFFECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PEPSOR DUAL EFFECT’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte PEPSOR DUAL EFFECT kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:
−Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için) −Demir içeren ilaçlar
−Penisilamin (idrarda bakır atılımını arttıran iyon tutucu)
−Ketokonazol (mantar için)
−Atenolol, metoprolol, propanolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için) −Nöroleptikler (sinir hastalıkları için)
−Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı)
−Klorokin (sıtma için)
−Bifosfonatlar (kemik erimesi için)
−Estramustin (prostat bezi kanseri için)
−Antihistamikler (Alerji ve kaşıntıyı önleyici ilaçlar)
Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR DUAL EFFECT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PEPSOR DUAL EFFECT nasıl kullanılır?
Her zaman, doktorunuzun belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda, doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Oral kullanım içindir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 mL (2-4 tatlı kaşığı) (Günde toplam 4 doz).
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yolla kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda, yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PEPSOR DUAL EFFECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPSOR DUAL EFFECT kullandıysanız:
PEPSOR DUAL EFFECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla PEPSOR DUAL EFFECT kullandıysanız, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.
PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
PEPSOR DUAL EFFECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde, hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEPSOR DUAL EFFECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Vücudunuzun herhangi bir yerinde giderek artan kızarıklıklar olabilir.
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da
•Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPSOR DUAL EFFECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: (Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)
Bilinmiyor
•Alkaloz (Kanın asitlik oranının düşmesi)
•Hiperkalsemi (Kandaki kalsiyum oranının yükselmesi)
•Asit reboundu (Yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi)
•Süt alkali sendromu (Aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı olarak laboratuvar testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan azotunda artış ve böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)
•Kabızlık
Bunlar PEPSOR DUAL EFFECT’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
5
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PEPSOR DUAL EFFECT’in saklanması
PEPSOR DUAL EFFECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Şişe açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPSOR DUAL EFFECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 28.09.2023 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEPSOR DUAL EFFECT 500 mg+213 mg+325 mg/10 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 10 ml süspansiyonda;
Sodyum aljinat 500 mg
Sodyum bikarbonat 213 mg
Kalsiyum karbonat 325 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum metil paraben 40 mg
Sodyum propil paraben 6 mg
Sodyum hidroksit 10 mg
Sodyum sakkarin
10 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Opak, beyaza yakın krem renkli, nane kokulu ve nane tadında viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite) semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL (2-4 tatlı kaşığı).
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanıma yöneliktir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum karbonat içerdiğinden hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.
1
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 mL’dir (2-4 tatlı kaşığı).
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEPSOR DUAL EFFECT, içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (parabenler) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Her 20 mL’lik dozdaki sodyum miktarı 248,72 mg’dır (10,82 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi, oldukça sıkı bir tuz diyetinin önerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
20 mL’lik her dozda 259,74 mg (11,29 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde, klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PEPSOR DUAL EFFECT’in kullanımı, altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Aşağıdaki durumlarda PEPSOR DUAL EFFECT kullanılmamalıdır: −Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar −Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda, etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe, 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.
Sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle, diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.), estramustin (prostat bezi kanseri için) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.
Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR DUAL EFFECT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PEPSOR DUAL EFFECT kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
PEPSOR DUAL EFFECT’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
aljinat/sodyum
bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün, emzirme sırasında kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
PEPSOR DUAL EFFECT’in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmeyen: Konstipasyon (kabızlık)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
Bu ürün, iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
PEPSOR DUAL EFFECT alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek, mide içinde hareket eden ve pH’sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
4
Kalsiyum karbonat, hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki, yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilave edilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplam nötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+’dır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metil paraben (E219)
Sodyum propil paraben (E217)
Karbomer
Sodyum hidroksit
Sodyum sakkarin
Nane aroması
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanınız.
5
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PEPSOR DUAL EFFECT; açıldığını belli eden polietilen şeritli, polietilen tıpası bulunan polipropilen kapakla kapatılan 200 ml’lik amber rengi Tip III cam şişelerde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail :
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/376
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.09.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
