PENSIVIR %1 KREM (10 GRAM/TUP)
Temel Etkin Maddesi:
pensiklovir
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pensiklovir
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591350445
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591350445
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB06, pensiklovir
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB06, pensiklovir
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PENSİVİR %1 krem
Haricen cilde uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gram krem 10 mg pensiklovir içerir.
Yardımcı maddeler: Setomakrogol 1000, propilen glikol, setostearil alkol, likit parafin, beyaz parafin ve deiyonize su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-PENSİVİR nedir ve ne için kullanılır?
2-PENSİVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3-PENSİVİR nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-PENSİVİR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 – PENSİVİRnedir ve ne için kullanılır?
PENSİVİR etkin madde olarak pensiklovir içeren “krem” formunda bir ilaçtır. PENSİVİR krem, beyaz veya hemen hemen beyaz krem görünümündedir.
PENSİVİR, topikal antiviral ajanlar adı verilen ve virüslerin çoğalmasını engelleyen ilaçları içeren bir gruba dahildir.
PENSİVİR krem, kutuda, HDPE kapak ile kapatılmış Al tüpte 2 g ve 5 g olarak kullanıma sunulmaktadır.
PENSİVİR uçuk (Herpes labialis) tedavisinde kullanılır. Bu virüs uzun süreli inaktiftir; ancak tetiklendiğinde çoğalır ve uçuk gelişir. Tetiklenme soğuk algınlığı, grip ya da güçlü güneş ışığına maruziyetle meydana gelebilir. Virüs dudaklarda içi su dolu ağrılı kabarcıklara neden olabilir. PENSİVİR uçuğunuzun daha kısa sürede iyileşmesini ve ağrınızın daha kısa sürede hafiflemesini sağlar.
PENSİVİR virüslerin çoğalmasını durdurarak uçuğunuzun bulaşıcılığının daha kısa sürede sonlanmasını sağlar ancak yine de uçuğunuzun başka kişilere bulaşmasını tamamen engellemez.
2 – PENSİVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PENSİVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Pensiklovir, famsiklovir veya PENSİVİR’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
PENSİVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yaranızın uçuk olduğundan emin değilseniz
İnfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir tedavi alıyorsanız veya HIV infeksiyonu (AIDS), kemik iliği nakli veya kanser tedavisi gibi durumlar varsa PENSİVİR’i dikkatli kullanınız.
Kremi sadece dudaklarınızın üzerinde ve ağzınızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanınız.
Dudakların içine, burna veya genital bölgeye uygulamayınız. Özellikle göz ve göz çevresine uygulamaktan kaçınınız.
Şiddetli uçuk olduğu durumlarda mutlaka doktorunuza danışınız.
Uçuğunuz olduğunda almanız gereken genel önlemler: Uçuğun bir enfeksiyon bölgesi olduğunu unutmayınız.
Virüsün vücudunuzun diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaşmaması için uçuğunuz varsa aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:
Özellikle çocuklarla öpüşmekten kaçınınız.
Oral seks yapmaktan kaçınınız.
Yalnız kendi havlunuzu kullanınız ve çatal, bıçak, bardak, tabak gibi eşyaları başkalarıyla paylaşmayınız.
İyileşme süresini uzatacağından kabarcıkları patlatmayınız.
Gözlerinize dokunmaktan kaçınınız–virüs gözlere yerleştiğinde çok ciddi sorunlara neden olabilir.
Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa bu kremi başkalarına vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse PENSİVİR kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe PENSİVİR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PENSİVİR’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
PENSİVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PENSİVİR krem, propilen glikol ve setostearil alkol içermektedir.
Setostearil alkol bölgesel cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyon) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PENSİVİR’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 – PENSİVİR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
PENSİVİR’i, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulayınız. Tedaviye 4 gün devam ediniz. Belirtiler geçmez veya kötüleşirse ya da 4 günlük tedavinin sonunda uçuğunuzda iyileşme olmazsa doktorunuza danışınız.
Tedaviye uçuğun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlayınız. Ancak PENSİVİR’i kabarcık oluştuktan sonra da kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PENSİVİR haricen uygulanır.
PENSİVİR’i uygulamadan önce ve uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi yıkayınız. Küçük bir miktarı parmağınıza sıkınız ve etkilenen bölgeye uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PENSİVİR’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
PENSİVİR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PENSİVİR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer PENSİVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENSİVİR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla PENSİVİR kullandıysanız, cildinizde iritasyon oluşması dışında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
PENSİVİR kaza ile yutulduğunda herhangi bir zararlı etkisi yoktur ve tedavi gerekli değildir ama ağızda iritasyona neden olabilir. Herhangi bir şüpheniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.
PENSİVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PENSİVİR’i kullanmayı unutursanız:
Eğer PENSİVİR’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PENSİVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
etki
beklenmemektedir.
4 – Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PENSİVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PENSİVİR genellikle iyi tolere edilmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa PENSİVİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte iltihaplanmalar
Ciltte kızarıklık, döküntü
Kaşıntı
Kabarcık
Ödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENSİVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Geçici yanma
Batma
Uyuşma
Bunlar PENSİVİR’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 – PENSİVİR’in saklanması
PENSİVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENSİVİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENSİVİR’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENSİVİR %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem,
Etkin madde:
Pensiklovir 10 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 397.0 mg
Setostearil alkol 55.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz veya hemen hemen beyaz homojen görünüşlü krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PENSİVİR uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
PENSİVİR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, PENSİVİR’in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PENSİVİR’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
PENSİVİR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
PENSİVİR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PENSİVİR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara (ör. Göz, ağız ya da burun ya da genital bölge) uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından özellikle kaçınılmalıdır.
Şiddetli uçuk durumlarında mutlaka doktora başvurulmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
Aktif lezyon olduğunda virüs geçişi için dikkatli olunması gerekmektedir.
PENSİVİR, propilen glikol ve setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pensiklovir ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pensiklovirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.3).
Pensiklovir içeren kremin topikal uygulanmasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Gebelik dönemi
Pensiklovirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
sistemik
absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, PENSİVİR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
sistemik
absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz. Bölüm 5.2). Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da pensiklovir tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve pensiklovir tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Pensiklovir, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından pensiklovir ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. En sık karşılaşılan olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Uygulama alanı reaksiyonları (örn; ciltte yanma hissi, cilt ağrısı, hipoestezi)
Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki advers olayların (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir. Pazarlama sonrası advers olayların hesaplanması zordur ve bu nedenle aşağıdaki olayların sıklığı “bilinmiyor” olarak değerlendirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker, kaşıntı, kabarcık ve ödem)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir PENSİVİR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez, pensiklovirin oral uygulamasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir. İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar
ATC Kodu: D06BB06
Etki mekanizması:
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.
Klinik çalışmalarda pensiklovir ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre % 30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı % 25-30 ve bulaşıcılık % 40 daha kısa sürede sonlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg’lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla % 5 pensiklovir krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal pensiklovir kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır.
Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.
Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir. Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setomagrogol 1000
Propilen glikol
Setostearil alkol
Likit parafin
Beyaz parafin
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PENSİVİR; HDPE kapak ile kapatılmış 2 g’lık ve 5 g’lık alüminyum tüpte pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 1 adet tüp içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul Türkiye
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2014/801
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.11.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
