PENFLOKS 500 MG FILM TABLET (16)
Temel Etkin Maddesi:
flukloksasilin
Üreten İlaç Firması:
FARMAVİP İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flukloksasilin
Üreten İlaç Firması:
FARMAVİP İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681547090017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
264,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681547090017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
264,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CF Beta-laktamaz resistan penisilinler, J01CF05, flukloksasilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CF Beta-laktamaz resistan penisilinler, J01CF05, flukloksasilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PENFLOKS® 500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Bir film tablet 500 mg Flukloksasilin’e eşdeğer 544 mg Flukloksasilin Sodyum Monohidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), nişasta, avicel PH 102, magnezyum stearat, beyaz kaplama maddesi, metil alkol, metilen klorid.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PENFLOKS® nedir ve ne için kullanılır?
2. PENFLOKS® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PENFLOKS® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PENFLOKS®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PENFLOKS® nedir ve ne için kullanılır?
PENFLOKS® tablet beyaza yakın renkte, iki yüzünde kırılma çizgisi bulunan film kaplı oblong tablettir.
PENFLOKS® tablet, 16 film tabletten oluşan blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
PENFLOKS® tablet, enfeksiyonların tedavisinde buna sebep olan bakterileri öldürmek için kullanılan bir antibiyotiktir. “Penisilin” adı verilen bir antibiyotik grubuna dahildir.
PENFLOKS® tablet, aşağıda bildirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
•Çıban (Fronkül)
•İmpetigo: Bakteriyel kaynaklı çok bulaşıcı bir cilt hastalığı. Küçük kırmızı yaralarla başlar, patlayan yaralardan ıslak, kızarık döküntü ve kabuklanmalar oluşur. Genellikle küçük çocuklar ve bebeklerin yüz, boyun ve ellerinde, bez kullanan çocuklarda genelde bez bölgesinde görülür.
•Apse (doku içerisinde iltihap birikmesi)
•Enfeksiyonlu yaralar
•Kan çıbanı (karbonkül)
•Enfeksiyonlu yanıklar
•Deri grefti (tıbbi nedenlerle bir bölgeye deri nakli) için koruma
•Fronküloz (Bakteriyel enfeksiyon sonucu deride oluşan ağrılı,şiş apse) •Selülit (Bakteriyel sebeplerle üst deri dokularında oluşan kızarıklıklar) •Solunum yolu enfeksiyonları:
•Pnömoni (zatürre)
•Farenjit (Yutak iltihabı)
•Ampiyem (Akciğer Zarları Arasında Ağır İltihaplanma)
•Sinüzit
•Orta kulak ve dış kulak iltihabı
Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar: •Kemik enfeksiyonları
•Septisemi (Kanda bakteri üremesi ile gelişen enfeksiyon)
•Bağırsak iltihabı
•Endokardit (kalp iç zarı enfeksiyonu)
•İdrar yolu enfeksiyonu
PENFLOKS® tablet aynı zamanda büyük ameliyatlar sırasında enfeksiyon oluşumunu önlemek için kullanılır (örneğin kalp ve ortopedi ameliyatlarında).
Bu ürün inek kaynaklı laktoz monohidrat maddesi içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
2. PENFLOKS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PENFLOKS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Flukloksasilin ya da diğer penisilin antibiyotiklerine alerjiniz varsa (bkz.bölüm 4)
•İlacın diğer herhangi bir içeriğine alerjiniz varsa (bkz bölüm 6)
•Daha önceden Flukloksasilin kullandıktan sonra karaciğer problemi (örneğin sarılık) yaşadıysanız.
PENFLOKS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Böbrek problemi yaşıyorsanız, normalden daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir (böbrek problemi yaşayan hastalarda yüksek doz nadir olarak kasılmalara sebep olabilir) •Karaciğer problemi yaşıyorsanız bu ilaç problemlerin kötüleşmesine yol açabilir
•50 yaş ve üzerindeyseniz
•Hepatik (karaciğer) reaksiyon riski yüksek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Duyarlılaşma meydana gelebileceğinden diğer penisilinlerle temastan kaçınılmalıdır. •PENFLOKS® tablet ile tedaviye başlamadan önce, beta laktamlara aşırı hassasiyet reaksiyonlarına ilişkin tetkikler yapılmalıdır.
•Diğer ciddi hastalıklarınız varsa (bu ilacın tedavi etmeye çalıştığı enfeksiyon dışında) •Alerjik bir yapınız varsa (aşırı duyarlılık) ya da alerjik astımınız, bahar nezleniz, mononükleoz (virüslerin sebep olduğu bir hastalık) hastalığınız veya akut lenfatik löseminiz (lenf hücrelerinin anormal artmasına bağlı kan kanseri) varsa.
•Yeni doğanlarda sarılık oluşturabilir.
•Bu ilacı uzun süredir kullanıyorsanız karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak test edilmesi tavsiye edilir.
•Eğer uzun süredir PENFLOKS® kullanıyorsanız karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak denetlenmesi tavsiye edilir. Eğer idrar ya da kan tahlili yapacaksanız doktorunuza PENFLOKS® kullandığınızı söyleyin, çünkü bu sonuçları etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PENFLOKS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PENFLOKS® tablet, aç karnına alınmalıdır. Yemekten bir saat önce ya da iki saat sonra alınması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek yapma planlarınız varsa PENFLOKS® kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENFLOKS® tablet anne sütüne az miktarda geçebilir. Kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
PENFLOKS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir film tablet için yaklaşık 46.10 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanımı
PENFLOKS®´un araç ve makine kullanımı üzerine etkisine dair herhangi bir kayıda rastlanmamıştır.
Diğer ilaçlar ile PENFLOKS® kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını kullanıyorsanız doktorunuz ya da eczacınıza mutlaka danışın;
Probenesid veya sulfinpirazon (gut tedavisinde kullanılır).
Metotreksat (bir kemoterapi ilacı)
Oral tifüs aşısı (antibiyotikler bunun etkisini azaltabilir) Sugammadeks (Genel anestetiklerle kullanılır)
Piperasilin (enjeksiyonla alınan bir antibiyotik)
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için alınan bir ilaç)
Bazı ilaçlar diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Başka ilaçları eğer kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız ya da tekrar kullanacaksanız doktorunuz veya eczacınıza danışın. Bu kendi kendinize aldığınız ilaçlar olduğu kadar doktorunuzun reçetelediği ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PENFLOKS® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuz ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Onların talimatları bu broşürdeki bilgilerden farklı olabilir. Eczacınızın etiketi hangi dozda ve hangi sıklıkta alınacağını söylemelidir. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışın.
İlacınızı aç karnına kullanın, yemeklerden önce en az otuz dakikayla bir saat arasında zaman olmasına dikkat edin. İlacınızı doğru zamanlarda kullanmak önemlidir.
Dozun miktarı hastaya göre değişir ve doktorunuz tarafından karar verilir. Ancak, her yaş grubu için miktarlar genellikle aşağıdaki gibidir:
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Yetişkinlerde kullanımı:
Normal doz: Günde dört defa olmak üzere 250 mg’dır Diğer farmasötik formlar önerilir.
•Kemik ya da kalp enfeksiyonu: Günde 8 g’a kadar, 6 ila 8 saat arayla bölünmüş dozlar halinde •Cerrahi profilaksi: Anestezinin uygulanmasıyla 1 ila 2 g IV, takiben 72 saate kadar her 6 saatte bir 500 mg
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda şurup formu kullanılır.
2 – 10 yaş: Günde 4 kez 125 mg
2 yaş altı: Günde 4 kez 62.5mg
Yaşlılarda kullanımı:
Özel doz ayarlanmasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.
PENFLOKS® tablet karaciğer yetmezliği (hepatik disfonksiyon), 50 yaş üstü veya geçmişte tanısı konulmuş devam eden hastalığı olan karaciğer reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensı 10ml/min’den az) durumunda nörotoksisite (sinir dokusu için zehirli olma) riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir.
PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur.
Hepatit(sarılık) ve kolestatik sarılık (karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla
biçimlenen) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir.
PENFLOKS® tablet karaciğer yetmezliği, 50 yaş üstü veya geçmişte tanısı konulmuş devam
eden hastalığı olan karaciğer reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır.
Eğer PENFLOKS®´un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENFLOKS® kullandıysanız:
PENFLOKS®´tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PENFLOKS®’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın ve önceden olduğu gibi devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENFLOKS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söyleyene kadar ilacı kullanmaya devam edin. Yalnızca iyi hissetmeye
başladığınız için ilacı kullanmayı bırakmayın. Eğer bırakırsanız, enfeksiyonunuz geri dönebilir
veya daha kötüleşebilir. Eğer ilacı kullandıktan bir süre sonra hala kötü hissediyorsanız,
doktorunuzla görüşmeye gidin.
Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorun.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir ancak bu herkeste böyle olduğu
anlamına gelmez. Eğer gerçekleşirse bunların geçici olması muhtemeldir ve ciddi etkiler
değildirler. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PENFLOKS® tablet kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji ve aşırı hassasiyet (kaşıntılı döküntü, kaşınma, iltihaplı ağız ve gözler, surat, dudaklar,
boğaz ve dilde şişlik veya nefes problemleri)
Yoğun, kanlı ishal
Sarılık (deride sarı renk ve gözlerde beyazlık), hepatit (karaciğerde yanma) – bazen
karaciğer üzerindeki bu etkiler tedaviyi takiben 2 aya kadar gecikebilir.
• Yoğun cilt hastalığı (kanlanma, kabarıklık ya da ülser -Stevens Johnson sendromu-) ya da
kızarıklık, soyulma ve şişmeye yol açıp yanık gibi görünen cilt hastalığı
(toksikepidermalnekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki katagorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
•Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
•Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10 da görülebilir
•Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10 da görülebilir •Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10 da görülebilir.
•Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülür
•Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•İshal, karın ağrısı ve hasta hissetmek – Genellikle hafif olur ve etkisi birkaç günden sonra azalır. Eğer yoğunsa ve etkisi uzun sürüyorsa, doktorunuza sorun.
Yaygın olmayan
•Kaşıntı
•Ürtiker (Kurdeşen)
Çok seyrek
•Doku içi böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
•Olağandışı kanama ya da morarma, anemi (kan hücrelerinin sayısındaki değişikten dolayı olabilir)
•Dairesel kırmızı lekeler ile deri döküntüsü (eritema multiforma)
•Eklem ya da kas ağrısı veya ateş (tedavi başlangıcından 2 gün sonra oluşabilir)
•Kalın bağırsakta iltihaplanma, karın ağrısı, gaz artışı. (psödomembranöz kolit)
•Ateş
•Eklem ağrısı (atralji)
•Kas ağrısı (miyalji)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerinin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” konusuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PENFLOKS®’un saklanması
PENFLOKS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENFLOKS®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PENFLOKS®’’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: FARMAVİP İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ ve TİCARET LTD.ŞTİ. Arabayatağı Mah. 2. Çelik Sok. No:13/2
Yıldırım/BURSA
Tel: 0 224 341 10 55
e-posta:
Üretim yeri : ATABAY KİMYA SANAYİ TİCARET A.Ş.
Dilovası Organize San. Böl. 4.Kısım
Sakarya Caddesi, No:28 Gebze/KOCAELİ
Telefon: +90 262 724 85 41
Bu kullanma talimatı …/…/…..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PENFLOKS® 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Bir film tablet 500 mg Flukloksasilin’e eşdeğer 544 mg Flukloksasilin Sodyum Monohidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her bir film tablet için;
Laktoz (inek kaynaklı)……………………..55.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaza yakın renkte, iki yüzünde kırılma çizgisi bulunan film kaplı oblong tablet.
Film Tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PENFLOKS® tablet, Stafilokokkal ve streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil, hassas olan Gram-pozitif organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Tipik endikasyonlar şunlardır:
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
•Çıban
•İmpetigo
•Apse
•Enfeksiyonlu yaralar
•Karbonkül
•Enfeksiyonlu yanıklar
•Fronküloz
•Deri graftı için koruma
•Selülit
Solunum yolu enfeksiyonları:
•Pnömoni
•Faranjit
•Ampiyem
•Sinüzit
•Orta kulak ve dış kulak iltihabı
Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar: •Kemik enfeksiyonları
•Septisemi
•Bağırsak iltihabı
•Endokardit
•İdrar yolu enfeksiyonu
PENFLOKS® tablet ayrıca kardiyotorasik ve ortopedik operasyonlar gibi cerrahi prosedürler sırasında profilaktik olarak kullanılabilir. Oral dozaj uygun olmadığında parenteral kullanım gerekir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımında resmi bölgesel yönetmeliklere (örn: ulusal tavsiyeler) dikkat edilmelidir.
Sağlayıcı organizmaların duyarlılığı test edilmelidir (eğer mümkünse), ancak terapi sonuçlar erişilebilir duruma gelmeden önce başlatılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Dozaj hastanın yaşı, kilosu ve renal fonksiyonu ile enfeksiyonun şiddetine bağlıdır.
Yetişkinler (Yaşlılar da dahil):
Oral: Günde 4 kez 250 mg
Ciddi enfeksiyonlarda dozaj katlanabilir.
Diğer farmasötik formlar önerilir.
Pediyatrik popülasyon
2 – 10 yaş: Günde 4 kez 125 mg
2 yaş altı: Günde 4 kez 62.5mg
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 10ml/min) durumunda dozajda düşüş gerebilir.
PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur.
Endokardit ve kemik enfeksiyonları
Günlük 8g’a kadar altı – sekiz saate bölünmüş dozlarda
Cerrahi profilaksisi
Anestezi indüksiyonunda 1 ila 2g IV, takibinde altı saatte bir 500 mg IV, IM ya da oral yolla 72 saate kadar.
Uygulama şekli
PENFLOKS® tablet, oral olarak uygulanır. PENFLOKS® tablet, aç karnına alınmalıdır. Yemekten bir saat önce ya da iki saat sonra alınması gerekir. Film tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10ml/min’den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).
Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. PENFLOKS® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan
hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda şurup formu kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel doz ayarlanmasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.
PENFLOKS® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3 Kontrendikasyonlar
Aktif maddelere, bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere ya da beta-laktam antibiyotiklere (örn: penisilin) aşırı hassasiyet.
PENFLOKS® tablet, geçmişinde flukloksasiline bağlantılı sarılık/hepatik disfonksiyon olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PENFLOKS® tablet kullanımı (diğer penisilinler gibi) böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10ml/min’den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir.
PENFLOKS® tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne sonunda destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur.
Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. PENFLOKS® tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. Bu hepatik etkilerin başlangıcı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir. Bazı vakalarda, reaksiyonların seyri uzun sürelidir ve birkaç ay kadar sürmüştür. Çok nadir vakalarda, ölümcül sonuç rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
Duyarlılaşma meydana gelebileceğinden diğer penisilinlerle temastan kaçınılmalıdır. Alerji geçmişi olduğu bilinen hastaların aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirmesi muhtemeldir. Anti-infektif ajanların uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesiyle sonuçlanır.
PENFLOKS® tablet ile tedaviye başlamadan önce, beta laktamlara aşırı hassasiyet reaksiyonlarına ilişkin tetkikler yapılmalıdır. Ciddi ve genellikle ölümcül aşırı hassasiyet reaksiyonları anaflaksi, beta laktam antibiyotik alan hastalarda rapor edilmiştir. Anafilaksi parenteral tedaviyi takiben daha sık meydana gelmesine rağmen, oral tedavi alan hastalarda da meydana gelmiştir. Bu reaksiyonların beta laktam aşırı hassasiyet geçmişi olan hastalarda meydana gelmesi daha olasıdır.
Eğer anafilaksi meydana gelirse PENFLOKS® tablet devam edilmemelidir ve uygun tedavi başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle (epinefrin) derhal acil müdahale gerektirebilir. Yeterli hava yolu ve ventilasyonun olduğundan % 100 oksijen verildiğinden emin olun. IV kristaloid, hidrokortizon, antihistaminik ve nebulize bronkodilatörler de gerekli olabilir.
Yenidoğanlarda özel önlemler, hipobilirübinemi riski nedeniyle önemlidir. Araştırmalar, parenteral uygulamayı takip eden yüksek dozlarda, PENFLOKS® tablet plazma protein bağlayıcı alanlardan bilirubini çıkarabildiğini ve sarılıklı yenidoğanda kernikterusu predispoze edebileceğini göstermektedir. İlaveten, yenidoğanlarda özel önlemler, renal atılımın düşük oranına bağlı yüksek flukloksasilin serum seviyeleri potansiyeli nedeniyle de önemlidir. Uzun süreli tedaviler sırasında (kemik enfeksiyonları, endokardit gibi) düzenli hepatik ve renal fonksiyon gözlemi tavsiye edilir.
Bu tıbbi ürün her bir film tablet için yaklaşık 46,1 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleansı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Probenesid ve sulfinpirazon flukloksasilin atılımını yavaşlatır.
Piperasilin gibi diğer ilaçlar flukloksasilin eliminasyonuyla etkileşebilir.
Oral tifaoid aşısı flukloksasilin tarafından inaktive edilebilir.
Flukloksasilin metotreksat atılımını azaltarak metotreksat toksisitesine sebep olabilir.
Flukloksasilin sugammedekse yanıtı azaltabilir.
Varfarin alan ve flukloksasilin reçetelenen hastalarda değişmiş uluslararası standardize oran (INR) vakaları nadiren görülür. Eğer eş uygulama gerekliyse, flukloksasilinin uygulanması ya da çekilmesi sırasında protrombin zamanı ya da INR dikkatle gözlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PENFLOKS® tabletle hayvan deneyleri teratojenik etki göstermemiştir. Flukloksasilin preparatları 1970’ten beri kullanımdadır ve kısıtlı sayıdaki rapor edilen hamile insan vakalarında ters etki kanıtlanmamıştır.
PENFLOKS® tablet için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkililer olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
PENFLOKS® tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
PENFLOKS® tableti anne sütüne salgılanır ve yenidoğanın sensitizasyonuna sebep olabilir. Bu nedenle PENFLOKS® tablet yalnızca tedaviye ilişkin potansiyel faydaların potansiyel risklerden fazla olduğu durumda emziren anneye uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PENFLOKS® tabletin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PENFLOKS® tabletin makine veya araç kullanımında bilinen bir etkisi yoktur..
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok sık görülen (≥1/10), sık görülen (≥1/100 – <1/10), sık görülmeyen (≥1/1,000 – <1/100), nadir (≥1/10,000 – <1/1,000), çok nadir ( <1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilememiştir).
Aksi belirtilmediği sürece, advers etkilerin sıklığı 30 yılı aşkın raporlardan alınmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nötropeni ve trombositopeni. Bunlar tedavi devam etmediği sürece geri dönüşlüdür. Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama hariç) (bkz. Bölüm 4.4), anjiyonörotik ödem. Eğer aşırı hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse tedavi devam ettirilmemelidir.
Gastrointestinal hastalıkları
*Yaygın: Minör gastrointestinal rahatsızlıklar.
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit.
Eğer psödomembranöz kolit gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Hepatobilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık (bkz.bölüm 4.4). Karaciğer fonksiyonu laboratuvar test sonuçlarında değişimler tedaviye devam edilmediğinde tersine çevrilebilirdir.
Bu reaksiyonlar dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. Bu etkilerin ortaya çıkışı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir; bazı vakalarda reaksiyonların izlediği yol uzun sürelidir ve birkaç ay sürmüştür. Hepatik vakalar ciddi olabilir ve çok nadir durumlarda ölümcül sonuç rapor edilmiştir. Ölüm raporlarının çoğu 50 yaş ve üzeri, altta yatan ciddi hastalığı olan vakalardır.
Flukloksasilinle uyarılan karaciğer hasarı riskinin, HLA-B*5701 alelini taşıyan kişilerde arttığı kanıtlanmıştır. Bu güçlü ilişkiye rağmen, 500-1000 taşıyıcıdan sadece biri karaciğer hasarı geliştirir. Sonuç olarak, HLA-B*5701 allelinin karaciğer hasarı testi için tahmini pozitif değeri oldukça düşüktür (0.12%) ve bu allel için rutin görüntüleme tavsiye edilmez. 6
Deri ve deri altı doku hastalıkları
*Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura (deri döküntüsü)
Seyrek: Eritema multiforme (genellikle 3 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde de görülebilen ciddi bir döküntü (uçuk, çıban, kaşıntı gibi deri döküntüsü) tipidir.), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz( Ayrıca bkz. Bağışıklık sistemi hastalıkları).
Kas- iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji, bazen tedavi başlangıcından 48 saat sonra gelişir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit (Tedavi bırakıldığında tersine çevrilebilir).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Tedavi başlangıcından 48 saat sonra ateş gelişebilir.
*Bu advers etkiler yaklaşık 929 yetişkin ve pediyatrik hastanın dahil olduğu klinik araştırmalardan alınmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta : tufam@titck.gov.tr; tel : 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlarda (özellikle parenteral) nörotoksisite gelişebilir.Bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal etkiler olabilir ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir. PENFLOKS® tablet sirkülasyondan hemodiyalizle atılmaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta-laktamaz dirençli penisilin ATC kodu : J01CF05
Özellikler: Flukloksasilin izoksazolil penisilin grubundan dar spektrumlu antibiyotiktir. Staphylococcus beta laktamaz tarafından inaktive edilmez.
Aktivite: Flukloksasilin bakteriyel duvarın sentezindeki eylemiyle, grup D ve Staphylococcus hariç, Streptococcus üzerinde bakterisidal etki yaratır. Metisilin duyarlı Staphylococcus karşısında aktif değildir.
Karaciğer hasarı riski
HLA-B*5701 alelini taşıyan hastalarda PENFLOKS® tablet ile indüklenen karaciğer hasarı riskinin arttığı kanıtlanmıştır. Bu yüksek ilişkiye rağmen, yalnızca 500-1000 taşıyıcıdan biri karaciğer hasarı geliştirmiştir. Sonuç olarak, HLA-B*5701 alelin karaciğer hasarı için pozitif belirleyicilik değeri çok düşüktür (%0.12) ve bu alel için rutin izleme tavsiye edilmez. 7
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Absorbsiyon:
Flukloksasilin asit ortamında stabildir ve bu nedenle hem oral hem parenteral şekilde uygulanabilir. Bir saat sonrası ulaşılan üç serum seviyeleri şunlardır:
– 250 mg sonrası oral yolla (aç deneklerde): Yaklaşık 8.8 mg/l
– 500 mg sonrası oral yolla (aç deneklerde): Yaklaşık 14.5 mg/l
– 500 mg sonrası IM yoluyla: Yaklaşık 16.5 mg/l
Oral yolla absorbe edilen toplam miktar uygulanan miktarın yaklaşık %79’unu unu temsil eder.
Dağılım:
Flukloksasilin birçok dokuya iyice yayılır. Özellikle kemiklerde aktif konsantrasyonlar, 8.9 mg/l serum seviyesiyle kemiklerde: 11 mg/l (sert kemik) ve 15.6 mg/l (süngersi kemik) olarak ortaya çıkmıştır.
Meningeal bariyerin aşılması: Flukloksasilin, meninksleri iltihaplı olmayan deneklerin omurilik sıvısına sadece küçük oranlarda karışır.
Anne sütüne karışması: Flukloksasilin küçük miktarlarda anne sütüne geçer.
Serum protein bağlayıcılık oranı %95’tir.
Biyotransformasyon:
Normal deneklerde uygulanan Flukloksasilinin yaklaşık %10’u penisilloik aside metabolize edilmiştir. Yarılanma ömrünün eliminasyonu 53 dk düzeyindedir.
Eliminasyon:
Atılım temelde böbrek yoluyladır. Uygulanan dozun 65.5 (oral yol) ve %76.1 (parenteral yol) arası değişmemiş aktif formuyla 8 saat içinde ürinde ortaya çıkar. Uygulanan dozun küçük bir miktarı safrada salgılanır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Flukloksasilin atılımı yavaşlatılmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bir tablet için;
Laktoz monohidrat (inek kaynaklı)
Mısır nişastası
Avicel PH 102
Magnezyum stearat
Beyaz kaplama maddesi
Metil alkol
Metilen klorid
6.2 Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
16 film tablet blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
FARMAVİP İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ ve TİCARET LTD ŞTİ.
Arabayatağı Mah. 2. Çelik Sok. No:13/2
Yıldırım/BURSA
Tel: 0 224 341 10 55
e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
2017/107
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
