PAXAMBIO %0,5 JEL (50 G)
Temel Etkin Maddesi:
piroksikam -topikal
Üreten İlaç Firması:
GENBİO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
piroksikam -topikal
Üreten İlaç Firması:
GENBİO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8684728000010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8684728000010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA07, piroksikam -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA07, piroksikam -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PAXAMBİO %0,5 Jel
Topikal olarak haricen kullanılır.
•Etkin madde:Her 1 g jel 5 mg Piroksikam içerir.
•Yardımcı madde(ler): Karbomer 980, propilen glikol, etanol (%96), benzil alkol, trietanolamin, hidroksietil selüloz, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PAXAMBİO nedir ve ne için kullanılır?
2.PAXAMBİO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PAXAMBİO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PAXAMBİO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PAXAMBİO nedir ve ne için kullanılır?
PAXAMBİO berrak, açık sarı renkte bir jeldir. Haricen kullanılır.
Her bir gram jel 5 mg piroksikam isminde etkin madde içerir. PAXAMBİO 50 g’lık tüplerde sunulur.
PAXAMBİO’nun etkin maddesi piroksikamdır, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahildir.
PAXAMBİO etkilenen kas ve eklem üzerindeki cilde sürüldüğünde, eklemlerdeki ve kaslardaki şişliği azaltmaya ve ağrıyı kesmeye yardımcı olur.
PAXAMBİO, romatizma, burkulma, incinme ve eklemde (diz, bilek, ayak bileği vs) hafif (osteoartrit) kireçlenme tedavisinde kullanılır.
Sayfa 1 / 6
Eğer;
•Piroksikama veya PAXAMBİO içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine, piroksikamın herhangi başka bu formuna aspirine ya da ağrılı kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçlara alerjiniz varsa.
•Kaşıntı, ciltte kızarıklık, nefes alma güçlüğü, astım, burunda polip gelişimi, burun akıntısı, kurdeşen veya baş ve boyunda şişme olduysa.
PAXAMBİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAXAMBİO’yu kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. İlaçlar her zaman herkes için uygun değildir. Doktorunuz PAXAMBİO kullanmadan önce geçmişte ya da şimdi aşağıdakilerin sizde olup olmadığını bilmelidir:
Eğer;
•Karaciğer rahatsızlığınız varsa.
•Böbrek rahatsızlığınız varsa.
•Lokal tahriş gelişirse.
•Göze, mukozaya, açık yaraya uygulamayınız ve uygulama yerini etkileyen deri hastalığı varsa kullanmayınız.
•Piroksikam kullanımı ile sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklanmalarla görülen kırmızımsı lekeler ve dairesel yaralarla ortaya çıkan; DRESS sendromu, Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen hastalıkları içeren hayatı tehdit edebilecek deri döküntüleri rapor edilmiştir. Ek işaretler arasında ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ülserler ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) bulunur. Yaşamı tehdit eden bu deri döküntüleri genellikle gribe benzer semptomlarla birlikte görülür. Döküntü yaygın kabarcıklanma veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır. Piroksikam kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz yaşadıysanız, herhangi bir zamanda piroksikam tekrar kullanmamalısınız. Deri döküntüsü, deride kabarcıklanma ve soyulma, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Deri döküntüsü ya da bu gibi deri veya mukozal belirti ve semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışarak bu ilacı kullandığınızı belirtiniz. Bu reaksiyonlar topikal piroksikam ile ilişkilendirilmemiştir, ancak topikal piroksikam kullanımı ile meydana gelme olasılıkları göz ardı edilemez. Piroksikam kullanımını takiben bildirilen DRESS sendromu vakaları yalnızca sistemik tedaviden sonra meydana gelmiştir ve topikal tedaviyi takiben DRESS sendromunun meydana gelme olasılığı şu anda bilinmemektedir.
•PAXAMBİO da dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar böbrek hasarına ya da böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Sayfa 2 / 6
Çocuklar ve ergenlerde
PAXAMBİO’nun 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalmayı planlayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda PAXAMBİO’nun bırakılması düşünülmelidir. PAXAMBİO gebeliğin erken döneminde düşük riskini artırabilir. PAXAMBİO’nun hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXAMBİO’nun emziren annelerde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
PAXAMBİO’nun araç ve makine kullanımınıza etkisi olması beklenmez.
PAXAMBİO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PAXAMBİO propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Propilen glikol içerdiği için bu ilacı doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan açık yaralarda ve parçalanmış ya da hasarlı cildin geniş alanlarında (yanıklar gibi) kullanmayınız.
PAXAMBİO, 10mg/g benzil alkol içerir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe ve ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAXAMBİO’nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PAXAMBİO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PAXAMBİO’yu her zaman, aynen doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAXAMBİO deride kalmayana kadar ovarak sürünüz. Bunu günde 3-4 kez yapınız. Belirtilerinizde iyileşme olmazsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ya da eczacınıza danışmadan PAXAMBİO’yu 4 haftadan uzun süre kullanmayınız. PAXAMBİO’yu zarar görmüş deriye; mesela yaralı, çizik, enfeksiyonlu ya da iltihaplı deriye sürmeyiniz.
Sayfa 3 / 6
PAXAMBİO’yu gözün yakınlarına, buruna, ağıza, üreme organlarına ya da anüse uygulamayınız. Bu bölgelere temas halinde, su ile durulayınız.
PAXAMBİO uygulanmış bölgeyi kumaş ya da bandaj ile kapatmayınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
PAXAMBİO sadece haricen, deriye uygulanır.
Tüpü delmek için kapağı ters çevirip tüpün ağız kısmına çevirerek batırınız. Jeli etkilenmiş bölgeye 3 cm genişliğinde sürünüz. Kılavuz olarak aşağıdaki skalayı kullanabilirsiniz.
Skala;
PAXAMBİO’yu kullandıktan sonra her zaman kapağını kapatınız ve ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PAXAMBİO’nun 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PAXAMBİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXAMBİO kullandıysanız ya da yanlışlıkla PAXAMBİO yuttuysanız:
Eğer yanlışlıkla çok fazla PAXAMBİO kullandıysanız, herhangi bir yan etki oluşturması olası değildir.
Eğer yanlışlıkla bol miktarda ilacınızdan yuttuysanız, derhal doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastaneye ulaşınız.
PAXAMBİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAXAMBİO’yu kullanmayı unutursanız
PAXAMBİO’yu kullanmayı unutursanız, hatırladığınızda eğer bir sonraki uygulama saatiniz gelmediyse, aklınıza gelir gelmez kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 4 / 6
PAXAMBİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PAXAMBİO kullanmayı bıraktığınızda, ağrılarınız tekrarlayabilir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PAXAMBİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAXAMBİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Aniden güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak
•Nefes almada güçlük
•Ateş
•Göz kapaklarında, yüzde ya da dudaklarda şişme
•Tüm vücudu etkileyen deri döküntüsü ya da kaşıntı
•Hayatı tehdit etme potansiyeli olan deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz) çok seyrek olarak rapor edilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAXAMBİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Bulantı
•Hazımsızlık
•Midede rahatsızlık
Seyrek yan etkiler:
•Karın ağrısı
•Mide mukozası iltihabı (gastrit)
Sayfa 5 / 6
Bilinmiyor olarak sınıflandırılan yan etkiler:
•PAXAMBİO’nun uygulandığı bölgede kızarıklık, döküntü ve/veya kaşıntı (örn. Egzema, temas iltihabı)
•Güneşe karşı deri hassasiyeti
•Fiks ilaç erüpsiyonu (ciltte yuvarlak veya oval kızarıklık ve şişme gibi görünebilir), kabarma (kurdeşen), kaşıntı.
•Akciğerdeki hava yollarında daralma (bronkospazm) •Nefes darlığı (dispne)
Bu yan etkiler, PAXAMBİO’yu kullanmayı bıraktığınız zaman kaybolmalıdır. Rahatsızlık devam ederse, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PAXAMBİO’nun Saklanması
PAXAMBİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXAMBİO’yu kullanmayınız.
İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler, çevrenin korunmasına katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Genbio İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Nilüfer/BURSA
Üretim yeri: Pharma Plant İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kadıköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı 22/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6 / 6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAXAMBİO %0,5 Jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Piroksikam 5 mg/g
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 200 mg/g
Benzil alkol 10 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Dermatolojik jel.
Berrak, açık sarı renkli jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
PAXAMBİO, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir.
•Osteoartrit, tendinit, tenosinovit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, •Burkulmalar, incinmeler gibi yumuşak doku travmaları,
•Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 g’lık dozu, 3 cm’ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
Piroksikama veya PAXAMBİO içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde.
Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. PAXAMBİO, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Piroksikamın sistemik uygulanması ile eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar topikal piroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı edilemez.
Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. SJS veya TEN’in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.
Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
SJS ve TEN’in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir. Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar başlanmamalıdır.
Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Piroksikam ile fiks ilaç erüpsiyonu vakaları bildirilmiştir. Piroksikamla ilişkili fiks ilaç erüpsiyonu öyküsü olan hastalarda piroksikam yeniden verilmemelidir. Diğer oksikamlarla potansiyel çapraz reaksiyon meydana gelebilir.
Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal piroksikam kullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak, bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilemez. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal iritasyon gelişirse PAXAMBİO kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır.
Bu ürün propilen glikol içerdiğinden açık yaralarda ve parçalanmış ya da hasarlı cildin geniş alanlarında (yanıklar gibi) kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün, hafif lokal tahrişe neden olabilen benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Hayvan deneylerinde oral PAXAMBİO verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde PAXAMBİO kullanımı önerilmez.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin (bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de gebe kadınlarda topikal formülasyonların kullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal piroksikamın kullanımı önerilmez.
PAXAMBİO siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir.
Laktasyon dönemi
Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1- 3’ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. PAXAMBİO’nun emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ ilaçların bırakılması düşünülmelidir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur
4.8.İstenmeyen etkiler
PAXAMBİO iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
PAXAMBİO’nun sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Seyrek: Abdominal ağrı ve gastrit
Yaygın olmayan: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu görülmüştür.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
ATC kodu: M02AA07
Bir piroksikam müstahzarı olan PAXAMBİO, nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1,2-benzotiyazin-1, 1-dioksit’in N–heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.
Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.
Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağrı ve inflamasyon oluşturulan sıçan ve kobay modelleri kullanıldığında, PAXAMBİO’nun oral PAXAMBİO ve indometazin %1’lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0,5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinoviyal sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinoviyal sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.
Dağılım:
14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0,5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml’nin üzerine çıktığı bulunmuştur.Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5’i kadardır.
Eliminasyon:
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
Biyotransformasyon:
Mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebelik sırasında ilaç uygulamasına devam edilen üreme toksisitesi çalışmalarında piroksikam, hayvanlarda distosi ve gecikmeli doğum görülme sıklığını artırmaktadır. Prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının da pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. Bu gözlemler, parenteral dozaj kullanılarak yapılmış olup, Bölüm 5.2’de de belirtildiği gibi topikal jel kullanan hastalardan ulaşılan piroksikamın kararlı plazma seviyeleri, parenteral ürünün eşdeğer dozda kullanımında ulaşılan kararlı plazma seviyelerinin sadece yaklaşık %5’i kadardır. Topikal jel ile yapılan hayvan çalışmalarında, 30 gün boyunca günlük 1 gram jel kullanımının tedaviye bağlı yan etkisi olmadığı gibi fotoalerji ya da deri hassasiyetine dair bulgu da bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Propilen Glikol
Etanol (%96)
Benzil Alkol
Trietanolamin
Hidroksi etil selüloz
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g içi lake bazlı alüminyum tüp ve polietilen kapak, karton kutuda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Genbio İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Üçevler Mah. 72. (220) Koçak İş Merkezi Blok No:2 İç Kapı No:8 Nilüfer/BURSA
Tel: 0 532 666 9781
E-Posta:
8.RUHSAT NUMARASI
2024/307
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.08.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
.
